- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03310840
En undersøgelse af ventilator-associeret lungebetændelse som en risiko for nosokomiel infektion hos mekanisk ventilerede nyfødte på NICU på Assiut University Children Hospital (Nicu Eta) (nicu eta)
En observationsundersøgelse af ventilator-associeret lungebetændelse som en risiko for nosokomiel infektion hos mekanisk ventilerede nyfødte på NICU på Assiut Universitetsbørnehospital PROTOKOL AF AFhandlingen Beskrivende undersøgelse
Abstrakt
Baggrund: Neonatal respiratorassocieret pneumoni (VAP) er en større hospitalserhvervet infektion i akutte plejemiljøer, forbundet med høj dødelighed og dårligt resultat. VAP betragtes som en infektion, der kan forebygges, hvis risikofaktorerne håndteres effektivt. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere prævalensen af respiratorassocieret lungebetændelse, dens forårsagende organismer, dens risikofaktorer og resultatet på vores NICU.
Denne undersøgelse brugte CDC-retningslinjer for spædbørns ≤1-årige til at diagnosticere neonatal VAP i perioden fra april 2018 til marts 2019.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Neonatale dødsfald udgør en tredjedel af den globale byrde af børnedødelighed [1]. I Egypten tegner infektioner såsom lungebetændelse, meningitis, sepsis/septikæmi og andre infektioner sig for 28% af dødsfaldene i den neonatale periode. Overlevelse kan ikke opnås uden væsentlige reduktioner i infektionsspecifik neonatal dødelighed [2]. Neonatal sepsis er sædvanligvis klassificeret som tidlig eller sen debut sepsis. Tidlig sepsis opstår inden for de første 72 timer efter fødslen og sen neonatal sepsis opstår efter 72 timer efter fødslen. Tidlig neonatal sepsis er forbundet med erhvervelse af mikroorganisme fra mor Sen neonatal sepsis opstår normalt på grund af manglen på aseptiske arbejdsforhold [3]. Forekomsten af sen sepsis betragtes som en vigtig indikator for plejekvaliteten. Mekanisk ventilation er en vigtig, livreddende behandling for patienter med kritisk sygdom og respirationssvigt. Disse patienter har høj risiko for komplikationer og dårlige resultater, herunder død, Ventilator-associeret lungebetændelse (VAP), Sepsis, lungeemboli, barotraume og lungeødem. Sådanne komplikationer kan føre til længere varighed af mekanisk ventilation, længere ophold på intensiv afdeling (ICU) og hospital, øgede sundhedsomkostninger og øget risiko for invaliditet og død [4, 5]. Ventilatorassocieret pneumoni (VAP) er defineret som en nosokomiel infektion i de nedre luftveje, dvs. lungebetændelse, hos intuberede patienter med debut efter 48 timer eller mere med invasiv mekanisk ventilation [6]. VAP er normalt forårsaget af luftvejskolonisering af potentielle patogener; Kilder til luftvejskolonisering kan være patientens egen flora, det vil sige bakteriel overvækst i orale sekreter, refluks og aspiration af mavevæske eller patientens miljø med dets plejere og udstyr [7, 8].
Mekanisk ventilerede babyer står over for en særlig risiko, fordi kunstige luftveje omgår kroppens forsvar mod inhalerede patogener og tilbyder nye veje for ikke-luftbårne patogener. Intubationsassocierede læsioner af svælg og luftrør fører til bakteriel kolonisering ved forringelse af synkerefleksen og ciliære funktioner [9]. VAP er en af de hyppigst diagnosticerede nosokomiale infektioner [10] og, efter mistanke om tidligt opstået sepsis, næstmest årsag for antibiotika-intervention på neonatal intensiv afdeling (NICU) [11, 12]. VAP-hyppigheden kan reduceres ved infektionskontrolforanstaltninger såsom VAP-forebyggende-bundter [13]. Med hensyn til diagnose af VAP-episode kræver en kombination af radiologiske, kliniske og laboratoriekriterier. Imidlertid refererer Center for Disease Control and Prevention/ National Nosocomial Infection Surveillance (CDC/NNIS) kriterier til spædbørn yngre end 1 år og definerer ikke specifikke kriterier for den nyfødte periode hos fuldbårne eller præmature spædbørn. På trods af denne mangel på specificitet er de fleste undersøgelser af VAP udført i NICU'er baseret på disse kriterier [14].
