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Une étude sur la pneumonie associée à la ventilation en tant que risque d'infection nosocomiale chez les nouveau-nés ventilés mécaniquement à l'USIN de l'hôpital universitaire pour enfants d'Assiut (Nicu Eta) (nicu eta)

21 décembre 2020 mis à jour par: Abd Elrhman Fawzy, Assiut University

Une étude observationnelle sur la pneumonie associée à la ventilation en tant que risque d'infection nosocomiale chez les nouveau-nés ventilés mécaniquement à l'USIN de l'hôpital universitaire pour enfants d'Assiut PROTOCOLE DE THÈSE Étude descriptive

Abstrait

Contexte : La pneumonie néonatale associée à la ventilation (PAV) est une infection nosocomiale majeure dans les établissements de soins aigus, associée à une mortalité élevée et à de mauvais résultats. La PAV est considérée comme une infection évitable si les facteurs de risque sont gérés efficacement. Le but de cette étude est d'évaluer la prévalence de la pneumonie associée à la ventilation, ses organismes responsables, ses facteurs de risque et les résultats à notre USIN.

Cette étude a utilisé les directives du CDC pour les nourrissons de ≤ 1 an afin de diagnostiquer la PAV néonatale, pendant la période d'avril 2018 à mars 2019.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Arrière-plan:

Les décès néonatals représentent le tiers du fardeau mondial de la mortalité infantile [1]. En Égypte, les infections telles que la pneumonie, la méningite, la septicémie/septicémie et d'autres infections représentent 28 % des décès au cours de la période néonatale, la survie ne peut être obtenue sans une réduction substantielle de la mortalité néonatale spécifique à l'infection [2]. Le sepsis néonatal est généralement classé comme sepsis précoce ou tardif. La septicémie précoce survient dans les 72 premières heures de la naissance et la septicémie néonatale tardive survient après 72 heures de la naissance. La septicémie néonatale précoce est associée à l'acquisition de micro-organismes par la mère La septicémie néonatale tardive survient généralement en raison du manque de conditions de travail aseptiques [3]. La survenue d'un sepsis tardif est considérée comme un indicateur important de la qualité des soins. La ventilation mécanique est une thérapie essentielle et vitale pour les patients atteints de maladies graves et d'insuffisance respiratoire. Ces patients présentent un risque élevé de complications et de mauvais résultats, y compris la mort, la pneumonie sous ventilation assistée (PAV), la septicémie, l'embolie pulmonaire, le barotraumatisme et l'œdème pulmonaire. De telles complications peuvent entraîner une durée plus longue de la ventilation mécanique, des séjours plus longs en unité de soins intensifs (USI) et à l'hôpital, une augmentation des coûts de santé et un risque accru d'invalidité et de décès [4, 5]. La pneumonie associée à la ventilation mécanique (PAV) est définie comme une infection nosocomiale des voies respiratoires inférieures, c'est-à-dire une pneumonie, chez les patients intubés avec un début après 48 h ou plus de ventilation mécanique invasive [6]. La PAV est généralement causée par la colonisation des voies respiratoires par des agents pathogènes potentiels ; Les sources de colonisation des voies respiratoires peuvent être la propre flore du patient, c'est-à-dire la prolifération bactérienne dans les sécrétions orales, le reflux et l'aspiration de liquide gastrique ou l'environnement du patient avec ses soignants et son équipement [7, 8].

Les bébés ventilés mécaniquement courent un risque particulier car les voies respiratoires artificielles contournent les défenses de l'organisme contre les agents pathogènes inhalés et offrent de nouvelles voies aux agents pathogènes non aéroportés. Les lésions du pharynx et de la trachée associées à l'intubation conduisent à une colonisation bactérienne par détérioration du réflexe de déglutition et des fonctions ciliaires [9]. pour une intervention antibiotique dans l'unité néonatale de soins intensifs (USIN) [11, 12]. Concernant le diagnostic d'épisode de PAV, il faut une combinaison de critères radiologiques, cliniques et de laboratoire. Cependant, les critères du Center for Disease Control and Prevention/National Nosocomial Infection Surveillance (CDC/NNIS) se réfèrent aux nourrissons de moins d'un an et ne définissent pas de critères spécifiques pour la période néonatale chez les nourrissons nés à terme ou prématurés. Malgré ce manque de spécificité, la plupart des études de PAV réalisées en USIN reposent sur ces critères [14].

Mots-clés : nouveau-né, ventilation mécanique, pneumonie associée à la ventilation mécanique, facteurs de risque, organismes responsables.

'Méthode's : Conception : Une surveillance de cohorte prospective et observationnelle a été réalisée dans notre unité de soins intensifs néonatals (USIN) pendant une période allant d'avril 2018 à mars 2019 pour les nouveau-nés qui avaient besoin d'une ventilation mécanique, en examinant les données de diagnostic des nouveau-nés avec ventilation pneumonie associée utilisée .

Cadre : Notre unité néonatale de soins intensifs de niveau III, faisant partie d'un hôpital universitaire, reçoit des références de toute la Haute-Égypte. Il compte environ 1450 cas par an, soit environ ~ 5 patients par jour. Il compte environ 450 cas de besoins MV par an.

Les patients:

Critère d'intégration:

Tous les nouveau-nés innés et nés qui ont été admis à notre USIN entre avril 2018 et mars 2019 ont été sélectionnés pour l'inscription à l'étude et ont été considérés comme éligibles s'ils étaient ventilés pendant plus de 48 heures.

Critère d'exclusion:

Nouveau-nés ventilés avec Preuve de septicémie néonatale avant ventilation. Les syndromes d'aspiration méconiale ont été exclus. Décès dans les 48 heures suivant l'admission à l'USIN.

• Les nouveau-nés Dans notre étude ont été classés en deux groupes ; je. Groupe A : cas avec suspicion de PAV. ii. Groupe B : cas sans PAV. Parce que jusqu'à présent, nous ne connaissons pas le résultat du laboratoire et la microbiologie. Le diagnostic doit être basé sur les trois éléments de signes radiologiques, les signes cliniques et les symptômes et les résultats microbiologiques Cernada M et al [15].

Intervention:

  • Les dossiers médicaux comprenant des dossiers, des organigrammes quotidiens, des rapports de laboratoire et radiographiques ont été recueillis de manière prospective par les investigateurs.
  • Nouveau-nés suspects de PAV à l'USIN : ont été diagnostiqués comme PAV selon :

(Directives modifiées du CDC pour les nourrissons ≤ 1 an) [5,6,13].

Tout patient sera soumis à :

  1. Prise d'historique complète :

    Y compris : Données du patient, Antécédents périnataux, Antécédents actuels, Antécédents familiaux.

  2. Examen clinique complet :

    je. Évaluation physique générale.

    1. L'âge gestationnel.
    2. Mesures de croissance.
    3. Données vitales.
    4. Apparence générale. ii. Évaluation des systèmes.
    1. Examen neurologique.
    2. Examen respiratoire.
    3. Examen cardio-vasculaire.
    4. Examen abdominal. Puis Surveillance des paramètres du ventilateur et de la fraction d'oxygène inspiré (FIO2).

    Les critères cliniques de diagnostic ; Aggravation des échanges gazeux : désaturations oxymétrie de pouls inférieures à 94%, augmentation de la demande de ventilation,

    Et au moins trois des éléments suivants Instabilité thermique Leucopénie (≤4000 GB/mm3) ou leucocytose (>15 000 GB/mm3) et décalage vers la gauche Formes de bande (10 %) Apparition d'expectorations purulentes ou modification du caractère des expectorations, ou augmentation sécrétions Apnée, tachypnée, battement nasal avec rétraction de la paroi thoracique ou battement nasal avec grognement Respiration sifflante, râles ou rhonchi

  3. Enquête:

    1. Examen d'imagerie radiographie pulmonaire à l'admission et au suivi, échographie, tomodensitométrie si indiqué.
    2. Formule sanguine complète, gaz du sang capillaire. C) Dépistage septique

      1. Évaluation initiale médiateur inflammatoire (protéine C-réactive)
      2. Culture sanguine.
      3. Culture de lavage broncho-alvéolaire : aspirer pour culture cultures non quantitatives après le troisième jour poule hebdomadaire jusqu'à l'extubation. Un test de sensibilité aux antibiotiques sera effectué sur toutes les cultures.

        Nous avons essayé de comparer les résultats du BAL versus l'hémoculture dans le diagnostic de PAV selon Cantey JB et al [12], visant le rôle intensif du BAL.

        Les micro-organismes isolés du sang ont été comparés à ceux isolés du BAL. Selon les résultats :

      1. Accord complet : lorsque la même souche d'organisme a été isolée à partir des cultures de sang et d'aspiration du tube endotrachéal,
      2. Accord partiel : lorsque les organismes dans le sang ont été trouvés comme l'un des multiples isolats du tube endotrachéal,
      3. Pas d'accord : lorsque l'organisme a été trouvé dans l'aspiration du tube endotrachéal et que le sang n'était pas le même,
  4. Lignes de traitement :

    • Le traitement initial (empirique) est le plus souvent commencé avant qu'un agent causal défini ne soit identifié.
    • La poursuite du traitement est basée sur les résultats de la culture et de la sensibilité, l'évolution clinique

Considérations éthiques:

Le but de l'étude a été expliqué à chacun des parents de l'enfant avant le début du processus. Un consentement écrit a été obtenu de ceux qui ont accepté de participer à l'étude. La confidentialité et la confidentialité de toutes les données ont été assurées.

Analyses statistiques:

Les données ont été testées pour la normalité à l'aide du test de Kolmogorov-Smirnov et pour les variances d'homogénéité avant une analyse statistique plus approfondie. Les variables catégorielles ont été décrites en nombre et en pourcentage (N, %), tandis que les variables continues ont été décrites par la moyenne et l'écart type (moyenne, écart-type). Test du chi carré utilisé pour comparer entre les variables catégorielles où comparer entre les variables continues par test t (One Way ANOVA). Un p < 0,05 bilatéral était considéré comme statistiquement significatif. Toutes les analyses ont été réalisées avec le logiciel IBM SPSS 20.0.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

140

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Assuit, Egypte
        • Assuit University NICU of Children Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

portotocal de thèse ;

La description

Critère d'intégration:

  • Caractéristiques : tous les cas Tous les nouveau-nés admis à l'USIN de l'hôpital universitaire pour enfants d'Assiut, qui ont nécessité une intubation endotrachéale et une ventilation mécanique, quel que soit l'âge néonatal.
  • Population cible, en détail : tous les cas qui développent une septicémie néonatale sur un nouveau-né sous ventilation mécanique admis en USIN de l'hôpital universitaire pédiatrique d'Assiut durant la période de janvier 2018 à décembre 2018.

Critère d'exclusion

  • pneumonie par aspiration méconiale.
  • Nouveau-nés ventilés pour maladies infectieuses

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la ventilation mécanique accusée d'être un facteur de risque d'infection nosocomiale chez le nouveau-né.
Délai: d'avril 2018 à mars 2019
pour déterminer l'incidence et la prévalence de la septicémie néonatale chez le nouveau-né ventilé mécaniquement
d'avril 2018 à mars 2019

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
valeur du programme de surveillance
Délai: d'avril 2018 à mars 2018
aspiration endotrachéale en série tous les trois jours pour prédire la septicémie néonatale et le type d'organismes causant la septicémie chez le nouveau-né ventilé, utilisation appropriée des antibiotiques
d'avril 2018 à mars 2018

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2017

Première publication (Réel)

16 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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