Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność SGN-LIV1A plus pembrolizumab u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi potrójnie ujemnym

1 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Seagen Inc.

Jednoramienne, otwarte badanie fazy 1b/2 SGN-LIV1A w skojarzeniu z pembrolizumabem w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym lub potrójnie ujemnym rakiem piersi z przerzutami

To badanie dotyczy ladiratuzumabu vedotin (LV) z pembrolizumabem u pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi. Dowie się, jakie skutki uboczne wystąpią, gdy uczestnicy otrzymają te dwa leki. Efektem ubocznym jest wszystko, co leki robią poza leczeniem raka. Pembrolizumab to lek, który może być stosowany w leczeniu potrójnie ujemnego raka piersi. Badanie ma również sprawdzić, czy leki te działają w leczeniu tego typu raka. Uczestnicy tego badania mają raka piersi z przerzutami. Oznacza to, że rak rozprzestrzenił się na inne części ciała.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena kombinacji LV, która jest ukierunkowana na komórki nowotworowe wykazujące ekspresję LIV-1, z inhibitorem punktu kontrolnego pembrolizumabem u pacjentów z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym lub potrójnie ujemnym rakiem piersi z przerzutami. Te dwa leki działają poprzez różne i prawdopodobnie uzupełniające się sposoby działania.

Jest to jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci otrzymujący LV i pembrolizumab podczas zwiększania dawki będą monitorowani pod kątem częstości działań toksycznych ograniczających dawkę w celu ustalenia zalecanych dawek dla kohort rozszerzających. Oprócz środków bezpieczeństwa oceniany będzie odsetek obiektywnych odpowiedzi, przeżycie wolne od progresji, przeżycie całkowite i inne wyniki skuteczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

185

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Other
      • A Coruña, Other, Hiszpania, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario La Coruna
      • Barcelona, Other, Hiszpania, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Other, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Jaén, Other, Hiszpania, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • L'Hospitalet de Llobregat, Other, Hiszpania, 08907
        • L'Institut Catala d'Oncologia
      • Madrid, Other, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Other, Hiszpania, 28050
        • HM Centro Integral Oncológico Clara Campal
      • Madrid, Other, Hiszpania, 28033
        • MD Anderson Cancer Center - Madrid
      • Madrid, Other, Hiszpania, 28034
        • Hospital Ruber Internacional
      • Pozuelo de Alarcón, Other, Hiszpania, 28223
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
  • Korea Południowa
    • Other
      • Busan, Other, Korea Południowa, 49201
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam, Other, Korea Południowa, 13496
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seoul, Other, Korea Południowa, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Other, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Other, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Other, Korea Południowa, 01802
        • Korea Cancer Center Hospital
  • Niemcy
      • München, Niemcy, 80337
        • Klinikum der Universität München
    • Other
      • Bonn, Other, Niemcy, 53111
        • Gynakologisches Zentrum Bonn Friedensplatz
      • Bottrop, Other, Niemcy, 46236
        • Marien Hospital Bottrop
      • Dessau, Other, Niemcy, 06847
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Erlangen, Other, Niemcy, 91054
        • Universitatsklinikum Erlangen
      • Essen, Other, Niemcy, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte - Evang. Huyssens-Stiftung
      • Munich, Other, Niemcy, 80637
        • Rotkreuzklinikum Munich
      • München, Other, Niemcy, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitaet Muenchen
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center / Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California Irvine
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California Irvine - Newport
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06856
        • The Whittingham Cancer Center / Norwalk Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Helen F. Graham Cancer Center / Christiana Care Health Systems
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • AdventHealth Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute / Emory University School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Cancer Institute
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone, 60426
        • Ingalls Cancer Care / Ingalls Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center / Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Allina Health Cancer institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute LLC
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07932
        • Summit Medical Group
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)/Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Texas Oncology - DFW
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Texas Oncology - Houston Memorial City
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78212
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center Northeast
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-1023
        • Fred Hutchinson Cancer Center / Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przerzutowy lub miejscowo zaawansowany, udokumentowany histologicznie TNBC (brak ekspresji HER2, ER i PR)

    • Tylko część D: Tkanka nowotworowa PD-L1 Łączny wynik dodatni
  • nie otrzymywały wcześniej terapii cytotoksycznej w leczeniu nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego raka piersi lub raka piersi z przerzutami
  • Co najmniej 6 miesięcy od wcześniejszego leczenia z zamiarem wyleczenia i nawrotu
  • Co najmniej 1 guz o średnicy 10 mm lub większej LUB węzeł chłonny o średnicy co najmniej 15 mm w osi krótkiej
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Możliwość dostarczenia tkanki biopsyjnej do analizy biomarkerów
  • Spełnij podstawowe kryteria danych laboratoryjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia immunoonkologiczna
  • Istniejąca wcześniej neuropatia co najmniej stopnia 2
  • Historia raka opon mózgowo-rdzeniowych lub aktywnych przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Pacjenci kwalifikują się, jeśli przerzuty do OUN są odpowiednio leczone, a stan neurologiczny pacjentów powrócił do stanu początkowego (z wyjątkiem resztkowych oznak lub objawów związanych z leczeniem OUN) przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania. Pacjenci muszą odstawić kortykosteroidy.
  • Otrzymali wcześniej radioterapię w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania lub nie wyzdrowiali odpowiednio po wcześniejszej radioterapii
  • Czynna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia systemowego w ciągu ostatnich 2 lat
  • Historia śródmiąższowej choroby płuc
  • Obecne zapalenie płuc lub zapalenie płuc w wywiadzie wymagające sterydów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LV + pembrolizumab
Lek: Pembrolizumab
Wlew dożylny co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • KEYTRUDA®
Lek: ladiratuzumab vedotin
Podany do żyły (IV; dożylnie)
Inne nazwy:
  • LV
  • SGN-LIV1A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami lekowymi (TEAEs) i poważnymi niepożądanymi zdarzeniami (SAEs)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w badaniu do 30 dni oraz do 90 dni po ostatniej dawce odpowiednio dla DZ i PZD (maksymalna ekspozycja na jakiekolwiek leczenie w badaniu = 27 miesięcy; obserwacja: DZ = maksymalnie do 28 miesięcy; PZD = maksymalnie do 30 miesięcy)
Niepożądane zdarzenie (AE) to każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika badania, któremu podano produkt leczniczy i które niekoniecznie miało związek przyczynowy z leczeniem w badaniu. Poważne niepożądane zdarzenia (SAE) zdefiniowano jako każde niekorzystne zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce spełnia jedno lub więcej kryteriów: zgon, zagrożenie życia, konieczność hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, spowodowało trwałe lub znaczące upośledzenie/niezdolność, wadę wrodzoną lub wadę wrodzoną oraz inne istotne zdarzenia medyczne. Niepożądane zdarzenia związane z leczeniem (TEAE) zdefiniowano jako nowo występujące (nieobecne na początku badania) lub pogarszające się po pierwszej dawce badanego produktu w ciągu 30 dni po ostatniej dawce lub w ciągu 90 dni dla SAE. AE obejmowały SAE i wszystkie nie-SAE.
Od rozpoczęcia leczenia w badaniu do 30 dni oraz do 90 dni po ostatniej dawce odpowiednio dla DZ i PZD (maksymalna ekspozycja na jakiekolwiek leczenie w badaniu = 27 miesięcy; obserwacja: DZ = maksymalnie do 28 miesięcy; PZD = maksymalnie do 30 miesięcy)
Liczba uczestników z związanymi z leczeniem TEAE i SAE
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w badaniu do 30 dni oraz do 90 dni po ostatniej dawce odpowiednio dla DZ i PZD (maksymalna ekspozycja na jakiekolwiek leczenie w badaniu = 27 miesięcy; obserwacja: DZ = maksymalnie do 28 miesięcy; PZD = maksymalnie do 30 miesięcy)
AE oznaczało każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania, któremu podano produkt leczniczy, i które niekoniecznie miało związek przyczynowy z leczeniem badanym. SAE definiowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które w dowolnej dawce spełnia jedno lub więcej z następujących kryteriów: śmierć, zagrożenie życia, wymagana hospitalizacja lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, spowodowanie trwałego lub znacznego upośledzenia/niezdolności, wada wrodzona lub wada urodzeniowa oraz inne istotne zdarzenia medyczne. AE obejmowały SAE oraz wszystkie zdarzenia niebędące SAE. Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem oznaczało każde niepożądane zdarzenie medyczne przypisane badanemu lekowi u uczestnika, który otrzymał badany lek. AE definiowano jako związane z leczeniem, jeśli występowały po raz pierwszy lub ulegały pogorszeniu po rozpoczęciu leczenia badanego. Związek z badanym lekiem oceniał badacz.
Od rozpoczęcia leczenia w badaniu do 30 dni oraz do 90 dni po ostatniej dawce odpowiednio dla DZ i PZD (maksymalna ekspozycja na jakiekolwiek leczenie w badaniu = 27 miesięcy; obserwacja: DZ = maksymalnie do 28 miesięcy; PZD = maksymalnie do 30 miesięcy)
Liczba uczestników z NOP o stopniu <3 i stopniu >=3 według National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 4.03
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w badaniu do 30 dni dla zdarzeń niepożądanych (maksymalna ekspozycja na jakiekolwiek leczenie w badaniu = 27 miesięcy; obserwacja: zdarzenia niepożądane = maksymalnie do 28 miesięcy)
Niepożądane działanie (ND) było każdym niekorzystnym zdarzeniem medycznym u uczestnika badania, któremu podano produkt leczniczy i które niekoniecznie miało związek przyczynowy z leczeniem badawczym.
Nasilenie ND oceniano za pomocą NCI CTCAE v4.03; gdzie Stopień 1 = łagodne ND, Stopień 2 = umiarkowane ND, Stopień 3 = ciężkie ND, Stopień 4 = zagrażające życiu konsekwencje; wskazana pilna interwencja, Stopień 5 = wskazana śmierć związana z ND.
Od rozpoczęcia leczenia w badaniu do 30 dni dla zdarzeń niepożądanych (maksymalna ekspozycja na jakiekolwiek leczenie w badaniu = 27 miesięcy; obserwacja: zdarzenia niepożądane = maksymalnie do 28 miesięcy)
Liczba uczestników z maksymalną po wyjściowej toksycznością laboratoryjną stopnia (0 do 4) w jakimkolwiek parametrze hematologicznym
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce po okresie wyjściowym (maksymalna ekspozycja na dowolną interwencję badawczą wyniosła 27 miesięcy; obserwacja = maksymalnie do 28 miesięcy)
W tym punkcie końcowym zgłoszono liczbę uczestników z maksymalnym stopniem toksyczności laboratoryjnej po wartości wyjściowej w jakimkolwiek parametrze hematologicznym. Zgodnie z NCI-CTCAE v4.03: Stopień 1 = łagodny, Stopień 2 = umiarkowany, Stopień 3 = ciężki i Stopień 4 = zagrażające życiu konsekwencje; wskazana pilna interwencja; Stopień 0 = w granicach normy. Wartość wyjściowa zdefiniowano jako najnowszy niepusty wynik laboratoryjny przed pierwszą dawką. Oceniane parametry hematologiczne: hemoglobina, leukocyty, limfocyty, neutrofile i płytki krwi.
Do 30 dni po ostatniej dawce po okresie wyjściowym (maksymalna ekspozycja na dowolną interwencję badawczą wyniosła 27 miesięcy; obserwacja = maksymalnie do 28 miesięcy)
Liczba uczestników z maksymalnym stopniem toksyczności laboratoryjnej po wartości wyjściowej (0 do 4) w dowolnym parametrze chemii surowicy
Ramy czasowe: Po okresie wyjściowym do 30 dni po ostatniej dawce (maksymalna ekspozycja na dowolną interwencję badawczą wyniosła 27 miesięcy; okres obserwacji = maksymalnie do 28 miesięcy)
W tym punkcie końcowym przedstawiono liczbę uczestników z maksymalnym stopniem toksyczności laboratoryjnej po wyjściowym w jakimkolwiek parametrze chemii surowicy. Zgodnie z NCI-CTCAE v4.03: Stopień 1 = łagodny, Stopień 2 = umiarkowany, Stopień 3 = ciężki, Stopień 4 = zagrażający życiu; wymagana pilna interwencja; Stopień 0 = w granicach normy. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatni niepusty wynik laboratoryjny przed pierwszą dawką. Oceniane parametry chemii surowicy: aminotransferaza alaninowa, albumina, fosfataza alkaliczna, amylaza, aminotransferaza asparaginianowa, bilirubina, wapń skorygowany o albuminę, wapń zjonizowany, kreatynina, transferaza gamma-glutamylowa, glukoza, lipaza, fosforan, potas, sód i moczany. W tym punkcie końcowym przedstawiono tylko te stopnie jako wiersze, które miały co najmniej jednego uczestnika dla co najmniej 1 grupy raportującej.
Po okresie wyjściowym do 30 dni po ostatniej dawce (maksymalna ekspozycja na dowolną interwencję badawczą wyniosła 27 miesięcy; okres obserwacji = maksymalnie do 28 miesięcy)
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT): część A i część C
Ramy czasowe: Cykl 1 (do 21 dni)
DLT: hematologiczne i/lub niehematologiczne zdarzenie niepożądane określone w protokole, które jest uważane za związane z SGN-LIV lub kombinacją i nie można przypisać go wyłącznie pembrolizumabowi, w tym: każde klinicznie istotne, niehematologiczne zdarzenie niepożądane ≥ stopnia 3 według NCI CTCAE v4.03, gorączka neutropeniczna stopnia 3, małopłytkowość stopnia 4 lub małopłytkowość stopnia 3 związana z klinicznie istotnym krwawieniem wymagającym interwencji medycznej, niedokrwistość stopnia 4 niezwiązana z chorobą podstawową, przerwanie leczenia w cyklu 1 z powodu toksyczności związanej z leczeniem/niemożności przyjęcia wszystkich 3 dawek SGN-LIV (dzień 1, 8 i 15), ponieważ uczestnik nie spełnił kryteriów dawkowania (tylko część C), przedłużone opóźnienie (>2 tygodnie) w rozpoczęciu cyklu 2 z powodu toksyczności związanej z leczeniem oraz zdarzenie stopnia 5 (zgon).
Cykl 1 (do 21 dni)
ORR określone przez badacza zgodnie z Kryteriami Ocen Odpowiedzi w Nowotworach Litych (RECIST) Wersja (w)1.1
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w badaniu do daty potwierdzenia CR lub PR (maksymalnie do 30 miesięcy)
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z potwierdzoną całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) zgodnie z RECIST v1.1. CR: zanik wszystkich zmian docelowych. Wszystkie patologiczne węzły chłonne muszą mieć redukcję krótkiej osi do <10 mm. PR: spadek o ≥30% sumy średnic zmian docelowych w odniesieniu do sumy średnic wyjściowych. Do analizy zastosowano metodę Kaplana-Meiera.
Od rozpoczęcia leczenia w badaniu do daty potwierdzenia CR lub PR (maksymalnie do 30 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od daty pierwszej CR lub PR do daty pierwszej dokumentacji progresji lub zgonu, lub daty cenzurowania, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (maksymalnie do 30 miesięcy)
DOR = czas od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi (następnie potwierdzonej) według badacza do pierwszej dokumentacji progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. CR: zanik wszystkich zmian ogniskowych. Wszystkie patologiczne węzły chłonne (zmniejszenie krótkiej osi do <10 mm). PR: spadek sumy średnic zmian ogniskowych o >=30%, w odniesieniu do sumy średnic wyjściowych. Progresja: co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian ogniskowych, w odniesieniu do najmniejszej sumy w trakcie badania (obejmuje sumę wyjściową, jeśli jest to najmniejsza suma w trakcie badania). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 0,5 cm. Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian. Do oceny DOR zastosowano metodę Kaplana-Meiera. DOR obliczono tylko dla podgrupy uczestników, którzy osiągnęli potwierdzone CR lub PR.
Od daty pierwszej CR lub PR do daty pierwszej dokumentacji progresji lub zgonu, lub daty cenzurowania, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (maksymalnie do 30 miesięcy)
Wskaźnik Kontroli Choroby (DCR)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w badaniu do daty CR lub PR lub SD (maksymalnie do 30 miesięcy)
DCR zdefiniowano jako odsetek uczestników z CR, PR lub stabilną chorobą (SD) według kryteriów RECIST v1.1. CR: zniknięcie wszystkich zmian docelowych. Wszystkie patologiczne węzły chłonne muszą mieć zmniejszoną krótką oś do <10 mm. PR: zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych o >=30% w odniesieniu do początkowej sumy średnic. SD: ani wystarczające zmniejszenie do zakwalifikowania jako PR, ani wystarczający wzrost do zakwalifikowania jako progresja, w odniesieniu do najmniejszej sumy średnic podczas badania. Progresja: co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych w odniesieniu do najmniejszej sumy podczas badania (w tym sumy początkowej, jeśli jest to najmniejsza suma podczas badania). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazać bezwzględny wzrost o co najmniej 0,5 cm. Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian. Do obliczenia 95% przedziału ufności zastosowano metodę Cloppera-Pearsona.
Od rozpoczęcia leczenia w badaniu do daty CR lub PR lub SD (maksymalnie do 30 miesięcy)
Czas Przeżycia Bez Postępu Choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w badaniu do daty pierwszej dokumentacji progresji lub zgonu, lub daty cenzurowania, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (maksymalnie do 30 miesięcy)
PFS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia w badaniu do pierwszej dokumentacji progresji choroby na podstawie oceny choroby według RECISTv1.1 lub progresji klinicznej, lub do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Progresja: co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (w tym sumę wyjściową, jeśli jest to najmniejsza wartość w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 0,5 cm. Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian. Do oceny PFS zastosowano metodę Kaplana-Meiera.
Od rozpoczęcia leczenia w badaniu do daty pierwszej dokumentacji progresji lub zgonu, lub daty cenzurowania, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (maksymalnie do 30 miesięcy)
Całkowite Przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w badaniu do daty zgonu lub daty cenzurowania, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (maksymalnie do 30 miesięcy)
OS został zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia leczenia w badaniu do daty zgonu z dowolnej przyczyny. W przypadku braku potwierdzenia zgonu, OS został ocenzurowany w ostatniej dacie, w której wiadomo było, że uczestnik żyje. Do oceny OS zastosowano metodę Kaplana-Meiera.
Od rozpoczęcia leczenia w badaniu do daty zgonu lub daty cenzurowania, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (maksymalnie do 30 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seagen Inc.

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Zejing Wang, MD, PhD, Seagen Inc.
  • Dyrektor Studium: Kristel Apolinario, PharmD, Seagen Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SGNLVA-002
  • KEYNOTE 721 (Inny identyfikator: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • 2017-002289-35 (Numer EudraCT)
  • MK-3475-721 (Inny identyfikator: Merck Sharp & Dohme LLC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pembrolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj