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Holter versus Zio Patch Elektrokardiographische Überwachung bei Kindern

22. Mai 2024 aktualisiert von: Columbia University

Vergleich von Holter mit ambulanter elektrokardiographischer Überwachung ohne Bleipflaster bei Kindern

Diese prospektive Studie zielt darauf ab, die diagnostische Ausbeute oder Fähigkeit zur Erkennung einer Arrhythmie des traditionellen Holter-Monitors mit dem neuartigen Zio-Patch-Monitor bei pädiatrischen Patienten zu vergleichen, die zur ambulanten elektrokardiographischen (EKG) Überwachung überwiesen werden. Die Kinder werden beide Geräte 48 Stunden lang gleichzeitig tragen und die Inzidenz klinisch signifikanter Arrhythmien wird verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten unter 22 Jahren am Children's Hospital of New York (CHONY), die zur ambulanten EKG-Überwachung überwiesen werden, erhalten die Zustimmung und prospektive Aufnahme, dass der Holter-Monitor und das Zio-Pflaster gleichzeitig in der Klinik für Kinderkardiologie platziert werden. Die Patienten werden angewiesen, beide Geräte 48 Stunden lang zu tragen. Es werden demografische Daten erhoben, darunter Geburtsdatum, Alter, Geschlecht, Gewicht, Größe, Brustumfang, Körperoberfläche, Indikation zur ambulanten EKG-Überwachung, frühere angeborene Herzfehler, frühere Herzoperationen und frühere Anwendung von Holter- oder Zio-Pflastern. Nach Abschluss der Studie wird dem Patienten und den Eltern/Erziehungsberechtigten eine Umfrage zur Patientenzufriedenheit durchgeführt, um den Komfort, die Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten, unerwünschte Ereignisse (z. B. Hautreizungen oder das Herunterfallen eines der Geräte) und die Präferenz für jedes Gerät zu vergleichen. Holter-Monitore werden zusammen mit der Umfrage zur Patientenzufriedenheit an die Klinik zurückgeschickt, und das Zio-Pflaster wird an die Zentrale des Herstellers zurückgeschickt, und der Bericht wird an die Prüfärzte zurückgeschickt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

247

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient unter 22 Jahren, der zur ambulanten EKG-Überwachung an das Kinderkrankenhaus von New York überwiesen wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Jede bekannte Hautallergie oder Empfindlichkeit gegenüber Klebematerial.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Holter-Monitor und Zio-Patch
Alle Probanden tragen den Holter-Monitor und das Zio-Patch für insgesamt 48 Stunden.
Gerät: Holter-Monitor
Ein Holter-Monitor ist ein batteriebetriebenes tragbares Gerät, das die elektrische Aktivität (EKG) Ihres Herzens kontinuierlich misst und aufzeichnet. Patienten in dieser Studie tragen den Monitor 48 Stunden lang.
Gerät: Zio-Patch
Das Zio-Patch ist ein kleines, klebendes, wasserfestes elektrokardiografisches Einzelleitungs-Überwachungsgerät. Patienten in dieser Studie werden das Pflaster 48 Stunden lang tragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Unterschieden bei der Erkennung klinisch signifikanter Arrhythmien für den Zio im Vergleich zum Holter
Zeitfenster: 48 Stunden
Die diagnostische Ausbeute bzw. die Fähigkeit, eine Arrhythmie zu erkennen, wird für jeden Patienten mit dem Holter-Monitor und dem Zio-Patch-Monitor gemessen. Die diagnostische Ausbeute für jeden Arrhythmie-Subtyp wird für jedes Gerät bei allen Patienten ermittelt und in einer paarweisen statistischen Analyse (McNemar-Test) verglichen.
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz des erkannten Artefakts
Zeitfenster: 48 Stunden
Der aggregierte Prozentsatz der analysierbaren Daten des Holter-Monitors im Vergleich zum Zio-Pflaster für alle Patienten wird anhand deskriptiver Statistiken berechnet.
48 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die den Zio dem Holter vorzogen
Zeitfenster: 48 Stunden
Zur Analyse der Umfrageergebnisse werden deskriptive Statistiken verwendet. Am Ende der 48 Stunden wird eine einseitige Umfrage zur Patientenzufriedenheit ausgefüllt, um die Patienten-/Elternpräferenzen und mögliche Nebenwirkungen für jedes Gerät zu vergleichen.
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Leonardo Liberman, MD, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAR5436

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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