- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03310840
Egy tanulmány a lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladásról, mint a nozokomiális fertőzés kockázatáról mechanikusan lélegeztetett újszülötteknél az Assiut Egyetemi Gyermekkórház NICU-n (Nicu Eta) (nicu eta)
Megfigyelési tanulmány a lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladásról, mint a nozokomiális fertőzés kockázatáról mechanikusan lélegeztetett újszülötteknél az Assiut Egyetemi Gyermekkórház NICU-jában A TÉZIS PROTOKOLLJA Leíró tanulmány
Absztrakt
Háttér: Az újszülött lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás (VAP) egy jelentős kórházi fertőzés az akut ellátásban, amely magas mortalitással és rossz eredménnyel jár. A VAP megelőzhető fertőzésnek tekinthető, ha a kockázati tényezőket hatékonyan kezelik. Ennek a tanulmánynak a célja a lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás prevalenciájának, kórokozóinak, kockázati tényezőinek és kimenetelének értékelése a NICU-n.
Ez a tanulmány az 1 évesnél fiatalabb csecsemőkre vonatkozó CDC-irányelveket használta az újszülöttkori VAP diagnosztizálására a 2018 áprilisa és 2019 márciusa közötti időszakban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér:
Az újszülöttkori halálozások a gyermekhalandóság globális terhének harmadát teszik ki [1]. Egyiptomban az olyan fertőzések, mint a tüdőgyulladás, az agyhártyagyulladás, a szepszis/szepszis és más fertőzések teszik ki az újszülöttkori halálozások 28%-át. A túlélés nem érhető el a fertőzés-specifikus újszülöttkori mortalitás jelentős csökkenése nélkül [2]. Az újszülöttkori szepszis általában korai vagy késői kezdetű szepszisnek minősül. A korai szepszis a születés első 72 órájában, a késői újszülöttkori szepszis pedig a születést követő 72 órában következik be. A korai újszülöttkori szepszis a mikroorganizmus anyától való beszerzésével jár. A késői újszülöttkori szepszis általában az aszeptikus munkakörülmények hiánya miatt következik be [3]. A késői szepszis előfordulása az ellátás minőségének fontos mutatója. A gépi lélegeztetés elengedhetetlen, életmentő terápia kritikus betegségben és légzési elégtelenségben szenvedő betegek számára. Ezeknél a betegeknél nagy a szövődmények és a rossz kimenetelek kockázata, beleértve a halált, a lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladást (VAP), a szepszist, a tüdőembóliát, a barotraumát és a tüdőödémát. Az ilyen szövődmények a gépi lélegeztetés hosszabb időtartamát, az intenzív osztályon (ICU) és a kórházban való hosszabb tartózkodást, az egészségügyi költségek növekedését, valamint a rokkantság és a halálozás fokozott kockázatát eredményezhetik [4, 5]. A lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás (VAP) az intubált betegek nozokomiális alsó légúti fertőzése, azaz tüdőgyulladás, amely legalább 48 órás invazív gépi lélegeztetés után jelentkezik [6]. A VAP-t általában a lehetséges kórokozók légúti kolonizációja okozza; A légúti kolonizáció forrása lehet a beteg saját flórája, azaz a szájüregi váladékban fellépő baktériumok elszaporodása, a gyomornedv refluxa és aspirációja vagy a beteg környezete a gondozókkal és felszerelésekkel [7, 8].
A mechanikusan lélegeztetett csecsemők különösen nagy veszélynek vannak kitéve, mivel a mesterséges légutak megkerülik a szervezet védekezőképességét a belélegzett kórokozókkal szemben, és új útvonalakat kínálnak a nem levegőben terjedő kórokozók számára. A garat és a légcső intubációval összefüggő elváltozásai a nyelési reflex és a ciliáris funkciók romlása révén baktériumok megtelepedéséhez vezetnek [9]. A VAP az egyik leggyakrabban diagnosztizált nozokomiális fertőzés [10], és a korai szepszis gyanúja után a második leggyakoribb ok. az újszülött intenzív osztályon (NICU) végzett antibiotikumos beavatkozáshoz [11, 12]. A VAP előfordulása csökkenthető fertőzés-ellenőrző intézkedésekkel, mint például VAP-prevention-bundle [13]. A VAP-epizód diagnózisához radiológiai, klinikai és laboratóriumi kritériumok kombinációja szükséges. A Betegségellenőrzési és Megelőzési Központ/Nemzeti Nosocomiális Fertőzés-felügyelet (CDC/NNIS) kritériumai azonban az 1 évnél fiatalabb csecsemőkre vonatkoznak, és nem határoznak meg konkrét kritériumokat az újszülött időszakára időszülött vagy koraszülött csecsemők esetében. A specifikusság hiánya ellenére a legtöbb VAP-vizsgálat NICU-ban ezeken a kritériumokon alapul [14].
Kulcsszavak: Újszülött, Mechanikus lélegeztetés, lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás, rizikófaktorok, kórokozók.
„Módszer: Tervezés: Újszülött intenzív osztályunkon (NICU) prospektív, megfigyeléses kohorsz felügyeletet végeztünk 2018 áprilisa és 2019 márciusa között a gépi lélegeztetésre szoruló újszülötteknél, áttekintve a lélegeztetett újszülöttek diagnózisának adatait. kapcsolódó tüdőgyulladás alkalmazott .
Beállítás: NICU-nk III. szintű, egy egyetemi oktató kórház része, egész Felső-Egyiptomból kap beutalót. Évente hozzávetőlegesen 1450 eset van, naponta kb. 5 beteg. Évente körülbelül 450 esetigénye van MV-nek.
Betegek:
Bevételi kritériumok:
A 2018 áprilisa és 2019 márciusa között az NICU-ba felvett minden veleszületett és született újszülöttet megvizsgáltak a vizsgálatra való felvétel céljából, és akkor minősültek alkalmasnak, ha 48 óránál hosszabb ideig lélegeztették őket.
Kizárási kritériumok:
Újszülöttek lélegeztetés előtt újszülöttkori szepszis bizonyítéka. A meconium aspirációs szindrómákat kizártuk. Elhalálozás a NICU felvételét követő 48 órán belül.
• Újszülöttek Vizsgálatunkban két csoportba soroltuk; én. A csoport: VAP-gyanús esetek. ii. B csoport: VAP nélküli esetek. Mert eddig nem ismerjük a laboreredményeket és a mikrobiológiát. A diagnózisnak mind a három radiológiai jelen, a klinikai jelen, valamint a tüneteken és a mikrobiológiai leleteken kell alapulnia (Cernada M et al [15]).
Közbelépés:
- A vizsgálók prospektíven gyűjtötték a diagramokat, napi folyamatlapokat, laboratóriumi és radiográfiai jelentéseket tartalmazó orvosi feljegyzéseket.
- VAP-gyanús újszülöttek NICU-ban: VAP-ként diagnosztizálták a következők szerint:
(Módosított CDC irányelvek 1 évesnél fiatalabb csecsemők számára)[5,6,13].
Minden betegnek alá kell vetni:
Teljes történelem felvétel:
Beleértve: Betegadatok, Perinatális anamnézis, Jelenkori anamnézis, Családtörténet.
Teljes klinikai vizsgálat:
én. Általános fizikai felmérés.
- Terhességi kor.
- Növekedési mérések.
- Létfontosságú adatok.
- Általános megjelenés. ii. Rendszerértékelés.
- Neurológiai vizsgálat.
- Légúti vizsgálat.
- Szív- és érrendszeri vizsgálat.
- Hasi vizsgálat. Ezután a lélegeztetőgép beállításainak és a belélegzett oxigén hányadának figyelése (FIO2).
A diagnózis klinikai kritériumai; A gázcsere romlása: a pulzoximetria deszaturációja kevesebb, mint 94%, növeli a szellőztetési igényt,
És az alábbiak közül legalább három Hőmérséklet instabilitás Leukopenia (≤4000 WBC/mm3) vagy leukocytosis (>15 000 WBC/mm3) és balra tolódás Sávformák (10%) Új gennyes köpet megjelenése vagy a köpet jellegének megváltozása, vagy fokozott légzés váladék Apnoe, tachypnoe, az orr kiszélesedése a mellkasfal behúzásával vagy az orr kiszélesedése morgással Zihálás, orrhang vagy orrnyálkahártya
Vizsgálat:
- Képalkotó vizsgálat mellkasröntgen felvételkor és nyomon követés, ultrahang, CT vizsgálat, ha szükséges.
Teljes vérkép, kapilláris vérgázok. C) Szeptikus szűrés
- Kezdeti értékelés: gyulladásos mediátor (C-reaktív fehérje)
- Vérkultúra.
Bronhoalveoláris öblítés tenyésztése: a tenyésztéshez nem kvantitatív tenyészetekhez a tyúk harmadik napját követően hetente az extubálásig szívjuk le. Minden tenyészetre antibiotikum érzékenységi tesztet kell végezni.
A BAL és a vérkultúra eredményeit megpróbáltuk összehasonlítani a VAP diagnózisában Cantey JB és mtsai[12] szerint, a BAL intenzív szerepére törekedve.
A vérből izolált mikroorganizmusokat összehasonlították a BAL-ból izolált mikroorganizmusokkal. Az eredmények szerint:
- Teljes egyetértés: ha ugyanazt a szervezet törzset izolálják a vérből és az endotracheális tubus aspirátum tenyészetéből,
- Részleges egyetértés: ha a vérben lévő organizmusokat az endotracheális tubusból származó többszörös izolátumok egyikeként találták meg,
- Nincs egyetértés: amikor a szervezetet megtalálták az endotrachealis tubus aspirátumában, és a vér nem volt ugyanaz,
Kezelési vonalak:
- A kezdeti (empirikus) terápiát leggyakrabban a kórokozó azonosítása előtt kezdik meg.
- A terápia folytatása a tenyésztési és érzékenységi eredményeken, a klinikai lefolyáson alapul
Etikai megfontolások:
A vizsgálat célját a gyermek minden szülőjének elmagyarázták a folyamat megkezdése előtt. Írásbeli beleegyezést kaptunk azoktól, akik szívesen vettek részt a vizsgálatban. Minden adat titkosságát és bizalmas kezelését biztosítottuk.
Statisztikai analízis:
Az adatokat a normalitás szempontjából Kolmogorov-Smirnov teszttel, valamint a homogenitási varianciákat teszteltük a további statisztikai elemzés előtt. A kategorikus változókat számmal és százalékban (N, %), a folytonos változókat átlaggal és szórással (Mean, SD) írtam le. A khi-négyzet teszt a kategorikus változók összehasonlítására szolgál, ahol a folytonos változók összehasonlítása t-próbával (One Way ANOVA). A kétirányú p < 0,05 statisztikailag szignifikánsnak tekinthető. Minden elemzést az IBM SPSS 20.0 szoftverrel végeztünk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assuit, Egyiptom
- Assuit University NICU of Children Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jellemzők: minden eset Minden újszülött az assiut University Children Hospital NICU-ja, akinek endotracheális intubációra és gépi lélegeztetésre volt szüksége, az újszülött korától függetlenül.
- Célcsoport, részletesen: minden olyan eset, amelyben újszülöttkori szepszis alakult ki mechanikusan lélegeztetett újszülöttnél, akit az assiut egyetemi gyermekkórház NICU-jában vettek fel a 2018 januárja és 2018 decembere közötti időszakban.
Kizárási kritériumok
- meconium aspirált tüdőgyulladás .
- Az újszülötteket fertőző betegségek miatt lélegeztetjük
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a gépi lélegeztetést az újszülöttek nozokomiális fertőzésének kockázati tényezőjeként vádolják.
Időkeret: 2018 áprilisától 2019 márciusáig
|
az újszülöttkori szepszis incidenciájának és prevalenciájának meghatározása gépi lélegeztetett újszülötteknél
|
2018 áprilisától 2019 márciusáig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
felügyeleti program értéke
Időkeret: 2018 áprilisától 2018 márciusáig
|
sorozatos endo tracheális aspiráció minden három napon keresztül az újszülöttkori szepszis és a lélegeztetett újszülötteknél szepszist okozó organizmusok típusának előrejelzésére, az antibiotikumok megfelelő használata
|
2018 áprilisától 2018 márciusáig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Szisztémás gyulladásos válasz szindróma
- Gyulladás
- Betegség tulajdonságai
- Csecsemő, Újszülött, Betegségek
- Iatrogén betegség
- Egészségügyi ellátással összefüggő tüdőgyulladás
- Vérmérgezés
- Toxémia
- Tüdőgyulladás
- Légzőkészülékhez kapcsolódó tüdőgyulladás
- Keresztfertőzés
- Újszülöttkori szepszis
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PROTOCOL OF THESIS
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .