Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o pneumonii související s ventilátorem jako riziku nozokomiální infekce u mechanicky ventilovaných novorozenců na jednotce intenzivní péče dětské nemocnice Assiut University (Nicu Eta) (nicu eta)

21. prosince 2020 aktualizováno: Abd Elrhman Fawzy, Assiut University

Observační studie o pneumonii související s ventilátorem jako riziku nozokomiální infekce u mechanicky ventilovaných novorozenců na JIP Dětské nemocnice Univerzitní nemocnice Assiut PROTOKOL PRÁCE Deskriptivní studie

Abstraktní

Východiska: Novorozenecká ventilátorová pneumonie (VAP) je závažná nemocniční infekce v prostředí akutní péče, spojená s vysokou mortalitou a špatnými výsledky. VAP se považuje za infekci, které lze předejít, pokud jsou rizikové faktory účinně řízeny. Účelem této studie je zhodnotit prevalenci ventilátorové pneumonie, její příčinné organismy, její rizikové faktory a výsledek na naší JIP.

Tato studie použila pokyny CDC pro kojence ve věku ≤ 1 roku k diagnostice novorozenecké VAP v období od dubna 2018 do března 2019.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

Novorozenecká úmrtí představují třetinu celosvětové zátěže dětské úmrtnosti [1]. V Egyptě představují infekce, jako je pneumonie, meningitida, sepse/septikémie a další infekce, 28 % úmrtí během novorozeneckého období. Přežití nelze dosáhnout bez podstatného snížení infekčně specifické neonatální mortality [2]. Novorozenecká sepse je obvykle klasifikována jako časná nebo pozdní sepse. Časná sepse nastává během prvních 72 hodin po porodu a pozdní novorozenecká sepse nastává po 72 hodinách od porodu. Časná novorozenecká sepse je spojena s akvizicí mikroorganismů od matky Pozdní novorozenecká sepse se obvykle vyskytuje v důsledku nedostatku aseptických pracovních podmínek [3]. Výskyt pozdní sepse je považován za důležitý ukazatel kvality péče. Mechanická ventilace je základní, život zachraňující terapie pro pacienty s kritickým onemocněním a respiračním selháním. Tito pacienti jsou vystaveni vysokému riziku komplikací a špatných výsledků, včetně úmrtí, pneumonie související s ventilátorem (VAP), sepse, plicní embolie, barotraumatu a plicního edému. Takové komplikace mohou vést k delšímu trvání mechanické ventilace, delšímu pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP) a v nemocnici, zvýšeným nákladům na zdravotní péči a zvýšenému riziku invalidity a úmrtí [4, 5]. Ventilátorem asociovaná pneumonie (VAP) je definována jako nozokomiální infekce dolních dýchacích cest, tj. pneumonie, u intubovaných pacientů s nástupem po 48 a více hodinách invazivní mechanické ventilace [6]. VAP je obvykle způsobena kolonizací dýchacích cest potenciálními patogeny; Zdrojem kolonizace dýchacích cest může být pacientova vlastní flóra, tj. bakteriální přemnožení v ústním sekretu, reflux a aspirace žaludeční tekutiny nebo pacientovo prostředí s jeho ošetřovateli a vybavením [7, 8].

Mechanicky ventilované děti čelí zvláštnímu riziku, protože umělé dýchací cesty obcházejí obranyschopnost těla proti vdechovaným patogenům a nabízejí nové cesty pro patogeny, které se nepřenášejí vzduchem. Intubačně spojené léze hltanu a průdušnice vedou k bakteriální kolonizaci zhoršením polykacího reflexu a ciliárních funkcí [9]. VAP je jednou z nejčastěji diagnostikovaných nozokomiálních infekcí [10] a po podezření na časnou sepsi druhou nejčastější příčinu pro antibiotickou intervenci na novorozenecké jednotce intenzivní péče (NICU) [11, 12]. Incidenci VAP lze snížit opatřeními pro kontrolu infekce, jako jsou balíčky prevence VAP [13]. Diagnóza epizody VAP vyžaduje kombinaci radiologických, klinických a laboratorních kritérií. Kritéria Centra pro kontrolu a prevenci nemocí/Národní dozor nad nozokomiálními infekcemi (CDC/NNIS) se však týkají kojenců mladších 1 roku a nedefinují konkrétní kritéria pro období novorozenců u nedonošených nebo předčasně narozených dětí. Navzdory tomuto nedostatku specifičnosti je většina studií VAP prováděných na NICU založena na těchto kritériích [14].

Klíčová slova: Novorozenec, Mechanická ventilace, ventilátorová pneumonie, rizikové faktory, vyvolávající organismy.

„Metoda: Design: Prospektivní, observační kohortní sledování bylo provedeno na naší jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU) v období od dubna 2018 do března 2019 u novorozenců, kteří potřebovali mechanickou ventilaci, přičemž byly přezkoumány údaje o diagnóze novorozenců s ventilací. přidružená pneumonie použitá .

Prostředí: Naše JIP je III. úrovně, součást univerzitní fakultní nemocnice, přijímá doporučení z celého Horního Egypta. Má přibližně 1450 případů ročně, přibližně ~ 5 pacientů denně. Ročně má přibližně 450 případů MV.

Pacienti:

Kritéria pro zařazení:

Všichni vrození i vrození novorozenci, kteří byli přijati na naši JIP v období od dubna 2018 do března 2019, byli podrobeni screeningu pro zařazení do studie a byli považováni za způsobilé, pokud byli ventilováni déle než 48 hodin.

Kritéria vyloučení:

Novorozenci ventilovaní s Důkazem neonatální sepse před ventilací. Syndromy aspirace mekonia byly vyloučeny. Smrt do 48 hodin od přijetí na JIP.

• Novorozenci V naší studii byli rozděleni do dvou skupin; i. Skupina A: případy s podezřením na VAP. ii. Skupina B: případy bez VAP. Protože až do této chvíle neznáme laboratorní výsledky a mikrobiologii. Diagnóza by měla být založena na všech třech položkách radiologických příznaků, klinických příznaků a příznaků a mikrobiologických nálezů Cernada M et al [15].

Zásah:

  • Zkoušející prospektivně shromáždili lékařské záznamy obsahující grafy, denní schémata, laboratorní a radiografické zprávy.
  • Novorozenci s podezřením na VAP na JIP: byli diagnostikováni jako VAP podle:

(Upravené směrnice CDC pro kojence ≤ 1 rok)[5,6,13].

Všichni pacienti budou podrobeni:

  1. Úplná historie:

    Včetně: údajů o pacientech, perinatální historie, současné historie, rodinné historie.

  2. Kompletní klinické vyšetření:

    i. Obecné fyzikální hodnocení.

    1. Gestační věk.
    2. Měření růstu.
    3. Životně důležité údaje.
    4. Celkový vzhled. ii. Hodnocení systémů.
    1. Neurologické vyšetření.
    2. Respirační vyšetření.
    3. Kardiovaskulární vyšetření.
    4. Vyšetření břicha. Poté Monitorování nastavení ventilátoru a frakce vdechovaného kyslíku (FIO2).

    Klinická kritéria pro diagnózu; Zhoršení výměny plynů: desaturace pulzní oxymetrie méně než 94 %, zvýšená potřeba ventilace,

    A alespoň tři z následujících teplotní nestabilita leukopenie (≤ 4 000 WBC/mm3) nebo leukocytóza (> 15 000 WBC/mm3) a proužkové formy posunu doleva (10 %) Nový výskyt hnisavého sputa nebo změna charakteru sputa nebo zvýšené dýchání sekrece Apnoe, tachypnoe, rozšíření nosu s stažením hrudní stěny nebo rozšíření nosu s chrčením Sípání, chrochtání nebo rhonchi

  3. Vyšetřování:

    1. Zobrazovací studie rentgen hrudníku při příjmu a kontrole, ultrazvuk, CT vyšetření, pokud je to indikováno.
    2. Kompletní krevní obraz, kapilární krevní plyny. C) Septický screening

      1. Počáteční hodnocení zánětlivého mediátoru (C-reaktivní protein)
      2. Krevní kultura.
      3. Kultivace bronchoalveolární laváže: aspirujte pro kultivaci nekvantitativních kultur po třetím dni slepice týdně až do extubace. U všech kultur bude proveden test citlivosti na antibiotika.

        Pokusili jsme se porovnat výsledky BAL versus hemokultivace v diagnostice VAP podle Cantey JB et al[12] se zaměřením na intenzivní roli BAL.

        Mikroorganismy izolované z krve byly porovnány s mikroorganismy izolovanými z BAL. Podle výsledků:

      1. Plná shoda: když byl stejný kmen organismu izolován z kultury aspirátu krve a endotracheální trubice,
      2. Částečná shoda: když byly organismy v krvi nalezeny jako jeden z mnoha izolátů z endotracheální trubice,
      3. Žádná shoda: když byl organismus nalezen v aspirátu endotracheální trubice a krev nebyla stejná,
  4. Linie léčby:

    • Počáteční (empirická) terapie se nejčastěji zahajuje před identifikací definitivního původce.
    • Pokračovací terapie je založena na výsledcích kultivace a citlivosti, klinickém průběhu

Etická hlediska:

Cíl studie byl vysvětlen všem rodičům dítěte před zahájením procesu. Od těch, kteří uvítali účast ve studii, byl získán písemný souhlas. Soukromí a důvěrnost všech údajů byla zajištěna.

Statistická analýza:

Data byla testována na normalitu pomocí Kolmogorov-Smirnovova testu a na rozptyly homogenity před další statistickou analýzou. Kategorické proměnné byly popsány počtem a procenty (N, %), spojité proměnné pak průměrem a směrodatnou odchylkou (Mean, SD). Chí-kvadrát test používaný k porovnání mezi kategorickými proměnnými, kde porovnání mezi spojitými proměnnými pomocí t-testu (One Way ANOVA). Dvoustranné p < 0,05 bylo považováno za statisticky významné. Všechny analýzy byly provedeny pomocí softwaru IBM SPSS 20.0.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

140

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Assuit, Egypt
        • Assuit University NICU of Children Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

porotocal diplomové práce ;

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Charakteristika: všechny případy Všichni novorozenci přijatí na JIP z assiut University Children Hospital, kteří vyžadovali endotracheální intubaci a mechanickou ventilaci, bez ohledu na novorozenecký věk.
  • Cílová populace podrobně: všechny případy, u kterých se rozvine novorozenecká sepse u mechanicky ventilovaného novorozence přijatého na JIP dětské univerzitní nemocnice v období od ledna 2018 do prosince 2018.

Kritéria vyloučení

  • mekoniová aspirovaná pneumonie.
  • Novorozenci ventilováni pro infekční

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
mechanická ventilace obviněná jako rizikový faktor nozokomiální infekce u novorozenců.
Časové okno: od dubna 2018 do března 2019
ke stanovení incidence a prevalence neonatální sepse u mechanicky ventilovaného novorozence
od dubna 2018 do března 2019

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnotu programu Surveillance
Časové okno: od dubna 2018 do března 2018
sériový endo tracheální aspirát každé tři dny k predikci neonatální sepse a typu organismů způsobujících sepsi u ventilovaného novorozence, správné použití antibiotik
od dubna 2018 do března 2018

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novorozenecká SEPSIS

3
Předplatit