Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Holter Versus Zio Patch Elektrokardiográfiás monitorozás gyermekeknél

2019. február 1. frissítette: Leonardo Liberman, Columbia University

A Holter és a Leadless Patch ambuláns elektrokardiográfiás monitorozás összehasonlítása gyermekeknél

Ennek a prospektív vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a hagyományos Holter-monitor és az új Zio patch-monitor diagnosztikai eredményét vagy az aritmia kimutatási képességét ambuláns elektrokardiográfiás (EKG) monitorozásra utalt gyermekgyógyászati ​​betegeknél. A gyermekek mindkét eszközt egyidejűleg 48 órán keresztül viselik, és összehasonlítják a klinikailag jelentős aritmiák előfordulását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A New York-i Gyermekkórház (CHONY) 22 év alatti betegei, akiket ambuláns EKG-monitorozásra utalnak be, beleegyezést kapnak, és a jövőben beiratkoznak a Holter-monitor és a Zio tapasz egyidejű elhelyezésére a gyermekkardiológiai klinikán. A betegeket arra utasítják, hogy mindkét eszközt 48 órán keresztül viseljék. Demográfiai adatokat gyűjtünk, ideértve a születési dátumot, életkort, nemet, testsúlyt, magasságot, mellkaskörfogatot, testfelületet, ambuláns EKG-monitorozás indikációit, korábbi veleszületett szívbetegséget, szívműtétet, valamint korábbi Holter vagy Zio tapasz használatát. A vizsgálat befejezése után a páciens és a szülő/gondviselő egy betegelégedettségi felmérést kap, amely összehasonlítja a kényelmet, a napi tevékenységekkel való interferenciát, a nemkívánatos eseményeket (például a bőrirritációt, vagy ha bármelyik eszköz leesik) és az egyes eszközök preferenciáját. A Holter monitorokat a betegelégedettségi felméréssel együtt visszajuttatják a klinikára, a Zio tapaszt pedig postán küldik vissza a gyártó központjába, a jelentést pedig visszaküldik a vizsgálóknak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

260

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 21 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden 22 év alatti beteg, akit ambuláns EKG-monitorozásra utaltak be a New York-i Gyermekkórházba.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen ismert bőrallergia vagy ragasztóanyaggal szembeni érzékenység.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Holter Monitor és Zio Patch
Minden alany összesen 48 órán keresztül viseli a Holter monitort és a Zio tapaszt.
Eszköz: Holter monitor
A Holter monitor egy akkumulátorral működő hordozható eszköz, amely folyamatosan méri és rögzíti a szív elektromos aktivitását (EKG). A vizsgálatban részt vevő betegek 48 órán keresztül viselik a monitort.
Eszköz: Zio Patch
A Zio Patch egy kicsi, öntapadós, vízálló egyvezetékes elektrokardiográfiás monitorozó készülék. A vizsgálatban részt vevő betegek 48 órán keresztül viselik a tapaszt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diagnosztikai hozam
Időkeret: 48 óra
A diagnosztikai eredményt vagy az aritmia észlelésének képességét a Holter monitor és a Zio patch monitor minden egyes betegnél méri. Az egyes aritmia-altípusok diagnosztikai eredményét minden egyes eszköz esetében meghatározzák, és összehasonlítják páros statisztikai elemzésben (McNemar-teszt).
48 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Feljegyzett különbség a minimális pulzusszámban
Időkeret: 48 óra
A Holter-monitorral rögzített minimális pulzusszámot összehasonlítják a Zio patch monitorral rögzített minimális pulzusszámmal, amelyet az összes, páros t-tesztet használó páciensre átlagolnak.
48 óra
A rögzített maximális pulzusszám különbsége
Időkeret: 48 óra
A Holter-monitorral rögzített maximális pulzusszámot összehasonlítják a Zio patch monitorral rögzített maximális pulzusszámmal, amelyet az összes, páros t-tesztet használó páciensre átlagolnak.
48 óra
Feljegyzett átlagos pulzusszám
Időkeret: 48 óra
A Holter-monitorral rögzített átlagos pulzusszámot összehasonlítják a Zio patch monitorral rögzített átlagos pulzusszámmal, amelyet a páros t-tesztet használó összes betegre átlagolnak.
48 óra
Összesített százalékos elemezhető adatok
Időkeret: 48 óra
A Holter-monitor összesített százalékos elemezhető adatait a Zio Patch-hez viszonyítva az összes betegre vonatkozóan leíró statisztikák segítségével számítják ki.
48 óra

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek/szülői elégedettség és a mellékhatás(ok) különbsége a Holter monitor és a Zio tapasz esetében.
Időkeret: 48 óra
A felmérés eredményeinek elemzéséhez leíró statisztikákat használunk. A 48 óra leteltével egy egyoldalas betegelégedettségi kérdőívet töltünk ki, amely összehasonlítja a betegek/szülők preferenciáit és az egyes eszközök lehetséges mellékhatásait.
48 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Columbia University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Leonardo Liberman, MD, Columbia University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 18.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAAR5436

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szívritmuszavarok, szív

Klinikai vizsgálatok a Holter monitor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel