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Innocuité et efficacité du SGN-LIV1A plus pembrolizumab pour les patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif localement avancé ou métastatique

1 décembre 2025 mis à jour par: Seagen Inc.

Étude ouverte de phase 1b/2 à un seul bras sur le SGN-LIV1A en association avec le pembrolizumab pour le traitement de première ligne des patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif non résécable localement avancé ou métastatique

Cet essai étudie le ladiratuzumab vedotin (LV) avec le pembrolizumab chez des patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif. Il découvrira quels effets secondaires se produisent lorsque les participants reçoivent ces deux médicaments. Un effet secondaire est tout ce que les médicaments font en plus du traitement du cancer. Le pembrolizumab est un médicament qui peut être utilisé pour traiter le cancer du sein triple négatif. L'essai déterminera également si ces médicaments fonctionnent pour traiter ce type de cancer. Les participantes à cette étude ont un cancer du sein métastatique. Cela signifie que le cancer s'est propagé à d'autres parties du corps.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la combinaison de LV, qui cible les cellules tumorales exprimant LIV-1, avec le pembrolizumab, un inhibiteur de point de contrôle, pour les patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif localement avancé ou métastatique non résécable. Ces deux médicaments agissent par des modes d'action distincts et éventuellement complémentaires.

Il s'agit d'un essai multicentrique ouvert à un seul bras. Les patients recevant du LV et du pembrolizumab pendant l'escalade de dose seront surveillés pour la fréquence des toxicités limitant la dose afin de déterminer les doses recommandées pour les cohortes d'expansion. En plus des mesures de sécurité, le taux de réponse objective, la survie sans progression, la survie globale et d'autres résultats d'efficacité seront évalués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

185

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • München, Allemagne, 80337
        • Klinikum der Universität München
    • Other
      • Bonn, Other, Allemagne, 53111
        • Gynakologisches Zentrum Bonn Friedensplatz
      • Bottrop, Other, Allemagne, 46236
        • Marien Hospital Bottrop
      • Dessau, Other, Allemagne, 06847
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Erlangen, Other, Allemagne, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Other, Allemagne, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte - Evang. Huyssens-Stiftung
      • Munich, Other, Allemagne, 80637
        • Rotkreuzklinikum Munich
      • München, Other, Allemagne, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitaet Muenchen
  • Corée du Sud
    • Other
      • Busan, Other, Corée du Sud, 49201
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam, Other, Corée du Sud, 13496
        • Cha Bundang Medical Center
      • Seoul, Other, Corée du Sud, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Other, Corée du Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Other, Corée du Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Other, Corée du Sud, 01802
        • Korea Cancer Center Hospital
  • Espagne
    • Other
      • A Coruña, Other, Espagne, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario La Coruna
      • Barcelona, Other, Espagne, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Other, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Jaén, Other, Espagne, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • L'Hospitalet de Llobregat, Other, Espagne, 08907
        • L'Institut Catala d'Oncologia
      • Madrid, Other, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Other, Espagne, 28050
        • HM Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Other, Espagne, 28033
        • MD Anderson Cancer Center - Madrid
      • Madrid, Other, Espagne, 28034
        • Hospital Ruber Internacional
      • Pozuelo de Alarcón, Other, Espagne, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center / Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California Irvine
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • University of California Irvine - Newport
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, États-Unis, 06856
        • The Whittingham Cancer Center / Norwalk Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Helen F. Graham Cancer Center / Christiana Care Health Systems
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • AdventHealth Cancer Institute
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Winship Cancer Institute / Emory University School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Piedmont Cancer Institute
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, États-Unis, 60426
        • Ingalls Cancer Care / Ingalls Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center / Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Allina Health Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute LLC
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, États-Unis, 07932
        • Summit Medical Group
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)/Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Texas Oncology - DFW
      • Houston, Texas, États-Unis, 77024
        • Texas Oncology - Houston Memorial City
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78212
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center Northeast
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109-1023
        • Fred Hutchinson Cancer Center / Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • TNBC métastatique ou localement avancé, histologiquement documenté (absence d'expression de HER2, ER et PR)

    • Partie D uniquement : Tissu tumoral PD-L1 Score positif combiné
  • N'ont pas déjà reçu de traitement cytotoxique pour le traitement d'un cancer du sein localement avancé non résécable ou d'un cancer du sein métastatique
  • Au moins 6 mois depuis un traitement antérieur à visée curative et récidive
  • Au moins 1 tumeur de 10 mm de diamètre ou plus OU ganglion lymphatique d'au moins 15 mm de petit axe
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Capable de fournir des tissus de biopsie pour l'analyse de biomarqueurs
  • Satisfaire aux critères de données de laboratoire de base

Critère d'exclusion:

  • Traitement immuno-oncologique antérieur
  • Neuropathie préexistante d'au moins le grade 2
  • Antécédents de méningite carcinomateuse ou de métastases actives du système nerveux central (SNC). Les patients sont éligibles si les métastases du SNC sont traitées de manière adéquate et si les patients sont revenus neurologiquement à la ligne de base (à l'exception des signes ou symptômes résiduels liés au traitement du SNC) pendant au moins 4 semaines avant l'inscription. Les patients doivent être hors corticostéroïdes.
  • - Avoir reçu une radiothérapie antérieure dans les 2 semaines suivant le début du traitement à l'étude ou ne pas avoir récupéré de manière adéquate d'une radiothérapie antérieure
  • Maladie auto-immune active nécessitant un traitement systémique au cours des 2 dernières années
  • Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle
  • Pneumopathie actuelle ou antécédents de pneumonie nécessitant des stéroïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LV + pembrolizumab
Médicament: Pembrolizumab
Perfusion IV toutes les 3 semaines
Autres noms:
  • KEYTRUDA®
Médicament: ladiratuzumab védotine
Administré dans la veine (IV ; intraveineuse)
Autres noms:
  • BT
  • SGN-LIV1A

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant présenté des événements indésirables émergents du traitement (EIET) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du début du traitement de l'étude jusqu'à 30 jours et jusqu'à 90 jours après la dernière dose pour les événements indésirables (EI) et les événements indésirables graves (EIG) respectivement (exposition maximale à tout traitement de l'étude = 27 mois ; suivi : EI = maximum jusqu'à 28 mois ; EIG = maximum jusqu'à 30 mois)
Un événement indésirable (EI) était toute occurrence médicale défavorable chez un participant à l'étude ayant reçu un produit médicamenteux et qui n'avait pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement étudié. Les événements indésirables graves (EIG) étaient définis comme toute occurrence médicale défavorable qui, à n'importe quelle dose, répond à un ou plusieurs des critères suivants : décès, mettant la vie en danger, nécessitant une hospitalisation ou prolongation d'une hospitalisation existante, entraînant une incapacité persistante ou significative, une anomalie congénitale ou une malformation congénitale et d'autres événements médicalement significatifs. Les événements indésirables survenus sous traitement (EIST) étaient définis comme survenant de manière nouvelle (non présents au départ) ou s'aggravant après la première dose du produit à l'étude dans les 30 jours suivant la date de la dernière dose ou dans les 90 jours pour les EIG. Les EI incluaient les EIG et tous les événements non graves.
Du début du traitement de l'étude jusqu'à 30 jours et jusqu'à 90 jours après la dernière dose pour les événements indésirables (EI) et les événements indésirables graves (EIG) respectivement (exposition maximale à tout traitement de l'étude = 27 mois ; suivi : EI = maximum jusqu'à 28 mois ; EIG = maximum jusqu'à 30 mois)
Nombre de participants présentant des EIMT et des EI graves liés au traitement
Délai: Du début du traitement de l'étude jusqu'à 30 jours et jusqu'à 90 jours après la dernière dose pour les événements indésirables (EI) et les événements indésirables graves (EIG) respectivement (exposition maximale à tout traitement de l'étude = 27 mois ; suivi : EI = maximum jusqu'à 28 mois ; EIG = maximum jusqu'à 30 mois)
Un événement indésirable (EI) était toute manifestation médicale indésirable survenant chez un participant à l’étude ayant reçu un produit médicamenteux, et qui n’avait pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement étudié. Les événements indésirables graves (EIG) étaient définis comme toute manifestation médicale indésirable, à n’importe quelle dose, remplissant un ou plusieurs des critères suivants : décès, mise en jeu du pronostic vital, nécessité d’une hospitalisation ou prolongation d’une hospitalisation existante, entraînant une incapacité ou une invalidité persistante ou significative, anomalie congénitale ou malformation à la naissance, et autres événements médicalement significatifs. Les EI comprenaient les EIG et tous les événements non graves. Un EI lié au traitement était toute manifestation médicale indésirable attribuée au médicament à l’étude chez un participant ayant reçu le médicament à l’étude. Les EI étaient définis comme émergents sous traitement s’ils survenaient pour la première fois ou s’aggravaient après le traitement de l’étude. Le lien de causalité avec le médicament à l’étude était évalué par l’investigateur.
Du début du traitement de l'étude jusqu'à 30 jours et jusqu'à 90 jours après la dernière dose pour les événements indésirables (EI) et les événements indésirables graves (EIG) respectivement (exposition maximale à tout traitement de l'étude = 27 mois ; suivi : EI = maximum jusqu'à 28 mois ; EIG = maximum jusqu'à 30 mois)
Nombre de participants avec des EIs de grade <3 et de grade >=3 selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) v 4.03 du National Cancer Institute (NCI)
Délai: Du début du traitement de l'étude jusqu'à 30 jours pour les EA (exposition maximale à tout traitement de l'étude = 27 mois ; suivi : EA = maximum jusqu'à 28 mois)
Un EA était tout événement médical indésirable survenant chez un participant à l'étude ayant reçu un produit médicinal et qui n'avait pas nécessairement de relation causale avec le traitement de l'étude. Les sévérités des EA étaient classées selon le NCI CTCAE v4.03 ; où Grade 1 = EA léger, Grade 2 = EA modéré, Grade 3 = EA sévère, et Grade 4 = conséquences potentiellement mortelles ; intervention urgente indiquée, Grade 5 = décès lié à l'EA indiqué.
Du début du traitement de l'étude jusqu'à 30 jours pour les EA (exposition maximale à tout traitement de l'étude = 27 mois ; suivi : EA = maximum jusqu'à 28 mois)
Nombre de participants avec la toxicité maximale en laboratoire post-baseline (grade 0 à 4) pour tout paramètre hématologique
Délai: Post-baseline jusqu'à 30 jours après la dernière dose (l'exposition maximale à toute intervention de l'étude était de 27 mois ; suivi = maximum jusqu'à 28 mois)
Dans cette mesure de résultat, le nombre de participants présentant le grade de toxicité post-ligne de base maximal pour tout paramètre hématologique est rapporté. Conformément au NCI-CTCAE v4.03 : Grade 1 = léger, Grade 2 = modéré, Grade 3 = sévère, et Grade 4 = conséquences potentiellement mortelles ; intervention urgente indiquée ; Grade 0 = dans les limites normales. La ligne de base a été définie comme le résultat de laboratoire non manquant le plus récent avant la première dose. Paramètres hématologiques évalués : hémoglobine, leucocytes, lymphocytes, neutrophiles et plaquettes.
Post-baseline jusqu'à 30 jours après la dernière dose (l'exposition maximale à toute intervention de l'étude était de 27 mois ; suivi = maximum jusqu'à 28 mois)
Nombre de participants présentant le grade de toxicité maximal post-baseline (0 à 4) pour tout paramètre de chimie sérique
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose en post-baseline (l'exposition maximale à toute intervention de l'étude était de 27 mois ; suivi = maximum jusqu'à 28 mois)
Dans cette mesure de résultat, le nombre de participants avec le grade maximal de toxicité en laboratoire post-baseline pour tout paramètre de chimie sérique est rapporté. Selon NCI-CTCAE v4.03 : Grade 1 = léger, Grade 2 = modéré, Grade 3 = sévère, et Grade 4 = conséquences potentiellement mortelles ; intervention urgente indiquée ; Grade 0 = dans les limites normales. Le baseline a été défini comme le résultat de laboratoire non manquant le plus récent avant la première dose. Paramètres de chimie sérique évalués : alanine aminotransférase, albumine, phosphatase alcaline, amylase, aspartate aminotransférase, bilirubine, calcium corrigé pour l'albumine, calcium ionisé, créatinine, gamma-glutamyl transférase, glucose, lipase, phosphate, potassium, sodium et urate. Dans cette mesure de résultat, seuls les grades figurant en lignes sont rapportés pour lesquels au moins un participant était présent dans au moins 1 groupe de rapport.
Jusqu'à 30 jours après la dernière dose en post-baseline (l'exposition maximale à toute intervention de l'étude était de 27 mois ; suivi = maximum jusqu'à 28 mois)
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (TLD) : Partie A et Partie C
Délai: Cycle 1 (jusqu'à 21 jours)
DLT : effet indésirable hématologique et/ou non hématologique spécifié dans le protocole considéré comme lié au SGN-LIV ou à la combinaison et ne pouvant être attribué au pembrolizumab seul, y compris : tout effet indésirable non hématologique cliniquement significatif ≥ Grade 3 selon le NCI CTCAE v4.03, neutropénie fébrile de Grade 3, thrombocytopénie de Grade 4 ou thrombocytopénie de Grade 3 associée à un saignement cliniquement significatif nécessitant une intervention médicale, anémie de Grade 4 non liée à la maladie sous-jacente, arrêt pendant le Cycle 1 en raison d'une toxicité liée au traitement/incapacité à recevoir les 3 doses de SGN-LIV (jours 1, 8 et 15) car le participant ne répondait pas aux critères de dosage (Partie C uniquement), retard prolongé (>2 semaines) dans le démarrage du Cycle 2 dû à une toxicité liée au traitement et événement de Grade 5 (décès).
Cycle 1 (jusqu'à 21 jours)
Taux de réponse objective (ORR) déterminé par l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version (v) 1.1
Délai: Du début du traitement de l'étude jusqu'à la date de confirmation de la RC ou de la RP (maximum jusqu'à 30 mois)
Le TRO a été défini comme le pourcentage de participants présentant une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) confirmée selon RECIST v1.1. RC : disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique doit avoir une réduction de son petit axe à <10 mm. RP : diminution ≥30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base. La méthode de Kaplan-Meier a été utilisée pour l'analyse.
Du début du traitement de l'étude jusqu'à la date de confirmation de la RC ou de la RP (maximum jusqu'à 30 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la réponse (DOR) selon RECIST v1.1
Délai: De la date de la première RC ou RP jusqu'à la date de la première documentation de progression ou de décès, ou date de censure, selon celle survenue en premier (maximum jusqu'à 30 mois)
DOR = délai entre la première documentation d'une réponse objective (confirmée ultérieurement) par l'investigateur et la première documentation d'une progression de la maladie, ou d'un décès quelle qu'en soit la cause, le premier événement survenant étant retenu. CR : disparition de toutes les lésions cibles. Tous les ganglions lymphatiques pathologiques (réduction du petit axe à <10 mm). PR : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base. Progression : augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme observée pendant l'étude (y compris la somme de base si elle est la plus petite pendant l'étude). En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 0,5 cm. Apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions. La méthode de Kaplan-Meier a été utilisée pour l'évaluation de la DOR. La DOR n'a été calculée que pour le sous-groupe de participants ayant atteint une CR ou PR confirmée.
De la date de la première RC ou RP jusqu'à la date de la première documentation de progression ou de décès, ou date de censure, selon celle survenue en premier (maximum jusqu'à 30 mois)
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Du début du traitement de l'étude jusqu'à la date de RC ou RP ou de maladie stable (maximum jusqu'à 30 mois)
Le DCR a été défini comme le pourcentage de participants présentant une RC, une RP ou une maladie stable (MS) selon RECIST v1.1. RC : disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique doit présenter une réduction du petit axe à <10 mm. RP : diminution ≥30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, par rapport à la somme de référence des diamètres de base. MS : ni réduction suffisante pour répondre aux critères de RP ni augmentation suffisante pour correspondre à une progression, par rapport à la plus petite somme des diamètres observée pendant l'étude. Progression : augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, par rapport à la plus petite somme observée pendant l'étude (cela inclut la somme de base si elle est la plus petite pendant l'étude). En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 0,5 cm. Apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions. La méthode de Clopper-Pearson a été utilisée pour l'intervalle de confiance à 95 %.
Du début du traitement de l'étude jusqu'à la date de RC ou RP ou de maladie stable (maximum jusqu'à 30 mois)
Survie sans progression (SSP)
Délai: Du début du traitement de l'étude jusqu'à la date de la première documentation de progression ou de décès, ou de la date de censure, selon la première éventualité (maximum jusqu'à 30 mois)
La survie sans progression (PFS) était définie comme le temps entre le début du traitement de l'étude et la première documentation de progression de la maladie basée sur l'évaluation de la maladie selon RECISTv1.1 ou la progression clinique, ou jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité survenant. Progression : au moins une augmentation de 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme la plus faible de l'étude (cela inclut la somme de référence si elle est la plus faible de l'étude). En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 0,5 cm. L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions. La méthode de Kaplan-Meier a été utilisée pour l'évaluation de la PFS.
Du début du traitement de l'étude jusqu'à la date de la première documentation de progression ou de décès, ou de la date de censure, selon la première éventualité (maximum jusqu'à 30 mois)
Survie globale (SG)
Délai: Du début du traitement de l'étude jusqu'à la date du décès, ou la date de censure, selon la première éventualité (maximum jusqu'à 30 mois)
La survie globale (SG) était définie comme le temps écoulé entre le début du traitement de l'étude et la date du décès, quelle qu'en soit la cause. En l'absence de confirmation du décès, la SG était censurée à la dernière date à laquelle le participant était connu comme étant en vie. La méthode de Kaplan-Meier a été utilisée pour l'évaluation de la SG.
Du début du traitement de l'étude jusqu'à la date du décès, ou la date de censure, selon la première éventualité (maximum jusqu'à 30 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seagen Inc.

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Zejing Wang, MD, PhD, Seagen Inc.
  • Directeur d'études: Kristel Apolinario, PharmD, Seagen Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2017

Première publication (Réel)

16 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SGNLVA-002
  • KEYNOTE 721 (Autre identifiant: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • 2017-002289-35 (Numéro EudraCT)
  • MK-3475-721 (Autre identifiant: Merck Sharp & Dohme LLC)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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