Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Buikwandtransplantatie

5 januari 2026 bijgewerkt door: Duke University

Buikwandtransplantatie voor de reconstructie van buikwanddefecten als aanvulling op abdominale orgaantransplantatie

Het doel van dit protocol is het bepalen van de veiligheid en werkzaamheid van buikwandtransplantatie als behandeling voor de reconstructie van buikwanddefecten. Buikwandtransplantatie kan alleen of in combinatie met een andere transplantatie worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Binnen dit protocol stellen wij voor om bij 5 proefpersonen een buikwandtransplantatie uit te voeren, hetzij als geïsoleerde buikwand, hetzij in combinatie met een ander orgaantransplantatie. Elk onderwerp wordt gedurende een studieperiode van 18 maanden gevolgd.

Deelnemers die een geïsoleerde buikwand of buikwand in combinatie met een andere orgaantransplantatie krijgen, krijgen de standaard immunosuppressietherapie als de niet-gevasculariseerde samengestelde allogene orgaantransplantatie. Deze patiënten zullen worden bestudeerd om de werkzaamheid van de buikwandtransplantatie te bepalen om de functie van de defecte buikwand te herstellen gedurende een studieperiode van 18 maanden in het Duke University Medical Center.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kandidaten tussen 18-65 jaar
  • Bereidheid en wettelijke bevoegdheid om toestemming te geven
  • Buikwand in combinatie met een andere orgaantransplantatie: ze moeten in aanmerking komen voor de niet-gevasculariseerde composiet allograft orgaantransplantatie bij Duke

Uitsluitingscriteria:

  • Maligniteit bij evaluatie of voorgeschiedenis van maligniteit die transplantatie uitsluit
  • Zwangerschap: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 48 uur na de transplantatie een negatieve serum-zwangerschapstest hebben en ermee instemmen betrouwbare anticonceptie te gebruiken met twee anticonceptiemethoden gedurende minimaal 2 jaar na buikwandtransplantatie. Proefpersonen die na 2 jaar zwanger willen worden, zullen er tijdens het toestemmingsproces op worden gewezen dat het effect van zwangerschap op de getransplanteerde buikwand en vice versa onbekend is.
  • Medische uitsluitingscriteria voor algehele anesthesie
  • Aanhoudend middelenmisbruik of geschiedenis van onbehandeld middelenmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geïsoleerde buikwandtransplantatie
Procedure: Buikwandtransplantatie alleen
Buikwandtransplantatie alleen
Experimenteel: Buikwand met orgaantransplantatie
Procedure: Buikwandtransplantatie met een andere solide orgaantransplantatie
Transplantatie van de buikwand in combinatie met een andere orgaantransplantatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met een levensvatbare buikwandtransplantatie na 18 maanden
Tijdsspanne: tot 18 maanden
tot 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

Linda Cendales, MD
Kadiyala Ravindra, M.D.
Detlev Erdmann, M.D.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Linda Cendales, MD, Duke University
  • Hoofdonderzoeker: Kadiyala Ravindra, MD, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00084054

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Op dit moment worden alle gegevens geanonimiseerd en er is geen plan om de gegevens van individuele deelnemers beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren