Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Holter Versus Zio Patch Monitorowanie elektrokardiograficzne u dzieci

1 lutego 2019 zaktualizowane przez: Leonardo Liberman, Columbia University

Porównanie Holtera z ambulatoryjnym monitorowaniem elektrokardiograficznym łaty bezołowiowej u dzieci

To prospektywne badanie ma na celu porównanie wydajności diagnostycznej lub zdolności do wykrycia arytmii tradycyjnego monitora Holtera z nowym monitorem łatkowym Zio u pacjentów pediatrycznych kierowanych do ambulatoryjnego monitorowania elektrokardiograficznego (EKG). Dzieci będą nosić oba urządzenia jednocześnie przez 48 godzin i porównana zostanie częstość występowania istotnych klinicznie arytmii.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci w wieku poniżej 22 lat w Szpitalu Dziecięcym w Nowym Jorku (CHONY), którzy zostaną skierowani na ambulatoryjne monitorowanie EKG, otrzymają zgodę i zostaną włączeni prospektywnie do jednoczesnego umieszczenia monitora Holtera i plastra Zio w klinice kardiologii dziecięcej. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby nosić oba urządzenia przez 48 godzin. Zostaną zebrane dane demograficzne, w tym data urodzenia, wiek, płeć, waga, wzrost, obwód klatki piersiowej, powierzchnia ciała, wskazania do ambulatoryjnego monitorowania EKG, wcześniejsze wrodzone wady serca, wcześniejsze operacje kardiochirurgiczne oraz wcześniejsze stosowanie plastrów Holter lub Zio. Po zakończeniu badania pacjent i rodzic/opiekun otrzymają ankietę dotyczącą zadowolenia pacjenta, aby porównać komfort, ingerencję w codzienne czynności, zdarzenia niepożądane (takie jak podrażnienie skóry lub wypadnięcie któregoś z urządzeń) oraz preferencje dotyczące każdego urządzenia. Monitory Holtera zostaną zwrócone do kliniki wraz z ankietą satysfakcji pacjenta, a plaster Zio zostanie odesłany pocztą do siedziby producenta, a raport zostanie zwrócony badaczom.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

260

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy pacjent w wieku poniżej 22 lat, który został skierowany na ambulatoryjne monitorowanie EKG w Szpitalu Dziecięcym w Nowym Jorku.

Kryteria wyłączenia:

  • Każda znana alergia skórna lub nadwrażliwość na materiał samoprzylepny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Holter Monitor i Zio Patch
Wszyscy badani będą nosić monitor Holtera i plaster Zio łącznie przez 48 godzin.
Urządzenie: Monitor Holtera
Monitor Holtera to przenośne urządzenie zasilane bateryjnie, które w sposób ciągły mierzy i rejestruje aktywność elektryczną serca (EKG). Pacjenci biorący udział w tym badaniu będą nosić monitor przez 48 godzin.
Urządzenie: Zio Patch
Zio Patch to małe, samoprzylepne, wodoodporne jednoprzewodowe urządzenie do monitorowania elektrokardiograficznego. Pacjenci biorący udział w tym badaniu będą nosić plaster przez 48 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność diagnostyczna
Ramy czasowe: 48 godzin
Wydajność diagnostyczna, czyli zdolność do wykrycia arytmii, będzie mierzona dla monitora Holtera i monitora Zio patch monitora dla każdego pacjenta. Wydajność diagnostyczna dla każdego podtypu arytmii zostanie określona dla każdego urządzenia u wszystkich pacjentów i porównana w sparowanej analizie statystycznej (test McNemara).
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zarejestrowana różnica minimalnego tętna
Ramy czasowe: 48 godzin
Minimalna częstość akcji serca zarejestrowana za pomocą monitora Holtera zostanie porównana z minimalną częstością akcji serca zarejestrowaną za pomocą monitora łatkowego Zio, uśrednioną dla wszystkich pacjentów, z których wykonano sparowany test t.
48 godzin
Różnica w zarejestrowanym maksymalnym tętnie
Ramy czasowe: 48 godzin
Maksymalne tętno zarejestrowane za pomocą monitora Holtera zostanie porównane z maksymalnym tętnem zarejestrowanym za pomocą monitora łatkowego Zio, uśrednionego dla wszystkich pacjentów, dla których zastosowano sparowany test t.
48 godzin
Zarejestrowano średnie tętno
Ramy czasowe: 48 godzin
Średnia częstość akcji serca zarejestrowana za pomocą monitora Holtera zostanie porównana ze średnią częstością akcji serca zarejestrowaną za pomocą monitora łatkowego Zio, uśrednioną dla wszystkich pacjentów, dla których zastosowano sparowany test t.
48 godzin
Zagreguj dane procentowe, które można analizować
Ramy czasowe: 48 godzin
Zagregowany procent analizowalnych danych monitora Holtera w porównaniu z plastrem Zio dla wszystkich pacjentów zostanie obliczony przy użyciu statystyk opisowych.
48 godzin

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w zadowoleniu pacjentów/rodziców i reakcjach niepożądanych dla monitora Holtera w porównaniu z plastrem Zio.
Ramy czasowe: 48 godzin
Do analizy wyników badań zostaną wykorzystane statystyki opisowe. Jednostronicowa ankieta satysfakcji pacjenta zostanie wypełniona pod koniec 48 godzin w celu porównania preferencji pacjenta/rodzica i możliwych działań niepożądanych dla każdego urządzenia.
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Leonardo Liberman, MD, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAR5436

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Monitor Holtera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj