Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Холтеровский электрокардиографический мониторинг в сравнении с Zio Patch у детей

22 мая 2024 г. обновлено: Columbia University

Сравнение холтеровского мониторирования с амбулаторным электрокардиографическим мониторингом без отведений у детей

Это проспективное исследование направлено на сравнение диагностической ценности или способности обнаруживать аритмию традиционного холтеровского монитора и нового накладного монитора Zio у педиатрических пациентов, направленных на амбулаторное электрокардиографическое (ЭКГ) мониторирование. Дети будут носить оба устройства одновременно в течение 48 часов, и будет сравниваться частота возникновения клинически значимых аритмий.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты в возрасте до 22 лет из Детской больницы Нью-Йорка (CHONY), направленные на амбулаторное мониторирование ЭКГ, получат согласие и проспективно будут зарегистрированы для одновременной установки холтеровского монитора и пластыря Zio в детской кардиологической клинике. Пациентам будет рекомендовано носить оба устройства в течение 48 часов. Будут собраны демографические данные, включая дату рождения, возраст, пол, вес, рост, окружность грудной клетки, площадь поверхности тела, показания для амбулаторного мониторинга ЭКГ, предшествующие врожденные пороки сердца, предшествующие операции на сердце и предшествующее использование пластыря Холтера или Зио. После завершения исследования пациенту и родителю/опекуну будет проведен опрос об удовлетворенности пациента, чтобы сравнить комфорт, вмешательство в повседневную деятельность, нежелательные явления (например, раздражение кожи или падение какого-либо устройства) и предпочтения для каждого устройства. Мониторы Холтера будут возвращены в клинику вместе с опросом об удовлетворенности пациентов, а пластырь Zio будет отправлен по почте обратно в штаб-квартиру производителя, а отчет будет возвращен исследователям.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

247

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Любой пациент моложе 22 лет, направленный на амбулаторное мониторирование ЭКГ в Детской больнице Нью-Йорка.

Критерий исключения:

  • Любая известная кожная аллергия или чувствительность к клейкому материалу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Холтеровское мониторирование и Zio Patch
Все испытуемые будут носить холтеровское мониторирование и пластырь Zio в течение 48 часов.
Устройство: Холтеровское мониторирование
Холтеровское мониторирование — это портативное устройство с батарейным питанием, которое непрерывно измеряет и записывает электрическую активность вашего сердца (ЭКГ). Пациенты в этом исследовании будут носить монитор в течение 48 часов.
Устройство: Зио Патч
Zio Patch — это небольшое клеящееся водостойкое устройство для электрокардиографического мониторинга с одним отведением. Пациенты в этом исследовании будут носить пластырь в течение 48 часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с различиями в выявлении клинически значимых аритмий при ЦИО по сравнению с холтеровским методом
Временное ограничение: 48 часов
Диагностическая эффективность или способность обнаруживать аритмию будет измеряться для монитора Холтера и монитора Zio для каждого пациента. Диагностическая эффективность для каждого подтипа аритмии будет определена для каждого устройства у всех пациентов и сопоставлена ​​с помощью парного статистического анализа (критерий Макнемара).
48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность обнаруженного артефакта
Временное ограничение: 48 часов
Совокупный процент анализируемых данных монитора Холтера по сравнению с Zio Patch для всех пациентов будет рассчитываться с использованием описательной статистики.
48 часов

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, которые предпочли ЗИО Холтеру
Временное ограничение: 48 часов
Описательная статистика будет использоваться для анализа результатов опроса. По истечении 48 часов будет заполнен одностраничный опросник удовлетворенности пациентов, чтобы сравнить предпочтения пациента/родителя и возможные побочные реакции для каждого устройства.
48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Следователи

  • Главный следователь: Leonardo Liberman, MD, Columbia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAR5436

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Холтеровское мониторирование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться