腹壁移植
2024年1月25日 更新者：Duke University
腹部固形臓器移植の補助としての腹壁欠損の再建のための腹壁移植
このプロトコルの目的は、腹壁欠損の再建のための治療としての腹壁移植の安全性と有効性を判断することです。
腹壁移植は、単独で行うことも、他の移植と組み合わせて行うこともあります。
調査の概要
詳細な説明
このプロトコル内で、孤立した腹壁として、または別の臓器移植と組み合わせて、5 人の被験者に腹壁移植を行うことを提案します。 各被験者は、18か月の研究期間追跡されます。
孤立した腹壁または別の臓器移植と組み合わせて腹壁を受ける参加者は、非血管新生複合同種移植臓器移植として標準的な免疫抑制療法を受けます。 これらの患者は、デューク大学医療センターで 18 か月の研究期間にわたって、欠陥のある腹壁の機能を回復するための腹壁移植の有効性を判断するために研究されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Linda Cendales, MD
- 電話番号：919-681-7514
- メール：linda.cendales@duke.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kadiyala Ravindra, MD
- 電話番号：919-613-9687
- メール：kadiyala.ravindra@duke.edu
研究場所
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- 募集
- Duke University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～65歳の候補者
- 同意を与える意思と法的能力
- 別の臓器移植と組み合わせた腹壁：デュークでの非血管新生複合同種移植臓器移植に適格でなければなりません
除外基準:
- -評価時の悪性腫瘍または移植を妨げる悪性腫瘍の病歴
- 妊娠: 出産の可能性のある女性は、移植後 48 時間以内に血清妊娠検査で陰性でなければならず、腹壁移植後最低 2 年間は 2 つの避妊法による信頼できる避妊法を使用することに同意する必要があります。 2年後に妊娠を希望する被験者は、移植された腹壁に対する妊娠の影響、およびその逆は不明であるという同意プロセス中に通知されます。
- 全身麻酔の医学的除外基準
- -継続的な薬物乱用または未治療の薬物乱用の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：分離腹壁移植
|
腹壁移植のみ
|
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実験的：固形臓器移植を伴う腹壁
|
別の固形臓器移植と組み合わせた腹壁移植。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
18 か月で実行可能な腹壁移植を受けた被験者の数
時間枠：18ヶ月まで
|
18ヶ月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Linda Cendales, MD、Duke University
- 主任研究者：Kadiyala Ravindra, MD、Duke University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月1日
一次修了 (推定)
2028年1月1日
研究の完了 (推定)
2028年6月1日
試験登録日
最初に提出
2017年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月13日
最初の投稿 (実際)
2017年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月25日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00084054
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
現時点では、すべてのデータは匿名化され、個々の参加者データを他の研究者が利用できるようにする計画はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。