Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Holter Versus Zio Patch Elektrokardiografisk övervakning hos barn

22 maj 2024 uppdaterad av: Columbia University

Jämförelse av Holter med blyfri patch Ambulatorisk elektrokardiografisk övervakning hos barn

Denna prospektiva studie syftar till att jämföra det diagnostiska utbytet, eller förmågan att upptäcka en arytmi, hos den traditionella Holter-monitorn jämfört med den nya Zio-lappsmonitorn hos pediatriska patienter som remitteras för ambulatorisk elektrokardiografi (EKG)-övervakning. Barn kommer att bära båda enheterna samtidigt i 48 timmar och förekomsten av kliniskt signifikanta arytmier kommer att jämföras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter under 22 år på barnsjukhuset i New York (CHONY) som remitteras för ambulatorisk EKG-övervakning kommer att godkännas och skrivas in prospektivt för att placera Holter-monitorn och Zio-plåstret samtidigt på den pediatriska kardiologiska kliniken. Patienterna kommer att instrueras att bära båda enheterna i 48 timmar. Demografiska data kommer att samlas in, inklusive födelsedatum, ålder, kön, vikt, längd, bröstomkrets, kroppsyta, indikation för ambulatorisk EKG-övervakning, tidigare medfödd hjärtsjukdom, tidigare hjärtkirurgi och tidigare användning av Holter- eller Zio-plåster. En patientnöjdhetsundersökning kommer att ges till patienten och föräldern/vårdnadshavaren efter avslutad studie för att jämföra komforten, störningen av dagliga aktiviteter, biverkningar (som hudirritation eller om någon av enheten faller av) och preferenser för varje enhet. Holter-monitorer kommer att returneras till kliniken tillsammans med patientnöjdhetsundersökningen, och Zio-plåstret kommer att skickas tillbaka till tillverkarens huvudkontor och rapporten kommer att returneras till utredarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

247

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter under 22 år som har remitterats till ambulatorisk EKG-övervakning vid barnsjukhuset i New York.

Exklusions kriterier:

  • All känd hudallergi eller känslighet för självhäftande material.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Holter Monitor och Zio Patch
Alla försökspersoner kommer att bära Holter-monitorn och Zio-plåstret i totalt 48 timmar.
Enhet: Holter Monitor
En Holter-monitor är en batteridriven bärbar enhet som mäter och registrerar ditt hjärtas elektriska aktivitet (EKG) kontinuerligt. Patienterna i denna studie kommer att bära monitorn i 48 timmar.
Enhet: Zio Patch
Zio Patch är en liten, självhäftande, vattenbeständig elektrokardiografisk övervakningsenhet med en enda ledning. Patienterna i denna studie kommer att bära plåstret i 48 timmar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med skillnad i upptäckt av kliniskt signifikanta arytmier för Zio versus Holter
Tidsram: 48 timmar
Det diagnostiska utbytet, eller förmågan att upptäcka en arytmi, kommer att mätas för Holter-monitorn och Zio-lappsmonitorn för varje patient. Det diagnostiska utbytet för varje arytmisubtyp kommer att bestämmas för varje enhet för alla patienter och jämföras i parad statistisk analys (McNemars test).
48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av artefakter upptäckt
Tidsram: 48 timmar
Den sammanlagda procentandelen analyserbara data från Holter-monitorn jämfört med Zio Patch för alla patienter kommer att beräknas med hjälp av beskrivande statistik.
48 timmar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som föredrog Zio framför Holter
Tidsram: 48 timmar
Beskrivande statistik kommer att användas för att analysera undersökningsresultat. En ensidig patientnöjdhetsundersökning kommer att fyllas i i slutet av de 48 timmarna för att jämföra patientens/förälders preferenser och möjliga biverkningar för varje enhet.
48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Columbia University

Utredare

  • Huvudutredare: Leonardo Liberman, MD, Columbia University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

19 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

19 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

16 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAAR5436

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Arytmier, hjärt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera