- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03310840
Een studie naar beademingspneumonie als risico op nosocomiale infectie bij mechanisch beademde pasgeborenen op de NICU van het Assiut University Children Hospital (Nicu Eta) (nicu eta)
Een observationele studie naar beademingspneumonie als een risico op nosocomiale infectie bij mechanisch beademde neonaten op de NICU van het Assiut University Children Hospital PROTOCOL VAN THESIS Beschrijvend onderzoek
Abstract
Achtergrond: Neonatale ventilator-geassocieerde pneumonie (VAP) is een belangrijke ziekenhuisinfectie in acute zorgomgevingen, geassocieerd met hoge mortaliteit en slechte uitkomst. VAP wordt beschouwd als een te voorkomen infectie als de risicofactoren effectief worden beheerd. Het doel van deze studie is het evalueren van de prevalentie van ventilator-geassocieerde pneumonie, de veroorzakende organismen, de risicofactoren en het resultaat op onze NICU.
Deze studie gebruikte CDC-richtlijnen voor baby's ≤1 jaar oud om neonatale VAP te diagnosticeren, in de periode van april 2018 tot maart 2019.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Neonatale sterfgevallen vertegenwoordigen een derde van de wereldwijde last van kindersterfte [1]. In Egypte zijn infecties zoals longontsteking, meningitis, sepsis/septicemie en andere infecties verantwoordelijk voor 28% van de sterfgevallen tijdens de neonatale periode. Overleving kan niet worden bereikt zonder substantiële vermindering van infectiespecifieke neonatale mortaliteit [2]. Neonatale sepsis wordt meestal geclassificeerd als sepsis met vroege of late aanvang. Vroege sepsis treedt op binnen de eerste 72 uur na de geboorte en late neonatale sepsis treedt op na 72 uur na de geboorte. Vroege neonatale sepsis wordt in verband gebracht met het verwerven van micro-organismen van de moeder. Late neonatale sepsis treedt meestal op vanwege het ontbreken van aseptische werkomstandigheden [3]. Het optreden van late sepsis wordt beschouwd als een belangrijke indicator voor de kwaliteit van zorg. Mechanische beademing is een essentiële, levensreddende therapie voor patiënten met een kritieke ziekte en respiratoire insufficiëntie. Deze patiënten lopen een hoog risico op complicaties en slechte resultaten, waaronder overlijden, ventilator-geassocieerde pneumonie (VAP), sepsis, longembolie, barotrauma en longoedeem. Dergelijke complicaties kunnen leiden tot een langere duur van mechanische beademing, een langer verblijf op de intensive care (ICU) en het ziekenhuis, hogere zorgkosten en een verhoogd risico op invaliditeit en overlijden [4, 5]. Ventilator-geassocieerde pneumonie (VAP) wordt gedefinieerd als een nosocomiale infectie van de onderste luchtwegen, d.w.z. pneumonie, bij geïntubeerde patiënten die begint na 48 uur of langer invasieve mechanische beademing [6]. VAP wordt meestal veroorzaakt door kolonisatie van de luchtwegen door potentiële ziekteverwekkers; Bronnen van luchtwegkolonisatie kunnen de eigen flora van de patiënt zijn, d.w.z. bacteriële overgroei in orale secreties, reflux en aspiratie van maagsap of de omgeving van de patiënt met zijn verzorgers en apparatuur [7, 8].
Mechanisch beademde baby's lopen een bijzonder risico omdat kunstmatige luchtwegen de afweer van het lichaam tegen ingeademde ziekteverwekkers omzeilen en nieuwe routes bieden voor ziekteverwekkers die niet via de lucht worden overgedragen. Intubatiegerelateerde laesies van farynx en trachea leiden tot bacteriële kolonisatie door verslechtering van de slikreflex en de ciliaire functies [9]. voor antibiotische interventie op Neonatale Intensive Care Unit (NICU) [11, 12].VAP-incidentie kan worden verminderd door infectiebeheersingsmaatregelen zoals VAP-preventiebundels [13]. Voor de diagnose van een VAP-episode is een combinatie van radiologische, klinische en laboratoriumcriteria vereist. De criteria van het Center for Disease Control and Prevention/National Nosocomial Infection Surveillance (CDC/NNIS) verwijzen echter naar baby's jonger dan 1 jaar en definiëren geen specifieke criteria voor de pasgeboren periode bij voldragen of premature baby's. Ondanks dit gebrek aan specificiteit, zijn de meeste studies van VAP uitgevoerd in NICU's gebaseerd op deze criteria [14].
Sleutelwoorden: pasgeborene, mechanische beademing, ventilator-geassocieerde pneumonie, risicofactoren, veroorzakende organismen.
'Methoden: Ontwerp: Een prospectieve, observationele cohortsurveillance werd uitgevoerd op onze Neonatale Intensive Care Unit (NICU) gedurende een periode van april 2018 tot maart 2019 bij pasgeborenen die mechanische beademing nodig hadden, waarbij gegevens over de diagnose van pasgeborenen met beademing werden beoordeeld geassocieerde longontsteking gebruikt.
Omgeving: Onze NICU is een niveau III, onderdeel van een universitair academisch ziekenhuis, ontvangt verwijzingen uit heel Opper-Egypte. Het heeft ongeveer 1450 gevallen per jaar, ongeveer ~ 5 patiënten per dag. Het heeft ongeveer 450 casusbehoeften MV per jaar.
Patiënten:
Inclusiecriteria:
Alle aangeboren en geboren pasgeborenen die in de periode april 2018-maart 2019 in onze NICU werden opgenomen, werden gescreend op inschrijving voor het onderzoek en kwamen in aanmerking als ze langer dan 48 uur werden beademd.
Uitsluitingscriteria:
Neonaten beademd met bewijs van neonatale sepsis voordat beademd. Meconiumaspiratiesyndromen werden uitgesloten. Overlijden binnen 48 uur na opname op de NICU.
• Pasgeborenen werden in ons onderzoek ingedeeld in twee groepen; i. Groep A: gevallen met vermoedelijke VAP. ii. Groep B: gevallen zonder VAP. Omdat we tot nu toe het laboratoriumresultaat en de microbiologie niet kennen. De diagnose moet gebaseerd zijn op alle drie items van radiologische symptomen, klinische symptomen en Symptomen en microbiologische bevindingen Cernada M et al [15].
Interventie:
- Medische dossiers bestaande uit grafieken, dagelijkse stroomschema's, laboratorium- en radiografische rapporten werden prospectief verzameld door de onderzoekers.
- Neonaten met vermoedelijke VAP in NICU: werden gediagnosticeerd als VAP volgens:
(Gewijzigde CDC-richtlijnen voor baby's ≤1 jaar oud) [5,6,13].
Alle patiënten zullen worden onderworpen aan:
Volledige anamnese:
Waaronder: patiëntgegevens, perinatale geschiedenis, huidige geschiedenis, familiegeschiedenis.
Volledig klinisch onderzoek:
i. Algemene fysieke beoordeling.
- Zwangerschapsleeftijd.
- Groei metingen.
- Vitale gegevens.
- Algemeen voorkomen. ii. Systeembeoordeling.
- Neurologisch onderzoek.
- Ademhalingsonderzoek.
- Cardiovasculair onderzoek.
- Abdominaal onderzoek. Vervolgens Bewaking van de instellingen van het beademingsapparaat en fractie van ingeademde zuurstof (FIO2).
De klinische criteria voor diagnose; Verslechterende gasuitwisseling: desaturaties pulsoximetrie minder dan 94%, verhoogde ventilatievraag,
En ten minste drie van de volgende Temperatuurinstabiliteit Leukopenie (≤4000 WBC/mm3) of leukocytose (>15.000 WBC/mm3) en linkerverschuiving Bandvormen (10%) Nieuw ontstaan van purulent sputum of verandering in de aard van sputum, of toegenomen ademhaling secreties Apneu, tachypnoe, neusfakkels met terugtrekken van de borstwand of neusfakkels met grommen Piepende ademhaling, geratel of rhonchi
Onderzoek:
- Beeldvorming studie thoraxfoto bij opname & follow-up, echografie, CT-scan indien geïndiceerd.
Volledig bloedbeeld, capillaire bloedgassen. C) Septische screening
- Initiële evaluatie ontstekingsmediator (C-reactief proteïne)
- Bloedcultuur.
Cultuur van bronchoalveolaire lavage: aspireer voor kweek niet-kwantitatieve culturen na de derde dag kip wekelijks tot extubatie. Op alle culturen zal een antibioticagevoeligheidstest worden uitgevoerd.
We probeerden de resultaten van BAL versus bloedkweek bij de diagnose van VAP te vergelijken volgens Cantey JB et al [12], gericht op een intensievere rol van BAL.
Micro-organismen geïsoleerd uit bloed werden vergeleken met die geïsoleerd uit BAL. Volgens resultaten:
- Volledige overeenstemming: wanneer dezelfde stam van het organisme is geïsoleerd uit de culturen van bloed en endotracheale buisaspiraat,
- Gedeeltelijke overeenstemming: wanneer de organismen in het bloed werden gevonden als een van de meerdere isolaten uit de endotracheale tube,
- Geen overeenstemming: wanneer het organisme werd gevonden in de endotracheale tube aspireer en bloed was niet hetzelfde,
Lijnen van behandeling:
- Initiële (empirische) therapie wordt meestal gestart voordat een duidelijke veroorzaker is geïdentificeerd.
- Voortgezette therapie is gebaseerd op kweek- en gevoeligheidsresultaten, klinisch beloop
Ethische overwegingen:
Het doel van het onderzoek werd vóór het begin van het proces aan elke ouder van het kind uitgelegd. Een schriftelijke toestemming werd verkregen van degenen die welkom waren om deel te nemen aan het onderzoek. Privacy en vertrouwelijkheid van alle gegevens waren gewaarborgd.
Statistische analyse:
De gegevens werden getest op normaliteit met behulp van de Kolmogorov-Smirnov-test en op homogeniteitsvarianties voorafgaand aan verdere statistische analyse. Categorische variabelen werden beschreven door aantal en percentage (N,%), terwijl continue variabelen werden beschreven door gemiddelde en standaarddeviatie (Gemiddelde, SD). Chi-kwadraattest gebruikt om te vergelijken tussen categorische variabelen waarbij continue variabelen worden vergeleken met t-test (One Way ANOVA). Een tweezijdige p < 0,05 werd als statistisch significant beschouwd. Alle analyses zijn uitgevoerd met de IBM SPSS 20.0-software.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Assuit, Egypte
- Assuit University NICU of Children Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kenmerken: alle gevallen Alle neonaten opgenomen in de NICU van het assiut Universitair Kinderziekenhuis, die endotracheale intubatie en mechanische beademing nodig hadden, ongeacht de neonatale leeftijd.
- Doelpopulatie, in detail: alle gevallen die neonatale sepsis ontwikkelen bij mechanisch beademde neonaten die zijn opgenomen in de NICU of het assiut universitair kinderziekenhuis in de periode van januari 2018 tot december 2018.
Uitsluitingscriteria
- meconium geaspireerde pneumonie.
- Neonaten geventileerd voor infectieus
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
mechanische beademing wordt ervan beschuldigd een risicofactor te zijn voor nosocomiale infectie bij pasgeborenen.
Tijdsspanne: van april 2018 tot maart 2019
|
om de incidentie en prevalentie van neonatale sepsis bij mechanisch geventileerde pasgeborenen te bepalen
|
van april 2018 tot maart 2019
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
waarde van het Surveillanceprogramma
Tijdsspanne: van april 2018 tot maart 2018
|
seriële endo-tracheale aspiratie elke drie dagen om neonatale sepsis en type organismen te voorspellen die sepsis veroorzaken bij geventileerde pasgeborenen, correct gebruik van antibiotica
|
van april 2018 tot maart 2018
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Systemisch ontstekingsreactiesyndroom
- Ontsteking
- Ziekte attributen
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Iatrogene ziekte
- Zorggerelateerde longontsteking
- Sepsis
- Toxemie
- Longontsteking
- Longontsteking, ventilator-geassocieerd
- Kruis infectie
- Neonatale sepsis
Andere studie-ID-nummers
- PROTOCOL OF THESIS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op SEPSIS bij pasgeborenen
-
Indiana UniversityAanmelden op uitnodiging
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)WervingSepsis | Sepsis, ernstig | Sepsis en septische shock | Sepsis op de Intensive Care | Sepsis, septische shock | Sepsis, ernstige sepsis en septische shock | Sepsis met meervoudige orgaandisfunctie (MOD) | Sepsis met acute orgaandisfunctieVerenigde Staten
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenDoor sepsis geïnduceerde myocarddisfunctie | Sepsis geïnduceerde cardiomyopathieEgypte
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasWervingSepsis | Septische shock | Sepsis-syndroom | Sepsis, ernstig | Sepsis Bacterieel | Sepsis-bacteriëmieVerenigde Staten
-
Jip GroenInBiomeWervingMicrobiële kolonisatie | Neonatale infectie | Neonatale sepsis, vroege aanvang | Microbiële ziekte | Klinische sepsis | Kweeknegatieve neonatale sepsis | Neonatale sepsis, late aanvang | Kweek positieve neonatale sepsisNederland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalOnbekend
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenVoltooidSepsis | Sepsis-syndroom | Sepsis, ernstigZweden
-
Ohio State UniversityVoltooidSepsis, ernstige sepsis en septische shockVerenigde Staten
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsVoltooidSepsis | Septische shock | Ernstige sepsis | Sepsis-syndroomVerenigd Koninkrijk
-
Indonesia UniversityVoltooidErnstige sepsis met septische shock | Ernstige sepsis zonder septische shockIndonesië