Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Holter Versus Zio Patch Monitorowanie elektrokardiograficzne u dzieci

22 maja 2024 zaktualizowane przez: Columbia University

Porównanie Holtera z ambulatoryjnym monitorowaniem elektrokardiograficznym łaty bezołowiowej u dzieci

To prospektywne badanie ma na celu porównanie wydajności diagnostycznej lub zdolności do wykrycia arytmii tradycyjnego monitora Holtera z nowym monitorem łatkowym Zio u pacjentów pediatrycznych kierowanych do ambulatoryjnego monitorowania elektrokardiograficznego (EKG). Dzieci będą nosić oba urządzenia jednocześnie przez 48 godzin i porównana zostanie częstość występowania istotnych klinicznie arytmii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci w wieku poniżej 22 lat w Szpitalu Dziecięcym w Nowym Jorku (CHONY), którzy zostaną skierowani na ambulatoryjne monitorowanie EKG, otrzymają zgodę i zostaną włączeni prospektywnie do jednoczesnego umieszczenia monitora Holtera i plastra Zio w klinice kardiologii dziecięcej. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby nosić oba urządzenia przez 48 godzin. Zostaną zebrane dane demograficzne, w tym data urodzenia, wiek, płeć, waga, wzrost, obwód klatki piersiowej, powierzchnia ciała, wskazania do ambulatoryjnego monitorowania EKG, wcześniejsze wrodzone wady serca, wcześniejsze operacje kardiochirurgiczne oraz wcześniejsze stosowanie plastrów Holter lub Zio. Po zakończeniu badania pacjent i rodzic/opiekun otrzymają ankietę dotyczącą zadowolenia pacjenta, aby porównać komfort, ingerencję w codzienne czynności, zdarzenia niepożądane (takie jak podrażnienie skóry lub wypadnięcie któregoś z urządzeń) oraz preferencje dotyczące każdego urządzenia. Monitory Holtera zostaną zwrócone do kliniki wraz z ankietą satysfakcji pacjenta, a plaster Zio zostanie odesłany pocztą do siedziby producenta, a raport zostanie zwrócony badaczom.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

247

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy pacjent w wieku poniżej 22 lat, który został skierowany na ambulatoryjne monitorowanie EKG w Szpitalu Dziecięcym w Nowym Jorku.

Kryteria wyłączenia:

  • Każda znana alergia skórna lub nadwrażliwość na materiał samoprzylepny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Holter Monitor i Zio Patch
Wszyscy badani będą nosić monitor Holtera i plaster Zio łącznie przez 48 godzin.
Urządzenie: Monitor Holtera
Monitor Holtera to przenośne urządzenie zasilane bateryjnie, które w sposób ciągły mierzy i rejestruje aktywność elektryczną serca (EKG). Pacjenci biorący udział w tym badaniu będą nosić monitor przez 48 godzin.
Urządzenie: Zio Patch
Zio Patch to małe, samoprzylepne, wodoodporne jednoprzewodowe urządzenie do monitorowania elektrokardiograficznego. Pacjenci biorący udział w tym badaniu będą nosić plaster przez 48 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników różniących się w wykrywaniu klinicznie istotnych arytmii metodą Zio i metodą Holtera
Ramy czasowe: 48 godzin
Wydajność diagnostyczna, czyli zdolność do wykrycia arytmii, będzie mierzona dla każdego pacjenta za pomocą monitora Holtera i monitora płatkowego Zio. Wydajność diagnostyczna dla każdego podtypu arytmii zostanie określona dla każdego urządzenia u wszystkich pacjentów i porównana w analizie statystycznej parami (test McNemara).
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykryto występowanie artefaktów
Ramy czasowe: 48 godzin
Łączny procent możliwych do analizy danych uzyskanych za pomocą monitora Holtera w porównaniu z plastrem Zio u wszystkich pacjentów zostanie obliczony przy użyciu statystyk opisowych.
48 godzin

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy woleli Zio od Holtera
Ramy czasowe: 48 godzin
Do analizy wyników ankiety wykorzystywane będą statystyki opisowe. Pod koniec 48 godzin zostanie wypełniona jednostronicowa ankieta dotycząca zadowolenia pacjenta, aby porównać preferencje pacjenta/rodzica i możliwe działania niepożądane w przypadku każdego urządzenia.
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Leonardo Liberman, MD, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAR5436

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia rytmu serca

Badania kliniczne na Monitor Holtera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj