Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af SGN-LIV1A Plus Pembrolizumab til patienter med lokalt avanceret eller metastatisk triple-negativ brystkræft

1. december 2025 opdateret af: Seagen Inc.

Enkeltarm, åbent fase 1b/2-studie af SGN-LIV1A i kombination med Pembrolizumab til førstelinjebehandling af patienter med ikke-operabel lokalt avanceret eller metastatisk trippel-negativ brystkræft

Denne undersøgelse undersøger ladiratuzumab vedotin (LV) med pembrolizumab hos patienter med triple-negativ brystkræft. Det vil finde ud af, hvilke bivirkninger der sker, når deltagerne får disse to stoffer. En bivirkning er alt, hvad medicinen gør udover at behandle kræft. Pembrolizumab er et lægemiddel, der kan bruges til at behandle triple-negativ brystkræft. Forsøget vil også finde ud af, om disse lægemidler virker til at behandle denne type kræft. Deltagerne i denne undersøgelse har metastatisk brystkræft. Det betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære mål med denne undersøgelse er at evaluere kombinationen af ​​LV, som retter sig mod LIV-1-udtrykkende tumorceller, med checkpoint-hæmmeren pembrolizumab til patienter med inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk trippel-negativ brystkræft. Disse to stoffer virker gennem forskellige og muligvis komplementære virkemåder.

Dette er et enkelt-arm, åbent, multicenter forsøg. Patienter, der får LV og pembrolizumab under dosiseskalering, vil blive overvåget for hyppigheden af ​​dosisbegrænsende toksiciteter for at bestemme en anbefalet dosis for ekspansionskohorter. Ud over sikkerhedsforanstaltninger vil objektiv responsrate, progressionsfri overlevelse, samlet overlevelse og andre effektresultater blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

185

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center / Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California Irvine
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California Irvine - Newport
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06856
        • The Whittingham Cancer Center / Norwalk Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Helen F. Graham Cancer Center / Christiana Care Health Systems
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • AdventHealth Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Institute / Emory University School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Cancer Institute
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Forenede Stater, 60426
        • Ingalls Cancer Care / Ingalls Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center / Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Allina Health Cancer institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute LLC
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Forenede Stater, 07932
        • Summit Medical Group
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)/Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology - DFW
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Texas Oncology - Houston Memorial City
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78212
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center Northeast
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109-1023
        • Fred Hutchinson Cancer Center / Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
  • Spanien
    • Other
      • A Coruña, Other, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario La Coruna
      • Barcelona, Other, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Other, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Jaén, Other, Spanien, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • L'Hospitalet de Llobregat, Other, Spanien, 08907
        • L'Institut Catala d'Oncologia
      • Madrid, Other, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Other, Spanien, 28050
        • HM Centro Integral Oncológico Clara Campal
      • Madrid, Other, Spanien, 28033
        • MD Anderson Cancer Center - Madrid
      • Madrid, Other, Spanien, 28034
        • Hospital Ruber Internacional
      • Pozuelo de Alarcón, Other, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
  • Sydkorea
    • Other
      • Busan, Other, Sydkorea, 49201
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam, Other, Sydkorea, 13496
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seoul, Other, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Other, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Other, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Other, Sydkorea, 01802
        • Korea Cancer Center Hospital
  • Tyskland
      • München, Tyskland, 80337
        • Klinikum der Universität München
    • Other
      • Bonn, Other, Tyskland, 53111
        • Gynakologisches Zentrum Bonn Friedensplatz
      • Bottrop, Other, Tyskland, 46236
        • Marien Hospital Bottrop
      • Dessau, Other, Tyskland, 06847
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Erlangen, Other, Tyskland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Other, Tyskland, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte - Evang. Huyssens-Stiftung
      • Munich, Other, Tyskland, 80637
        • Rotkreuzklinikum Munich
      • München, Other, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitaet Muenchen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Metastatisk eller lokalt avanceret, histologisk dokumenteret TNBC (fravær af HER2-, ER- og PR-ekspression)

    • Kun del D: Tumorvæv PD-L1 kombineret positiv score
  • Har ikke tidligere modtaget cytotoksisk behandling til behandling af inoperabel lokalt fremskreden brystkræft eller metastatisk brystkræft
  • Mindst 6 måneder siden forudgående behandling med kurativ hensigt og recidiv
  • Mindst 1 tumor 10 mm i diameter eller større ELLER lymfeknude på mindst 15 mm i kort akse
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • I stand til at levere biopsivæv til biomarkøranalyse
  • Opfyld standard laboratoriedatakriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere immunonkologisk behandling
  • Eksisterende neuropati af mindst grad 2
  • Anamnese med carcinomatøs meningitis eller aktive centralnervesystem (CNS) metastaser. Patienter er kvalificerede, hvis CNS-metastaser behandles tilstrækkeligt, og patienterne er neurologisk vendt tilbage til baseline (bortset fra resterende tegn eller symptomer relateret til CNS-behandlingen) i mindst 4 uger før indskrivning. Patienter skal have fri for kortikosteroider.
  • Modtaget tidligere strålebehandling inden for 2 uger efter start af undersøgelsesbehandlingen eller er ikke tilstrækkeligt restitueret efter tidligere strålebehandling
  • Aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling inden for de seneste 2 år
  • Anamnese med interstitiel lungesygdom
  • Aktuel pneumonitis eller historie med pneumonitis, der kræver steroider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LV + pembrolizumab
Medicin: Pembrolizumab
IV infusion hver 3. uge
Andre navne:
  • KEYTRUDA®
Medicin: ladiratuzumab vedotin
Gives i venen (IV; intravenøst)
Andre navne:
  • LV
  • SGN-LIV1A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Fra starten af studibehandling op til 30 dage og op til 90 dage efter sidste dosis for henholdsvis bivirkninger og alvorlige bivirkninger (maksimal eksponering for enhver studibehandling = 27 måneder; opfølgning: bivirkninger = maksimalt op til 28 måneder; alvorlige bivirkninger = maksimalt op til 30 måneder)
En bivirkning (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en studiedeltager, der fik et lægemiddel, og som ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med studiebehandlingen. SAEs blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der uanset dosis opfylder et eller flere af følgende kriterier: død, livstruende, krævede indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, resulterede i varig eller betydelig handicap/uførhed, medfødt misdannelse eller fødselsdefekt og andre medicinsk betydningsfulde hændelser. TEAEs blev defineret som nyskabte (ikke tilstede ved baseline) eller forværrede efter første dosis af undersøgelsesprodukt inden for 30 dage efter sidste dosisdato eller inden for 90 dage for SAE. AEs inkluderede SAEs og alle ikke-SAEs.
Fra starten af studibehandling op til 30 dage og op til 90 dage efter sidste dosis for henholdsvis bivirkninger og alvorlige bivirkninger (maksimal eksponering for enhver studibehandling = 27 måneder; opfølgning: bivirkninger = maksimalt op til 28 måneder; alvorlige bivirkninger = maksimalt op til 30 måneder)
Antal deltagere med behandlingsrelaterede TEAEs og SAEs
Tidsramme: Fra starten af studievehandlingen op til 30 dage og op til 90 dage efter sidste dosis for henholdsvis BVs og SBVs (maksimal eksponering for enhver studievehandling = 27 måneder; opfølgning: BVs = maksimalt op til 28 måneder; SBVs = maksimalt op til 30 måneder)
En bivirkning var enhver uønsket medicinsk begivenhed hos en studiedeltager, der fik et lægemiddel, og som ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med studiebehandlingen. Alvorlige bivirkninger blev defineret som enhver uønsket medicinsk begivenhed, der ved enhver dosis opfylder et eller flere af følgende kriterier: død, livstruende, krævede indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig handicap/uførhed, medfødt misdannelse eller fødselsdefekt og andre medicinsk signifikante hændelser. Bivirkninger omfattede alvorlige bivirkninger og alle ikke-alvorlige bivirkninger. En behandlingsrelateret bivirkning var enhver uønsket medicinsk begivenhed, der blev tilskrevet studielægemidlet hos en deltager, der modtog studielægemidlet. Bivirkninger blev defineret som behandlingsfremkomne, hvis de var nyopståede eller forværrede efter studiebehandlingen. Sammenhæng med studielægemidlet blev vurderet af undersøgeren.
Fra starten af studievehandlingen op til 30 dage og op til 90 dage efter sidste dosis for henholdsvis BVs og SBVs (maksimal eksponering for enhver studievehandling = 27 måneder; opfølgning: BVs = maksimalt op til 28 måneder; SBVs = maksimalt op til 30 måneder)
Antal deltagere med bivirkninger af grad <3 og grad >=3 i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 4.03
Tidsramme: Fra starten af studietilskud op til 30 dage for BVs (maksimal eksponering for ethvert studietilskud = 27 måneder; opfølgning: BVs = maksimalt op til 28 måneder)
En bivirkning var en uventet medicinsk hændelse hos en studiedeltager, som fik et lægemiddel, og som ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med studiebehandlingen. Bivirkningers sværhedsgrad blev graderet ved hjælp af NCI CTCAE v4.03; hvor Grad 1 = mild bivirkning, Grad 2 = moderat bivirkning, Grad 3 = svær bivirkning, og Grad 4 = livstruende konsekvenser; øjeblikkelig indgriben indikeret, Grad 5 = indikeret død relateret til bivirkning.
Fra starten af studietilskud op til 30 dage for BVs (maksimal eksponering for ethvert studietilskud = 27 måneder; opfølgning: BVs = maksimalt op til 28 måneder)
Antal deltagere med maksimal post-baseline laboratorietoksicitetsgrad (0 til 4) i enhver hæmatologisk parameter
Tidsramme: Post-baseline op til 30 dage efter sidste dosis (maksimal eksponering for enhver studieintervention var 27 måneder; opfølgning = maksimalt op til 28 måneder)
I denne resultatmåling rapporteres antallet af deltagere med maksimal laboratorietoksicitetsgrad efter baseline i enhver hematologisk parameter. Ifølge NCI-CTCAE v4.03: Grad 1 = mild, Grad 2 = moderat, Grad 3 = svær, og Grad 4 = livstruende konsekvenser; akut intervention indikeret; Grad 0 = inden for normale grænser. Baseline blev defineret som den seneste ikke-manglende laboratorieresultat før første dosis. Evaluerede hematologiparametre: hæmoglobin, leukocytter, lymfocytter, neutrofile og trombocytter.
Post-baseline op til 30 dage efter sidste dosis (maksimal eksponering for enhver studieintervention var 27 måneder; opfølgning = maksimalt op til 28 måneder)
Antal deltagere med maksimal post-baseline laboratorietoksicitetsgrad (0 til 4) i ethvert serumkemisk parameter
Tidsramme: Efter baseline op til 30 dage efter sidste dosis (maksimal eksponering for ethvert studieintervention var 27 måneder; opfølgning = maksimalt op til 28 måneder)
I denne effektmåling rapporteres antallet af deltagere med maksimal laboratorietoksicitetsgrad efter baseline for ethvert serumkemi parameter. Ifølge NCI-CTCAE v4.03: Grad 1 = mild, Grad 2 = moderat, Grad 3 = svær, og Grad 4 = livstruende konsekvenser; akut intervention indikeret; Grad 0 = inden for normale grænser. Baseline blev defineret som den seneste ikke-manglende laboratorieresultat før første dosis. Serumkemi parametre evalueret: alanin aminotransferase, albumin, alkalisk fosfatase, amylase, aspartat aminotransferase, bilirubin, calcium korrigeret for albumin, calcium - ioniseret, kreatinin, gamma glutamyl transferase, glukose, lipase, fosfat, kalium, natrium og urat. I denne effektmåling rapporteres kun de grader som rækker, som havde mindst én deltager for mindst 1 rapporteringsgruppe.
Efter baseline op til 30 dage efter sidste dosis (maksimal eksponering for ethvert studieintervention var 27 måneder; opfølgning = maksimalt op til 28 måneder)
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT): Del A og Del C
Tidsramme: Cycle 1 (op til 21 dage)
DLT: hæmatologiske og/eller ikke-hæmatologiske bivirkninger specificeret i protokollen, der anses for at være relateret til SGN-LIV eller kombinationen og ikke kan tilskrives pembrolizumab alene, herunder: enhver klinisk signifikant, ikke-hæmatologisk bivirkning ≥ grad 3 ifølge NCI CTCAE v4.03, febril neutropeni grad 3, trombocytopeni grad 4 eller trombocytopeni grad 3 forbundet med klinisk signifikant blødning, der krævede medicinsk intervention, anæmi grad 4 uden relation til underliggende sygdom, afbrydelse under cyklus 1 på grund af behandlingsrelateret toksicitet/umulighed for at modtage alle 3 doser af SGN-LIV (dag 1, 8 og 15), da deltageren ikke opfyldte doseringskriterierne (kun del C), forlænget forsinkelse (>2 uger) i starten af cyklus 2 på grund af behandlingsrelateret toksicitet og hændelse grad 5 (død).
Cycle 1 (op til 21 dage)
ORR som bestemt af undersøgeren i henhold til responsvurderingskriterierne for solide tumorer (RECIST) version (v)1.1
Tidsramme: Fra starten af studietilstanden indtil datoen for bekræftet CR eller PR (højst op til 30 måneder)
ORR blev defineret som procentdelen af deltagere med bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST v1.1. CR: forsvinden af alle målskader. Alle patologiske lymfeknuder skal have en reduktion i kort akse til <10 mm. PR: ≥30% fald i summen af diametre af målskader, med udgangspunkt i baseline sumdiametre. Kaplan-Meier-metoden blev anvendt til analysen.
Fra starten af studietilstanden indtil datoen for bekræftet CR eller PR (højst op til 30 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varigheden af respons (DOR) ifølge RECIST v1.1
Tidsramme: Fra datoen for første CR eller PR indtil datoen for den første dokumentation af progression eller død, eller censureringsdato, alt efter hvad der kom først (maksimalt op til 30 måneder)
DOR = tiden fra første dokumentation af objektiv respons (efterfølgende bekræftet) ifølge undersøgeren til første dokumentation af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først. CR: forsvinden af alle mållæsioner. Alle patologiske lymfeknuder (reduktion i kortakse til <10 mm). PR: ≥30% fald i summen af diametre af mållæsioner, med udgangspunkt i baseline sum af diametre. Progression: mindst 20% stigning i summen af diametre af mållæsioner, med reference til den mindste sum i studiet (inkluderer baseline sum, hvis det er den mindste i studiet). Udover relativ stigning på 20%, skal summen også vise en absolut stigning på mindst 0,5 cm. Opståen af en eller flere nye læsioner. Kaplan-Meier-metoden blev brugt til DOR-evaluering. DOR blev kun beregnet for undergruppen af deltagere, der opnåede en bekræftet CR eller PR.
Fra datoen for første CR eller PR indtil datoen for den første dokumentation af progression eller død, eller censureringsdato, alt efter hvad der kom først (maksimalt op til 30 måneder)
Sygdomskontrolrate (DCR)
Tidsramme: Fra starten af studiebehandlingen op til dato for CR, PR eller SD (maksimalt op til 30 måneder)
DCR blev defineret som procentdelen af deltagere med CR, PR eller stabil sygdom (SD) ifølge RECIST v1.1. CR: forsvinden af alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder skal have en reduktion i den korte akse til <10 mm. PR: >=30% fald i summen af diametrene af mållæsioner, taget udgangspunkt i baseline sumdiametrene. SD: hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progression, taget udgangspunkt i den mindste sumdiameter under studiet. Progression: mindst en 20% stigning i summen af diametrene af mållæsioner, taget udgangspunkt i den mindste sum under studiet (dette inkluderer baseline sum, hvis det er den mindste under studiet). Ud over den relative stigning på 20% skal summen også vise en absolut stigning på mindst 0,5 cm. Fremkomst af en eller flere nye læsioner. Clopper-Pearson-metoden blev anvendt til 95% konfidensinterval.
Fra starten af studiebehandlingen op til dato for CR, PR eller SD (maksimalt op til 30 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra start af studietilskud indtil datoen for den første dokumentation af progression eller død eller censureringens dato, alt efter hvad der kom først (maksimalt op til 30 måneder)
PFS blev defineret som tiden fra start af studiemedicinering til første dokumentation af sygdomsprogression baseret på sygdomsvurderingen ifølge RECISTv1.1 eller klinisk progression, eller til død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først. Progression: mindst en 20% stigning i summen af mållæsionernes diametre, med den mindste sum under studiet som reference (dette inkluderer baseline-summen, hvis det er den mindste under studiet). Ud over den relative stigning på 20% skal summen også vise en absolut stigning på mindst 0,5 cm. Opståen af en eller flere nye læsioner. Kaplan-Meier-metoden blev brugt til PFS-evaluering.
Fra start af studietilskud indtil datoen for den første dokumentation af progression eller død eller censureringens dato, alt efter hvad der kom først (maksimalt op til 30 måneder)
Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: Fra behandlingens start til dødsdato eller censoringsdato, alt efter hvad der indtraf først (maksimalt op til 30 måneder)
OS blev defineret som tiden fra start af studiebehandling til dødsdatoen på grund af enhver årsag. I fravær af bekræftelse af død blev OS censureret på den sidste dato, hvor deltageren var kendt for at være i live. Kaplan-Meier-metoden blev anvendt til OS-evaluering.
Fra behandlingens start til dødsdato eller censoringsdato, alt efter hvad der indtraf først (maksimalt op til 30 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seagen Inc.

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Zejing Wang, MD, PhD, Seagen Inc.
  • Studieleder: Kristel Apolinario, PharmD, Seagen Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SGNLVA-002
  • KEYNOTE 721 (Anden identifikator: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • 2017-002289-35 (EudraCT nummer)
  • MK-3475-721 (Anden identifikator: Merck Sharp & Dohme LLC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tredobbelt negative brystneoplasmer

Kliniske forsøg med Pembrolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner