Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladásról, mint a nozokomiális fertőzés kockázatáról mechanikusan lélegeztetett újszülötteknél az Assiut Egyetemi Gyermekkórház NICU-n (Nicu Eta) (nicu eta)

2020. december 21. frissítette: Abd Elrhman Fawzy, Assiut University

Megfigyelési tanulmány a lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladásról, mint a nozokomiális fertőzés kockázatáról mechanikusan lélegeztetett újszülötteknél az Assiut Egyetemi Gyermekkórház NICU-jában A TÉZIS PROTOKOLLJA Leíró tanulmány

Absztrakt

Háttér: Az újszülött lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás (VAP) egy jelentős kórházi fertőzés az akut ellátásban, amely magas mortalitással és rossz eredménnyel jár. A VAP megelőzhető fertőzésnek tekinthető, ha a kockázati tényezőket hatékonyan kezelik. Ennek a tanulmánynak a célja a lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás prevalenciájának, kórokozóinak, kockázati tényezőinek és kimenetelének értékelése a NICU-n.

Ez a tanulmány az 1 évesnél fiatalabb csecsemőkre vonatkozó CDC-irányelveket használta az újszülöttkori VAP diagnosztizálására a 2018 áprilisa és 2019 márciusa közötti időszakban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér:

Az újszülöttkori halálozások a gyermekhalandóság globális terhének harmadát teszik ki [1]. Egyiptomban az olyan fertőzések, mint a tüdőgyulladás, az agyhártyagyulladás, a szepszis/szepszis és más fertőzések teszik ki az újszülöttkori halálozások 28%-át. A túlélés nem érhető el a fertőzés-specifikus újszülöttkori mortalitás jelentős csökkenése nélkül [2]. Az újszülöttkori szepszis általában korai vagy késői kezdetű szepszisnek minősül. A korai szepszis a születés első 72 órájában, a késői újszülöttkori szepszis pedig a születést követő 72 órában következik be. A korai újszülöttkori szepszis a mikroorganizmus anyától való beszerzésével jár. A késői újszülöttkori szepszis általában az aszeptikus munkakörülmények hiánya miatt következik be [3]. A késői szepszis előfordulása az ellátás minőségének fontos mutatója. A gépi lélegeztetés elengedhetetlen, életmentő terápia kritikus betegségben és légzési elégtelenségben szenvedő betegek számára. Ezeknél a betegeknél nagy a szövődmények és a rossz kimenetelek kockázata, beleértve a halált, a lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladást (VAP), a szepszist, a tüdőembóliát, a barotraumát és a tüdőödémát. Az ilyen szövődmények a gépi lélegeztetés hosszabb időtartamát, az intenzív osztályon (ICU) és a kórházban való hosszabb tartózkodást, az egészségügyi költségek növekedését, valamint a rokkantság és a halálozás fokozott kockázatát eredményezhetik [4, 5]. A lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás (VAP) az intubált betegek nozokomiális alsó légúti fertőzése, azaz tüdőgyulladás, amely legalább 48 órás invazív gépi lélegeztetés után jelentkezik [6]. A VAP-t általában a lehetséges kórokozók légúti kolonizációja okozza; A légúti kolonizáció forrása lehet a beteg saját flórája, azaz a szájüregi váladékban fellépő baktériumok elszaporodása, a gyomornedv refluxa és aspirációja vagy a beteg környezete a gondozókkal és felszerelésekkel [7, 8].

A mechanikusan lélegeztetett csecsemők különösen nagy veszélynek vannak kitéve, mivel a mesterséges légutak megkerülik a szervezet védekezőképességét a belélegzett kórokozókkal szemben, és új útvonalakat kínálnak a nem levegőben terjedő kórokozók számára. A garat és a légcső intubációval összefüggő elváltozásai a nyelési reflex és a ciliáris funkciók romlása révén baktériumok megtelepedéséhez vezetnek [9]. A VAP az egyik leggyakrabban diagnosztizált nozokomiális fertőzés [10], és a korai szepszis gyanúja után a második leggyakoribb ok. az újszülött intenzív osztályon (NICU) végzett antibiotikumos beavatkozáshoz [11, 12]. A VAP előfordulása csökkenthető fertőzés-ellenőrző intézkedésekkel, mint például VAP-prevention-bundle [13]. A VAP-epizód diagnózisához radiológiai, klinikai és laboratóriumi kritériumok kombinációja szükséges. A Betegségellenőrzési és Megelőzési Központ/Nemzeti Nosocomiális Fertőzés-felügyelet (CDC/NNIS) kritériumai azonban az 1 évnél fiatalabb csecsemőkre vonatkoznak, és nem határoznak meg konkrét kritériumokat az újszülött időszakára időszülött vagy koraszülött csecsemők esetében. A specifikusság hiánya ellenére a legtöbb VAP-vizsgálat NICU-ban ezeken a kritériumokon alapul [14].

Kulcsszavak: Újszülött, Mechanikus lélegeztetés, lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás, rizikófaktorok, kórokozók.

„Módszer: Tervezés: Újszülött intenzív osztályunkon (NICU) prospektív, megfigyeléses kohorsz felügyeletet végeztünk 2018 áprilisa és 2019 márciusa között a gépi lélegeztetésre szoruló újszülötteknél, áttekintve a lélegeztetett újszülöttek diagnózisának adatait. kapcsolódó tüdőgyulladás alkalmazott .

Beállítás: NICU-nk III. szintű, egy egyetemi oktató kórház része, egész Felső-Egyiptomból kap beutalót. Évente hozzávetőlegesen 1450 eset van, naponta kb. 5 beteg. Évente körülbelül 450 esetigénye van MV-nek.

Betegek:

Bevételi kritériumok:

A 2018 áprilisa és 2019 márciusa között az NICU-ba felvett minden veleszületett és született újszülöttet megvizsgáltak a vizsgálatra való felvétel céljából, és akkor minősültek alkalmasnak, ha 48 óránál hosszabb ideig lélegeztették őket.

Kizárási kritériumok:

Újszülöttek lélegeztetés előtt újszülöttkori szepszis bizonyítéka. A meconium aspirációs szindrómákat kizártuk. Elhalálozás a NICU felvételét követő 48 órán belül.

• Újszülöttek Vizsgálatunkban két csoportba soroltuk; én. A csoport: VAP-gyanús esetek. ii. B csoport: VAP nélküli esetek. Mert eddig nem ismerjük a laboreredményeket és a mikrobiológiát. A diagnózisnak mind a három radiológiai jelen, a klinikai jelen, valamint a tüneteken és a mikrobiológiai leleteken kell alapulnia (Cernada M et al [15]).

Közbelépés:

  • A vizsgálók prospektíven gyűjtötték a diagramokat, napi folyamatlapokat, laboratóriumi és radiográfiai jelentéseket tartalmazó orvosi feljegyzéseket.
  • VAP-gyanús újszülöttek NICU-ban: VAP-ként diagnosztizálták a következők szerint:

(Módosított CDC irányelvek 1 évesnél fiatalabb csecsemők számára)[5,6,13].

Minden betegnek alá kell vetni:

  1. Teljes történelem felvétel:

    Beleértve: Betegadatok, Perinatális anamnézis, Jelenkori anamnézis, Családtörténet.

  2. Teljes klinikai vizsgálat:

    én. Általános fizikai felmérés.

    1. Terhességi kor.
    2. Növekedési mérések.
    3. Létfontosságú adatok.
    4. Általános megjelenés. ii. Rendszerértékelés.
    1. Neurológiai vizsgálat.
    2. Légúti vizsgálat.
    3. Szív- és érrendszeri vizsgálat.
    4. Hasi vizsgálat. Ezután a lélegeztetőgép beállításainak és a belélegzett oxigén hányadának figyelése (FIO2).

    A diagnózis klinikai kritériumai; A gázcsere romlása: a pulzoximetria deszaturációja kevesebb, mint 94%, növeli a szellőztetési igényt,

    És az alábbiak közül legalább három Hőmérséklet instabilitás Leukopenia (≤4000 WBC/mm3) vagy leukocytosis (>15 000 WBC/mm3) és balra tolódás Sávformák (10%) Új gennyes köpet megjelenése vagy a köpet jellegének megváltozása, vagy fokozott légzés váladék Apnoe, tachypnoe, az orr kiszélesedése a mellkasfal behúzásával vagy az orr kiszélesedése morgással Zihálás, orrhang vagy orrnyálkahártya

  3. Vizsgálat:

    1. Képalkotó vizsgálat mellkasröntgen felvételkor és nyomon követés, ultrahang, CT vizsgálat, ha szükséges.
    2. Teljes vérkép, kapilláris vérgázok. C) Szeptikus szűrés

      1. Kezdeti értékelés: gyulladásos mediátor (C-reaktív fehérje)
      2. Vérkultúra.
      3. Bronhoalveoláris öblítés tenyésztése: a tenyésztéshez nem kvantitatív tenyészetekhez a tyúk harmadik napját követően hetente az extubálásig szívjuk le. Minden tenyészetre antibiotikum érzékenységi tesztet kell végezni.

        A BAL és a vérkultúra eredményeit megpróbáltuk összehasonlítani a VAP diagnózisában Cantey JB és mtsai[12] szerint, a BAL intenzív szerepére törekedve.

        A vérből izolált mikroorganizmusokat összehasonlították a BAL-ból izolált mikroorganizmusokkal. Az eredmények szerint:

      1. Teljes egyetértés: ha ugyanazt a szervezet törzset izolálják a vérből és az endotracheális tubus aspirátum tenyészetéből,
      2. Részleges egyetértés: ha a vérben lévő organizmusokat az endotracheális tubusból származó többszörös izolátumok egyikeként találták meg,
      3. Nincs egyetértés: amikor a szervezetet megtalálták az endotrachealis tubus aspirátumában, és a vér nem volt ugyanaz,
  4. Kezelési vonalak:

    • A kezdeti (empirikus) terápiát leggyakrabban a kórokozó azonosítása előtt kezdik meg.
    • A terápia folytatása a tenyésztési és érzékenységi eredményeken, a klinikai lefolyáson alapul

Etikai megfontolások:

A vizsgálat célját a gyermek minden szülőjének elmagyarázták a folyamat megkezdése előtt. Írásbeli beleegyezést kaptunk azoktól, akik szívesen vettek részt a vizsgálatban. Minden adat titkosságát és bizalmas kezelését biztosítottuk.

Statisztikai analízis:

Az adatokat a normalitás szempontjából Kolmogorov-Smirnov teszttel, valamint a homogenitási varianciákat teszteltük a további statisztikai elemzés előtt. A kategorikus változókat számmal és százalékban (N, %), a folytonos változókat átlaggal és szórással (Mean, SD) írtam le. A khi-négyzet teszt a kategorikus változók összehasonlítására szolgál, ahol a folytonos változók összehasonlítása t-próbával (One Way ANOVA). A kétirányú p < 0,05 statisztikailag szignifikánsnak tekinthető. Minden elemzést az IBM SPSS 20.0 szoftverrel végeztünk.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

140

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Assuit, Egyiptom
        • Assuit University NICU of Children Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

a szakdolgozat porotokája ;

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jellemzők: minden eset Minden újszülött az assiut University Children Hospital NICU-ja, akinek endotracheális intubációra és gépi lélegeztetésre volt szüksége, az újszülött korától függetlenül.
  • Célcsoport, részletesen: minden olyan eset, amelyben újszülöttkori szepszis alakult ki mechanikusan lélegeztetett újszülöttnél, akit az assiut egyetemi gyermekkórház NICU-jában vettek fel a 2018 januárja és 2018 decembere közötti időszakban.

Kizárási kritériumok

  • meconium aspirált tüdőgyulladás .
  • Az újszülötteket fertőző betegségek miatt lélegeztetjük

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a gépi lélegeztetést az újszülöttek nozokomiális fertőzésének kockázati tényezőjeként vádolják.
Időkeret: 2018 áprilisától 2019 márciusáig
az újszülöttkori szepszis incidenciájának és prevalenciájának meghatározása gépi lélegeztetett újszülötteknél
2018 áprilisától 2019 márciusáig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
felügyeleti program értéke
Időkeret: 2018 áprilisától 2018 márciusáig
sorozatos endo tracheális aspiráció minden három napon keresztül az újszülöttkori szepszis és a lélegeztetett újszülötteknél szepszist okozó organizmusok típusának előrejelzésére, az antibiotikumok megfelelő használata
2018 áprilisától 2018 márciusáig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 10.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 21.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel