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Holter Versus Zio Patch Monitoraggio elettrocardiografico nei bambini

22 maggio 2024 aggiornato da: Columbia University

Confronto tra Holter e monitoraggio elettrocardiografico ambulatoriale con patch senza piombo nei bambini

Questo studio prospettico mira a confrontare la resa diagnostica, o la capacità di rilevare un'aritmia, del tradizionale monitor Holter rispetto al nuovo monitor Zio patch in pazienti pediatrici sottoposti a monitoraggio elettrocardiografico (ECG) ambulatoriale. I bambini indosseranno entrambi i dispositivi contemporaneamente per 48 ore e verrà confrontata l'incidenza di aritmie clinicamente significative.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti di età inferiore ai 22 anni presso il Children's Hospital di New York (CHONY) che vengono indirizzati al monitoraggio ECG ambulatoriale saranno acconsentiti e arruolati in modo prospettico per avere il monitor Holter e il cerotto Zio collocato contemporaneamente nella clinica di cardiologia pediatrica. I pazienti saranno istruiti a indossare entrambi i dispositivi per 48 ore. Verranno raccolti dati demografici, tra cui data di nascita, età, sesso, peso, altezza, circonferenza toracica, superficie corporea, indicazione per il monitoraggio ECG ambulatoriale, precedenti cardiopatie congenite, precedenti interventi chirurgici cardiaci e precedente utilizzo di Holter o Zio patch. Dopo il completamento dello studio verrà fornito un sondaggio sulla soddisfazione del paziente al paziente e al genitore/tutore per confrontare il comfort, l'interferenza con le attività quotidiane, gli eventi avversi (come l'irritazione della pelle o se uno dei dispositivi è caduto) e la preferenza per ciascun dispositivo. I monitor Holter verranno restituiti alla clinica insieme al sondaggio sulla soddisfazione del paziente e il cerotto Zio verrà rispedito alla sede del produttore e il rapporto verrà restituito agli investigatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

247

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente di età inferiore ai 22 anni che è stato sottoposto a monitoraggio ECG ambulatoriale presso il Children's Hospital di New York.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi allergia cutanea nota o sensibilità al materiale adesivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Monitor Holter e cerotto Zio
Tutti i soggetti indosseranno il monitor Holter e il cerotto Zio per un totale di 48 ore.
Dispositivo: Monitoraggio Holter
Un monitor Holter è un dispositivo portatile a batteria che misura e registra continuamente l'attività elettrica del cuore (ECG). I pazienti in questo studio indosseranno il monitor per 48 ore.
Dispositivo: Zio Patch
Lo Zio Patch è un piccolo dispositivo di monitoraggio elettrocardiografico a singola derivazione, adesivo e resistente all'acqua. I pazienti in questo studio indosseranno il cerotto per 48 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con differenza nel rilevamento di aritmie clinicamente significative per lo Zio rispetto all'Holter
Lasso di tempo: 48 ore
La resa diagnostica, ovvero la capacità di rilevare un'aritmia, verrà misurata per il monitor Holter e il monitor patch Zio per ciascun paziente. Il rendimento diagnostico per ciascun sottotipo di aritmia sarà determinato per ciascun dispositivo in tutti i pazienti e confrontato in un'analisi statistica accoppiata (test di McNemar).
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di artefatti rilevati
Lasso di tempo: 48 ore
La percentuale aggregata di dati analizzabili del monitor Holter rispetto allo Zio Patch su tutti i pazienti verrà calcolata utilizzando statistiche descrittive.
48 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno preferito lo Zio all'Holter
Lasso di tempo: 48 ore
Le statistiche descrittive verranno utilizzate per analizzare i risultati del sondaggio. Al termine delle 48 ore verrà compilato un sondaggio sulla soddisfazione del paziente di una pagina per confrontare le preferenze del paziente/genitore e le possibili reazioni avverse per ciascun dispositivo.
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Leonardo Liberman, MD, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

19 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

19 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAR5436

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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