- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03310840
Um estudo sobre pneumonia associada à ventilação mecânica como risco de infecção hospitalar em recém-nascidos ventilados mecanicamente na UTIN do Hospital Infantil da Universidade de Assiut (Nicu Eta) (nicu eta)
Um estudo observacional sobre pneumonia associada à ventilação mecânica como risco de infecção hospitalar em neonatos ventilados mecanicamente na UTIN do Hospital Infantil da Universidade de Assiut PROTOCOLO DE TESE Estudo descritivo
Abstrato
Introdução: A pneumonia associada à ventilação mecânica (PAV) é uma das principais infecções hospitalares em ambientes de cuidados intensivos, associada a alta mortalidade e resultados ruins. A PAV é considerada uma infecção evitável se os fatores de risco forem gerenciados de forma eficaz. O objetivo deste estudo é avaliar a prevalência de pneumonia associada à ventilação, seus organismos causadores, seus fatores de risco e resultados em nossa UTIN.
Este estudo utilizou as diretrizes do CDC para crianças ≤ 1 ano de idade para diagnosticar PAV neonatal, no período de abril de 2018 a março de 2019.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
As mortes neonatais representam um terço da carga global de mortalidade infantil [1]. No Egito, infecções como pneumonia, meningite, sepse/septicemia e outras infecções são responsáveis por 28% das mortes durante o período neonatal. A sobrevivência não pode ser alcançada sem reduções substanciais na mortalidade neonatal específica da infecção [2]. A sepse neonatal é geralmente classificada como sepse de início precoce ou tardio. A sepse precoce ocorre nas primeiras 72 horas após o nascimento e a sepse neonatal tardia ocorre após 72 horas após o nascimento. A sepse neonatal precoce está associada à aquisição de microrganismos da mãe A sepse neonatal tardia geralmente ocorre devido à falta de condições assépticas de trabalho [3]. A ocorrência de sepse tardia é considerada um importante indicador de qualidade da assistência. A ventilação mecânica é uma terapia essencial para salvar vidas de pacientes com doenças críticas e insuficiência respiratória. Esses pacientes correm alto risco de complicações e resultados ruins, incluindo morte, pneumonia associada à ventilação mecânica (PAV), sepse, embolia pulmonar, barotrauma e edema pulmonar. Tais complicações podem levar a maior duração da ventilação mecânica, permanências mais longas na unidade de terapia intensiva (UTI) e no hospital, aumento dos custos de saúde e aumento do risco de incapacidade e morte [4, 5]. A pneumonia associada à ventilação (PAV) é definida como uma infecção nosocomial das vias aéreas inferiores, ou seja, pneumonia, em pacientes intubados com início após 48 horas ou mais de ventilação mecânica invasiva [6]. A PAV geralmente é causada pela colonização das vias aéreas por patógenos potenciais; As fontes de colonização das vias aéreas podem ser a própria flora do paciente, ou seja, supercrescimento bacteriano nas secreções orais, refluxo e aspiração de fluido gástrico ou o ambiente do paciente com seus cuidadores e equipamentos [7, 8].
Os bebês ventilados mecanicamente enfrentam um risco particular porque as vias aéreas artificiais contornam as defesas do corpo contra patógenos inalados e oferecem novas rotas para patógenos não transmitidos pelo ar. As lesões da faringe e traquéia associadas à intubação levam à colonização bacteriana pela deterioração do reflexo da deglutição e das funções ciliares [9]. A PAV é uma das infecções nosocomiais mais frequentemente diagnosticadas [10] e, após a suspeita de sepse precoce, a segunda causa para intervenção antibiótica em Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) [11, 12]. A incidência de PAV pode ser reduzida por medidas de controle de infecção, como pacotes de prevenção de PAV [13]. Quanto ao diagnóstico do episódio de PAV, é necessária uma combinação de critérios radiológicos, clínicos e laboratoriais. No entanto, os critérios do Center for Disease Control and Prevention/National Nosocomial Infection Surveillance (CDC/NNIS) referem-se a lactentes menores de 1 ano e não definem critérios específicos para o período neonatal em lactentes nascidos a termo ou prematuros. Apesar dessa falta de especificidade, a maioria dos estudos de PAV realizados em UTIN são baseados nesses critérios [14].
Palavras-chave: Recém-nascido, Ventilação mecânica, pneumonia associada à ventilação mecânica, fatores de risco, organismos causadores.
'Método: Desenho: Uma vigilância prospectiva e observacional de coorte realizada em nossa Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) foi realizada durante um período de abril de 2018 a março de 2019 para neonatos que necessitavam de ventilação mecânica, revisando dados de diagnóstico de neonatos com ventilação pneumonia associada usada.
Cenário: Nossa UTIN é um nível III, parte de um hospital universitário, recebe encaminhamentos de todo o Alto Egito. Tem aproximadamente 1450 casos por ano, aproximadamente ~ 5 pacientes por dia. Possui aproximadamente 450 casos de necessidade MV por ano.
Pacientes:
Critério de inclusão:
Todos os recém-nascidos e recém-nascidos admitidos em nossa UTIN durante o período de abril de 2018 a março de 2019 foram selecionados para inclusão no estudo e foram considerados elegíveis se ventilados por mais de 48 horas.
Critério de exclusão:
Recém-nascidos ventilados com evidência de sepse neonatal antes da ventilação. Síndromes de aspiração de mecônio foram excluídas. Morte dentro de 48 horas após a admissão na UTIN.
• Neonatos Em nosso estudo foram classificados em dois grupos; eu. Grupo A: casos com suspeita de PAV. ii. Grupo B: casos sem PAV. Porque até agora não sabemos o resultado do laboratório e a microbiologia. O diagnóstico deve ser baseado em todos os três itens de sinais radiológicos, sinais clínicos e sintomas e achados microbiológicos Cernada M et al [15].
Intervenção:
- Prontuários médicos contendo prontuários, planilhas de fluxo diário, relatórios laboratoriais e radiográficos foram coletados prospectivamente pelos investigadores.
- Recém-nascidos com suspeita de PAV na UTIN: foram diagnosticados como PAV de acordo com:
(Diretrizes modificadas do CDC para bebês ≤1 ano de idade)[5,6,13].
Todo paciente será submetido a:
Histórico completo:
Incluindo: Dados do paciente, Histórico perinatal, Histórico atual, Histórico familiar.
Exame clínico completo:
eu. Avaliação física geral.
- Idade gestacional.
- Medidas de crescimento.
- Dados vitais.
- Aparência geral. ii. Avaliação de sistemas.
- Exame Neurológico.
- Exame Respiratório.
- Exame Cardiovascular.
- Exame Abdominal. Em seguida, Monitoração das configurações do ventilador e fração inspirada de oxigênio (FIO2).
Os critérios clínicos de diagnóstico; Piora das trocas gasosas: dessaturações, oximetria de pulso menor que 94%, aumento da demanda ventilatória,
E pelo menos três dos seguintes Instabilidade de temperatura Leucopenia (≤4.000 leucócitos/mm3) ou leucocitose (>15.000 leucócitos/mm3) e desvio à esquerda Formas de banda (10%) Novo início de escarro purulento ou alteração no caráter do escarro, ou aumento respiratório secreções Apneia, taquipneia, batimento de asa de nariz com retração da parede torácica ou batimento de asa de nariz com grunhido Sibilos, estertores ou roncos
Investigação:
- Estudo de imagem radiografia de tórax na admissão e acompanhamento, ultrassonografia, tomografia computadorizada quando indicada.
Hemograma completo, gasometria capilar. C) Triagem séptica
- Avaliação inicial mediador inflamatório (proteína C-reativa)
- Cultura de sangue.
Cultura do lavado broncoalveolar: aspirar para cultura culturas não quantitativas a partir do terceiro dia, semanalmente até a extubação. O teste de sensibilidade a antibióticos será feito para todas as culturas.
Tentamos comparar os resultados de LBA versus hemocultura no diagnóstico de PAV de acordo com Cantey JB et al[12] , visando o papel intensivo de BAL.
Os microrganismos isolados do sangue foram comparados com os isolados do LBA. De acordo com os resultados:
- Concordância total: quando a mesma cepa do organismo foi isolada das culturas de sangue e aspirado do tubo endotraqueal,
- Concordância parcial: quando os organismos no sangue foram encontrados como um dos múltiplos isolados do tubo endotraqueal,
- Sem concordância: quando o organismo foi encontrado no aspirado do tubo endotraqueal e o sangue não era o mesmo,
Linhas de tratamento:
- A terapia inicial (empírica) geralmente é iniciada antes que um agente causador definitivo seja identificado.
- A terapia continuada é baseada em resultados de cultura e sensibilidade, curso clínico
Considerações éticas:
O objetivo do estudo foi explicado a cada um dos pais da criança antes do início do processo. Foi obtido consentimento por escrito daqueles que aceitaram participar do estudo. Foi assegurada a privacidade e confidencialidade de todos os dados.
Análise estatística:
Os dados foram testados para normalidade usando o teste de Kolmogorov-Smirnov e para variâncias de homogeneidade antes da análise estatística posterior. As variáveis categóricas foram descritas por número e porcentagem (N, %), onde as variáveis contínuas foram descritas por média e desvio padrão (Média, DP). Teste qui-quadrado usado para comparar entre variáveis categóricas onde comparar entre variáveis contínuas pelo teste t (One Way ANOVA). Um p bicaudal < 0,05 foi considerado estatisticamente significativo. Todas as análises foram realizadas com o software IBM SPSS 20.0.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Assuit, Egito
- Assuit University NICU of Children Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Características: todos os casos Todos os neonatos internados na UTIN do Hospital Infantil Universitário de assiut, que necessitaram de intubação endotraqueal e ventilação mecânica, independentemente da idade neonatal.
- População-alvo, em detalhes: todos os casos que desenvolveram sepse neonatal em neonato ventilado mecanicamente internado na UTIN do hospital infantil universitário de assiut durante o período de janeiro de 2018 a dezembro de 2018.
Critério de exclusão
- pneumonia por aspiração de mecônio.
- Recém-nascidos ventilados para infecção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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ventilação mecânica acusada de ser fator de risco para infecção nosocomial em neonato.
Prazo: de abril de 2018 a março de 2019
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determinar a incidência e prevalência de sepse neonatal em recém-nascidos ventilados mecanicamente
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de abril de 2018 a março de 2019
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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valor do programa de Vigilância
Prazo: de abril de 2018 a março de 2018
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aspirado endotraqueal serial a cada três dias para prever sepse neonatal e tipo de organismos que causam sepse em neonato ventilado, uso adequado de antibiótico
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de abril de 2018 a março de 2018
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Atributos da doença
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Doença Iatrogênica
- Pneumonia associada à assistência à saúde
- Sepse
- Toxemia
- Pneumonia
- Pneumonia Associada à Ventilação
- Infecção cruzada
- Sepse Neonatal
Outros números de identificação do estudo
- PROTOCOL OF THESIS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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