- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03310840
Badanie zapalenia płuc związanego z respiratorem jako ryzyka zakażenia szpitalnego u noworodków wentylowanych mechanicznie na OIOM-ie Uniwersyteckiego Szpitala Dziecięcego w Assiut (Nicu Eta) (nicu eta)
Badanie obserwacyjne zapalenia płuc związanego z respiratorem jako ryzyka zakażenia szpitalnego u noworodków wentylowanych mechanicznie na OIOM-ie Uniwersyteckiego Szpitala Dziecięcego w Assiut PROTOKÓŁ PRACY Badanie opisowe
Abstrakcyjny
Wstęp: Zapalenie płuc związane z respiratorem (VAP) u noworodków jest głównym zakażeniem szpitalnym w warunkach intensywnej opieki medycznej, związanym z wysoką śmiertelnością i złym rokowaniem. VAP uważa się za infekcję, której można zapobiec, jeśli skutecznie kontroluje się czynniki ryzyka. Celem tego badania jest ocena częstości występowania zapalenia płuc związanego z respiratorem, jego organizmów sprawczych, czynników ryzyka i wyników na naszym OIOM-ie dla noworodków.
W badaniu tym wykorzystano wytyczne CDC dla niemowląt w wieku ≤1 roku w celu rozpoznania VAP u noworodków w okresie od kwietnia 2018 r. do marca 2019 r.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
Zgony noworodków stanowią jedną trzecią globalnego obciążenia śmiertelnością dzieci [1]. W Egipcie infekcje takie jak zapalenie płuc, zapalenie opon mózgowych, posocznica/posocznica i inne infekcje odpowiadają za 28% zgonów w okresie noworodkowym. Nie można osiągnąć przeżycia bez znacznego zmniejszenia śmiertelności noworodków związanej z infekcją [2]. Posocznica noworodkowa jest zwykle klasyfikowana jako posocznica o wczesnym lub późnym początku. Wczesna posocznica występuje w ciągu pierwszych 72 godzin od urodzenia, a późna posocznica noworodkowa występuje po 72 godzinach od urodzenia. Wczesna posocznica noworodkowa jest związana z przejęciem mikroorganizmów od matki Późna posocznica noworodkowa występuje zwykle z powodu braku aseptycznych warunków pracy [3]. Występowanie późnej sepsy jest uważane za ważny wskaźnik jakości opieki. Wentylacja mechaniczna jest niezbędną, ratującą życie terapią pacjentów w stanie krytycznym i niewydolnością oddechową. Pacjenci ci są narażeni na wysokie ryzyko powikłań i złych wyników, w tym śmierci, respiratorowego zapalenia płuc (VAP), posocznicy, zatorowości płucnej, barotraumy i obrzęku płuc. Takie powikłania mogą prowadzić do dłuższego czasu trwania wentylacji mechanicznej, dłuższego pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM) i w szpitalu, zwiększonych kosztów opieki zdrowotnej oraz zwiększonego ryzyka inwalidztwa i zgonu [4, 5]. Zapalenie płuc związane z respiratorem (VAP) definiuje się jako szpitalne zakażenie dolnych dróg oddechowych, tj. zapalenie płuc, u zaintubowanych pacjentów, które rozpoczyna się po 48 godzinach lub więcej inwazyjnej wentylacji mechanicznej [6]. VAP jest zwykle spowodowane kolonizacją dróg oddechowych przez potencjalne patogeny; Źródłem kolonizacji dróg oddechowych może być flora własna pacjenta, tj. przerost bakterii w wydzielinach jamy ustnej, refluks i aspiracja soku żołądkowego lub otoczenie pacjenta wraz z opiekunami i sprzętem [7, 8].
Dzieci wentylowane mechanicznie są narażone na szczególne ryzyko, ponieważ sztuczne drogi oddechowe omijają mechanizmy obronne organizmu przed wdychanymi patogenami i otwierają nowe drogi dla patogenów nie przenoszonych drogą powietrzną. Związane z intubacją zmiany w gardle i tchawicy prowadzą do kolonizacji bakteryjnej poprzez pogorszenie odruchu połykania i funkcji rzęsek [9]. do interwencji antybiotykowej na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodków (OIOM) [11, 12]. Częstość występowania VAP można zmniejszyć za pomocą środków kontroli zakażeń, takich jak pakiety zapobiegające VAP [13]. Rozpoznanie epizodu VAP wymaga połączenia kryteriów radiologicznych, klinicznych i laboratoryjnych. Jednak kryteria Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom/National Nosocomial Infection Surveillance (CDC/NNIS) odnoszą się do niemowląt w wieku poniżej 1 roku i nie określają konkretnych kryteriów dla okresu noworodkowego u niemowląt urodzonych o czasie lub wcześniaków. Pomimo tego braku specyficzności większość badań VAP przeprowadzonych na OIT opiera się na tych kryteriach [14].
Słowa kluczowe: Noworodek, Wentylacja mechaniczna, respiratorowe zapalenie płuc, czynniki ryzyka, drobnoustroje chorobotwórcze.
„Metoda: Projekt: Prospektywny, obserwacyjny nadzór kohortowy został przeprowadzony na naszym Oddziale Intensywnej Terapii Noworodków (NICU) w okresie od kwietnia 2018 do marca 2019 u noworodków wymagających wentylacji mechanicznej, przeglądając dane dotyczące diagnozy noworodków z wentylacją stosowane zapalenie płuc.
Otoczenie: Nasz NICU jest III stopniem, częścią uniwersyteckiego szpitala uniwersyteckiego, otrzymuje skierowania z całego Górnego Egiptu. Ma około 1450 przypadków rocznie, około ~ 5 pacjentów dziennie. Ma około 450 przypadków potrzeb MV rocznie.
Pacjenci:
Kryteria przyjęcia:
Wszystkie wrodzone i poronione noworodki, które zostały przyjęte na nasz OIOM w okresie od kwietnia 2018 r. do marca 2019 r., zostały przebadane pod kątem włączenia do badania i zostały uznane za kwalifikujące się, jeśli były wentylowane przez ponad 48 godzin.
Kryteria wyłączenia:
Noworodki wentylowane za pomocą Dowody na posocznicę noworodków przed wentylacją. Wykluczono zespoły aspiracji smółki. Śmierć w ciągu 48 godzin od przyjęcia na OIOM.
• Noworodki W naszym badaniu zostały podzielone na dwie grupy; I. Grupa A: przypadki z podejrzeniem VAP. II. Grupa B: przypadki bez VAP. Ponieważ do tego momentu nie znamy wyniku laboratoryjnego i mikrobiologicznego. Rozpoznanie powinno opierać się na wszystkich trzech elementach: objawach radiologicznych, objawach klinicznych i objawach oraz wynikach badań mikrobiologicznych. Cernada M i wsp. [15].
Interwencja:
- Dokumentacja medyczna zawierająca wykresy, codzienne schematy przepływu, raporty laboratoryjne i radiograficzne zostały zebrane prospektywnie przez badaczy.
- Noworodki z podejrzeniem VAP na OIT: zostały zdiagnozowane jako VAP na podstawie:
(Zmodyfikowane wytyczne CDC dla niemowląt w wieku ≤1 roku) [5,6,13].
Wszyscy pacjenci będą poddani:
Pobieranie pełnej historii:
W tym: dane pacjenta, historia okołoporodowa, historia obecna, historia rodziny.
Pełne badanie kliniczne:
I. Ogólna ocena fizyczna.
- Wiek ciążowy.
- Pomiary wzrostu.
- Istotne dane.
- Ogólny wygląd. II. Ocena systemów.
- Badanie neurologiczne.
- Badanie układu oddechowego.
- Badanie sercowo-naczyniowe.
- Badanie jamy brzusznej. Następnie Monitorowanie ustawień respiratora i frakcji wdychanego tlenu (FIO2).
Kryteria kliniczne rozpoznania; Pogorszenie wymiany gazowej: desaturacje pulsoksymetrii poniżej 94%, wzrost zapotrzebowania na wentylację,
I co najmniej trzy z następujących Niestabilność temperatury Leukopenia (≤4000 WBC/mm3) lub leukocytoza (>15 000 WBC/mm3) i przesunięcie w lewo Formy prążków (10%) Nowe pojawienie się ropnej plwociny lub zmiana charakteru plwociny lub przyspieszenie oddechu wydzieliny Bezdech, tachypnoe, rozszerzenie nosa z cofnięciem ściany klatki piersiowej lub rozszerzenie nosa z chrząkaniem Świszczący oddech, rzężenia lub rzężenie
Dochodzenie:
- Badanie obrazowe RTG klatki piersiowej przy przyjęciu i obserwacji, USG, tomografia komputerowa, jeśli jest to wskazane.
Pełną morfologię krwi, gazometrię krwi włośniczkowej. C) Badania septyczne
- Wstępna ocena mediatora stanu zapalnego (białko C-reaktywne)
- Kultura krwi.
Posiew z popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych: aspiracja do posiewu posiewów nieilościowych po trzecim dniu kury co tydzień do ekstubacji. Test wrażliwości na antybiotyk zostanie przeprowadzony na wszystkich hodowlach.
Próbowaliśmy porównać wyniki BAL z posiewem krwi w diagnostyce VAP według Cantey JB i wsp.[12], mając na celu intensywną rolę BAL.
Mikroorganizmy wyizolowane z krwi porównano z mikroorganizmami wyizolowanymi z BAL. Według wyników:
- Pełna zgoda: kiedy ten sam szczep drobnoustroju został wyizolowany z krwi i posiewów z rurki dotchawiczej,
- Zgodność częściowa: kiedy drobnoustroje we krwi wykryto jako jeden z wielu izolatów z rurki dotchawiczej,
- Brak porozumienia: gdy drobnoustroje wykryto w aspiracie z rurki dotchawiczej, a krew nie była taka sama,
Linie zabiegowe:
- Terapię wstępną (empiryczną) rozpoczyna się najczęściej przed zidentyfikowaniem określonego czynnika sprawczego.
- Kontynuacja terapii opiera się na wynikach posiewu i wrażliwości, przebiegu klinicznym
Względy etyczne:
Cel badania został wyjaśniony każdemu rodzicowi dziecka przed rozpoczęciem procesu. Od osób, które wyraziły zgodę na udział w badaniu, uzyskano pisemną zgodę. Zapewniono prywatność i poufność wszystkich danych.
Analiza statystyczna:
Dane zostały przetestowane pod kątem normalności za pomocą testu Kołmogorowa-Smirnowa i wariancji jednorodności przed dalszą analizą statystyczną. Zmienne kategoryczne opisano liczbowo i procentowo (N, %), natomiast zmienne ciągłe opisano średnią i odchyleniem standardowym (średnia, SD). Test chi-kwadrat używany do porównywania zmiennych kategorialnych, gdzie porównuje się zmienne ciągłe za pomocą testu t (jednokierunkowa ANOVA). Dwustronne p < 0,05 uznano za istotne statystycznie. Wszystkie analizy przeprowadzono za pomocą oprogramowania IBM SPSS 20.0.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assuit, Egipt
- Assuit University NICU of Children Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Charakterystyka: wszystkie przypadki Wszystkie noworodki przyjęte na OIOM Uniwersyteckiego Szpitala Dziecięcego w Assut, które wymagały intubacji dotchawiczej i wentylacji mechanicznej, niezależnie od wieku noworodków.
- Szczegółowa populacja docelowa: wszystkie przypadki, w których rozwinęła się posocznica noworodków u wentylowanych mechanicznie noworodków przyjętych na OIOM Uniwersyteckiego Szpitala Dziecięcego w Assut w okresie od stycznia 2018 r. do grudnia 2018 r.
Kryteria wyłączenia
- aspirowane zapalenie płuc smółką.
- Noworodki wentylowane z powodu infekcji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wentylacja mechaniczna uznawana za czynnik ryzyka zakażenia szpitalnego u noworodków.
Ramy czasowe: od kwietnia 2018 do marca 2019
|
określenie częstości występowania i rozpowszechnienia posocznicy noworodków u noworodków wentylowanych mechanicznie
|
od kwietnia 2018 do marca 2019
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wartość programu nadzoru
Ramy czasowe: od kwietnia 2018 do marca 2018 r
|
seryjny aspirat endotchawiczy co trzy dni w celu przewidywania posocznicy noworodków i rodzaju organizmów powodujących posocznicę u wentylowanych noworodków, właściwe stosowanie antybiotyku
|
od kwietnia 2018 do marca 2018 r
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej
- Zapalenie
- Atrybuty choroby
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Choroba jatrogenna
- Zapalenie płuc związane z opieką zdrowotną
- Posocznica
- Zatrucie krwi
- Zapalenie płuc
- Zapalenie płuc związane z respiratorem
- Zakażenie krzyżowe
- Sepsa noworodkowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- PROTOCOL OF THESIS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na SEPSIS noworodków
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonZakończonySEPSIS noworodkówBangladesz, Uganda, Tajlandia, Afryka Południowa, Włochy, Grecja, Indie, Brazylia, Chiny, Kenia, Wietnam
-
Assiut UniversityNieznany
-
Assiut UniversityNieznany
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefZakończony
-
Assiut UniversityNieznany
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineZakończonySEPSIS noworodkówBurkina Faso, Gambia
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...Zakończony
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramZakończonySEPSIS noworodkówKenia
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNieznany
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterZakończonyZakażenie noworodków | SEPSIS noworodkówHolandia