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小児におけるホルター対ジオパッチ心電図モニタリング

2024年5月22日 更新者：Columbia University

ホルターとリードレス パッチによる小児の歩行型心電図モニタリングの比較

この前向き研究は、外来心電図 (ECG) モニタリングを依頼された小児患者を対象に、従来のホルター モニターと新しい Zio パッチ モニターの診断率、または不整脈を検出する能力を比較することを目的としています。 小児は両方のデバイスを同時に 48 時間装着し、臨床的に重大な不整脈の発生率を比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ニューヨーク小児病院 (CHONY) の 22 歳未満の患者で、外来 ECG モニタリングに紹介された患者は、ホルター モニターと Zio パッチを小児心臓病クリニックに同時に配置することに同意し、前向きに登録されます。 患者は、両方のデバイスを 48 時間装着するように指示されます。 生年月日、年齢、性別、体重、身長、胸囲、体表面積、歩行型心電図モニタリングの適応、先天性心疾患の既往、心臓手術の既往、ホルターまたはジオパッチの使用歴などの人口統計学的データが収集されます。 患者満足度調査は、研究の完了後に患者と親/保護者に提供され、快適さ、日常活動への干渉、有害事象（皮膚の炎症やいずれかのデバイスが落ちた場合など）、および各デバイスの好みを比較します。 ホルター モニターは患者満足度調査とともにクリニックに返却され、Zio パッチはメーカー本社に返送され、レポートは調査員に返送されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

247

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -ニューヨーク小児病院で外来ECGモニタリングに紹介された22歳未満の患者。

除外基準:

  • 既知の皮膚アレルギーまたは接着剤に対する過敏症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：ホルターモニターとジオパッチ
すべての被験者は、ホルター モニターと Zio パッチを合計 48 時間着用します。
デバイス：ホルターモニター
ホルター モニターは、心臓の電気的活動 (ECG) を継続的に測定および記録するバッテリー駆動のポータブル デバイスです。 この研究の患者は、モニターを 48 時間装着します。
デバイス：ジオパッチ
Zio Patch は、小型、粘着性、耐水性のシングル リード心電図モニタリング デバイスです。 この研究の患者は、パッチを 48 時間着用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ジオとホルターで臨床的に重大な不整脈の検出に差がある参加者の数
時間枠：48時間
診断率、つまり不整脈を検出する能力は、患者ごとにホルター モニターとジオ パッチ モニターで測定されます。 各不整脈サブタイプの診断率は、すべての患者のデバイスごとに決定され、一対の統計分析 (マクネマー検定) で比較されます。
48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
検出されたアーティファクトの蔓延
時間枠：48時間
すべての患者における Zio Patch と比較したホルター モニターの分析可能なデータの合計パーセントは、記述統計を使用して計算されます。
48時間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ホルターよりもジオを好んだ患者の割合
時間枠：48時間
調査結果の分析には記述統計が使用されます。 48 時間の終わりに 1 ページの患者満足度調査に記入して、患者/保護者の好みと各デバイスの起こり得る副作用を比較します。
48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Columbia University

捜査官

  • 主任研究者：Leonardo Liberman, MD、Columbia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月18日

一次修了 (実際)

2019年10月19日

研究の完了 (実際)

2019年10月19日

試験登録日

最初に提出

2017年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月12日

最初の投稿 (実際)

2017年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月22日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AAAR5436

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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