Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Holter Versus Zio Patch Elektrokardiografisk overvåking hos barn

22. mai 2024 oppdatert av: Columbia University

Sammenligning av Holter med blyfri patch ambulatorisk elektrokardiografisk overvåking hos barn

Denne prospektive studien tar sikte på å sammenligne det diagnostiske utbyttet, eller evnen til å oppdage en arytmi, til den tradisjonelle Holter-monitoren versus den nye Zio-lappemonitoren hos pediatriske pasienter henvist til ambulatorisk elektrokardiografi (EKG) overvåking. Barn vil bruke begge enhetene samtidig i 48 timer, og forekomsten av klinisk signifikante arytmier vil bli sammenlignet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter under 22 år ved barnesykehuset i New York (CHONY) som er henvist til ambulatorisk EKG-overvåking, vil bli samtykket og innskrevet prospektivt for å få Holter-monitoren og Zio-plasteret plassert samtidig i den pediatriske kardiologiske klinikken. Pasienter vil bli bedt om å bruke begge enhetene i 48 timer. Demografiske data vil bli samlet inn, inkludert fødselsdato, alder, kjønn, vekt, høyde, brystomkrets, kroppsoverflateareal, indikasjon for ambulant EKG-overvåking, tidligere medfødt hjertesykdom, tidligere hjertekirurgi og tidligere bruk av Holter- eller Zio-plaster. En pasienttilfredshetsundersøkelse vil bli gitt til pasienten og foreldre/foresatte etter fullføring av studien for å sammenligne komforten, forstyrrelsen av daglige aktiviteter, uønskede hendelser (som hudirritasjon eller hvis en av enhetene falt av) og preferanse for hver enhet. Holter-monitorer vil bli returnert til klinikken sammen med pasienttilfredshetsundersøkelsen, og Zio-lappen vil bli sendt tilbake til produsentens hovedkvarter og rapporten vil bli returnert til etterforskerne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

247

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver pasient under 22 år som har blitt henvist til ambulant EKG-overvåking ved barnesykehuset i New York.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kjent hudallergi eller følsomhet for klebende materiale.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Holter Monitor og Zio Patch
Alle forsøkspersoner vil bruke Holter-monitoren og Zio-lappen i totalt 48 timer.
Enhet: Holter Monitor
En Holter-monitor er en batteridrevet bærbar enhet som måler og registrerer hjertets elektriske aktivitet (EKG) kontinuerlig. Pasienter i denne studien vil bruke monitoren i 48 timer.
Enhet: Zio Patch
Zio-lappen er en liten, selvklebende, vannavstøtende elektrokardiografisk overvåkingsenhet med én avledning. Pasienter i denne studien vil bruke plasteret i 48 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med forskjell i påvisning av klinisk signifikante arytmier for Zio versus Holter
Tidsramme: 48 timer
Det diagnostiske utbyttet, eller evnen til å oppdage en arytmi, vil bli målt for Holter-monitoren og Zio-lappemonitoren for hver pasient. Det diagnostiske utbyttet for hver arytmi-subtype vil bli bestemt for hver enhet på tvers av alle pasienter og sammenlignet i paret statistisk analyse (McNemars test).
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av gjenstander oppdaget
Tidsramme: 48 timer
Den samlede prosentvise analyserbare data fra Holter-monitoren sammenlignet med Zio-lappen for alle pasienter vil bli beregnet ved hjelp av beskrivende statistikk.
48 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter som foretrakk Zio fremfor Holter
Tidsramme: 48 timer
Beskrivende statistikk vil bli brukt til å analysere undersøkelsesresultater. En én-sides pasienttilfredshetsundersøkelse vil bli fylt ut på slutten av de 48 timene for å sammenligne pasient/foreldres preferanser og mulige bivirkninger for hver enhet.
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leonardo Liberman, MD, Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

19. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

19. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAR5436

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arytmier, hjerte

Kliniske studier på Holter Monitor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere