Bukväggstransplantation
5 januari 2026 uppdaterad av: Duke University
Bukväggstransplantation för rekonstruktion av bukväggsdefekter som komplement till transplantation av fasta bukorgan
Syftet med detta protokoll är att fastställa säkerheten och effekten av bukväggstransplantation som en behandling för rekonstruktion av bukväggsdefekter.
Bukväggstransplantation kan utföras ensamt eller i kombination med en annan transplantation.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Inom detta protokoll föreslår vi att utföra bukväggstransplantation i 5 försökspersoner, antingen som en isolerad bukvägg eller i kombination med en annan organtransplantation. Varje ämne kommer att följas under en studieperiod på 18 månader.
Deltagare som får en isolerad bukvägg eller bukvägg i kombination med ett annat organtransplantation kommer att få standard immunsuppressionsterapi som det icke-vaskulariserade sammansatta allotransplantatorgantransplantatet. Dessa patienter kommer att studeras för att fastställa effektiviteten av bukväggstransplantationen för att återställa funktionen hos den defekta bukväggen under en studieperiod på 18 månader vid Duke University Medical Center.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
5
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Linda Cendales, MD
- Telefonnummer: 919-681-7514
- E-post: linda.cendales@duke.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kadiyala Ravindra, MD
- Telefonnummer: 919-613-9687
- E-post: kadiyala.ravindra@duke.edu
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Rekrytering
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kandidater mellan 18-65 år
- Vilja och juridisk förmåga att ge samtycke
- Bukvägg i kombination med en annan organtransplantation: de måste vara berättigade till den icke-vaskulariserade sammansatta allotransplantatorgantransplantationen hos Duke
Exklusions kriterier:
- Malignitet vid utvärdering eller tidigare malignitet som utesluter transplantation
- Graviditet: Kvinnor som är i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 48 timmar efter transplantationen och samtycker till att använda tillförlitlig preventivmedel med två preventivmetoder under minst 2 år efter transplantation av bukväggen. Försökspersoner som vill bli gravida efter 2 år kommer under samtyckesprocessen att göras medvetna om att effekten av graviditet på den transplanterade bukväggen och vice versa är okänd.
- Medicinska uteslutningskriterier för generell anestesi
- Pågående missbruk eller historia av obehandlat missbruk
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Isolerad bukväggtransplantation
|
Enbart bukväggstransplantation
|
|
Experimentell: Bukvägg med solid organtransplantation
|
Transplantation av bukvägg i kombination med annan solid organtransplantation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal försökspersoner med en livskraftig bukväggstransplantation vid 18 månader
Tidsram: upp till 18 månader
|
upp till 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Linda Cendales, MD, Duke University
- Huvudutredare: Kadiyala Ravindra, MD, Duke University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2018
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
16 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
7 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00084054
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
För närvarande kommer all data att avidentifieras och det finns inga planer på att göra individuella deltagares data tillgängliga för andra forskare.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .