Trasplante de Pared Abdominal
5 de enero de 2026 actualizado por: Duke University
Trasplante de pared abdominal para la reconstrucción de defectos de la pared abdominal como complemento del trasplante de órganos sólidos abdominales
El propósito de este protocolo es determinar la seguridad y eficacia del trasplante de pared abdominal como tratamiento para la reconstrucción de defectos de la pared abdominal.
El trasplante de pared abdominal se puede realizar solo o en combinación con otro trasplante.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Dentro de este protocolo proponemos realizar un trasplante de pared abdominal en 5 sujetos, ya sea como pared abdominal aislada o en combinación con otro trasplante de órgano. Cada tema será seguido por un período de estudio de 18 meses.
Los participantes que reciban una pared abdominal aislada o una pared abdominal en combinación con otro trasplante de órgano recibirán la terapia de inmunosupresión estándar como trasplante de órgano de aloinjerto compuesto no vascularizado. Estos pacientes serán estudiados para determinar la eficacia del trasplante de pared abdominal para restaurar la función de la pared abdominal defectuosa durante un período de estudio de 18 meses en el Centro Médico de la Universidad de Duke.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Linda Cendales, MD
- Número de teléfono: 919-681-7514
- Correo electrónico: linda.cendales@duke.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kadiyala Ravindra, MD
- Número de teléfono: 919-613-9687
- Correo electrónico: kadiyala.ravindra@duke.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Reclutamiento
- Duke University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Candidatos entre 18-65 años
- Voluntad y capacidad legal para dar el consentimiento
- Pared abdominal en combinación con otro trasplante de órgano: deben ser elegibles para el trasplante de órgano de aloinjerto compuesto no vascularizado en Duke
Criterio de exclusión:
- Neoplasia maligna en la evaluación o antecedentes de neoplasia maligna que impide el trasplante
- Embarazo: las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de las 48 horas posteriores al trasplante y aceptar usar un método anticonceptivo confiable con dos métodos anticonceptivos durante un mínimo de 2 años después del trasplante de la pared abdominal. A las mujeres que deseen quedar embarazadas después de 2 años se les informará durante el proceso de consentimiento que se desconoce el efecto del embarazo en la pared abdominal trasplantada y viceversa.
- Criterios médicos de exclusión para anestesia general
- Abuso de sustancias en curso o historial de abuso de sustancias no tratado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Trasplante Aislado de Pared Abdominal
|
Trasplante de Pared Abdominal solo
|
|
Experimental: Pared Abdominal con Trasplante de Órgano Sólido
|
Trasplante de pared abdominal en combinación con otro trasplante de órgano sólido.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de sujetos con trasplante de pared abdominal viable a los 18 meses
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
|
hasta 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Linda Cendales, MD, Duke University
- Investigador principal: Kadiyala Ravindra, MD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2018
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
16 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
7 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00084054
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
En este momento, todos los datos serán desidentificados y no hay ningún plan para poner los datos de los participantes individuales a disposición de otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .