Transplantace břišní stěny
25. ledna 2024 aktualizováno: Duke University
Transplantace břišní stěny pro rekonstrukci defektů břišní stěny jako doplněk k transplantaci pevných orgánů břicha
Účelem tohoto protokolu je stanovit bezpečnost a účinnost transplantace břišní stěny jako léčby při rekonstrukci defektů břišní stěny.
Transplantace břišní stěny může být provedena samostatně nebo v kombinaci s jinou transplantací.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
V rámci tohoto protokolu navrhujeme provést transplantaci břišní stěny u 5 subjektů, a to buď jako izolovanou břišní stěnu, nebo v kombinaci s transplantací jiného orgánu. Každý předmět bude sledován po dobu studia 18 měsíců.
Účastníci, kteří dostanou izolovanou břišní stěnu nebo břišní stěnu v kombinaci s jiným transplantovaným orgánem, dostanou standardní imunosupresivní terapii jako nevaskularizovaný kompozitní aloštěp orgánový transplantát. Tito pacienti budou studováni za účelem stanovení účinnosti transplantace břišní stěny k obnovení funkce defektní břišní stěny po dobu 18 měsíců v Duke University Medical Center.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
5
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Linda Cendales, MD
- Telefonní číslo: 919-681-7514
- E-mail: linda.cendales@duke.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kadiyala Ravindra, MD
- Telefonní číslo: 919-613-9687
- E-mail: kadiyala.ravindra@duke.edu
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Nábor
- Duke University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kandidáti ve věku 18-65 let
- Ochota a právní způsobilost udělit souhlas
- Břišní stěna v kombinaci s transplantací jiného orgánu: musí být způsobilé pro transplantaci nevaskularizovaného kompozitního aloštěpu v Duke
Kritéria vyloučení:
- Malignita při hodnocení nebo anamnéza malignity, která vylučuje transplantaci
- Těhotenství: Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 48 hodin po transplantaci a musí souhlasit s používáním spolehlivé antikoncepce se dvěma antikoncepčními metodami po dobu minimálně 2 let po transplantaci břišní stěny. Subjekty, které chtějí otěhotnět po 2 letech, budou během procesu souhlasu upozorněny, že účinek těhotenství na transplantovanou břišní stěnu a naopak není znám.
- Kritéria lékařského vyloučení pro celkovou anestezii
- Pokračující zneužívání návykových látek nebo historie neléčeného zneužívání návykových látek
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Izolovaná transplantace břišní stěny
|
Samotná transplantace břišní stěny
|
|
Experimentální: Břišní stěna s transplantací pevných orgánů
|
Transplantace břišní stěny v kombinaci s jinou transplantací pevného orgánu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet subjektů s životaschopnou transplantací břišní stěny ve věku 18 měsíců
Časové okno: až 18 měsíců
|
až 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Linda Cendales, MD, Duke University
- Vrchní vyšetřovatel: Kadiyala Ravindra, MD, Duke University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2018
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. října 2017
První zveřejněno (Aktuální)
16. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
26. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Patologické stavy, anatomické
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Kýla
- Fistula
- Renální insuficience
- Kýla, Ventrální
- Kýla, břicho
- Vnitřní kýla
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Imunosupresivní látky
Další identifikační čísla studie
- Pro00084054
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
V tuto chvíli budou všechna data deidentifikována a neexistuje žádný plán zpřístupnit data jednotlivých účastníků dalším výzkumníkům.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .