- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03310840
Tutkimus hengityslaitteeseen liittyvästä keuhkokuumeesta sairaalainfektion riskinä mekaanisesti ventiloiduilla vastasyntyneillä Assiutin yliopistollisen lastensairaalan (Nicu Eta) NICU:ssa (nicu eta)
Havainnointitutkimus hengityslaitteeseen liittyvästä keuhkokuumeesta sairaalainfektion riskinä mekaanisesti hengitetyillä vastasyntyneillä Assiutin yliopistollisen lastensairaalan NICU:ssa TYÖKIRJAN PÖYTÄKIRJA Kuvaava tutkimus
Abstrakti
Tausta: Vastasyntyneiden ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume (VAP) on vakava sairaalassa saatu infektio akuutissa hoidossa, johon liittyy korkea kuolleisuus ja huono lopputulos. VAP katsotaan ehkäistäväksi infektioksi, jos riskitekijöitä hallitaan tehokkaasti. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen esiintyvyyttä, sen aiheuttajia, sen riskitekijöitä ja tuloksia NICU:ssamme.
Tässä tutkimuksessa käytettiin CDC:n ohjeita ≤1-vuotiaille vauvoille vastasyntyneen VAP:n diagnosoimiseen huhtikuusta 2018 maaliskuuhun 2019.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Vastasyntyneiden kuolemat muodostavat kolmanneksen lapsikuolleisuuden maailmanlaajuisesta taakasta [1]. Egyptissä infektiot, kuten keuhkokuume, aivokalvontulehdus, sepsis/septikemia ja muut infektiot, aiheuttavat 28 % vastasyntyneiden kuolemantapauksista. Eloonjäämistä ei voida saavuttaa ilman infektiospesifisen vastasyntyneiden kuolleisuuden merkittävää vähenemistä [2]. Vastasyntyneiden sepsis luokitellaan yleensä aikaisin tai myöhään alkavaksi sepsikseksi. Varhainen sepsis ilmaantuu ensimmäisten 72 tunnin aikana syntymästä ja myöhäinen vastasyntyneen sepsis 72 tunnin kuluttua syntymästä. Varhainen vastasyntyneen sepsis liittyy mikro-organismien saamiseen äidiltä Myöhäinen vastasyntyneen sepsis ilmenee yleensä aseptisten työolojen puutteen vuoksi [3]. Myöhäisen sepsiksen esiintymistä pidetään tärkeänä hoidon laadun indikaattorina. Mekaaninen ilmanvaihto on välttämätön, hengenpelastava hoitomuoto potilaille, joilla on vakava sairaus ja hengitysvajaus. Näillä potilailla on suuri riski saada komplikaatioita ja huonoja tuloksia, mukaan lukien kuolema, ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume (VAP), sepsis, keuhkoembolia, barotrauma ja keuhkoödeema. Tällaiset komplikaatiot voivat johtaa pidentyneeseen koneelliseen ventilaatioon, pidempään oleskeluun teho-osastolla (ICU) ja sairaalassa, lisääntyneisiin terveydenhuoltokustannuksiin ja lisääntyneeseen työkyvyttömyyden ja kuoleman riskiin [4, 5]. Ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume (VAP) määritellään sairaalahoidoksi alempien hengitysteiden infektioksi eli keuhkokuumeeksi intuboiduilla potilailla, jotka alkavat 48 tunnin tai pidemmän invasiivisen mekaanisen ventilaation jälkeen [6]. VAP johtuu yleensä hengitysteiden kolonisaatiosta mahdollisten patogeenien toimesta; Hengitysteiden kolonisaation lähteitä voivat olla potilaan oma kasvisto, eli bakteerien liikakasvu suun eritteissä, refluksi ja mahanesteen aspiraatio tai potilaan ympäristö sen hoitajien ja laitteiden kanssa [7, 8].
Mekaanisesti ventiloidut vauvat ovat erityisen vaarassa, koska keinotekoiset hengitystiet ohittavat kehon suojan sisäänhengitettyjä taudinaiheuttajia vastaan ja tarjoavat uusia reittejä ei-ilman välityksellä leviäville taudinaiheuttajille. Intubaatioon liittyvät nielun ja henkitorven leesiot johtavat bakteerien kolonisaatioon nielemisrefleksin ja siliaaristen toimintojen heikkenemisen vuoksi [9]. VAP on yksi yleisimmin diagnosoiduista sairaalainfektioista [10] ja toiseksi yleisin syy epäillyn varhaisen sepsiksen jälkeen. antibioottihoitoon vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä (NICU) [11, 12]. VAP-insidenssiä voidaan vähentää infektioiden torjuntatoimenpiteillä, kuten VAP-ehkäisy-kimpuilla [13]. VAP-jakson diagnoosi edellyttää radiologisten, kliinisten ja laboratoriokriteerien yhdistelmää. Kuitenkin Center for Disease Control and Prevention / National Nosocomial Infection Surveillance (CDC/NNIS) -kriteerit koskevat alle 1-vuotiaita vauvoja, eivätkä ne määrittele erityisiä kriteerejä vastasyntyneelle kesällä tai keskosilla. Tästä spesifisyyden puutteesta huolimatta useimmat NICU:ssa tehdyt VAP-tutkimukset perustuvat näihin kriteereihin [14].
Avainsanat: Vastasyntynyt, Mekaaninen ventilaatio, ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume, riskitekijät, aiheuttavat organismit.
'Menetelmä: Suunnittelu: Vastasyntyneiden tehohoitoyksikössämme (NICU) tehtiin prospektiivinen, havainnollinen kohorttiseuranta, joka tehtiin huhtikuusta 2018 maaliskuuhun 2019 vastasyntyneille, jotka tarvitsivat koneellista ventilaatiota. käytetty keuhkokuume.
Asetus: NICUmme on tason III, osa yliopisto-opetussairaalaa, saa lähetteitä koko Ylä-Egyptin alueelta. Sillä on noin 1450 tapausta vuodessa, noin ~ 5 potilasta päivässä. Sillä on noin 450 tapaustarpeet MV vuodessa.
Potilaat:
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki synnynnäiset ja synnynnäiset vastasyntyneet, jotka otettiin NICU:lle huhtikuun 2018 ja maaliskuun 2019 välisenä aikana, seulottiin tutkimukseen ilmoittautumista varten ja katsottiin kelpoisiksi, jos heitä ventiloitiin yli 48 tuntia.
Poissulkemiskriteerit:
Vastasyntyneet ventiloidaan vastasyntyneiden sepsiksellä ennen ventilaatiota. Mekoniumin aspiraatiooireyhtymät suljettiin pois. Kuolema 48 tunnin sisällä NICU:n saapumisesta.
• Vastasyntyneet tutkimuksessamme luokiteltiin kahteen ryhmään; i. Ryhmä A: tapaukset, joissa epäillään VAP:tä. ii. Ryhmä B: kotelot ilman VAP:ta. Koska tähän asti emme tiedä laboratoriotulosta ja mikrobiologiaa. Diagnoosin tulee perustua kaikkiin kolmeen radiologisiin oireisiin, kliinisiin oireisiin sekä oireisiin ja mikrobiologisiin löydöksiin Cernada M et al [15].
Interventio:
- Tutkijat keräsivät potilastiedot, jotka käsittivät kaavioita, päivittäisiä vuokaavioita, laboratorio- ja radiografisia raportteja.
- Vastasyntyneet, joilla epäillään VAP:ia NICU:ssa: diagnosoitiin VAP seuraavien tekijöiden mukaan:
(Muutetut CDC-ohjeet alle 1-vuotiaille lapsille)[5,6,13].
Kaikille potilaille suoritetaan:
Koko historian keruu:
Sisältää: potilastiedot, perinataalinen historia, nykyinen historia, sukuhistoria.
Täydellinen kliininen tutkimus:
i. Yleinen fyysinen arviointi.
- Raskausaika.
- Kasvumittaukset.
- Tärkeitä tietoja.
- Yleinen ulkonäkö. ii. Järjestelmän arviointi.
- Neurologinen tutkimus.
- Hengityselinten tutkimus.
- Sydän- ja verisuonitutkimus.
- Vatsan tutkiminen. Sitten hengityslaitteen asetusten ja sisäänhengitetyn hapen osuuden seuranta (FIO2).
Diagnoosin kliiniset kriteerit; Kaasunvaihdon heikkeneminen: desaturaatiopulssioksimetria alle 94%, lisää ilmanvaihdon tarvetta,
Ja vähintään kolme seuraavista Lämpötilan epävakaus Leukopenia (≤4000 WBC/mm3) tai leukosytoosi (>15 000 WBC/mm3) ja siirtymä vasemmalle Vyöhykemuodot (10 %) Uusi märkivä yskös tai muutos ysköksen luonteessa tai lisääntynyt hengitys eritteet Apnea, takypnea, nenän leimahdus, johon liittyy rintakehän seinämän vetäytyminen tai nenän leikkautuminen, johon liittyy kurinaa Hengityksen vinkuminen, kiinat tai rhonchi
Tutkinta:
- Kuvaustutkimus rintakehän röntgenkuvaus sisäänpääsyn yhteydessä ja seuranta, ultraääni, CT-skannaus tarvittaessa.
Täydellinen verenkuva, kapillaariveren kaasut. C) Septinen seulonta
- Alkuarviointi tulehdusvälittäjä (C-reaktiivinen proteiini)
- Veriviljely.
Bronkoalveolaarisen huuhtelun viljely: aspiroi ei-kvantitatiivisia viljelmiä varten kolmantena päivänä kanaa viikoittain ekstubaatioon asti. Kaikille viljelmille tehdään antibioottiherkkyystesti.
Yritimme verrata BAL:n ja veriviljelyn tuloksia VAP:n diagnosoinnissa Cantey JB et al[12] mukaan, tavoitteena BAL:n intensiivinen rooli.
Verestä eristettyjä mikro-organismeja verrattiin BAL:sta eristettyihin mikro-organismeihin. Tulosten mukaan:
- Täysin yksimielisyys: kun sama organismikanta on eristetty verestä ja endotrakeaaliputken aspiraattiviljelmistä,
- Osittainen yksimielisyys: kun veressä olevat organismit löydettiin yhtenä useista endotrakeaaliputken isolaateista,
- Ei yksimielisyyttä: kun organismi löydettiin endotrakeaaliputken aspiraatiosta ja veri ei ollut sama,
Hoitolinjat:
- Ensimmäinen (empiirinen) hoito aloitetaan useimmiten ennen kuin varma aiheuttaja on tunnistettu.
- Hoidon jatkaminen perustuu viljely- ja herkkyystuloksiin, kliiniseen kulumiseen
Eettiset näkökohdat:
Tutkimuksen tavoite selitettiin jokaiselle lapsen vanhemmille ennen prosessin aloittamista. Kirjallinen suostumus saatiin niiltä, jotka olivat tervetulleita osallistumaan tutkimukseen. Kaikkien tietojen yksityisyys ja luottamuksellisuus varmistettiin.
Tilastollinen analyysi:
Aineisto testattiin normaaliuden suhteen Kolmogorov-Smirnov-testillä ja homogeenisuusvarianssien suhteen ennen lisätilastollista analyysiä. Kategoriset muuttujat kuvattiin lukumäärällä ja prosenteilla (N, %), kun jatkuvat muuttujat kuvattiin keskiarvolla ja keskihajontalla (Mean, SD). Chi-neliötestiä käytetään vertaamaan kategoristen muuttujien välillä, kun jatkuvia muuttujia verrataan t-testillä (One Way ANOVA). Kaksisuuntaista p < 0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä. Kaikki analyysit suoritettiin IBM SPSS 20.0 -ohjelmistolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Assuit, Egypti
- Assuit University NICU of Children Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ominaisuudet: kaikki tapaukset Kaikki vastasyntyneet saivat NICU:n assiut University Children Hospital -sairaalaan, jotka tarvitsivat endotrakeaalista intubaatiota ja mekaanista ventilaatiota vastasyntyneen iästä riippumatta.
- Kohderyhmä yksityiskohtaisesti: kaikki tapaukset, joissa kehittyy vastasyntyneen sepsis mekaanisesti ventiloitavassa vastasyntyneessä, joka on otettu NICU.of assiut yliopiston lastensairaalaan tammikuun 2018 ja joulukuun 2018 välisenä aikana.
Poissulkemiskriteerit
- mekoniumin aspiroitu keuhkokuume.
- Vastasyntyneet tuuletetaan tartuntatautien vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
koneellista ventilaatiota syytetään vastasyntyneen sairaalainfektion riskitekijäksi.
Aikaikkuna: huhtikuusta 2018 maaliskuuhun 2019
|
vastasyntyneiden sepsiksen ilmaantuvuuden ja esiintyvyyden määrittämiseksi koneellisesti ventiloiduilla vastasyntyneillä
|
huhtikuusta 2018 maaliskuuhun 2019
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
valvontaohjelman arvo
Aikaikkuna: huhtikuusta 2018 maaliskuuhun 2018
|
sarja endo trakeaalinen aspiraatio aina kolmen päivän ajan ennustamaan vastasyntyneen sepsis ja sepsiksen aiheuttavien organismien tyyppi ventiloidussa vastasyntyneessä, antibioottien oikea käyttö
|
huhtikuusta 2018 maaliskuuhun 2018
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Tulehdus
- Sairauden ominaisuudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Iatrogeeninen sairaus
- Terveydenhuoltoon liittyvä keuhkokuume
- Sepsis
- Toxemia
- Keuhkokuume
- Hengityslaitteeseen liittyvä keuhkokuume
- Ristiinfektio
- Vastasyntyneiden sepsis
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROTOCOL OF THESIS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vastasyntyneen SEPSIS
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrytointiSepsis | Septinen shokki | Sepsis-oireyhtymä | Sepsis, vakava | Sepsis bakteeri | Sepsis BakteremiaYhdysvallat
-
Jip GroenInBiomeRekrytointiMikrobien kolonisaatio | Vastasyntyneen infektio | Vastasyntyneen sepsis, varhain alkava | Mikrobien sairaus | Kliininen sepsis | Kulttuurinegatiivinen vastasyntyneiden sepsis | Vastasyntyneen sepsis, myöhään alkava | Kulttuuripositiivinen vastasyntyneiden sepsisAlankomaat
-
Ma JuanValmis
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalTuntematon
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenValmisSepsis | Sepsis-oireyhtymä | Sepsis, vakavaRuotsi
-
Ohio State UniversityValmisSepsis, vaikea sepsis ja septinen shokkiYhdysvallat
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsValmisSepsis | Septinen shokki | Vaikea sepsis | Sepsis-oireyhtymäYhdistynyt kuningaskunta
-
Indonesia UniversityValmisVaikea sepsis ja septinen shokki | Vaikea sepsis ilman septistä shokkiaIndonesia
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrytointiVaikea sepsis | Vaikea sepsis ilman septistä shokkiaYhdysvallat
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... ja muut yhteistyökumppanitValmisSepsis | Septinen shokki | Vaikea sepsis | Infektio | Sepsis-oireyhtymäYhdysvallat