- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03310840
Eine Studie über beatmungsassoziierte Pneumonie als Risiko für nosokomiale Infektionen bei mechanisch beatmeten Neugeborenen auf der Neugeborenen-Intensivstation des Assiut University Children Hospital (Nicu Eta) (nicu eta)
Eine Beobachtungsstudie zu beatmungsassoziierter Pneumonie als Risiko für nosokomiale Infektionen bei mechanisch beatmeten Neugeborenen auf der Neugeborenen-Intensivstation des Assiut University Children Hospital PROTOKOLL DER THESE Deskriptive Studie
Abstrakt
Hintergrund: Die neonatale beatmungsassoziierte Pneumonie (VAP) ist eine schwere im Krankenhaus erworbene Infektion in der Akutversorgung, die mit hoher Sterblichkeit und schlechtem Outcome einhergeht. VAP gilt als vermeidbare Infektion, wenn die Risikofaktoren wirksam behandelt werden. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Prävalenz von beatmungsassoziierter Pneumonie, ihrer verursachenden Organismen, ihrer Risikofaktoren und des Ergebnisses auf unserer neonatologischen Intensivstation.
Diese Studie verwendete die CDC-Richtlinien für Säuglinge im Alter von ≤1 Jahr zur Diagnose von neonataler VAP im Zeitraum von April 2018 bis März 2019.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Todesfälle bei Neugeborenen machen ein Drittel der weltweiten Kindersterblichkeit aus [1]. In Ägypten machen Infektionen wie Lungenentzündung, Meningitis, Sepsis/Septikämie und andere Infektionen 28 % der Todesfälle während der Neugeborenenperiode aus. Überleben kann nicht ohne wesentliche Verringerung der infektionsspezifischen Neugeborenensterblichkeit erreicht werden [2]. Neugeborenensepsis wird normalerweise als Sepsis mit frühem oder spätem Beginn klassifiziert. Eine frühe Sepsis tritt innerhalb der ersten 72 Stunden nach der Geburt auf und eine späte neonatale Sepsis tritt nach 72 Stunden nach der Geburt auf. Eine frühe Neugeborenensepsis ist mit der Aufnahme von Mikroorganismen von der Mutter verbunden. Eine späte Neugeborenensepsis tritt normalerweise aufgrund fehlender aseptischer Arbeitsbedingungen auf [3]. Das Auftreten einer Spätsepsis gilt als wichtiger Indikator für die Versorgungsqualität. Mechanische Beatmung ist eine wesentliche, lebensrettende Therapie für Patienten mit kritischen Erkrankungen und Atemstillstand. Diese Patienten haben ein hohes Risiko für Komplikationen und schlechte Ergebnisse, einschließlich Tod, beatmungsassoziierter Pneumonie (VAP), Sepsis, Lungenembolie, Barotrauma und Lungenödem. Solche Komplikationen können zu einer längeren Dauer der mechanischen Beatmung, längeren Aufenthalten auf der Intensivstation (ICU) und im Krankenhaus, erhöhten Gesundheitskosten und einem erhöhten Invaliditäts- und Todesrisiko führen [4, 5]. Ventilator-assoziierte Pneumonie (VAP) ist definiert als nosokomiale Infektion der unteren Atemwege, d. h. Pneumonie, bei intubierten Patienten mit Beginn nach 48 h oder länger einer invasiven mechanischen Beatmung [6]. VAP wird normalerweise durch Besiedelung der Atemwege durch potenzielle Krankheitserreger verursacht; Quellen der Besiedelung der Atemwege können die patienteneigene Flora sein, d. h. bakterielle Überwucherung in oralen Sekreten, Reflux und Aspiration von Magensaft oder die Umgebung des Patienten mit seinen Betreuern und Geräten [7, 8].
Mechanisch beatmete Babys sind einem besonderen Risiko ausgesetzt, da künstliche Atemwege die körpereigene Abwehr gegen eingeatmete Krankheitserreger umgehen und neue Wege für nicht über die Luft übertragene Krankheitserreger eröffnen. Intubationsassoziierte Läsionen von Pharynx und Trachea führen zur bakteriellen Besiedelung durch Verschlechterung des Schluckreflexes und der Ziliarfunktion [9]. VAP ist eine der am häufigsten diagnostizierten nosokomialen Infektionen [10] und nach Verdacht auf frühe Sepsis die zweithäufigste Ursache B. zur antibiotischen Intervention auf der neonatalen Intensivstation (NICU) [11, 12]. Die VAP-Inzidenz kann durch Infektionskontrollmaßnahmen wie VAP-Präventionspakete reduziert werden [13]. Die Diagnose einer VAP-Episode erfordert eine Kombination aus radiologischen, klinischen und Laborkriterien. Die Kriterien des Center for Disease Control and Prevention/National Nosocomial Infection Surveillance (CDC/NNIS) beziehen sich jedoch auf Säuglinge unter 1 Jahr und definieren keine spezifischen Kriterien für die Neugeborenenperiode bei termin- oder frühgeborenen Säuglingen. Trotz dieses Mangels an Spezifität basieren die meisten Studien zur VAP, die auf Neugeborenenintensivstationen durchgeführt werden, auf diesen Kriterien [14].
Schlüsselwörter: Neugeborene, mechanische Beatmung, beatmungsassoziierte Pneumonie, Risikofaktoren, Erreger.
Methode: Design: Eine prospektive, beobachtende Kohortenüberwachung wurde auf unserer neonatalen Intensivstation (NICU) in einem Zeitraum von April 2018 bis März 2019 an Neugeborenen durchgeführt, die eine mechanische Beatmung benötigten, wobei Daten der Diagnose von Neugeborenen mit Beatmung überprüft wurden assoziierte Lungenentzündung verwendet.
Setting: Unsere NICU ist eine Stufe III, Teil eines Universitäts-Lehrkrankenhauses, erhält Überweisungen aus ganz Oberägypten. Es hat ungefähr 1450 Fälle pro Jahr, ungefähr ~ 5 Patienten pro Tag. Es hat ca. 450 Fallbedarf MV pro Jahr.
Patienten:
Einschlusskriterien:
Alle angeborenen und nichtgeborenen Neugeborenen, die von April 2018 bis März 2019 auf unserer neonatologischen Intensivstation aufgenommen wurden, wurden auf die Aufnahme in die Studie untersucht und als geeignet angesehen, wenn sie länger als 48 Stunden beatmet wurden.
Ausschlusskriterien:
Beatmung von Neugeborenen mit Anzeichen einer neonatalen Sepsis vor der Beatmung. Mekoniumaspirationssyndrome wurden ausgeschlossen. Tod innerhalb von 48 Stunden nach Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation.
• Neugeborene wurden in unserer Studie in zwei Gruppen eingeteilt; ich. Gruppe A: Fälle mit Verdacht auf VAP. ii. Gruppe B: Fälle ohne VAP. Denn bis zu diesem Zeitpunkt kennen wir das Laborergebnis und die Mikrobiologie nicht. Die Diagnose sollte auf allen drei Elementen der radiologischen Zeichen, klinischen Zeichen und Symptome und mikrobiologischen Befunde basieren Cernada M et al [15].
Intervention:
- Medizinische Aufzeichnungen, bestehend aus Diagrammen, täglichen Flussdiagrammen, Labor- und Röntgenberichten, wurden prospektiv von den Ermittlern gesammelt.
- Neugeborene mit Verdacht auf VAP auf der Neugeborenen-Intensivstation: wurden als VAP diagnostiziert gemäß:
(Modifizierte CDC-Richtlinien für Kleinkinder ≤ 1 Jahr) [5,6,13].
Alle Patienten werden unterzogen:
Vollständige Anamneseerhebung:
Einschließlich: Patientendaten, perinatale Vorgeschichte, gegenwärtige Vorgeschichte, Familiengeschichte.
Vollständige klinische Untersuchung:
ich. Allgemeine körperliche Beurteilung.
- Gestationsalter.
- Wachstumsmessungen.
- Lebenswichtige Daten.
- Gesamterscheinung. ii. Systembewertung.
- Neurologische Untersuchung.
- Atemuntersuchung.
- Herz-Kreislauf-Untersuchung.
- Bauchuntersuchung. Dann Überwachung der Beatmungseinstellungen und Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FIO2).
Die klinischen Kriterien für die Diagnose; Verschlechterung des Gasaustauschs: Entsättigungen Pulsoximetrie unter 94 %, erhöhter Beatmungsbedarf,
Und mindestens drei der folgenden Temperaturinstabilität Leukopenie (≤4000 WBC/mm3) oder Leukozytose (>15.000 WBC/mm3) und Linksverschiebung Bandenformen (10 %) Neuauftreten von eitrigem Sputum oder Veränderung des Sputumcharakters oder verstärkte Atmung Sekrete Apnoe, Tachypnoe, Flattern der Nase mit Zurückziehen der Brustwand oder Flattern der Nase mit Grunzen Keuchen, Rasseln oder Rhonchi
Untersuchung:
- Bildgebende Röntgenaufnahme des Brustkorbs bei Aufnahme und Nachsorge, Ultraschall, CT-Scan, wenn angezeigt.
Vollständiges Blutbild, Kapillarblutgase. C) Septisches Screening
- Erstbewertung Entzündungsmediator (C-reaktives Protein)
- Blut kultur.
Kultur der bronchoalveolären Lavage: Nicht-quantitative Kulturen nach dem dritten Tag der Henne wöchentlich bis zur Extubation zur Kultur absaugen. Bei allen Kulturen wird ein Antibiotika-Empfindlichkeitstest durchgeführt.
Wir haben versucht, die Ergebnisse von BAL und Blutkulturen bei der Diagnose von VAP nach Cantey JB et al. [12] zu vergleichen, mit dem Ziel, die intensive Rolle von BAL zu bestimmen.
Aus Blut isolierte Mikroorganismen wurden mit den aus BAL isolierten verglichen. Nach Ergebnissen:
- Vollständige Übereinstimmung: Wenn derselbe Organismusstamm aus den Blut- und Endotrachealtuben-Aspiratkulturen isoliert wurde,
- Teilweise Übereinstimmung: Als die Organismen im Blut als eines der mehreren Isolate aus dem Endotrachealtubus gefunden wurden,
- Keine Übereinstimmung: Wenn der Organismus im Aspirat des Endotrachealtubus gefunden wurde und das Blut nicht dasselbe war,
Behandlungslinien:
- Eine initiale (empirische) Therapie wird meistens begonnen, bevor ein eindeutiger Erreger identifiziert ist.
- Die Fortführung der Therapie basiert auf Kultur- und Empfindlichkeitsergebnissen sowie dem klinischen Verlauf
Ethische Überlegungen:
Das Ziel der Studie wurde jedem Elternteil des Kindes vor Beginn des Prozesses erklärt. Eine schriftliche Zustimmung wurde von denjenigen eingeholt, die bereit waren, an der Studie teilzunehmen. Datenschutz und Vertraulichkeit aller Daten wurden zugesichert.
Statistische Analyse:
Die Daten wurden vor der weiteren statistischen Analyse unter Verwendung des Kolmogorov-Smirnov-Tests auf Normalität und auf Homogenitätsvarianzen getestet. Kategoriale Variablen wurden durch Anzahl und Prozent (N, %) beschrieben, während kontinuierliche Variablen durch Mittelwert und Standardabweichung (Mittelwert, SD) beschrieben wurden. Chi-Quadrat-Test zum Vergleichen zwischen kategorialen Variablen, wobei zwischen kontinuierlichen Variablen durch t-Test (Einweg-ANOVA) verglichen wird. Ein zweiseitiger p < 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen. Alle Analysen wurden mit der Software IBM SPSS 20.0 durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Assuit, Ägypten
- Assuit University NICU of Children Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Merkmale: alle Fälle Alle Neugeborenen, die auf der Neugeborenen-Intensivstation des assiut University Children Hospital aufgenommen wurden und eine endotracheale Intubation und mechanische Beatmung benötigten, unabhängig vom Alter des Neugeborenen.
- Zielpopulation, im Detail: Alle Fälle, die eine neonatale Sepsis bei mechanisch beatmeten Neugeborenen entwickeln, die im Zeitraum von Januar 2018 bis Dezember 2018 auf der neonatologischen Intensivstation des Universitäts-Kinderkrankenhauses aufgenommen wurden.
Ausschlusskriterien
- Mekonium-Aspirationspneumonie.
- Neugeborene beatmet für ansteckend
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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mechanische Beatmung wird als Risikofaktor für nosokomiale Infektionen bei Neugeborenen angesehen.
Zeitfenster: von April 2018 bis März 2019
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zur Bestimmung der Inzidenz und Prävalenz von neonataler Sepsis bei mechanisch beatmeten Neugeborenen
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von April 2018 bis März 2019
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wert des Überwachungsprogramms
Zeitfenster: von April 2018 bis März 2018
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Serielle endotracheale Aspiration alle drei Tage zur Vorhersage einer neonatalen Sepsis und der Art der Organismen, die Sepsis bei beatmeten Neugeborenen verursachen, ordnungsgemäße Verwendung von Antibiotika
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von April 2018 bis März 2018
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom
- Entzündung
- Krankheitsattribute
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Iatrogene Krankheit
- Healthcare-assoziierte Pneumonie
- Sepsis
- Toxämie
- Lungenentzündung
- Pneumonie, Beatmungsassoziiert
- Kreuzinfektion
- Neonatale Sepsis
Andere Studien-ID-Nummern
- PROTOCOL OF THESIS
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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