Hasfal transzplantáció
2026. január 5. frissítette: Duke University
Hasfali transzplantáció a hasfali defektusok helyreállítására a hasi szilárd szerv transzplantáció kiegészítéseként
Ennek a protokollnak a célja a hasfali transzplantáció biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása a hasfali defektusok rekonstrukciós kezelésében.
A hasfal átültetése elvégezhető önmagában vagy más transzplantációval kombinálva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezen a protokollon belül 5 alany hasfalátültetését javasoljuk, akár izolált hasfalként, akár más szervátültetéssel kombinálva. Minden tantárgyat 18 hónapos tanulmányi időszakon keresztül követnek.
Azok a résztvevők, akik izolált hasfalat vagy hasfalat kapnak egy másik szervátültetéssel kombinálva, a standard immunszuppressziós terápiát kapják, mint nem vaszkularizált összetett allograft szervátültetést. Ezeket a betegeket a Duke Egyetemi Orvosi Központban 18 hónapig vizsgálják, hogy meghatározzák a hasfal-átültetés hatékonyságát a hibás hasfal működésének helyreállítására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
5
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Linda Cendales, MD
- Telefonszám: 919-681-7514
- E-mail: linda.cendales@duke.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Kadiyala Ravindra, MD
- Telefonszám: 919-613-9687
- E-mail: kadiyala.ravindra@duke.edu
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Toborzás
- Duke University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 év közötti jelentkezők
- Hozzájárulási hajlandóság és jogi képesség
- Hasfal más szervátültetéssel kombinálva: alkalmasnak kell lennie a nem vaszkularizált összetett allograft szervátültetésre a Duke-nál
Kizárási kritériumok:
- Rosszindulatú daganat az értékeléskor vagy olyan rosszindulatú daganat a kórtörténetében, amely kizárja a transzplantációt
- Terhesség: A fogamzóképes nőknek a transzplantációt követő 48 órán belül negatív szérum terhességi tesztet kell végezniük, és vállalniuk kell, hogy megbízható fogamzásgátlást alkalmaznak kétféle fogamzásgátló módszerrel a hasfalátültetést követően legalább 2 évig. A 2 év után teherbe esni szándékozó alanyokat a beleegyezési eljárás során fel kell hívni arra, hogy a terhességnek az átültetett hasfalra gyakorolt hatása és fordítva nem ismert.
- Az általános érzéstelenítés orvosi kizárási kritériumai
- Folyamatos kábítószer-visszaélés vagy kezeletlen kábítószerrel való visszaélés a kórtörténetében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Izolált hasfali átültetés
|
Hasfalátültetés egyedül
|
|
Kísérleti: Hasfal szilárd szervátültetéssel
|
A hasfal átültetése egy másik szilárd szervátültetéssel kombinálva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Életképes hasfalátültetésen átesett alanyok száma 18 hónapos korban
Időkeret: 18 hónapig
|
18 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Linda Cendales, MD, Duke University
- Kutatásvezető: Kadiyala Ravindra, MD, Duke University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. május 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 13.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2026. január 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 5.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00084054
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Jelenleg minden adatot azonosítanak, és nem tervezik az egyes résztvevők adatait más kutatók számára hozzáférhetővé tenni.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .