Abdominal veggtransplantasjon
5. januar 2026 oppdatert av: Duke University
Abdominal veggtransplantasjon for rekonstruksjon av abdominale veggdefekter som tillegg til abdominal solid organtransplantasjon
Hensikten med denne protokollen er å bestemme sikkerheten og effekten av abdominal veggtransplantasjon som en behandling for rekonstruksjon av abdominale veggdefekter.
Abdominal veggtransplantasjon kan utføres alene eller i kombinasjon med en annen transplantasjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Innenfor denne protokollen foreslår vi å utføre abdominal veggtransplantasjon i 5 personer, enten som en isolert bukvegg eller i kombinasjon med en annen organtransplantasjon. Hvert emne vil bli fulgt i en studieperiode på 18 måneder.
Deltakere som mottar en isolert bukvegg eller bukvegg i kombinasjon med en annen organtransplantasjon, vil motta standard immunsuppresjonsterapi som den ikke-vaskulariserte sammensatte allotransplanterte organtransplantasjonen. Disse pasientene vil bli studert for å bestemme effekten av bukveggtransplantasjonen for å gjenopprette funksjonen til den defekte bukveggen i en studieperiode på 18 måneder ved Duke University Medical Center.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
5
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Linda Cendales, MD
- Telefonnummer: 919-681-7514
- E-post: linda.cendales@duke.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kadiyala Ravindra, MD
- Telefonnummer: 919-613-9687
- E-post: kadiyala.ravindra@duke.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Rekruttering
- Duke University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kandidater mellom 18-65 år
- Vilje og juridisk evne til å gi samtykke
- Abdominal Wall i kombinasjon med en annen organtransplantasjon: de må være kvalifisert for den ikke-vaskulariserte sammensatte allotransplanterte organtransplantasjonen hos Duke
Ekskluderingskriterier:
- Malignitet ved evaluering eller anamnese med malignitet som utelukker transplantasjon
- Graviditet: Kvinner som er i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen 48 timer etter transplantasjon og samtykke i å bruke pålitelig prevensjon med to prevensjonsmetoder i minimum 2 år etter transplantasjon av mageveggen. Personer som ønsker å bli gravide etter 2 år vil bli gjort oppmerksomme under samtykkeprosessen på at effekten av graviditet på den transplanterte bukveggen og vice versa er ukjent.
- Medisinske eksklusjonskriterier for generell anestesi
- Pågående rusmisbruk eller historie med ubehandlet rusmisbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Isolert abdominal veggtransplantasjon
|
Abdominal Wall Transplant alene
|
|
Eksperimentell: Magevegg med solid organtransplantasjon
|
Transplantasjon av bukvegg i kombinasjon med annen solid organtransplantasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall personer med en levedyktig bukveggtransplantasjon ved 18 måneder
Tidsramme: opptil 18 måneder
|
opptil 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Linda Cendales, MD, Duke University
- Hovedetterforsker: Kadiyala Ravindra, MD, Duke University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2018
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2017
Først lagt ut (Faktiske)
16. oktober 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
7. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00084054
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
På dette tidspunktet vil alle data bli avidentifisert og det er ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelig for andre forskere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .