- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03310840
En studie om respiratorassosiert lungebetennelse som en risiko for nosokomial infeksjon hos mekanisk ventilerte nyfødte på NICU ved Assiut University Children Hospital (Nicu Eta) (nicu eta)
En observasjonsstudie om respirator-assosiert lungebetennelse som en risiko for nosokomial infeksjon hos mekanisk ventilerte nyfødte på NICU ved Assiut universitetsbarnesykehus PROTOKOL TIL AVHANDLING Beskrivende studie
Abstrakt
Bakgrunn: Neonatal respiratorassosiert lungebetennelse (VAP) er en stor sykehuservervet infeksjon i akuttomsorgsmiljøer, assosiert med høy dødelighet og dårlig utfall. VAP anses som en infeksjon som kan forebygges dersom risikofaktorene håndteres effektivt. Hensikten med denne studien er å evaluere prevalensen av respiratorassosiert lungebetennelse, dens forårsakende organismer, dens risikofaktorer og utfall på vår NICU.
Denne studien brukte CDC-retningslinjer for spedbarn ≤1 år gamle for å diagnostisere neonatal VAP, i perioden april 2018 til mars 2019.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Neonatale dødsfall representerer en tredjedel av den globale byrden av barnedødelighet [1]. I Egypt står infeksjoner som lungebetennelse, meningitt, sepsis/septikemi og andre infeksjoner for 28 % av dødsfallene i nyfødtperioden. Overlevelse kan ikke oppnås uten betydelig reduksjon i infeksjonsspesifikk neonatal dødelighet [2]. Neonatal sepsis er vanligvis klassifisert som tidlig eller sent innsettende sepsis. Tidlig sepsis oppstår innen de første 72 timene etter fødselen og sen neonatal sepsis oppstår etter 72 timer etter fødselen. Tidlig neonatal sepsis er assosiert med tilegnelse av mikroorganismer fra mor Sen neonatal sepsis oppstår vanligvis på grunn av mangel på aseptiske arbeidsforhold [3]. Forekomsten av sen sepsis anses som en viktig indikator på kvaliteten på omsorgen. Mekanisk ventilasjon er en viktig, livreddende terapi for pasienter med kritisk sykdom og respirasjonssvikt. Disse pasientene har høy risiko for komplikasjoner og dårlige utfall, inkludert død, Ventilator-assosiert lungebetennelse (VAP), sepsis, lungeemboli, barotraume og lungeødem. Slike komplikasjoner kan føre til lengre varighet av mekanisk ventilasjon, lengre opphold på intensivavdelingen (ICU) og sykehus, økte helsekostnader og økt risiko for uførhet og død [4, 5]. Ventilatorassosiert pneumoni (VAP) er definert som en nosokomial infeksjon i nedre luftveier, dvs. lungebetennelse, hos intuberte pasienter med debut etter 48 timer eller mer med invasiv mekanisk ventilasjon [6]. VAP er vanligvis forårsaket av luftveiskolonisering av potensielle patogener; Kilder til luftveiskolonisering kan være pasientens egen flora, dvs. bakteriell overvekst i orale sekreter, refluks og aspirasjon av magevæske eller pasientens miljø med vaktmestere og utstyr [7, 8].
Mekanisk ventilerte babyer står overfor en spesiell risiko fordi kunstige luftveier omgår kroppens forsvar mot inhalerte patogener og tilbyr nye ruter for ikke-luftbårne patogener. Intubasjonsassosierte lesjoner i svelget og luftrøret fører til bakteriell kolonisering ved forverring av svelgerefleksen og ciliære funksjoner [9]. VAP er en av de hyppigst diagnostiserte sykehusinfeksjonene [10] og, etter mistanke om tidlig debut av sepsis, nest mest årsak. for antibiotikaintervensjon i neonatal intensivavdeling (NICU) [11, 12].VAP-insidens kan reduseres ved infeksjonskontrolltiltak som VAP-prevention-bunter [13]. Angående diagnose av VAP-episode krever en kombinasjon av radiologiske, kliniske og laboratoriekriterier. Kriterier for senter for sykdomskontroll og forebygging/National Nosocomial Infection Surveillance (CDC/NNIS) refererer imidlertid til spedbarn yngre enn 1 år og definerer ikke spesifikke kriterier for nyfødtperioden hos termin eller premature spedbarn. Til tross for denne mangelen på spesifisitet, er de fleste studier av VAP utført i NICUer basert på disse kriteriene [14].
Nøkkelord: Nyfødt, Mekanisk ventilasjon, ventilatorassosiert lungebetennelse, risikofaktorer, forårsakende organismer.
'Metodes: Design: En prospektiv, observasjonskohortovervåking, ble utført ved vår neonatale intensivavdeling (NICU) ble utført i en periode fra april 2018 til mars 2019 til nyfødte som trengte mekanisk ventilasjon, gjennomgang av data om diagnose av nyfødte med ventilasjon assosiert lungebetennelse brukt.
Innstilling: Vår NICU er et nivå III, en del av et universitetsundervisningssykehus, mottar henvisninger fra hele Øvre Egypt. Det har omtrent 1450 tilfeller per år, omtrent 5 pasienter per dag. Den har omtrent 450 saksbehov MV per år.
Pasienter:
Inklusjonskriterier:
Alle medfødte og utfødte nyfødte som ble innlagt på vår NICU i løpet av april 2018-mars 2019 ble screenet for studieregistrering og ble ansett som kvalifiserte hvis de ble ventilert i mer enn 48 timer.
Ekskluderingskriterier:
Nyfødte ventilerte med tegn på neonatal sepsis før ventilasjon. Mekoniumaspirasjonssyndromer ble ekskludert. Død innen 48 timer etter innleggelse på sykehus.
• Nyfødte i vår studie ble klassifisert i to grupper; Jeg. Gruppe A: saker med mistanke om VAP. ii. Gruppe B: saker uten VAP. Fordi vi til nå ikke kjenner laboratorieresultatet og mikrobiologien. Diagnosen bør baseres på alle de tre elementene av radiologiske tegn, kliniske tegn og Symptomer og mikrobiologiske funn Cernada M et al [15].
Innblanding:
- Medisinske journaler bestående av diagrammer, daglige flytskjemaer, laboratorie- og radiografiske rapporter ble samlet inn prospektivt av etterforskerne.
- Nyfødte med mistanke om VAP i NICU: ble diagnostisert som VAP i henhold til:
(Modifiserte CDC-retningslinjer for spedbarn ≤1 år gamle)[5,6,13].
Alle pasienter vil bli utsatt for:
Full historikk:
Inkludert: Pasientdata, Perinatal historie, Nåværende historie, Familiehistorie.
Fullstendig klinisk undersøkelse:
Jeg. Generell fysisk vurdering.
- Svangerskapsalder.
- Vekstmålinger.
- Vitale data.
- Generelt utseende. ii. Systemvurdering.
- Nevrologisk undersøkelse.
- Respirasjonsundersøkelse.
- Kardiovaskulær undersøkelse.
- Mageundersøkelse. Deretter Overvåking av ventilatorinnstillingene, og brøkdel av inspirert oksygen (FIO2).
De kliniske kriteriene for diagnose; Forverret gassutveksling: desaturasjoner pulsoksymetri mindre enn 94 %, øker ventilasjonsbehovet,
Og minst tre av følgende Temperaturustabilitet Leukopeni (≤4000 WBC/mm3) eller leukocytose (>15 000 WBC/mm3) og venstreforskyvning Båndformer (10 %) Nyoppsett av purulent sputum eller endring i karakter av sputum, eller økt respirasjonsvei. sekresjoner Apné, takypné, neseutvidelse med tilbaketrekking av brystveggen eller neseutvidelse med gryntende hvesing, raser eller rhonchi
Etterforskning:
- Bildeundersøkelse thorax røntgen ved innleggelse og oppfølging, ultralyd, CT-skanning når indisert.
Fullstendig blodtelling, kapillære blodgasser. C) Septisk screening
- Innledende evaluering inflammatorisk mediator (C-reaktivt protein)
- Blodkultur.
Kultur av bronkoalveolær lavage: aspirer for kultur ikke-kvantitative kulturer etter den tredje dagen ukentlig frem til ekstubering. Antibiotikasensitivitetstest vil bli utført på all kultur.
Vi prøvde å sammenligne resultatene av BAL versus blodkultur i diagnosen VAP i henhold til Cantey JB et al[12], rettet mot intensiv rolle av BAL.
Mikroorganismer isolert fra blod ble sammenlignet med det isolert fra BAL. I følge resultater:
- Full overensstemmelse: når den samme organismestammen har blitt isolert fra blod- og endotrakealrøraspiratkulturene,
- Delvis enighet: når organismene i blodet ble funnet som en av de multiple isolatene fra endotrakealrøret,
- Ingen avtale: når organismen ble funnet i endotrakeal tube-aspirat og blod var ikke det samme,
Behandlingslinjer:
- Initial (empirisk) terapi påbegynnes oftest før en bestemt årsak er identifisert.
- Fortsatt terapi er basert på kultur- og sensitivitetsresultater, klinisk forløp
Etiske vurderinger:
Målet med studien ble forklart til alle foreldrene til barnet før prosessen startet. Det ble innhentet skriftlig samtykke fra de som ønsket å delta i studien. Personvern og konfidensialitet for alle data ble sikret.
Statistisk analyse:
Dataene ble testet for normalitet ved bruk av Kolmogorov-Smirnov-testen og for homogenitetsvarians før videre statistisk analyse. Kategoriske variabler ble beskrevet ved antall og prosent (N, %), hvor kontinuerlige variabler ble beskrevet ved gjennomsnitt og standardavvik (Mean, SD). Chi-square test brukes til å sammenligne mellom kategoriske variabler der sammenligne mellom kontinuerlige variabler ved t-test (One Way ANOVA). En to-hale p < 0,05 ble ansett som statistisk signifikant. Alle analyser ble utført med IBM SPSS 20.0-programvaren.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assuit, Egypt
- Assuit University NICU of Children Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Karakteristikk: alle tilfeller Alle nyfødte innlagt på NICU ved assiut University Children Hospital, som krevde endotrakeal intubasjon og mekanisk ventilasjon, uavhengig av neonatal alder.
- Målpopulasjon, i detalj: alle tilfeller som utvikler neonatal sepsis på mekanisk ventilert nyfødt innlagt på NICU ved assiut universitetsbarnesykehus i perioden januar 2018 til desember 2018.
Eksklusjonskriterier
- mekonium aspirert lungebetennelse.
- Nyfødte ventilert for smittsomme
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
mekanisk ventilasjon anklaget for å være risikofaktor for sykehusinfeksjon hos nyfødte.
Tidsramme: fra april 2018 til mars 2019
|
å bestemme forekomst og prevalens av neonatal sepsis på mekanisk ventilert nyfødt
|
fra april 2018 til mars 2019
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
verdien av overvåkingsprogrammet
Tidsramme: fra april 2018 til mars 2018
|
seriell endo trakeal aspirat tre dager for å forutsi neonatal sepsis og type organismer som forårsaker sepsis hos ventilert nyfødt, riktig bruk av antibiotika
|
fra april 2018 til mars 2018
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betennelse
- Sykdomsattributter
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Iatrogen sykdom
- Helse-assosiert lungebetennelse
- Sepsis
- Toxemia
- Lungebetennelse
- Lungebetennelse, Ventilator-Associated
- Kryssinfeksjon
- Neonatal sepsis
Andre studie-ID-numre
- PROTOCOL OF THESIS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Neonatal SEPSIS
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infeksjon | Neonatal sepsis, tidlig debut | Mikrobiell sykdom | Klinisk sepsis | Kultur negativ neonatal sepsis | Neonatal sepsis, sent debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederland
-
Yale UniversityTilbaketrukketNeonatal Tidlig debut sepsis | Neonatal sent debuterende sepsisForente stater
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterFullførtNeonatal infeksjon | Neonatal SEPSISNederland
-
prof. dr. Frans B. PlötzDutch Society of Pediatrics; Zorgevaluatie Nederland; Care4Neo; everywhereIMRekrutteringEOS | Tidlig oppstått sepsis, neonatalNederland
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Assiut UniversityUkjent
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonFullførtNeonatal SEPSISBangladesh, Uganda, Thailand, Sør-Afrika, Italia, Hellas, India, Brasil, Kina, Kenya, Vietnam
-
Assiut UniversityUkjent
-
Assiut UniversityUkjent
-
Hospital Italiano de Buenos AiresFullførtNosokomial neonatal sepsisArgentina
Kliniske studier på andre
-
Jiangnan UniversityAffiliated Hospital of Jiangnan UniversityFullførtKastrasjonsresistent prostatakreftKina
-
AstraZenecaHar ikke rekruttert ennå