Przeszczep ściany brzucha
5 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Duke University
Przeszczep ściany jamy brzusznej w celu rekonstrukcji ubytków ściany jamy brzusznej jako uzupełnienie przeszczepu narządów miąższowych jamy brzusznej
Celem niniejszego protokołu jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności przeszczepu ściany jamy brzusznej jako leczenia rekonstrukcji ubytków ściany jamy brzusznej.
Przeszczep ściany jamy brzusznej można wykonać samodzielnie lub w połączeniu z innym przeszczepem.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
W ramach tego protokołu proponujemy wykonanie przeszczepu ściany jamy brzusznej u 5 osób, jako izolowanej ściany jamy brzusznej lub w połączeniu z przeszczepem innego narządu. Każdy przedmiot będzie obserwowany przez okres studiów wynoszący 18 miesięcy.
Uczestnicy otrzymujący izolowaną ścianę jamy brzusznej lub ścianę jamy brzusznej w połączeniu z innym przeszczepem narządu otrzymają standardową terapię immunosupresyjną, tak jak nieunaczyniony złożony alloprzeszczep narządu. Pacjenci ci będą badani w celu określenia skuteczności przeszczepu ściany jamy brzusznej w celu przywrócenia funkcji uszkodzonej ściany jamy brzusznej przez 18 miesięcy w Duke University Medical Center.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
5
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Linda Cendales, MD
- Numer telefonu: 919-681-7514
- E-mail: linda.cendales@duke.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kadiyala Ravindra, MD
- Numer telefonu: 919-613-9687
- E-mail: kadiyala.ravindra@duke.edu
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Rekrutacyjny
- Duke University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kandydaci w wieku 18-65 lat
- Chęć i zdolność prawna do wyrażenia zgody
- Ściana jamy brzusznej w połączeniu z innym przeszczepem narządu: muszą kwalifikować się do nieunaczynionego złożonego alloprzeszczepu narządu w Duke
Kryteria wyłączenia:
- Złośliwość w ocenie lub historia złośliwości, która wyklucza przeszczep
- Ciąża: Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 48 godzin od przeszczepu i wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji z dwiema metodami antykoncepcji przez co najmniej 2 lata po przeszczepie ściany jamy brzusznej. Pacjentki, które chcą zajść w ciążę po 2 latach, zostaną poinformowane podczas procesu uzyskiwania zgody, że wpływ ciąży na przeszczepioną ścianę jamy brzusznej i odwrotnie jest nieznany.
- Medyczne kryteria wykluczenia ze znieczulenia ogólnego
- Ciągłe nadużywanie substancji lub historia nieleczonego nadużywania substancji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Izolowany przeszczep ściany brzucha
|
Sam przeszczep ściany brzucha
|
|
Eksperymentalny: Ściana brzucha z przeszczepem narządów litych
|
Przeszczep ściany jamy brzusznej w połączeniu z innym przeszczepem narządu miąższowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów z żywym przeszczepem ściany jamy brzusznej w wieku 18 miesięcy
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
|
do 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Linda Cendales, MD, Duke University
- Główny śledczy: Kadiyala Ravindra, MD, Duke University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 października 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 października 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
7 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00084054
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
W tej chwili wszystkie dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .