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Monitorização Eletrocardiográfica Holter Versus Zio Patch em Crianças

22 de maio de 2024 atualizado por: Columbia University

Comparação do Holter com Monitorização Eletrocardiográfica Ambulatorial com Patch Sem Chumbo em Crianças

Este estudo prospectivo visa comparar o rendimento diagnóstico, ou a capacidade de detectar uma arritmia, do monitor Holter tradicional versus o novo monitor Zio patch em pacientes pediátricos encaminhados para monitoramento eletrocardiográfico (ECG) ambulatorial. As crianças usarão os dois dispositivos simultaneamente por 48 horas e a incidência de arritmias clinicamente significativas será comparada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com menos de 22 anos no Hospital Infantil de Nova York (CHONY) encaminhados para monitoramento ambulatorial de ECG serão consentidos e inscritos prospectivamente para que o monitor Holter e o patch Zio sejam colocados simultaneamente na clínica de cardiologia pediátrica. Os pacientes serão instruídos a usar ambos os dispositivos por 48 horas. Dados demográficos serão coletados, incluindo data de nascimento, idade, sexo, peso, altura, circunferência torácica, área de superfície corporal, indicação para monitoramento ambulatorial de ECG, doença cardíaca congênita prévia, cirurgia cardíaca anterior e uso anterior de Holter ou Zio patch. Uma pesquisa de satisfação do paciente será entregue ao paciente e aos pais/responsáveis ​​após a conclusão do estudo para comparar o conforto, interferência nas atividades diárias, eventos adversos (como irritação da pele ou se algum dos dispositivos caiu) e a preferência por cada dispositivo. Os monitores Holter serão devolvidos à clínica junto com a pesquisa de satisfação do paciente, e o patch Zio será enviado de volta à sede do fabricante e o relatório será devolvido aos investigadores.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

247

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer paciente com menos de 22 anos que tenha sido encaminhado para monitoramento ambulatorial de ECG no Children's Hospital of New York.

Critério de exclusão:

  • Qualquer alergia cutânea conhecida ou sensibilidade a material adesivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Holter Monitor e Zio Patch
Todos os indivíduos usarão o monitor Holter e o adesivo Zio por um total de 48 horas.
Dispositivo: Monitor Holter
Um monitor Holter é um dispositivo portátil operado por bateria que mede e registra continuamente a atividade elétrica do coração (ECG). Os pacientes deste estudo usarão o monitor por 48 horas.
Dispositivo: Zio Remendo
O Zio Patch é um dispositivo de monitoramento eletrocardiográfico pequeno, adesivo e resistente à água. Os pacientes neste estudo usarão o adesivo por 48 horas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com diferença na detecção de arritmias clinicamente significativas para Zio versus Holter
Prazo: 48 horas
O rendimento diagnóstico, ou a capacidade de detectar uma arritmia, será medido para o monitor Holter e o monitor Zio patch para cada paciente. O rendimento diagnóstico para cada subtipo de arritmia será determinado para cada dispositivo em todos os pacientes e comparado em análise estatística pareada (teste de McNemar).
48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de artefato detectado
Prazo: 48 horas
A porcentagem agregada de dados analisáveis ​​do monitor Holter em comparação com o Zio Patch em todos os pacientes será calculada usando estatísticas descritivas.
48 horas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes que preferiram o Zio ao Holter
Prazo: 48 horas
Estatísticas descritivas serão usadas para analisar os resultados da pesquisa. Uma pesquisa de satisfação do paciente de uma página será preenchida ao final de 48 horas para comparar a preferência do paciente/pais e possíveis reações adversas para cada dispositivo.
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Columbia University

Investigadores

  • Investigador principal: Leonardo Liberman, MD, Columbia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

19 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

19 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

16 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AAAR5436

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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