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Bauchwandtransplantation

5. Januar 2026 aktualisiert von: Duke University

Bauchwandtransplantation zur Rekonstruktion von Bauchwanddefekten als Ergänzung zur abdominalen Transplantation solider Organe

Der Zweck dieses Protokolls besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der Bauchwandtransplantation als Behandlung zur Rekonstruktion von Bauchwanddefekten zu bestimmen. Die Bauchwandtransplantation kann allein oder in Kombination mit einer anderen Transplantation durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Innerhalb dieses Protokolls schlagen wir vor, bei 5 Probanden eine Bauchwandtransplantation durchzuführen, entweder als isolierte Bauchwand oder in Kombination mit einer anderen Organtransplantation. Jedes Fach wird für einen Studienzeitraum von 18 Monaten begleitet.

Teilnehmer, die eine isolierte Bauchwand oder eine Bauchwand in Kombination mit einem anderen Organtransplantat erhalten, erhalten die Standard-Immunsuppressionstherapie als nicht-vaskularisiertes zusammengesetztes Allotransplantat-Organtransplantat. Diese Patienten werden untersucht, um die Wirksamkeit der Bauchwandtransplantation zur Wiederherstellung der Funktion der defekten Bauchwand für einen Studienzeitraum von 18 Monaten am Duke University Medical Center zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kandidaten zwischen 18 und 65 Jahren
  • Bereitschaft und Rechtsfähigkeit zur Einwilligung
  • Bauchdecke in Kombination mit einer anderen Organtransplantation: Sie müssen für die nicht vaskularisierte Komposit-Allotransplantat-Organtransplantation bei Duke in Frage kommen

Ausschlusskriterien:

  • Malignität bei der Bewertung oder Vorgeschichte von Malignität, die eine Transplantation ausschließt
  • Schwangerschaft: Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 48 Stunden nach der Transplantation einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, für mindestens 2 Jahre nach der Bauchwandtransplantation eine zuverlässige Empfängnisverhütung mit zwei Verhütungsmethoden anzuwenden. Probanden, die nach 2 Jahren schwanger werden möchten, werden während des Zustimmungsverfahrens darauf hingewiesen, dass die Auswirkungen einer Schwangerschaft auf die transplantierte Bauchdecke und umgekehrt unbekannt sind.
  • Medizinische Ausschlusskriterien für die Allgemeinanästhesie
  • Anhaltender Drogenmissbrauch oder Vorgeschichte von unbehandeltem Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Isolierte Bauchwandtransplantation
Verfahren: Bauchwandtransplantation allein
Bauchwandtransplantation allein
Experimental: Bauchwand mit solidem Organtransplantat
Verfahren: Bauchwandtransplantation mit einer anderen soliden Organtransplantation
Transplantation der Bauchdecke in Kombination mit einer anderen Transplantation eines soliden Organs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit einem lebensfähigen Bauchwandtransplantat nach 18 Monaten
Zeitfenster: bis 18 Monate
bis 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

Linda Cendales, MD
Kadiyala Ravindra, M.D.
Detlev Erdmann, M.D.

Ermittler

  • Hauptermittler: Linda Cendales, MD, Duke University
  • Hauptermittler: Kadiyala Ravindra, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00084054

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Zu diesem Zeitpunkt werden alle Daten anonymisiert und es ist nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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