- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03310840
En studie om ventilationsrelaterad lunginflammation som en risk för nosokomial infektion hos mekaniskt ventilerade nyfödda på NICU på Assiut University Children Hospital (Nicu Eta) (nicu eta)
En observationsstudie om respiratorrelaterad lunginflammation som en risk för nosokomial infektion hos mekaniskt ventilerade nyfödda på NICU på Assiut University Children Hospital PROTOKOLL AV AVHANDLING Beskrivande studie
Abstrakt
Bakgrund: Neonatal respiratorassocierad pneumoni (VAP) är en stor sjukhusförvärvad infektion inom akutvård, associerad med hög dödlighet och dåligt resultat. VAP anses vara en förebyggbar infektion om riskfaktorerna hanteras effektivt. Syftet med denna studie är att utvärdera prevalensen av ventilatorassocierad lunginflammation, dess orsakande organismer, dess riskfaktorer och resultat på vår NICU.
Denna studie använde CDC-riktlinjer för spädbarn ≤1 år gamla för att diagnostisera neonatal VAP, under perioden april 2018 till mars 2019.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Neonatala dödsfall representerar en tredjedel av den globala bördan av barnadödlighet [1]. I Egypten står infektioner som lunginflammation, hjärnhinneinflammation, sepsis/septikemi och andra infektioner för 28% av dödsfallen under neonatalperioden. Överlevnad kan inte uppnås utan betydande minskningar av infektionsspecifik neonatal dödlighet [2]. Neonatal sepsis brukar klassificeras som tidig eller sen debut sepsis. Tidig sepsis inträffar inom de första 72 timmarna efter födseln och sen neonatal sepsis inträffar efter 72 timmar efter födseln. Tidig neonatal sepsis är associerad med förvärv av mikroorganismer från modern Sen neonatal sepsis uppstår vanligtvis på grund av bristen på aseptiska arbetsförhållanden [3]. Förekomsten av sen sepsis anses vara en viktig indikator på vårdens kvalitet. Mekanisk ventilation är en viktig, livräddande behandling för patienter med kritisk sjukdom och andningssvikt. Dessa patienter löper hög risk för komplikationer och dåliga resultat, inklusive dödsfall, Ventilator-associerad pneumoni (VAP), Sepsis, lungemboli, barotrauma och lungödem. Sådana komplikationer kan leda till längre varaktighet av mekanisk ventilation, längre vistelser på intensivvårdsavdelning (ICU) och sjukhus, ökade vårdkostnader och ökad risk för funktionsnedsättning och död [4, 5]. Ventilatorassocierad pneumoni (VAP) definieras som en nosokomial nedre luftvägsinfektion, dvs lunginflammation, hos intuberade patienter med debut efter 48 timmar eller mer av invasiv mekanisk ventilation [6]. VAP orsakas vanligtvis av luftvägskolonisering av potentiella patogener; Källor till luftvägskolonisering kan vara patientens egen flora, det vill säga bakteriell överväxt i orala sekret, reflux och aspiration av magvätska eller patientens miljö med vårdare och utrustning [7, 8].
Mekaniskt ventilerade spädbarn står inför en särskild risk eftersom konstgjorda luftvägar kringgår kroppens försvar mot inhalerade patogener och erbjuder nya vägar för icke-luftburna patogener. Intubationsrelaterade lesioner i svalget och luftstrupen leder till bakteriell kolonisering genom försämring av sväljreflexen och ciliärfunktionerna [9]. VAP är en av de vanligast diagnostiserade nosokomiala infektionerna [10] och, efter misstänkt tidig sepsis, näst största orsaken för antibiotikaintervention på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) [11, 12]. VAP-incidens kan minskas genom infektionskontrollåtgärder såsom VAP-prevention-buntar [13]. När det gäller diagnos av VAP-episod krävs en kombination av radiologiska, kliniska och laboratoriekriterier. Men kriterierna för Center for Disease Control and Prevention/National Nosocomial Infection Surveillance (CDC/NNIS) hänvisar till spädbarn yngre än 1 år och definierar inte specifika kriterier för nyföddperioden hos fullgångna eller för tidigt födda barn. Trots denna brist på specificitet är de flesta studier av VAP utförda på NICU baserade på dessa kriterier [14].
Nyckelord: Nyfödd, Mekanisk ventilation, ventilatorrelaterad lunginflammation, riskfaktorer, orsakande organismer.
Metod: Design: En prospektiv, observationell kohortövervakning, utfördes på vår neonatala intensivvårdsavdelning (NICU) gjordes under en period från april 2018 till mars 2019 för nyfödda som behövde mekanisk ventilation, genomgång av data om diagnos av nyfödda med ventilation tillhörande lunginflammation används.
Inställning: Vår NICU är en nivå III, en del av ett universitetssjukhus, tar emot remisser från hela övre Egypten. Den har cirka 1450 fall per år, cirka 5 patienter per dag. Den har cirka 450 fallbehov MV per år.
Patienter:
Inklusionskriterier:
Alla medfödda och utfödda nyfödda som lades in på vår NICU under april 2018-mars 2019 screenades för studieregistrering och ansågs vara kvalificerade om de hade ventilerats i mer än 48 timmar.
Exklusions kriterier:
Nyfödda ventilerade med tecken på neonatal sepsis innan ventilering. Mekoniumaspirationssyndrom exkluderades. Död inom 48 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelning.
• Nyfödda i vår studie klassificerades i två grupper; i. Grupp A: fall med misstänkt VAP. ii. Grupp B: ärenden utan VAP. För hittills känner vi inte till labbresultatet och mikrobiologin. Diagnosen bör baseras på alla tre poster av radiologiska tecken, kliniska tecken och Symtom och mikrobiologiska fynd Cernada M et al [15].
Intervention:
- Medicinska journaler bestående av diagram, dagliga flödesscheman, laboratorie- och radiografiska rapporter samlades in prospektivt av utredarna.
- Nyfödda med misstänkt VAP på NICU: diagnostiserades som VAP enligt:
(Modifierade CDC-riktlinjer för spädbarn ≤1 år gamla)[5,6,13].
Alla patienter kommer att utsättas för:
Fullständig historik:
Inklusive: Patientdata, Perinatal historia, Nuvarande historia, Familjehistoria.
Fullständig klinisk undersökning:
i. Allmän fysisk bedömning.
- Gestationsålder.
- Tillväxtmätningar.
- Vital data.
- Allmänt utseende. ii. Systembedömning.
- Neurologisk undersökning.
- Andningsundersökning.
- Kardiovaskulär undersökning.
- Magundersökning. Därefter Övervakning av ventilatorinställningarna och fraktion av inandat syre (FIO2).
De kliniska kriterierna för diagnos; Försämrat gasutbyte: desaturationer pulsoximetri mindre än 94 %, ökar ventilationsbehovet,
Och minst tre av följande Temperaturinstabilitet Leukopeni (≤4000 WBC/mm3) eller leukocytos (>15 000 WBC/mm3) och vänsterförskjutning Bandformer (10%) Nyuppkomst av purulent sputum eller förändring i sputums karaktär eller ökad andningsväg sekret Apné, takypné, näsutsvällning med indragning av bröstväggen eller näsutvidgning med grymtande väsande andning, raser eller rhonchi
Undersökning:
- Bildundersökning studera lungröntgen vid intagning & uppföljning, ultraljud, datortomografi vid indikation.
Fullständigt blodvärde, kapillärblodgaser. C) Septisk screening
- Initial utvärdering inflammatorisk mediator (C-reaktivt protein)
- Blod kultur.
Odling av bronkoalveolär sköljning: aspirera för odling av icke-kvantitativa kulturer efter den tredje dagen höna varje vecka fram till extubering. Antibiotikakänslighetstest kommer att göras på all kultur.
Vi försökte jämföra resultaten av BAL kontra blododling i diagnosen VAP enligt Cantey JB et al[12], som syftar till att BAL spelar en intensiv roll.
Mikroorganismer isolerade från blod jämfördes med de som isolerats från BAL. Enligt resultat:
- Full överensstämmelse: när samma organismstam har isolerats från blod- och endotrakealröraspiratkulturerna,
- Delvis överensstämmelse: när organismerna i blodet hittades som ett av de multipla isolaten från endotrakealröret,
- Ingen överenskommelse: när organismen hittades i endotrakealtubaspiratet och blodet inte var detsamma,
Behandlingslinjer:
- Initial (empirisk) terapi påbörjas oftast innan ett definitivt orsakande agens identifieras.
- Fortsatt terapi baseras på odlings- och känslighetsresultat, kliniskt förlopp
Etiska betänkligheter:
Syftet med studien förklarades för varje föräldrar till barnet innan processen började. Ett skriftligt medgivande erhölls från de som välkomnade att delta i studien. Sekretess och konfidentialitet för all data säkerställdes.
Statistisk analys:
Data testades för normalitet med användning av Kolmogorov-Smirnov-testet och för homogenitetsvarianser innan ytterligare statistisk analys. Kategoriska variabler beskrevs med antal och procent (N, %), där kontinuerliga variabler beskrevs med medelvärde och standardavvikelse (Mean, SD). Chi-kvadrattest används för att jämföra mellan kategoriska variabler där man jämför mellan kontinuerliga variabler med t-test (One Way ANOVA). Ett tvåsidigt p < 0,05 ansågs vara statistiskt signifikant. Alla analyser utfördes med programvaran IBM SPSS 20.0.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Assuit, Egypten
- Assuit University NICU of Children Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Egenskaper: alla fall Alla nyfödda inlagda på NICU på ett universitetsbarnsjukhus, som krävde endotrakeal intubation och mekanisk ventilation, oavsett neonatal ålder.
- Målpopulation, i detalj: alla fall som utvecklar neonatal sepsis på mekaniskt ventilerad nyfödd som är inlagd på NICU på ett universitetssjukhus för barn under perioden januari 2018 till december 2018.
Exklusions kriterier
- mekonium aspirerad lunginflammation.
- Nyfödda ventilerade för smittsamma
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
mekanisk ventilation anklagas för att vara riskfaktor för nosokomial infektion hos nyfödda.
Tidsram: från april 2018 till mars 2019
|
för att fastställa förekomst och prevalens av neonatal sepsis på mekaniskt ventilerad nyfödd
|
från april 2018 till mars 2019
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
värdet av övervakningsprogrammet
Tidsram: från april 2018 till mars 2018
|
seriell endo trakeal aspiration någonsin tre dagar för att förutsäga neonatal sepsis och typ av organismer som orsakar sepsis hos ventilerad nyfödd, korrekt användning av antibiotika
|
från april 2018 till mars 2018
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom
- Inflammation
- Sjukdomsegenskaper
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Iatrogen sjukdom
- Sjukvårdsrelaterad lunginflammation
- Sepsis
- Toxemi
- Lunginflammation
- Lunginflammation, Ventilator-associerad
- Korsinfektion
- Neonatal sepsis
Andra studie-ID-nummer
- PROTOCOL OF THESIS
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Neonatal SEPSIS
-
Jip GroenInBiomeRekryteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidig debut | Mikrobiell sjukdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sen debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederländerna
-
Yale UniversityIndragenNeonatal tidig sepsis | Neonatal sent debuterande sepsisFörenta staterna
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterAvslutadNeonatal infektion | Neonatal SEPSISNederländerna
-
prof. dr. Frans B. PlötzDutch Society of Pediatrics; Zorgevaluatie Nederland; Care4Neo; everywhereIMRekryteringEOS | Tidig debut av sepsis, neonatalNederländerna
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonAvslutadNeonatal SEPSISBangladesh, Uganda, Thailand, Sydafrika, Italien, Grekland, Indien, Brasilien, Kina, Kenya, Vietnam
-
Assiut UniversityOkänd
-
Assiut UniversityOkänd
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Assiut UniversityOkänd
-
Shandong UniversityShandong Provincial HospitalRekryteringTidig insättande neonatal sepsisKina
Kliniska prövningar på andra
-
Hospices Civils de LyonRekryteringHörselnedsättningFrankrike
-
Hospices Civils de LyonRekryteringCochleaimplantationFrankrike