- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03310840
Uno studio sulla polmonite associata al ventilatore come rischio di infezione nosocomiale nei neonati ventilati meccanicamente in terapia intensiva neonatale dell'ospedale pediatrico universitario di Assiut (Nicu Eta) (nicu eta)
Uno studio osservazionale sulla polmonite associata al ventilatore come rischio di infezione nosocomiale nei neonati ventilati meccanicamente in terapia intensiva neonatale dell'ospedale pediatrico universitario di Assiut PROTOCOLLO DI TESI Studio descrittivo
Astratto
Sfondo: La polmonite neonatale associata al ventilatore (VAP) è una grave infezione acquisita in ospedale in contesti di terapia intensiva, associata ad alta mortalità e scarsi risultati. La VAP è considerata un'infezione prevenibile se i fattori di rischio sono gestiti in modo efficace. Lo scopo di questo studio è valutare la prevalenza della polmonite associata al ventilatore, i suoi organismi causali, i suoi fattori di rischio e l'esito presso la nostra terapia intensiva neonatale.
Questo studio ha utilizzato le linee guida del CDC per i bambini di età ≤1 anno per diagnosticare la VAP neonatale, nel periodo da aprile 2018 a marzo 2019.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
Le morti neonatali rappresentano un terzo del carico globale di mortalità infantile [1]. In Egitto, infezioni come polmonite, meningite, sepsi/setticemia e altre infezioni rappresentano il 28% dei decessi durante il periodo neonatale, la sopravvivenza non può essere raggiunta senza sostanziali riduzioni della mortalità neonatale specifica per infezione [2]. La sepsi neonatale è generalmente classificata come sepsi ad esordio precoce o tardivo. La sepsi precoce si verifica entro le prime 72 ore dalla nascita e la sepsi neonatale tardiva si verifica dopo le 72 ore dalla nascita. La sepsi neonatale precoce è associata all'acquisizione di microrganismi dalla madre La sepsi neonatale tardiva di solito si verifica a causa della mancanza di condizioni di lavoro asettiche [3]. Il verificarsi di sepsi tardiva è considerato un importante indicatore della qualità delle cure. La ventilazione meccanica è una terapia essenziale e salvavita per i pazienti con malattie critiche e insufficienza respiratoria. Questi pazienti sono ad alto rischio di complicanze e scarsi risultati, tra cui morte, polmonite associata a ventilazione meccanica (VAP), sepsi, embolia polmonare, barotrauma ed edema polmonare. Tali complicazioni possono portare a una maggiore durata della ventilazione meccanica, soggiorni più lunghi nell'unità di terapia intensiva (ICU) e in ospedale, aumento dei costi sanitari e aumento del rischio di disabilità e morte [4, 5]. La polmonite associata al ventilatore (VAP) è definita come un'infezione nosocomiale delle vie aeree inferiori, cioè polmonite, in pazienti intubati con esordio dopo 48 ore o più di ventilazione meccanica invasiva [6]. La VAP è generalmente causata dalla colonizzazione delle vie aeree da parte di potenziali agenti patogeni; Le fonti di colonizzazione delle vie aeree possono essere la flora del paziente stesso, cioè la crescita eccessiva batterica nelle secrezioni orali, il reflusso e l'aspirazione del fluido gastrico o l'ambiente del paziente con i suoi assistenti e le sue attrezzature [7, 8].
I bambini ventilati meccanicamente corrono un rischio particolare perché le vie aeree artificiali bypassano le difese del corpo contro i patogeni inalati e offrono nuove vie per i patogeni non trasportati dall'aria. Le lesioni associate all'intubazione della faringe e della trachea portano alla colonizzazione batterica a causa del deterioramento del riflesso della deglutizione e delle funzioni ciliari [9]. La VAP è una delle infezioni nosocomiali più frequentemente diagnosticate [10] e, dopo la sospetta sepsi ad esordio precoce, la seconda ragione per l'intervento antibiotico nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) [11, 12]. L'incidenza della VAP può essere ridotta mediante misure di controllo delle infezioni come i pacchetti di prevenzione della VAP [13]. Per quanto riguarda la diagnosi di episodio di VAP richiede una combinazione di criteri radiologici, clinici e di laboratorio. Tuttavia, i criteri del Center for Disease Control and Prevention/National Nosocomial Infection Surveillance (CDC/NNIS) si riferiscono a neonati di età inferiore a 1 anno e non definiscono criteri specifici per il periodo neonatale nei neonati a termine o prematuri. Nonostante questa mancanza di specificità, la maggior parte degli studi sulla VAP eseguiti nelle UTIN si basano su questi criteri [14].
Parole chiave: Neonato, Ventilazione meccanica, polmonite associata a ventilatore, fattori di rischio, microrganismi causativi.
'Metodi: Design: una sorveglianza prospettica di coorte osservazionale, è stata effettuata presso la nostra unità di terapia intensiva neonatale (NICU) durante un periodo da aprile 2018 a marzo 2019 ai neonati che necessitavano di ventilazione meccanica, rivedendo i dati di diagnosi dei neonati con ventilazione polmonite associata utilizzata .
Ambiente: La nostra terapia intensiva neonatale è di livello III, parte di un ospedale universitario, riceve segnalazioni da tutto l'Alto Egitto. Ha circa 1450 casi all'anno, circa ~ 5 pazienti al giorno. Ha circa 450 casi di fabbisogno MV all'anno.
Pazienti:
Criterio di inclusione:
Tutti i neonati nati e nati che sono stati ricoverati presso la nostra terapia intensiva neonatale nel periodo aprile 2018-marzo 2019 sono stati sottoposti a screening per l'arruolamento nello studio e sono stati considerati idonei se ventilati per più di 48 ore.
Criteri di esclusione:
Neonati ventilati con evidenza di sepsi neonatale prima della ventilazione. Sono state escluse le sindromi da aspirazione di meconio. Morte entro 48 ore dal ricovero in terapia intensiva neonatale.
• Neonati Nel nostro studio sono stati classificati in due gruppi; io. Gruppo A: casi con sospetta VAP. ii. Gruppo B: casi senza VAP. Perché fino a questo punto non conosciamo il risultato di laboratorio e la microbiologia. La diagnosi dovrebbe essere basata su tutti e tre gli elementi di segni radiologici, segni clinici e sintomi e risultati microbiologici Cernada M et al [15].
Intervento:
- Le cartelle cliniche comprendenti grafici, fogli di flusso giornalieri, rapporti di laboratorio e radiografici sono stati raccolti in modo prospettico dagli investigatori.
- Neonati con sospetta VAP in terapia intensiva neonatale: sono stati diagnosticati come VAP in base a:
(Linee guida CDC modificate per bambini ≤1 anno)[5,6,13].
Tutti i pazienti saranno sottoposti a:
Cronologia completa:
Compresi: dati del paziente, storia perinatale, storia presente, storia familiare.
Esame clinico completo:
io. Valutazione fisica generale.
- Età gestazionale.
- Misure di crescita.
- Dati vitali.
- Aspetto generale. ii. Valutazione dei sistemi.
- Esame neurologico.
- Esame respiratorio.
- Esame cardiovascolare.
- Esame addominale. Quindi Monitoraggio delle impostazioni del ventilatore e frazione di ossigeno inspirato (FIO2).
I criteri clinici per la diagnosi; Peggioramento degli scambi gassosi: desaturazioni pulsossimetriche inferiori al 94%, aumento della richiesta di ventilazione,
E almeno tre dei seguenti Instabilità della temperatura Leucopenia (≤4000 WBC/mm3) o leucocitosi (>15.000 WBC/mm3) e forme a bande di spostamento a sinistra (10%) Nuova insorgenza di espettorato purulento o alterazione del carattere dell'espettorato o aumento delle secrezioni Apnea, tachipnea, allargamento nasale con retrazione della parete toracica o allargamento nasale con grugnito Sibili, rantoli o ronchi
Indagine:
- Studio di imaging radiografia del torace al momento del ricovero e follow-up, ecografia, TAC quando indicato.
Emocromo completo, gas nel sangue capillare. C) Screening settico
- Valutazione iniziale mediatore infiammatorio (proteina C-reattiva)
- Emocoltura.
Coltura di lavaggio broncoalveolare: aspirato per coltura colture non quantitative dopo il terzo giorno gallina settimanalmente fino all'estubazione. Il test di sensibilità agli antibiotici verrà eseguito su tutte le colture.
Abbiamo provato a confrontare i risultati del BAL rispetto all'emocoltura nella diagnosi di VAP secondo Cantey JB et al[12], finalizzata al ruolo intensivo del BAL.
I microrganismi isolati dal sangue sono stati confrontati con quelli isolati dal BAL. Secondo i risultati:
- Accordo completo: quando lo stesso ceppo di microrganismo è stato isolato dal sangue e dalle colture di aspirato del tubo endotracheale,
- Accordo parziale: quando i microrganismi nel sangue sono stati trovati come uno dei molteplici isolati dal tubo endotracheale,
- Nessun accordo: quando l'organismo è stato trovato nell'aspirato del tubo endotracheale e il sangue non era lo stesso,
Linee di trattamento:
- La terapia iniziale (empirica) viene spesso iniziata prima che venga identificato un agente eziologico definito.
- Il proseguimento della terapia si basa sui risultati della coltura e della sensibilità, sul decorso clinico
Considerazioni etiche:
Lo scopo dello studio è stato spiegato a ciascun genitore del bambino prima dell'inizio del processo. È stato ottenuto un consenso scritto da coloro che hanno accettato di partecipare allo studio. La privacy e la riservatezza di tutti i dati sono state garantite.
Analisi statistica:
I dati sono stati testati per la normalità utilizzando il test di Kolmogorov-Smirnov e per le varianze di omogeneità prima di ulteriori analisi statistiche. Le variabili categoriche sono state descritte per numero e percentuale (N, %), mentre le variabili continue sono state descritte per media e deviazione standard (Media, DS). Test chi-quadrato utilizzato per il confronto tra variabili categoriali in cui confrontare tra variabili continue mediante t-test (One Way ANOVA). Un p <0,05 a due code è stato considerato statisticamente significativo. Tutte le analisi sono state eseguite con il software IBM SPSS 20.0.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Assuit, Egitto
- Assuit University NICU of Children Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Caratteristiche: tutti i casi Tutti i neonati ricoverati in terapia intensiva neonatale dell'Ospedale pediatrico universitario di assiut, che hanno richiesto intubazione endotracheale e ventilazione meccanica, indipendentemente dall'età neonatale.
- Popolazione target, in dettaglio: tutti i casi che sviluppano sepsi neonatale su neonato ventilato meccanicamente ricoverato in terapia intensiva neonatale dell'ospedale pediatrico universitario assiut nel periodo da gennaio 2018 a dicembre 2018.
Criteri di esclusione
- polmonite aspirata da meconio.
- Neonati ventilati per infettivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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ventilazione meccanica accusata di essere fattore di rischio per infezione nosocomiale nel neonato.
Lasso di tempo: da aprile 2018 a marzo 2019
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per determinare l'incidenza e la prevalenza della sepsi neonatale su neonato ventilato meccanicamente
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da aprile 2018 a marzo 2019
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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valore del programma di sorveglianza
Lasso di tempo: da aprile 2018 a marzo 2018
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aspirato endotracheale seriale ogni tre giorni per prevedere la sepsi neonatale e il tipo di microrganismi che causano sepsi nel neonato ventilato, uso corretto degli antibiotici
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da aprile 2018 a marzo 2018
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
- Infiammazione
- Attributi della malattia
- Infante, neonato, malattie
- Malattia iatrogena
- Polmonite nosocomiale
- Sepsi
- Tossiemia
- Polmonite
- Polmonite, associata al ventilatore
- Infezione incrociata
- Sepsi neonatale
Altri numeri di identificazione dello studio
- PROTOCOL OF THESIS
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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