Sikkerhet og effekt av SGN-LIV1A Plus Pembrolizumab for pasienter med lokalt avansert eller metastatisk trippel-negativ brystkreft
1. desember 2025 oppdatert av: Seagen Inc.
Enkelarm, åpen fase 1b/2-studie av SGN-LIV1A i kombinasjon med Pembrolizumab for førstelinjebehandling av pasienter med ikke-opererbar lokalt avansert eller metastatisk trippel-negativ brystkreft
Denne studien studerer ladiratuzumab vedotin (LV) med pembrolizumab hos pasienter med trippel-negativ brystkreft.
Den vil finne ut hvilke bivirkninger som skjer når deltakerne får disse to stoffene.
En bivirkning er alt stoffene gjør i tillegg til å behandle kreft.
Pembrolizumab er et legemiddel som kan brukes til å behandle trippel-negativ brystkreft.
Forsøket vil også finne ut om disse medisinene virker for å behandle denne typen kreft.
Deltakerne i denne studien har metastatisk brystkreft.
Dette betyr at kreften har spredt seg til andre deler av kroppen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å evaluere kombinasjonen av LV, som retter seg mot LIV-1-uttrykkende tumorceller, med sjekkpunkthemmeren pembrolizumab for pasienter med uopererbar lokalt avansert eller metastatisk trippel-negativ brystkreft. Disse to stoffene virker gjennom distinkte og muligens komplementære virkemåter.
Dette er en enarms, åpen multisenterprøve. Pasienter som får LV og pembrolizumab under doseeskalering vil bli overvåket for frekvens av dosebegrensende toksisiteter for å bestemme anbefalte doser for ekspansjonskohorter. I tillegg til sikkerhetstiltak vil objektiv responsrate, progresjonsfri overlevelse, total overlevelse og andre effektutfall vurderes.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
185
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars Sinai Medical Center / Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California Irvine
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- University of California Irvine - Newport
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Forente stater, 06856
- The Whittingham Cancer Center / Norwalk Hospital
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19713
- Helen F. Graham Cancer Center / Christiana Care Health Systems
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32804
- AdventHealth Cancer Institute
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Winship Cancer Institute / Emory University School of Medicine
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
- Piedmont Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Harvey, Illinois, Forente stater, 60426
- Ingalls Cancer Care / Ingalls Memorial Hospital
-
Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center / Loyola University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
- Allina Health Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- Saint Luke's Cancer Institute LLC
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Forente stater, 07932
- Summit Medical Group
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
- New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)/Hillman Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Texas Oncology - DFW
-
Houston, Texas, Forente stater, 77024
- Texas Oncology - Houston Memorial City
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78212
- Texas Oncology - San Antonio Medical Center Northeast
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109-1023
- Fred Hutchinson Cancer Center / Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
-
-
-
-
Other
-
A Coruña, Other, Spania, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario La Coruna
-
Barcelona, Other, Spania, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Other, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Jaén, Other, Spania, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
L'Hospitalet de Llobregat, Other, Spania, 08907
- L'Institut Catala d'Oncologia
-
Madrid, Other, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Other, Spania, 28050
- HM Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Madrid, Other, Spania, 28033
- MD Anderson Cancer Center - Madrid
-
Madrid, Other, Spania, 28034
- Hospital Ruber Internacional
-
Pozuelo de Alarcón, Other, Spania, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
-
-
Other
-
Busan, Other, Sør -Korea, 49201
- Pusan National University Hospital
-
Seongnam, Other, Sør -Korea, 13496
- CHA Bundang Medical Center
-
Seoul, Other, Sør -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Other, Sør -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Other, Sør -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Other, Sør -Korea, 01802
- Korea Cancer Center Hospital
-
-
-
-
-
München, Tyskland, 80337
- Klinikum der Universität München
-
-
Other
-
Bonn, Other, Tyskland, 53111
- Gynakologisches Zentrum Bonn Friedensplatz
-
Bottrop, Other, Tyskland, 46236
- Marien Hospital Bottrop
-
Dessau, Other, Tyskland, 06847
- Städtisches Klinikum Dessau
-
Erlangen, Other, Tyskland, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Essen, Other, Tyskland, 45136
- Kliniken Essen-Mitte - Evang. Huyssens-Stiftung
-
Munich, Other, Tyskland, 80637
- Rotkreuzklinikum Munich
-
München, Other, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitaet Muenchen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Metastatisk eller lokalt avansert, histologisk dokumentert TNBC (fravær av HER2-, ER- og PR-uttrykk)
- Kun del D: Tumorvev PD-L1 kombinert positiv poengsum
- Har ikke tidligere mottatt cellegift for behandling av uoperabel lokalt avansert brystkreft eller metastatisk brystkreft
- Minst 6 måneder siden tidligere behandling med kurativ hensikt og tilbakefall
- Minst 1 svulst 10 mm i diameter eller større ELLER lymfeknute på minst 15 mm i kort akse
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
- Kunne gi biopsivev for biomarkøranalyse
- Oppfyll standard laboratoriedatakriterier
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere immunonkologisk behandling
- Eksisterende nevropati av minst grad 2
- Anamnese med karsinomatøs meningitt eller aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser. Pasienter er kvalifisert dersom CNS-metastaser behandles adekvat og pasienter nevrologisk har returnert til baseline (bortsett fra gjenværende tegn eller symptomer relatert til CNS-behandlingen) i minst 4 uker før innrullering. Pasienter må være fri for kortikosteroider.
- Fikk tidligere strålebehandling innen 2 uker etter start av studiebehandlingen eller har ikke blitt tilstrekkelig restituert etter tidligere strålebehandling
- Aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk behandling i løpet av de siste 2 årene
- Historie med interstitiell lungesykdom
- Nåværende pneumonitt eller historie med pneumonitt som krever steroider
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LV + pembrolizumab
|
IV infusjon hver 3. uke
Andre navn:
Gis i venen (IV; intravenøst)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE-er) og alvorlige bivirkninger (SAE-er)
Tidsramme: Fra start av studiebehandling opp til 30 dager og opp til 90 dager etter siste dose for henholdsvis bivirkninger og alvorlige bivirkninger (maksimal eksponering for enhver studiebehandling = 27 måneder; oppfølging: bivirkninger = maksimalt opp til 28 måneder; alvorlige bivirkninger = maksimalt opp til 30 måneder)
|
En uønsket hendelse (UH) var enhver uønsket medisinsk hendelse hos en studiedeltaker som fikk et legemiddel, og som ikke nødvendigvis hadde en årsakssammenheng med studiebehandlingen.
Alvorlige uønskede hendelser (AUH) ble definert som enhver uønsket medisinsk hendelse som, ved enhver dose, oppfyller ett eller flere av følgende kriterier: død, livstruende, krevde innleggelse på sykehus eller forlenget eksisterende innleggelse, resulterte i varig eller betydelig funksjonshemming/uførhet, medfødt misdannelse eller fødselsskade og andre medisinsk betydningsfulle hendelser.
Behandlingsrelaterte uønskede hendelser (BRUH) ble definert som nyoppståtte (ikke tilstede ved baseline) eller forverret etter første dose av undersøkelsespreparat innen 30 dager etter siste dosedato eller innen 90 dager for AUH.
UH inkluderte AUH og alle ikke-AUH.
|
Fra start av studiebehandling opp til 30 dager og opp til 90 dager etter siste dose for henholdsvis bivirkninger og alvorlige bivirkninger (maksimal eksponering for enhver studiebehandling = 27 måneder; oppfølging: bivirkninger = maksimalt opp til 28 måneder; alvorlige bivirkninger = maksimalt opp til 30 måneder)
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte TEAE-er og SAE-er
Tidsramme: Fra start av studiebehandling opptil 30 dager og opptil 90 dager etter siste dose for henholdsvis bivirkninger og alvorlige bivirkninger (maksimal eksponering for studiebehandling = 27 måneder; oppfølging: bivirkninger = maksimalt opptil 28 måneder; alvorlige bivirkninger = maksimalt opptil 30 måneder)
|
En bivirkning var enhver uønsket medisinsk hendelse hos en studieperson som fikk et legemiddel, og som ikke nødvendigvis hadde en årsakssammenheng med studiebehandlingen.
Alvorlige bivirkninger ble definert som enhver uønsket medisinsk hendelse som, ved enhver dose, oppfyller ett eller flere av følgende kriterier: død, livstruende, nødvendig innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende innleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, medfødt misdannelse eller fødselsskade og andre medisinsk betydningsfulle hendelser.
Bivirkninger inkluderte alvorlige bivirkninger og alle ikke-alvorlige bivirkninger.
En behandlingsrelatert bivirkning var enhver uønsket medisinsk hendelse som ble tilskrevet studielgemiddelet hos en deltaker som fikk studielgemiddelet.
Bivirkninger ble definert som behandlingsfremkomne dersom de nylig oppstod eller forverret seg etter studiebehandlingen.
Sammenhengen med studielgemiddelet ble vurdert av undersøkeren.
|
Fra start av studiebehandling opptil 30 dager og opptil 90 dager etter siste dose for henholdsvis bivirkninger og alvorlige bivirkninger (maksimal eksponering for studiebehandling = 27 måneder; oppfølging: bivirkninger = maksimalt opptil 28 måneder; alvorlige bivirkninger = maksimalt opptil 30 måneder)
|
|
Antall deltakere med bivirkninger av grad <3 og grad >=3 i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 4.03
Tidsramme: Fra start av studibehandling opp til 30 dager for bivirkninger (maksimal eksponering for enhver studibehandling = 27 måneder; oppfølging: bivirkninger = maksimalt opp til 28 måneder)
|
En bivirkning var enhver uønsket medisinsk hendelse hos en studiedeltaker som fikk et legemiddel, og som ikke nødvendigvis hadde en årsakssammenheng med studiebehandlingen.
Bivirkningers alvorlighetsgrad ble gradert ved hjelp av NCI CTCAE v4.03; der Grad 1= mild bivirkning, Grad 2= moderat bivirkning, Grad 3= alvorlig bivirkning, og Grad 4= livstruende konsekvenser; øyeblikkelig inngripen indikert, Grad 5= indikerte død relatert til bivirkning.
|
Fra start av studibehandling opp til 30 dager for bivirkninger (maksimal eksponering for enhver studibehandling = 27 måneder; oppfølging: bivirkninger = maksimalt opp til 28 måneder)
|
|
Antall deltakere med maksimal etter baseline laboratorietoksisitetsgrad (0 til 4) i hvilken som helst hematologiparameter
Tidsramme: Etter baseline opp til 30 dager etter siste dose (maksimal eksponering for enhver studieintervensjon var 27 måneder; oppfølging = maksimalt opp til 28 måneder)
|
I denne resultatmålingen rapporteres antall deltakere med maksimal post-baseline laboratorietoksikitetsgrad i noen hematologiske parametere.
Ifølge NCI-CTCAE v4.03: Grad 1 = mild, Grad 2 = moderat, Grad 3 = alvorlig, og Grad 4 = livstruende konsekvenser; nødintervensjon indikert; Grad 0 = innenfor normale grenser.
Baseline ble definert som den nyeste ikke-manglende laboratorieresultatet før første dose.
Hematologiske parametere evaluert: hemoglobin, leukocytter, lymfocytter, neutrofile og trombocytter.
|
Etter baseline opp til 30 dager etter siste dose (maksimal eksponering for enhver studieintervensjon var 27 måneder; oppfølging = maksimalt opp til 28 måneder)
|
|
Antall deltakere med maksimal post-baseline laboratorietoksisitetsgrad (0 til 4) i ethvert serumkjemi-parameter
Tidsramme: Post-baseline opp til 30 dager etter siste dose (maksimal eksponering for enhver studieintervensjon var 27 måneder; oppfølging = maksimalt opp til 28 måneder)
|
I dette resultatmålet rapporteres antall deltakere med maksimal laboratorietoksisitetsgrad etter baseline i alle serumkjemi-parametrene.
Ifølge NCI-CTCAE v4.03: Grad 1 = mild, Grad 2 = moderat, Grad 3 = alvorlig, og Grad 4 = livstruende konsekvenser; nødintervensjon indikert; Grad 0 = innenfor normale grenser.
Baseline ble definert som den siste ikke-manglende laboratorieresultatet før første dose.
Serumkjemi-parametrene som ble evaluert: alaninaminotransferase, albumin, alkalisk fosfatase, amylase, aspartataminotransferase, bilirubin, albumin-korrigert kalsium, ionisert kalsium, kreatinin, gammaglutamyltransferase, glukose, lipase, fosfat, kalium, natrium og urat.
I dette resultatmålet rapporteres kun de grader som rader som hadde minst én deltaker for minst 1 rapporteringsgruppe.
|
Post-baseline opp til 30 dager etter siste dose (maksimal eksponering for enhver studieintervensjon var 27 måneder; oppfølging = maksimalt opp til 28 måneder)
|
|
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT): Del A og Del C
Tidsramme: Syklus 1 (opptil 21 dager)
|
DLT: hematologiske og/eller ikke-hematologiske bivirkninger spesifisert i protokollen som anses relatert til SGN-LIV eller kombinasjonen og ikke kan tilskrives pembrolizumab alene, inkludert: enhver klinisk signifikant, ikke-hematologisk bivirkning ≥ grad 3 i henhold til NCI CTCAE v4.03, febril neutropeni grad 3, trombocytopeni grad 4 eller trombocytopeni grad 3 assosiert med klinisk signifikant blødning som krevde medisinsk intervensjon, anemi grad 4 ikke relatert til underliggende sykdom, avbrudd under syklus 1 på grunn av behandlingsrelatert toksisitet/manglende evne til å motta alle 3 doser av SGN-LIV (dag 1, 8 og 15) da deltakeren ikke oppfylte doseringskriteriene (kun del C), forlenget forsinkelse (>2 uker) i starten av syklus 2 på grunn av behandlingsrelatert toksisitet og grad 5-hendelse (død).
|
Syklus 1 (opptil 21 dager)
|
|
ORR som fastsatt av undersøker i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon (v)1.1
Tidsramme: Fra starten av studiebehandling til dato for bekreftet CR eller PR (maksimalt opptil 30 måneder)
|
ORR ble definert som prosentandelen av deltakere med bekreftet komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) i henhold til RECIST v1.1.
CR: forsvinning av alle mållæsjoner.
Eventuelle patologiske lymfeknuter må ha reduksjon i kortakse til <10 mm.
PR: >=30% reduksjon i summen av diametrene til mållæsjoner, med referanse til baseline-sumdiametrene.
Kaplan-Meier-metoden ble brukt til analyse.
|
Fra starten av studiebehandling til dato for bekreftet CR eller PR (maksimalt opptil 30 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av respons (DOR) i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Fra datoen for første CR eller PR til datoen for første dokumentasjon av progresjon eller død, eller sensureringstidspunkt, avhengig av hva som kom først (maksimalt opptil 30 måneder)
|
DOR = tiden fra første dokumentasjon av objektiv respons (som senere ble bekreftet) etter forskerens vurdering til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon, eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først.
CR: forsvinning av alle målskader.
Eventuelle patologiske lymfeknuter (reduksjon i kort akse til <10 mm).
PR: >=30% reduksjon i summen av diametrene til målskadene, med referanse til utgangsverdien for summen av diametrene.
Progresjon: minst 20% økning i summen av diametrene til målskadene, med referanse til den minste summen i studien (inkluderer utgangssummen hvis den er den minste i studien).
I tillegg til en relativ økning på 20%, må summen også vise en absolutt økning på minst 0,5 cm.
Fremkomst av en eller flere nye skader.
Kaplan-Meier-metoden ble brukt for DOR-evaluering.
DOR ble kun beregnet for undergruppen av deltakere som oppnådde en bekreftet CR eller PR.
|
Fra datoen for første CR eller PR til datoen for første dokumentasjon av progresjon eller død, eller sensureringstidspunkt, avhengig av hva som kom først (maksimalt opptil 30 måneder)
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Fra start av studiebehandling til dato for CR eller PR eller SD (maksimalt opp til 30 måneder)
|
DCR ble definert som prosentandel av deltakere med CR, PR eller stabil sykdom (SD) i henhold til RECIST v1.1.
CR: forsvinning av alle mållesjoner.
Alle patologiske lymfeknuter må ha reduksjon i kort akse til <10 mm.
PR: >=30% reduksjon i summen av diametrene til mållesjoner, med referanse til baseline sumdiametere.
SD: verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for progresjon, med referanse til den minste sumdiameteren under studien.
Progresjon: minst 20% økning i summen av diametrene til mållesjoner, med referanse til minste sum under studien (dette inkluderer baseline sum hvis det er den minste under studien).
I tillegg til den relative økningen på 20%, må summen også vise en absolutt økning på minst 0,5 cm.
Fremkomst av en eller flere nye lesjoner.
Clopper-Pearson-metoden ble brukt for 95% konfidensintervall.
|
Fra start av studiebehandling til dato for CR eller PR eller SD (maksimalt opp til 30 måneder)
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra start av studiens behandling til datoen for den første dokumentasjonen av progresjon eller død, eller sensureringdato, avhengig av hva som kom først (maksimalt opp til 30 måneder)
|
PFS ble definert som tiden fra start av studiebehandling til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon basert på sykdomsvurdering per RECISTv1.1 eller klinisk progresjon, eller til død av enhver årsak, avhengig av hva som kom først.
Progresjon: minst 20 % økning i summen av diametrene til mållæsjonene, med referanse til den minste summen i studien (dette inkluderer baselinesummen hvis den er den minste i studien).
I tillegg til den relative økningen på 20 %, må summen også vise en absolutt økning på minst 0,5 cm.
Dukkingen opp av en eller flere nye læsjoner.
Kaplan-Meier-metoden ble brukt for PFS-evaluering.
|
Fra start av studiens behandling til datoen for den første dokumentasjonen av progresjon eller død, eller sensureringdato, avhengig av hva som kom først (maksimalt opp til 30 måneder)
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra starten av studibehandlingen til dødsdatoen, eller sensurdatoen, avhengig av hva som kom først (maksimalt opptil 30 måneder)
|
OS ble definert som tiden fra start av studiebehandling til dødsdato på grunn av enhver årsak.
I fravær av bekreftelse på død ble OS sensurert på den siste datoen deltakeren var kjent for å være i live.
Kaplan-Meier-metoden ble brukt for OS-evaluering.
|
Fra starten av studibehandlingen til dødsdatoen, eller sensurdatoen, avhengig av hva som kom først (maksimalt opptil 30 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Zejing Wang, MD, PhD, Seagen Inc.
- Studieleder: Kristel Apolinario, PharmD, Seagen Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. februar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2017
Først lagt ut (Faktiske)
16. oktober 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
12. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Brystneoplasmer
- Trippel negative brystneoplasmer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hemmere
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Immunkonjugater
- SGN-LIV1A
- pembrolizumab
Andre studie-ID-numre
- SGNLVA-002
- KEYNOTE 721 (Annen identifikator: Merck Sharp & Dohme LLC)
- 2017-002289-35 (EudraCT-nummer)
- MK-3475-721 (Annen identifikator: Merck Sharp & Dohme LLC)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .