Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Holter Versus Zio Patch elektrocardiografische monitoring bij kinderen

22 mei 2024 bijgewerkt door: Columbia University

Vergelijking van holter met loodvrije patch Ambulante elektrocardiografische bewaking bij kinderen

Deze prospectieve studie heeft tot doel de diagnostische opbrengst, of het vermogen om een ​​aritmie te detecteren, van de traditionele Holter-monitor te vergelijken met de nieuwe Zio-patchmonitor bij pediatrische patiënten die zijn doorverwezen voor ambulante elektrocardiografische (ECG) monitoring. Kinderen zullen beide apparaten gedurende 48 uur tegelijkertijd dragen en de incidentie van klinisch significante aritmieën zal worden vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten jonger dan 22 jaar in het kinderziekenhuis van New York (CHONY) die worden doorverwezen voor ambulante ECG-bewaking, zullen toestemming krijgen en prospectief worden ingeschreven om de Holter-monitor en de Zio-pleister gelijktijdig in de pediatrische cardiologiekliniek te laten plaatsen. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om beide apparaten 48 uur te dragen. Er worden demografische gegevens verzameld, waaronder geboortedatum, leeftijd, geslacht, gewicht, lengte, borstomtrek, lichaamsoppervlak, indicatie voor ambulante ECG-bewaking, eerdere aangeboren hartaandoeningen, eerdere hartchirurgie en eerder gebruik van Holter- of Zio-pleisters. Na afronding van het onderzoek zal een patiënttevredenheidsonderzoek worden gegeven aan de patiënt en de ouder/voogd om het comfort, de belemmering van dagelijkse activiteiten, bijwerkingen (zoals huidirritatie of als een van de apparaten is gevallen) en de voorkeur voor elk apparaat te vergelijken. Holter-monitoren worden samen met het patiënttevredenheidsonderzoek teruggestuurd naar de kliniek, en de Zio-patch wordt teruggestuurd naar het hoofdkantoor van de fabrikant en het rapport wordt teruggestuurd naar de onderzoekers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

247

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke patiënt jonger dan 22 jaar die is doorverwezen voor ambulante ECG-bewaking in het Children's Hospital in New York.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke bekende huidallergie of gevoeligheid voor klevend materiaal.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Holtermonitor en Zio-patch
Alle proefpersonen zullen de Holter-monitor en Zio-patch in totaal 48 uur dragen.
Apparaat: Holter-monitor
Een Holter-monitor is een op batterijen werkend draagbaar apparaat dat continu de elektrische activiteit (ECG) van uw hart meet en registreert. Patiënten in deze studie zullen de monitor 48 uur dragen.
Apparaat: Zio-patch
De Zio Patch is een klein, klevend, waterbestendig elektrocardiografisch bewakingsapparaat met één afleiding. Patiënten in deze studie zullen de pleister 48 uur dragen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met verschil in detectie van klinisch significante aritmieën voor de Zio versus de Holter
Tijdsspanne: 48 uur
Voor de Holter-monitor en de Zio-patchmonitor wordt per patiënt het diagnostische rendement, oftewel het vermogen om een ​​aritmie te detecteren, gemeten. Het diagnostische rendement voor elk aritmie-subtype zal voor elk apparaat bij alle patiënten worden bepaald en vergeleken in gepaarde statistische analyse (McNemar's test).
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van artefacten gedetecteerd
Tijdsspanne: 48 uur
Het totale percentage analyseerbare gegevens van de Holter-monitor vergeleken met de Zio Patch voor alle patiënten zal worden berekend met behulp van beschrijvende statistieken.
48 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat de voorkeur gaf aan de Zio boven de Holter
Tijdsspanne: 48 uur
Er zal gebruik worden gemaakt van beschrijvende statistieken om de enquêteresultaten te analyseren. Aan het einde van de 48 uur wordt een patiënttevredenheidsonderzoek van één pagina ingevuld om de voorkeuren van de patiënt/ouder en de mogelijke bijwerkingen voor elk apparaat te vergelijken.
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leonardo Liberman, MD, Columbia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAR5436

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aritmieën, hart

Klinische onderzoeken op Holter-monitor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren