Trapianto di parete addominale
5 gennaio 2026 aggiornato da: Duke University
Trapianto di parete addominale per la ricostruzione dei difetti della parete addominale in aggiunta al trapianto di organi solidi addominali
Lo scopo di questo protocollo è determinare la sicurezza e l'efficacia del trapianto di parete addominale come trattamento per la ricostruzione dei difetti della parete addominale.
Il trapianto di parete addominale può essere eseguito da solo o in combinazione con un altro trapianto.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
All'interno di questo protocollo proponiamo di eseguire il trapianto di parete addominale in 5 soggetti, sia come parete addominale isolata che in combinazione con un altro trapianto d'organo. Ciascun soggetto sarà seguito per un periodo di studio di 18 mesi.
I partecipanti che ricevono una parete addominale isolata o una parete addominale in combinazione con un altro trapianto d'organo riceveranno la terapia immunosoppressiva standard come trapianto di organo allotrapianto composito non vascolarizzato. Questi pazienti saranno studiati per determinare l'efficacia del trapianto di parete addominale per ripristinare la funzione della parete addominale difettosa per un periodo di studio di 18 mesi presso il Duke University Medical Center.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
5
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Linda Cendales, MD
- Numero di telefono: 919-681-7514
- Email: linda.cendales@duke.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kadiyala Ravindra, MD
- Numero di telefono: 919-613-9687
- Email: kadiyala.ravindra@duke.edu
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Reclutamento
- Duke University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Candidati di età compresa tra 18 e 65 anni
- Disponibilità e capacità giuridica di prestare il consenso
- Parete addominale in combinazione con un altro trapianto d'organo: devono essere idonei per il trapianto di organi allotrapianto composito non vascolarizzato presso Duke
Criteri di esclusione:
- Malignità alla valutazione o storia di malignità che preclude il trapianto
- Gravidanza: le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 48 ore dal trapianto e accettare di utilizzare una contraccezione affidabile con due metodi contraccettivi per un minimo di 2 anni dopo il trapianto di parete addominale. I soggetti che cercano una gravidanza dopo 2 anni saranno informati durante il processo di consenso che l'effetto della gravidanza sulla parete addominale trapiantata e viceversa è sconosciuto.
- Criteri di esclusione medica per l'anestesia generale
- Abuso di sostanze in corso o storia di abuso di sostanze non trattate
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trapianto isolato della parete addominale
|
Solo trapianto di parete addominale
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Sperimentale: Parete addominale con trapianto di organo solido
|
Trapianto di parete addominale in combinazione con un altro trapianto di organo solido.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di soggetti con trapianto vitale di parete addominale a 18 mesi
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
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fino a 18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Linda Cendales, MD, Duke University
- Investigatore principale: Kadiyala Ravindra, MD, Duke University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2018
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 ottobre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
16 ottobre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
7 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00084054
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
In questo momento tutti i dati verranno resi anonimi e non è previsto di rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti ad altri ricercatori.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .