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Greffe de paroi abdominale

5 janvier 2026 mis à jour par: Duke University

Transplantation de la paroi abdominale pour la reconstruction des défauts de la paroi abdominale en complément de la transplantation d'organes solides abdominaux

Le but de ce protocole est de déterminer l'innocuité et l'efficacité de la transplantation de la paroi abdominale comme traitement pour la reconstruction des défauts de la paroi abdominale. La greffe de paroi abdominale peut être réalisée seule ou en association avec une autre greffe.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans le cadre de ce protocole, nous proposons de réaliser une greffe de paroi abdominale chez 5 sujets, soit comme paroi abdominale isolée, soit en association avec une autre greffe d'organe. Chaque sujet sera suivi pendant une période d'étude de 18 mois.

Les participants recevant une paroi abdominale isolée ou une paroi abdominale en combinaison avec une autre greffe d'organe recevront le traitement immunosuppresseur standard en tant que greffe d'organe par allogreffe composite non vascularisée. Ces patients seront étudiés pour déterminer l'efficacité de la greffe de paroi abdominale pour restaurer la fonction de la paroi abdominale défectueuse pendant une période d'étude de 18 mois au Duke University Medical Center.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

5

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
        • Duke University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Candidats entre 18 et 65 ans
  • Volonté et capacité juridique de donner son consentement
  • Paroi abdominale en combinaison avec une autre greffe d'organe : ils doivent être éligibles à la greffe d'organe par allogreffe composite non vascularisée à Duke

Critère d'exclusion:

  • Malignité lors de l'évaluation ou antécédents de malignité qui exclut la transplantation
  • Grossesse : Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 48 heures suivant la greffe et accepter d'utiliser une contraception fiable avec deux méthodes contraceptives pendant au moins 2 ans après la greffe de la paroi abdominale. Les sujets cherchant à devenir enceintes après 2 ans seront informés au cours du processus de consentement que l'effet de la grossesse sur la paroi abdominale transplantée et vice versa est inconnu.
  • Critères d'exclusion médicale pour l'anesthésie générale
  • Toxicomanie continue ou antécédents de toxicomanie non traitée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Greffe de paroi abdominale isolée
Procédure: Greffe de paroi abdominale seule
Greffe de paroi abdominale seule
Expérimental: Paroi abdominale avec greffe d'organe solide
Procédure: Greffe de paroi abdominale avec une autre greffe d'organe solide
Greffe de paroi abdominale en combinaison avec une autre greffe d'organe solide.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de sujets avec une greffe de paroi abdominale viable à 18 mois
Délai: jusqu'à 18 mois
jusqu'à 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

Linda Cendales, MD
Kadiyala Ravindra, M.D.
Detlev Erdmann, M.D.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Linda Cendales, MD, Duke University
  • Chercheur principal: Kadiyala Ravindra, MD, Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2017

Première publication (Réel)

16 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00084054

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

À l'heure actuelle, toutes les données seront anonymisées et il n'est pas prévu de mettre les données individuelles des participants à la disposition d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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