Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Holter versus Zio Patch Elektrokardiografické monitorování u dětí

1. února 2019 aktualizováno: Leonardo Liberman, Columbia University

Srovnání Holtera s ambulantním elektrokardiografickým monitorováním bezolovnaté náplasti u dětí

Tato prospektivní studie si klade za cíl porovnat diagnostickou výtěžnost nebo schopnost detekovat arytmii tradičního Holterova monitoru oproti novému monitoru Zio patch monitoru u dětských pacientů odeslaných k ambulantnímu elektrokardiografickému (EKG) monitorování. Děti budou nosit oba přístroje současně po dobu 48 hodin a bude porovnáván výskyt klinicky významných arytmií.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti mladší 22 let v Children's Hospital of New York (CHONY), kteří jsou odesláni k ambulantnímu monitorování EKG, budou souhlasit a budou prospektivně zařazeni k současnému umístění Holterova monitoru a náplasti Zio na dětské kardiologické klinice. Pacienti budou instruováni, aby oba přístroje nosili po dobu 48 hodin. Budou shromažďovány demografické údaje, včetně data narození, věku, pohlaví, hmotnosti, výšky, obvodu hrudníku, plochy povrchu těla, indikace pro ambulantní monitorování EKG, předchozí vrozené srdeční choroby, předchozí operace srdce a předchozího použití náplasti Holter nebo Zio. Po dokončení studie bude pacientovi a rodiči/opatrovníkovi poskytnut průzkum spokojenosti pacienta, aby se porovnal komfort, interference s každodenními aktivitami, nepříznivé jevy (jako je podráždění pokožky nebo pokud některé zařízení spadlo) a preference každého zařízení. Holterovy monitory budou vráceny na kliniku spolu s průzkumem spokojenosti pacientů a záplata Zio bude zaslána zpět do ústředí výrobce a zpráva bude vrácena vyšetřovatelům.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

260

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý pacient mladší 22 let, který byl odeslán k ambulantnímu monitorování EKG v Dětské nemocnici v New Yorku.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli známá kožní alergie nebo citlivost na lepicí materiál.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Holter Monitor a Zio Patch
Všechny subjekty budou nosit Holterův monitor a náplast Zio celkem 48 hodin.
Přístroj: Holterův monitor
Holterův monitor je bateriově napájené přenosné zařízení, které nepřetržitě měří a zaznamenává elektrickou aktivitu vašeho srdce (EKG). Pacienti v této studii budou nosit monitor po dobu 48 hodin.
Přístroj: Zio Patch
Zio Patch je malé, přilnavé, voděodolné jednovodičové elektrokardiografické monitorovací zařízení. Pacienti v této studii budou nosit náplast po dobu 48 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výtěžek
Časové okno: 48 hodin
Diagnostická výtěžnost neboli schopnost detekovat arytmii bude měřena pro Holterův monitor a Zio patch monitor pro každého pacienta. Diagnostická výtěžnost pro každý podtyp arytmie bude stanovena pro každé zařízení napříč všemi pacienty a porovnána v párové statistické analýze (McNemarův test).
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v minimální zaznamenané tepové frekvenci
Časové okno: 48 hodin
Minimální srdeční frekvence zaznamenaná pomocí Holterova monitoru bude porovnána s minimální srdeční frekvencí zaznamenanou pomocí monitoru Zio patch monitor zprůměrované napříč všemi pacienty, kteří použili párový t-test.
48 hodin
Rozdíl v maximální zaznamenané tepové frekvenci
Časové okno: 48 hodin
Maximální srdeční frekvence zaznamenaná pomocí Holterova monitoru bude porovnána s maximální srdeční frekvencí zaznamenanou pomocí monitoru Zio patch monitor zprůměrované napříč všemi pacienty, kteří použili párový t-test.
48 hodin
Průměrná zaznamenaná srdeční frekvence
Časové okno: 48 hodin
Průměrná srdeční frekvence zaznamenaná pomocí Holterova monitoru bude porovnána s průměrnou srdeční frekvencí zaznamenanou pomocí monitoru Zio patch monitor zprůměrované napříč všemi pacienty, kteří použili párový t-test.
48 hodin
Souhrnná procentuální analyzovatelná data
Časové okno: 48 hodin
Souhrnná procenta analyzovatelných dat monitoru Holter ve srovnání se Zio Patch u všech pacientů budou vypočtena pomocí popisné statistiky.
48 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve spokojenosti pacientů/rodičů a nežádoucích reakcích pro Holterův monitor oproti náplasti Zio.
Časové okno: 48 hodin
K analýze výsledků průzkumu bude použita deskriptivní statistika. Na konci 48 hodin bude vyplněn jednostránkový průzkum spokojenosti pacientů, který porovná preference pacienta/rodiče a možné nežádoucí reakce pro každé zařízení.
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leonardo Liberman, MD, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAR5436

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Holterův monitor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit