- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03310840
Studie o pneumonii související s ventilátorem jako riziku nozokomiální infekce u mechanicky ventilovaných novorozenců na jednotce intenzivní péče dětské nemocnice Assiut University (Nicu Eta) (nicu eta)
Observační studie o pneumonii související s ventilátorem jako riziku nozokomiální infekce u mechanicky ventilovaných novorozenců na JIP Dětské nemocnice Univerzitní nemocnice Assiut PROTOKOL PRÁCE Deskriptivní studie
Abstraktní
Východiska: Novorozenecká ventilátorová pneumonie (VAP) je závažná nemocniční infekce v prostředí akutní péče, spojená s vysokou mortalitou a špatnými výsledky. VAP se považuje za infekci, které lze předejít, pokud jsou rizikové faktory účinně řízeny. Účelem této studie je zhodnotit prevalenci ventilátorové pneumonie, její příčinné organismy, její rizikové faktory a výsledek na naší JIP.
Tato studie použila pokyny CDC pro kojence ve věku ≤ 1 roku k diagnostice novorozenecké VAP v období od dubna 2018 do března 2019.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Novorozenecká úmrtí představují třetinu celosvětové zátěže dětské úmrtnosti [1]. V Egyptě představují infekce, jako je pneumonie, meningitida, sepse/septikémie a další infekce, 28 % úmrtí během novorozeneckého období. Přežití nelze dosáhnout bez podstatného snížení infekčně specifické neonatální mortality [2]. Novorozenecká sepse je obvykle klasifikována jako časná nebo pozdní sepse. Časná sepse nastává během prvních 72 hodin po porodu a pozdní novorozenecká sepse nastává po 72 hodinách od porodu. Časná novorozenecká sepse je spojena s akvizicí mikroorganismů od matky Pozdní novorozenecká sepse se obvykle vyskytuje v důsledku nedostatku aseptických pracovních podmínek [3]. Výskyt pozdní sepse je považován za důležitý ukazatel kvality péče. Mechanická ventilace je základní, život zachraňující terapie pro pacienty s kritickým onemocněním a respiračním selháním. Tito pacienti jsou vystaveni vysokému riziku komplikací a špatných výsledků, včetně úmrtí, pneumonie související s ventilátorem (VAP), sepse, plicní embolie, barotraumatu a plicního edému. Takové komplikace mohou vést k delšímu trvání mechanické ventilace, delšímu pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP) a v nemocnici, zvýšeným nákladům na zdravotní péči a zvýšenému riziku invalidity a úmrtí [4, 5]. Ventilátorem asociovaná pneumonie (VAP) je definována jako nozokomiální infekce dolních dýchacích cest, tj. pneumonie, u intubovaných pacientů s nástupem po 48 a více hodinách invazivní mechanické ventilace [6]. VAP je obvykle způsobena kolonizací dýchacích cest potenciálními patogeny; Zdrojem kolonizace dýchacích cest může být pacientova vlastní flóra, tj. bakteriální přemnožení v ústním sekretu, reflux a aspirace žaludeční tekutiny nebo pacientovo prostředí s jeho ošetřovateli a vybavením [7, 8].
Mechanicky ventilované děti čelí zvláštnímu riziku, protože umělé dýchací cesty obcházejí obranyschopnost těla proti vdechovaným patogenům a nabízejí nové cesty pro patogeny, které se nepřenášejí vzduchem. Intubačně spojené léze hltanu a průdušnice vedou k bakteriální kolonizaci zhoršením polykacího reflexu a ciliárních funkcí [9]. VAP je jednou z nejčastěji diagnostikovaných nozokomiálních infekcí [10] a po podezření na časnou sepsi druhou nejčastější příčinu pro antibiotickou intervenci na novorozenecké jednotce intenzivní péče (NICU) [11, 12]. Incidenci VAP lze snížit opatřeními pro kontrolu infekce, jako jsou balíčky prevence VAP [13]. Diagnóza epizody VAP vyžaduje kombinaci radiologických, klinických a laboratorních kritérií. Kritéria Centra pro kontrolu a prevenci nemocí/Národní dozor nad nozokomiálními infekcemi (CDC/NNIS) se však týkají kojenců mladších 1 roku a nedefinují konkrétní kritéria pro období novorozenců u nedonošených nebo předčasně narozených dětí. Navzdory tomuto nedostatku specifičnosti je většina studií VAP prováděných na NICU založena na těchto kritériích [14].
Klíčová slova: Novorozenec, Mechanická ventilace, ventilátorová pneumonie, rizikové faktory, vyvolávající organismy.
„Metoda: Design: Prospektivní, observační kohortní sledování bylo provedeno na naší jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU) v období od dubna 2018 do března 2019 u novorozenců, kteří potřebovali mechanickou ventilaci, přičemž byly přezkoumány údaje o diagnóze novorozenců s ventilací. přidružená pneumonie použitá .
Prostředí: Naše JIP je III. úrovně, součást univerzitní fakultní nemocnice, přijímá doporučení z celého Horního Egypta. Má přibližně 1450 případů ročně, přibližně ~ 5 pacientů denně. Ročně má přibližně 450 případů MV.
Pacienti:
Kritéria pro zařazení:
Všichni vrození i vrození novorozenci, kteří byli přijati na naši JIP v období od dubna 2018 do března 2019, byli podrobeni screeningu pro zařazení do studie a byli považováni za způsobilé, pokud byli ventilováni déle než 48 hodin.
Kritéria vyloučení:
Novorozenci ventilovaní s Důkazem neonatální sepse před ventilací. Syndromy aspirace mekonia byly vyloučeny. Smrt do 48 hodin od přijetí na JIP.
• Novorozenci V naší studii byli rozděleni do dvou skupin; i. Skupina A: případy s podezřením na VAP. ii. Skupina B: případy bez VAP. Protože až do této chvíle neznáme laboratorní výsledky a mikrobiologii. Diagnóza by měla být založena na všech třech položkách radiologických příznaků, klinických příznaků a příznaků a mikrobiologických nálezů Cernada M et al [15].
Zásah:
- Zkoušející prospektivně shromáždili lékařské záznamy obsahující grafy, denní schémata, laboratorní a radiografické zprávy.
- Novorozenci s podezřením na VAP na JIP: byli diagnostikováni jako VAP podle:
(Upravené směrnice CDC pro kojence ≤ 1 rok)[5,6,13].
Všichni pacienti budou podrobeni:
Úplná historie:
Včetně: údajů o pacientech, perinatální historie, současné historie, rodinné historie.
Kompletní klinické vyšetření:
i. Obecné fyzikální hodnocení.
- Gestační věk.
- Měření růstu.
- Životně důležité údaje.
- Celkový vzhled. ii. Hodnocení systémů.
- Neurologické vyšetření.
- Respirační vyšetření.
- Kardiovaskulární vyšetření.
- Vyšetření břicha. Poté Monitorování nastavení ventilátoru a frakce vdechovaného kyslíku (FIO2).
Klinická kritéria pro diagnózu; Zhoršení výměny plynů: desaturace pulzní oxymetrie méně než 94 %, zvýšená potřeba ventilace,
A alespoň tři z následujících teplotní nestabilita leukopenie (≤ 4 000 WBC/mm3) nebo leukocytóza (> 15 000 WBC/mm3) a proužkové formy posunu doleva (10 %) Nový výskyt hnisavého sputa nebo změna charakteru sputa nebo zvýšené dýchání sekrece Apnoe, tachypnoe, rozšíření nosu s stažením hrudní stěny nebo rozšíření nosu s chrčením Sípání, chrochtání nebo rhonchi
Vyšetřování:
- Zobrazovací studie rentgen hrudníku při příjmu a kontrole, ultrazvuk, CT vyšetření, pokud je to indikováno.
Kompletní krevní obraz, kapilární krevní plyny. C) Septický screening
- Počáteční hodnocení zánětlivého mediátoru (C-reaktivní protein)
- Krevní kultura.
Kultivace bronchoalveolární laváže: aspirujte pro kultivaci nekvantitativních kultur po třetím dni slepice týdně až do extubace. U všech kultur bude proveden test citlivosti na antibiotika.
Pokusili jsme se porovnat výsledky BAL versus hemokultivace v diagnostice VAP podle Cantey JB et al[12] se zaměřením na intenzivní roli BAL.
Mikroorganismy izolované z krve byly porovnány s mikroorganismy izolovanými z BAL. Podle výsledků:
- Plná shoda: když byl stejný kmen organismu izolován z kultury aspirátu krve a endotracheální trubice,
- Částečná shoda: když byly organismy v krvi nalezeny jako jeden z mnoha izolátů z endotracheální trubice,
- Žádná shoda: když byl organismus nalezen v aspirátu endotracheální trubice a krev nebyla stejná,
Linie léčby:
- Počáteční (empirická) terapie se nejčastěji zahajuje před identifikací definitivního původce.
- Pokračovací terapie je založena na výsledcích kultivace a citlivosti, klinickém průběhu
Etická hlediska:
Cíl studie byl vysvětlen všem rodičům dítěte před zahájením procesu. Od těch, kteří uvítali účast ve studii, byl získán písemný souhlas. Soukromí a důvěrnost všech údajů byla zajištěna.
Statistická analýza:
Data byla testována na normalitu pomocí Kolmogorov-Smirnovova testu a na rozptyly homogenity před další statistickou analýzou. Kategorické proměnné byly popsány počtem a procenty (N, %), spojité proměnné pak průměrem a směrodatnou odchylkou (Mean, SD). Chí-kvadrát test používaný k porovnání mezi kategorickými proměnnými, kde porovnání mezi spojitými proměnnými pomocí t-testu (One Way ANOVA). Dvoustranné p < 0,05 bylo považováno za statisticky významné. Všechny analýzy byly provedeny pomocí softwaru IBM SPSS 20.0.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assuit, Egypt
- Assuit University NICU of Children Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Charakteristika: všechny případy Všichni novorozenci přijatí na JIP z assiut University Children Hospital, kteří vyžadovali endotracheální intubaci a mechanickou ventilaci, bez ohledu na novorozenecký věk.
- Cílová populace podrobně: všechny případy, u kterých se rozvine novorozenecká sepse u mechanicky ventilovaného novorozence přijatého na JIP dětské univerzitní nemocnice v období od ledna 2018 do prosince 2018.
Kritéria vyloučení
- mekoniová aspirovaná pneumonie.
- Novorozenci ventilováni pro infekční
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
mechanická ventilace obviněná jako rizikový faktor nozokomiální infekce u novorozenců.
Časové okno: od dubna 2018 do března 2019
|
ke stanovení incidence a prevalence neonatální sepse u mechanicky ventilovaného novorozence
|
od dubna 2018 do března 2019
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnotu programu Surveillance
Časové okno: od dubna 2018 do března 2018
|
sériový endo tracheální aspirát každé tři dny k predikci neonatální sepse a typu organismů způsobujících sepsi u ventilovaného novorozence, správné použití antibiotik
|
od dubna 2018 do března 2018
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Syndrom systémové zánětlivé odpovědi
- Zánět
- Atributy nemoci
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Iatrogenní onemocnění
- Pneumonie spojená se zdravotní péčí
- Sepse
- Toxémie
- Zápal plic
- Pneumonie, spojená s ventilátorem
- Křížová infekce
- Novorozenecká sepse
Další identifikační čísla studie
- PROTOCOL OF THESIS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Novorozenecká SEPSIS
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonDokončenoNovorozenecká SEPSISBangladéš, Uganda, Thajsko, Jižní Afrika, Itálie, Řecko, Indie, Brazílie, Čína, Keňa, Vietnam
-
Assiut UniversityNeznámýNovorozenecká SEPSIS
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Assiut UniversityNeznámý
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDokončenoNovorozenecká SEPSISBurkina Faso, Gambie
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...DokončenoNovorozenecká SEPSISGhana
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramDokončenoNovorozenecká SEPSISKeňa
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNeznámý
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterDokončenoNovorozenecká infekce | Novorozenecká SEPSISHolandsko
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefDokončenoNovorozenecká SEPSISEgypt