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Monitoreo electrocardiográfico Holter versus Zio Patch en niños

22 de mayo de 2024 actualizado por: Columbia University

Comparación de Holter con monitoreo electrocardiográfico ambulatorio de parche sin cables en niños

Este estudio prospectivo pretende comparar el rendimiento diagnóstico, o la capacidad para detectar una arritmia, del monitor Holter tradicional frente al novedoso monitor de parche Zio en pacientes pediátricos remitidos para monitorización electrocardiográfica (ECG) ambulatoria. Los niños usarán ambos dispositivos simultáneamente durante 48 horas y se comparará la incidencia de arritmias clínicamente significativas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes menores de 22 años del Children's Hospital of New York (CHONY) que sean remitidos para un control ambulatorio de ECG recibirán su consentimiento y se inscribirán prospectivamente para que se les coloque el monitor Holter y el parche Zio simultáneamente en la clínica de cardiología pediátrica. Se indicará a los pacientes que usen ambos dispositivos durante 48 horas. Se recopilarán datos demográficos, incluidos la fecha de nacimiento, la edad, el sexo, el peso, la estatura, la circunferencia del pecho, el área de la superficie corporal, la indicación de un ECG ambulatorio, una cardiopatía congénita previa, una cirugía cardíaca previa y el uso previo de parches Holter o Zio. Se entregará una encuesta de satisfacción del paciente al paciente y al padre/tutor después de completar el estudio para comparar la comodidad, la interferencia con las actividades diarias, los eventos adversos (como irritación de la piel o si alguno de los dispositivos se cae) y la preferencia por cada dispositivo. Los monitores Holter se devolverán a la clínica junto con la encuesta de satisfacción del paciente, y el parche Zio se enviará por correo a la sede del fabricante y el informe se devolverá a los investigadores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

247

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier paciente menor de 22 años que haya sido remitido para monitoreo ambulatorio de ECG en el Children's Hospital of New York.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier alergia conocida de la piel o sensibilidad al material adhesivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Monitor Holter y Parche Zio
Todos los sujetos usarán el monitor Holter y el parche Zio por un total de 48 horas.
Dispositivo: Monitor holter
Un monitor Holter es un dispositivo portátil que funciona con baterías que mide y registra la actividad eléctrica (ECG) de su corazón de forma continua. Los pacientes de este estudio usarán el monitor durante 48 horas.
Dispositivo: Parche Zio
El Zio Patch es un pequeño dispositivo de monitoreo electrocardiográfico de un solo cable, adhesivo y resistente al agua. Los pacientes de este estudio usarán el parche durante 48 horas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con diferencia en la detección de arritmias clínicamente significativas para Zio versus Holter
Periodo de tiempo: 48 horas
El rendimiento diagnóstico, o la capacidad de detectar una arritmia, se medirá para el monitor Holter y el monitor de parche Zio de cada paciente. El rendimiento diagnóstico para cada subtipo de arritmia se determinará para cada dispositivo en todos los pacientes y se comparará en un análisis estadístico pareado (prueba de McNemar).
48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de artefactos detectados
Periodo de tiempo: 48 horas
El porcentaje agregado de datos analizables del monitor Holter en comparación con el parche Zio en todos los pacientes se calculará utilizando estadísticas descriptivas.
48 horas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que prefirieron el Zio al Holter
Periodo de tiempo: 48 horas
Se utilizarán estadísticas descriptivas para analizar los resultados de la encuesta. Se completará una encuesta de satisfacción del paciente de una página al final de las 48 horas para comparar las preferencias del paciente/padres y las posibles reacciones adversas para cada dispositivo.
48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Columbia University

Investigadores

  • Investigador principal: Leonardo Liberman, MD, Columbia University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

19 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

19 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

16 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AAAR5436

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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