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어린이의 Holter 대 Zio 패치 심전도 모니터링

2024년 5월 22일 업데이트: Columbia University

Holter와 무연 패치 보행 심전도 모니터링 소아의 비교

이 전향적 연구는 외래 심전도(ECG) 모니터링이 필요한 소아 환자를 대상으로 전통적인 Holter 모니터와 새로운 Zio 패치 모니터의 진단 수율 또는 부정맥 감지 능력을 비교하는 것을 목표로 합니다. 어린이는 48시간 동안 두 장치를 동시에 착용하고 임상적으로 중요한 부정맥의 발생률을 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

외래 심전도 모니터링을 위해 의뢰된 뉴욕 아동 병원(CHONY)의 22세 미만 환자는 홀터 모니터와 지오 패치를 소아 심장 클리닉에 동시에 배치하는 데 전향적으로 동의 및 등록됩니다. 환자는 48시간 동안 두 장치를 모두 착용하도록 지시받게 됩니다. 생년월일, 나이, 성별, 체중, 키, 가슴둘레, 체표면적, 보행 ECG 모니터링 적응증, 이전 선천성 심장 질환, 이전 심장 수술 및 이전 Holter 또는 Zio 패치 사용을 포함하여 인구통계학적 데이터가 수집됩니다. 연구 완료 후 환자와 부모/보호자에게 환자 만족도 조사를 실시하여 편안함, 일상 활동 방해, 부작용(예: 피부 자극 또는 장치가 떨어진 경우) 및 각 장치에 대한 선호도를 비교합니다. 홀터모니터는 환자만족도 조사와 함께 병원으로 반송되며, 지오패치는 제조사 본사로 다시 우송되며 보고서는 조사관에게 반송된다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

247

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 뉴욕 어린이 병원에서 외래 ECG 모니터링을 위해 의뢰된 22세 미만의 모든 환자.

제외 기준:

  • 접착 물질에 대한 모든 알려진 피부 알레르기 또는 민감성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 홀터 모니터와 지오 패치
모든 대상자는 총 48시간 동안 Holter 모니터와 Zio 패치를 착용하게 됩니다.
장치: 홀터 모니터
Holter 모니터는 심장의 전기 활동(ECG)을 지속적으로 측정하고 기록하는 배터리로 작동되는 휴대용 장치입니다. 이 연구의 환자는 48시간 동안 모니터를 착용합니다.
장치: 지오패치
Zio 패치는 소형의 접착식 방수 단일 리드 심전도 모니터링 장치입니다. 이 연구의 환자들은 48시간 동안 패치를 착용하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Zio와 Holter의 임상적으로 중요한 부정맥 감지에 차이가 있는 참가자 수
기간: 48 시간
각 환자의 Holter 모니터와 Zio 패치 모니터에 대해 진단 수율 또는 부정맥 감지 능력이 측정됩니다. 각 부정맥 하위 유형에 대한 진단 수율은 모든 환자의 각 장치에 대해 결정되고 쌍을 이루는 통계 분석(McNemar의 테스트)으로 비교됩니다.
48 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감지된 아티팩트 확산
기간: 48 시간
모든 환자에 걸쳐 Zio 패치와 비교한 Holter 모니터의 분석 가능한 집계 데이터 백분율은 기술 통계를 사용하여 계산됩니다.
48 시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Holter보다 Zio를 선호하는 환자의 비율
기간: 48 시간
기술통계는 설문조사 결과를 분석하는 데 사용됩니다. 48시간이 지나면 환자/부모의 선호도와 각 장치에 대한 가능한 부작용을 비교하기 위해 한 페이지의 환자 만족도 설문조사가 작성됩니다.
48 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Columbia University

수사관

  • 수석 연구원: Leonardo Liberman, MD, Columbia University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 18일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 19일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 12일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAAR5436

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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