Трансплантация брюшной стенки
5 января 2026 г. обновлено: Duke University
Трансплантация брюшной стенки для реконструкции дефектов брюшной стенки в качестве дополнения к трансплантации солидных органов брюшной полости
Целью этого протокола является определение безопасности и эффективности трансплантации брюшной стенки в качестве лечения для реконструкции дефектов брюшной стенки.
Трансплантация брюшной стенки может выполняться отдельно или в сочетании с другим трансплантатом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
В рамках этого протокола мы предлагаем выполнить трансплантацию брюшной стенки у 5 субъектов либо в виде изолированной брюшной стенки, либо в сочетании с трансплантацией другого органа. Каждый предмет будет сопровождаться в течение периода обучения 18 месяцев.
Участники, получающие изолированную брюшную стенку или брюшную стенку в сочетании с трансплантацией другого органа, получат стандартную иммуносупрессивную терапию в виде неваскуляризированного композитного аллотрансплантата органа. Эти пациенты будут изучаться для определения эффективности трансплантации брюшной стенки для восстановления функции дефектной брюшной стенки в течение 18 месяцев в Медицинском центре Университета Дьюка.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
5
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Linda Cendales, MD
- Номер телефона: 919-681-7514
- Электронная почта: linda.cendales@duke.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kadiyala Ravindra, MD
- Номер телефона: 919-613-9687
- Электронная почта: kadiyala.ravindra@duke.edu
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Рекрутинг
- Duke University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Кандидаты в возрасте от 18 до 65 лет
- Готовность и правоспособность дать согласие
- Брюшная стенка в сочетании с трансплантацией другого органа: они должны иметь право на трансплантацию неваскуляризированного композитного аллотрансплантата в Университете Дьюка.
Критерий исключения:
- Злокачественное новообразование при оценке или злокачественное новообразование в анамнезе, препятствующее трансплантации
- Беременность: женщины, способные к деторождению, должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 48 часов после трансплантации и согласиться использовать надежную контрацепцию с двумя методами контрацепции в течение как минимум 2 лет после трансплантации брюшной стенки. Субъекты, желающие забеременеть через 2 года, будут проинформированы в процессе получения согласия о том, что влияние беременности на трансплантированную брюшную стенку и наоборот неизвестно.
- Медицинские критерии исключения для общей анестезии
- Продолжающееся злоупотребление психоактивными веществами или история нелеченного злоупотребления психоактивными веществами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Изолированная трансплантация брюшной стенки
|
Только трансплантация брюшной стенки
|
|
Экспериментальный: Брюшная стенка с трансплантацией твердых органов
|
Трансплантация брюшной стенки в сочетании с трансплантацией другого паренхиматозного органа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество субъектов с жизнеспособным трансплантатом брюшной стенки через 18 месяцев
Временное ограничение: до 18 месяцев
|
до 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Linda Cendales, MD, Duke University
- Главный следователь: Kadiyala Ravindra, MD, Duke University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
7 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00084054
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
В настоящее время все данные будут деидентифицированы, и нет планов предоставлять данные отдельных участников другим исследователям.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .