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Un estudio sobre la neumonía asociada al ventilador como riesgo de infección nosocomial en recién nacidos con ventilación mecánica en la UCIN del Hospital Pediátrico de la Universidad de Assiut (Nicu Eta) (nicu eta)

21 de diciembre de 2020 actualizado por: Abd Elrhman Fawzy, Assiut University

Un estudio observacional sobre la neumonía asociada al ventilador como riesgo de infección nosocomial en recién nacidos con ventilación mecánica en la UCIN del Hospital Pediátrico de la Universidad de Assiut PROTOCOLO DE TESIS Estudio descriptivo

Abstracto

Antecedentes: La neumonía neonatal asociada a la ventilación mecánica (NAV) es una infección importante adquirida en el hospital en entornos de cuidados agudos, asociada con una alta mortalidad y un desenlace desfavorable. La VAP se considera una infección prevenible si los factores de riesgo se gestionan de forma eficaz. El propósito de este estudio es evaluar la prevalencia de la neumonía asociada al ventilador, sus organismos causantes, sus factores de riesgo y el resultado en nuestra UCIN.

Este estudio utilizó las pautas de los CDC para el diagnóstico de VAP neonatal en bebés ≤1 año, en el período de abril de 2018 a marzo de 2019.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fondo:

Las muertes neonatales representan un tercio de la carga mundial de mortalidad infantil [1]. En Egipto, las infecciones como neumonía, meningitis, sepsis/septicemia y otras infecciones representan el 28 % de las muertes durante el período neonatal. La supervivencia no puede lograrse sin reducciones sustanciales en la mortalidad neonatal específica por infección [2]. La sepsis neonatal generalmente se clasifica como sepsis de inicio temprano o tardío. La sepsis temprana ocurre dentro de las primeras 72 horas del nacimiento y la sepsis neonatal tardía ocurre después de las 72 horas del nacimiento. La sepsis neonatal temprana se asocia con la adquisición de microorganismos de la madre. La sepsis neonatal tardía generalmente ocurre debido a la falta de condiciones asépticas de trabajo [3]. La ocurrencia de sepsis tardía se considera un indicador importante de la calidad de la atención. La ventilación mecánica es una terapia esencial que salva vidas para pacientes con enfermedades críticas e insuficiencia respiratoria. Estos pacientes tienen un alto riesgo de complicaciones y malos resultados, incluida la muerte, neumonía asociada al ventilador (VAP), sepsis, embolia pulmonar, barotrauma y edema pulmonar. Tales complicaciones pueden conducir a una mayor duración de la ventilación mecánica, estancias más prolongadas en la unidad de cuidados intensivos (UCI) y en el hospital, mayores costos de atención médica y mayor riesgo de discapacidad y muerte [4, 5]. La neumonía asociada al ventilador (NAV) se define como una infección nosocomial de las vías respiratorias inferiores, es decir, neumonía, en pacientes intubados que comienza después de 48 h o más de ventilación mecánica invasiva [6]. La VAP generalmente es causada por la colonización de las vías respiratorias por patógenos potenciales; Las fuentes de colonización de las vías respiratorias pueden ser la propia flora del paciente, es decir, el sobrecrecimiento bacteriano en las secreciones orales, el reflujo y la aspiración de líquido gástrico o el entorno del paciente con sus cuidadores y equipo [7, 8].

Los bebés con ventilación mecánica enfrentan un riesgo particular porque las vías respiratorias artificiales eluden las defensas del cuerpo contra los patógenos inhalados y ofrecen nuevas rutas para los patógenos que no se transmiten por el aire. Las lesiones de la faringe y la tráquea asociadas a la intubación conducen a la colonización bacteriana por el deterioro del reflejo de la deglución y las funciones ciliares [9]. para la intervención antibiótica en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) [11, 12]. La incidencia de VAP se puede reducir con medidas de control de infecciones como los paquetes de prevención de VAP [13]. Respecto al diagnóstico de episodio de VAP se requiere una combinación de criterios radiológicos, clínicos y de laboratorio. Sin embargo, los criterios del Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades/Vigilancia Nacional de Infecciones Nosocomiales (CDC/NNIS) se refieren a bebés menores de 1 año y no definen criterios específicos para el período neonatal en bebés a término o prematuros. A pesar de esta falta de especificidad, la mayoría de los estudios de VAP realizados en las UCIN se basan en estos criterios [14].

Palabras clave: Recién nacido, Ventilación mecánica, neumonía asociada a ventilador, factores de riesgo, organismos causales.

'Método's: Diseño: Se llevó a cabo una vigilancia observacional prospectiva de cohortes en nuestra Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) durante un período de abril de 2018 a marzo de 2019 a los recién nacidos que necesitaban ventilación mecánica, revisando los datos de diagnóstico de los recién nacidos con ventilación. neumonía asociada utilizada.

Entorno: nuestra UCIN es de nivel III, parte de un hospital de enseñanza universitaria, recibe referencias de todo el Alto Egipto. Tiene aproximadamente 1450 casos por año, aproximadamente ~ 5 pacientes por día. Tiene aproximadamente 450 necesidades de caso MV por año.

Pacientes:

Criterios de inclusión:

Todos los recién nacidos nacidos y nacidos fuera de término que ingresaron en nuestra NICU entre abril de 2018 y marzo de 2019 fueron evaluados para la inscripción en el estudio y se consideraron elegibles si recibieron ventilación durante más de 48 horas.

Criterio de exclusión:

Neonatos ventilados con Evidencia de sepsis neonatal antes de ventilar. Se excluyeron los síndromes de aspiración de meconio. Muerte dentro de las 48 horas posteriores a la admisión en la UCIN.

• Los neonatos En nuestro estudio se clasificaron en dos grupos; i. Grupo A: casos con sospecha de VAP. ii. Grupo B: casos sin VAP. Porque hasta este momento no sabemos el resultado de laboratorio y microbiología. El diagnóstico debe basarse en los tres elementos de signos radiológicos, signos clínicos y síntomas y hallazgos microbiológicos Cernada M et al [15].

Intervención:

  • Los investigadores recopilaron prospectivamente registros médicos que comprendían gráficos, diagramas de flujo diarios e informes radiográficos y de laboratorio.
  • Recién nacidos con sospecha de NAVM en UCIN: fueron diagnosticados como NAVM según:

(Directrices modificadas de los CDC para bebés ≤1 año)[5,6,13].

Todo paciente será sometido a:

  1. Toma de la historia completa:

    Incluyendo: Datos del paciente, Historial perinatal, Historial actual, Historial familiar.

  2. Examen clínico completo:

    i. Evaluación física general.

    1. Edad gestacional.
    2. Mediciones de crecimiento.
    3. Datos vitales.
    4. Apariencia general. ii. Evaluación de sistemas.
    1. Examinación neurológica.
    2. Examen Respiratorio.
    3. Examen cardiovascular.
    4. Examen abdominal. Luego Monitoreo de los ajustes del ventilador y fracción de oxígeno inspirado (FIO2).

    Los criterios clínicos para el diagnóstico; Empeoramiento del intercambio gaseoso: desaturaciones de la pulsioximetría inferiores al 94%, aumento de la demanda ventilatoria,

    Y al menos tres de los siguientes Inestabilidad de la temperatura Leucopenia (≤4000 WBC/mm3) o leucocitosis (>15 000 WBC/mm3) y desviación a la izquierda Formas de banda (10 %) Aparición nueva de esputo purulento o cambio en el carácter del esputo, o aumento de la respiración secreciones Apnea, taquipnea, aleteo nasal con retracción de la pared torácica o aleteo nasal con quejidos Sibilancias, estertores o ronquidos

  3. Investigación:

    1. Estudio de imagen radiografía de tórax al ingreso y seguimiento, ecografía, TAC cuando esté indicado.
    2. Hemograma completo, gases en sangre capilar. C) Cribado séptico

      1. Valoración inicial mediador inflamatorio (proteína C reactiva)
      2. Cultura de sangre.
      3. Cultivo de lavado broncoalveolar: aspirado para cultivo cultivos no cuantitativos a partir del tercer día semanalmente hasta la extubación. Se realizará prueba de sensibilidad antibiótica a todos los cultivos.

        Intentamos comparar los resultados de BAL versus hemocultivo en el diagnóstico de VAP según Cantey JB et al [12], con el objetivo de un papel intensivo de BAL.

        Los microorganismos aislados de sangre se compararon con los aislados de BAL. Según resultados:

      1. Pleno acuerdo: cuando se ha aislado la misma cepa de organismo de los cultivos de sangre y de aspirado del tubo endotraqueal,
      2. Acuerdo parcial: cuando los organismos en la sangre se encontraron como uno de los múltiples aislamientos del tubo endotraqueal,
      3. Sin acuerdo: cuando se encontró el organismo en el aspirado del tubo endotraqueal y la sangre no era la misma,
  4. Líneas de tratamiento:

    • La terapia inicial (empírica) generalmente se inicia antes de que se identifique un agente causal definitivo.
    • La terapia continua se basa en los resultados de cultivo y sensibilidad, curso clínico

Consideraciones éticas:

El objetivo del estudio fue explicado a cada uno de los padres del niño antes del inicio del proceso. Se obtuvo un consentimiento por escrito de quienes dieron la bienvenida a participar en el estudio. Se aseguró la privacidad y confidencialidad de todos los datos.

Análisis estadístico:

Se probó la normalidad de los datos utilizando la prueba de Kolmogorov-Smirnov y las varianzas de homogeneidad antes de un análisis estadístico adicional. Las variables categóricas se describieron por número y porcentaje (N, %), mientras que las variables continuas se describieron por media y desviación estándar (Media, DE). Prueba de chi-cuadrado utilizada para comparar entre variables categóricas donde comparar entre variables continuas mediante la prueba t (One Way ANOVA). Una p < 0,05 de dos colas se consideró estadísticamente significativa. Todos los análisis se realizaron con el software IBM SPSS 20.0.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

140

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Assuit, Egipto
        • Assuit University NICU of Children Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

porotocal de tesis ;

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Características: todos los casos Todos los neonatos ingresaron en la UCIN del Hospital Pediátrico Universitario de assiut, que requirieron intubación endotraqueal y ventilación mecánica, independientemente de la edad neonatal.
  • Población objetivo, en detalles: todos los casos que desarrollan sepsis neonatal en recién nacidos ventilados mecánicamente ingresados ​​en la UCIN del hospital infantil universitario de assiut durante el período comprendido entre enero de 2018 y diciembre de 2018.

Criterio de exclusión

  • neumonía por aspiración de meconio.
  • Recién nacidos ventilados por enfermedades infecciosas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ventilación mecánica acusada de ser factor de riesgo para infección nosocomial en neonatos.
Periodo de tiempo: de abril 2018 a marzo 2019
determinar la incidencia y la prevalencia de sepsis neonatal en recién nacidos con ventilación mecánica
de abril 2018 a marzo 2019

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
valor del programa de vigilancia
Periodo de tiempo: de abril 2018 a marzo 2018
aspirado endotraqueal en serie cada tres días para predecir la sepsis neonatal y el tipo de organismos que causan la sepsis en recién nacidos ventilados, uso adecuado de antibióticos
de abril 2018 a marzo 2018

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

16 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sepsis neonatal

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