Nøgleord: Nyfødt, Mekanisk ventilation, ventilator-associeret lungebetændelse, risikofaktorer, forårsagende organismer.
'Metodes: Design: En prospektiv, observationel kohorteovervågning blev udført på vores Neonatal Intensive Care Unit (NICU) blev udført i en periode fra april 2018 til marts 2019 til nyfødte, som havde brug for mekanisk ventilation, gennemgang af data om diagnose af nyfødte med ventilation associeret lungebetændelse brugt.
Indstilling: Vores NICU er et niveau III, en del af et universitetsundervisningshospital, modtager henvisninger fra hele Øvre Egypten. Det har cirka 1450 tilfælde om året, cirka ~ 5 patienter om dagen. Det har cirka 450 sagsbehov MV om året.
Patienter:
Inklusionskriterier:
Alle medfødte og udfødte nyfødte, der blev indlagt på vores NICU i løbet af april 2018-marts 2019, blev screenet for tilmelding til studiet og blev anset for at være kvalificerede, hvis de blev ventileret i mere end 48 timer.
Eksklusionskriterier:
Nyfødte ventileret med tegn på neonatal sepsis før ventilering. Meconium-aspirationssyndromer blev udelukket. Død inden for 48 timer efter indlæggelse på NICU.
• Nyfødte I vores undersøgelse blev klassificeret i to grupper; jeg. Gruppe A: sager med mistanke om VAP. ii. Gruppe B: sager uden VAP. For indtil nu kender vi ikke laboratorieresultatet og mikrobiologien. Diagnosen bør baseres på alle de tre elementer af radiologiske tegn, kliniske tegn og Symptomer og mikrobiologiske fund Cernada M et al [15].
Intervention:
- Lægejournaler omfattende diagrammer, daglige flowskemaer, laboratorie- og radiografiske rapporter blev indsamlet prospektivt af efterforskerne.
- Nyfødte med mistanke om VAP i NICU: blev diagnosticeret som VAP i henhold til:
(Modificerede CDC-retningslinjer for spædbørn ≤1 år gamle)[5,6,13].
Alle patienter vil blive udsat for:
Fuld historik:
Inklusive: Patientdata, Perinatal historie, Nuværende historie, Familiehistorie.
Fuld klinisk undersøgelse:
jeg. Generel fysisk vurdering.
- Gestationsalder.
- Vækstmålinger.
- Vitale data.
- Generelle udseende. ii. Systemvurdering.
- Neurologisk undersøgelse.
- Åndedrætsundersøgelse.
- Kardiovaskulær undersøgelse.
- Abdominal undersøgelse. Derefter Overvågning af ventilatorindstillingerne og fraktion af indåndet oxygen (FIO2).
De kliniske kriterier for diagnose; Forværret gasudveksling: desaturationer pulsoximetri mindre end 94 %, øget ventilationsbehov,
Og mindst tre af følgende Temperaturustabilitet Leukopeni (≤4000 WBC/mm3) eller leukocytose (>15.000 WBC/mm3) og venstreforskydning Båndformer (10%) Nyt indtræden af purulent sputum eller ændring i karakter af sputum eller øget respiratorisk sekreter Apnø, takypnø, nasal flaring med tilbagetrækning af brystvæggen eller nasal flaring med grynten hvæsende vejrtrækning, raser eller rhonchi
Efterforskning:
- Billeddiagnostik undersøgelse af thorax røntgen ved indlæggelse og opfølgning, ultralyd, CT-scanning, når indiceret.
Fuldstændig blodtælling, kapillære blodgasser. C) Septisk screening
- Indledende evaluering inflammatorisk mediator (C-reaktivt protein)
- Blodkultur.
Dyrkning af bronkoalveolær lavage: aspirer til ikke-kvantitative kulturer efter den tredje dag ugentlig indtil ekstubering. Antibiotikafølsomhedstest vil blive udført på alle kulturer.
Vi forsøgte at sammenligne resultaterne af BAL versus blodkultur i diagnosticeringen af VAP ifølge Cantey JB et al[12], rettet mod intensiv rolle af BAL.
Mikroorganismer isoleret fra blod blev sammenlignet med mikroorganismer isoleret fra BAL. Ifølge resultater:
- Fuld overensstemmelse: når den samme organismestamme er blevet isoleret fra blod- og endotrachealrøraspiratkulturerne,
- Delvis overensstemmelse: når organismerne i blodet blev fundet som et af de mange isolater fra endotrachealrøret,
- Ingen overensstemmelse: når organismen blev fundet i endotracheal tube aspirat og blod var ikke det samme,
Behandlingslinjer:
- Initial (empirisk) terapi påbegyndes oftest, før der er identificeret et bestemt forårsagende middel.
- Fortsat terapi er baseret på kultur- og følsomhedsresultater, klinisk forløb
Etiske overvejelser:
Formålet med undersøgelsen blev forklaret til alle forældre til barnet, inden processen begyndte. Der blev indhentet skriftligt samtykke fra dem, der var velkommen til at deltage i undersøgelsen. Fortrolighed og fortrolighed af alle data blev sikret.
Statistisk analyse:
Dataene blev testet for normalitet ved hjælp af Kolmogorov-Smirnov-testen og for homogenitetsvarians forud for yderligere statistisk analyse. Kategoriske variable blev beskrevet ved antal og procent (N, %), hvor kontinuerte variable blev beskrevet ved middelværdi og standardafvigelse (Mean, SD). Chi-square test bruges til at sammenligne mellem kategoriske variable, hvor man sammenligner mellem kontinuerte variable ved t-test (One Way ANOVA). Et to-halet p < 0,05 blev betragtet som statistisk signifikant. Alle analyser blev udført med IBM SPSS 20.0-softwaren.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assuit, Egypten
- Assuit University NICU of Children Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Karakteristika: alle tilfælde Alle nyfødte indlagt på NICU på assiut University Children Hospital, som krævede endotracheal intubation og mekanisk ventilation, uanset neonatal alder.
- Målpopulation, i detaljer: alle tilfælde, der udvikler neonatal sepsis på mekanisk ventileret nyfødt indlagt på NICU. på assiut universitets børnehospital i perioden fra januar 2018 til december 2018.
Eksklusionskriterier
- meconium aspireret lungebetændelse.
- Nyfødte ventileret for smitsomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
mekanisk ventilation anklaget for at være risikofaktor for nosokomiel infektion hos nyfødte.
Tidsramme: fra april 2018 til marts 2019
|
at bestemme forekomst og prævalens af neonatal sepsis på mekanisk ventileret nyfødt
|
fra april 2018 til marts 2019
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
værdien af overvågningsprogrammet
Tidsramme: fra april 2018 til marts 2018
|
seriel endo tracheal aspirat nogensinde tre dage for at forudsige neonatal sepsis og typen af organismer, der forårsager sepsis hos ventileret nyfødt, korrekt brug af antibiotika
|
fra april 2018 til marts 2018
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betændelse
- Sygdomsegenskaber
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Iatrogen sygdom
- Sundhedsrelateret lungebetændelse
- Sepsis
- Toksæmi
- Lungebetændelse
- Lungebetændelse, Ventilator-Associated
- Krydsinfektion
- Neonatal sepsis
Andre undersøgelses-id-numre
- PROTOCOL OF THESIS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neonatal SEPSIS
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal SepsisHolland
-
Yale UniversityTrukket tilbageNeonatal tidligt opstået sepsis | Neonatal sent opstået sepsisForenede Stater
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterAfsluttetNeonatal infektion | Neonatal SEPSISHolland
-
prof. dr. Frans B. PlötzDutch Society of Pediatrics; Zorgevaluatie Nederland; Care4Neo; everywhereIMRekrutteringEOS | Tidlig opstået sepsis, neonatalHolland
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonAfsluttetNeonatal SEPSISBangladesh, Uganda, Thailand, Sydafrika, Italien, Grækenland, Indien, Brasilien, Kina, Kenya, Vietnam
-
Assiut UniversityUkendt
-
Assiut UniversityUkendt
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Assiut UniversityUkendt
-
Shandong UniversityShandong Provincial HospitalRekrutteringTidlig opstået neonatal sepsisKina
Kliniske forsøg med andre
-
Jiangnan UniversityAffiliated Hospital of Jiangnan UniversityAfsluttetKastrationsresistent prostatakræftKina
-
AstraZenecaIkke rekrutterer endnu