Az SGN-LIV1A Plus pembrolizumab biztonságossága és hatékonysága lokálisan előrehaladott vagy áttétes hármas negatív emlőrákban szenvedő betegeknél
2025. december 1. frissítette: Seagen Inc.
Egykarú, nyílt, 1b/2. fázisú vizsgálat az SGN-LIV1A-ról pembrolizumabbal kombinációban a nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus hármas negatív emlőrákban szenvedő betegek első vonalbeli kezelésére
Ez a vizsgálat a ladiratuzumab vedotint (LV) vizsgálja pembrolizumabbal hármas negatív emlőrákban szenvedő betegeknél.
Kideríti, milyen mellékhatások fordulnak elő, ha a résztvevők ezt a két gyógyszert kapják.
Mellékhatás minden, amit a gyógyszerek a rák kezelésén kívül okoznak.
A pembrolizumab egy olyan gyógyszer, amely a hármas negatív emlőrák kezelésére használható.
A kísérlet azt is kideríti, hogy ezek a gyógyszerek működnek-e az ilyen típusú rák kezelésében.
A vizsgálatban résztvevőknek áttétes emlőrákjuk van.
Ez azt jelenti, hogy a rák átterjedt a test más részeire.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a LIV-1-et expresszáló daganatsejteket célzó LV és az ellenőrzőpont-gátló pembrolizumab kombinációjának értékelése nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus hármas negatív emlőrákban szenvedő betegeknél. Ez a két gyógyszer különböző és esetleg egymást kiegészítő hatásmódokon keresztül fejti ki hatását.
Ez egy egykarú, nyílt, többközpontú vizsgálat. A dózisemelés során LV-t és pembrolizumabot kapó betegeknél a dóziskorlátozó toxicitások gyakoriságát monitorozni kell, hogy meghatározzák a kiterjesztett kohorszok ajánlott dózisait. A biztonsági intézkedéseken kívül az objektív válaszarányt, a progressziómentes túlélést, a teljes túlélést és egyéb hatásossági eredményeket is értékelni kell.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
185
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Other
-
Busan, Other, Dél -Korea, 49201
- Pusan National University Hospital
-
Seongnam, Other, Dél -Korea, 13496
- CHA Bundang Medical Center
-
Seoul, Other, Dél -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Other, Dél -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Other, Dél -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Other, Dél -Korea, 01802
- Korea Cancer Center Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars Sinai Medical Center / Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California Irvine
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- University of California Irvine - Newport
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Egyesült Államok, 06856
- The Whittingham Cancer Center / Norwalk Hospital
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
- Helen F. Graham Cancer Center / Christiana Care Health Systems
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
- Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
- AdventHealth Cancer Institute
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Winship Cancer Institute / Emory University School of Medicine
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
- Piedmont Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Harvey, Illinois, Egyesült Államok, 60426
- Ingalls Cancer Care / Ingalls Memorial Hospital
-
Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center / Loyola University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
- Allina Health Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
- Saint Luke's Cancer Institute LLC
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Egyesült Államok, 07932
- Summit Medical Group
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
- New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)/Hillman Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Texas Oncology - DFW
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
- Texas Oncology - Houston Memorial City
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78212
- Texas Oncology - San Antonio Medical Center Northeast
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109-1023
- Fred Hutchinson Cancer Center / Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
-
-
-
-
-
München, Németország, 80337
- Klinikum der Universität München
-
-
Other
-
Bonn, Other, Németország, 53111
- Gynakologisches Zentrum Bonn Friedensplatz
-
Bottrop, Other, Németország, 46236
- Marien Hospital Bottrop
-
Dessau, Other, Németország, 06847
- Städtisches Klinikum Dessau
-
Erlangen, Other, Németország, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Essen, Other, Németország, 45136
- Kliniken Essen-Mitte - Evang. Huyssens-Stiftung
-
Munich, Other, Németország, 80637
- Rotkreuzklinikum Munich
-
München, Other, Németország, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitaet Muenchen
-
-
-
-
Other
-
A Coruña, Other, Spanyolország, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario La Coruna
-
Barcelona, Other, Spanyolország, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Other, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Jaén, Other, Spanyolország, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
L'Hospitalet de Llobregat, Other, Spanyolország, 08907
- L'Institut Catala d'Oncologia
-
Madrid, Other, Spanyolország, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Other, Spanyolország, 28050
- HM Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Madrid, Other, Spanyolország, 28033
- MD Anderson Cancer Center - Madrid
-
Madrid, Other, Spanyolország, 28034
- Hospital Ruber Internacional
-
Pozuelo de Alarcón, Other, Spanyolország, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Áttétes vagy lokálisan előrehaladott, szövettanilag dokumentált TNBC (HER2, ER és PR expresszió hiánya)
- Csak D. rész: Tumorszövet PD-L1 kombinált pozitív pontszám
- Korábban nem részesültek citotoxikus kezelésben nem reszekálható, lokálisan előrehaladott emlőrák vagy áttétes emlőrák kezelésére
- Legalább 6 hónap az előző kezelés óta, gyógyító szándékkal és kiújulással
- Legalább 1 10 mm-es vagy nagyobb átmérőjű daganat VAGY legalább 15 mm-es nyirokcsomó a rövid tengelyen
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
- Képes biopsziás szövetet biztosítani a biomarker elemzéshez
- Teljesítse a laboratóriumi adatok alapfeltételeit
Kizárási kritériumok:
- Előzetes immunonkológiai terápia
- Már meglévő legalább 2. fokozatú neuropátia
- Karcinómás agyhártyagyulladás vagy aktív központi idegrendszeri (CNS) metasztázis a kórtörténetben. A betegek akkor jogosultak, ha a központi idegrendszeri áttétek megfelelően kezeltek, és a betegek neurológiailag visszatértek a kiindulási állapothoz (kivéve a központi idegrendszeri kezeléssel kapcsolatos reziduális jeleket vagy tüneteket) legalább 4 héttel a felvétel előtt. A betegeknek nem kell szedniük a kortikoszteroidokat.
- Korábbi sugárkezelésben részesült a vizsgálati kezelés megkezdését követő 2 héten belül, vagy nem gyógyult megfelelően a korábbi sugárkezelésből
- Aktív autoimmun betegség, amely szisztémás kezelést igényel az elmúlt 2 évben
- Intersticiális tüdőbetegség története
- Jelenlegi tüdőgyulladás vagy a kórtörténetben szereplő tüdőgyulladás, amely szteroidokat igényel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LV + pembrolizumab
|
IV infúzió 3 hetente
Más nevek:
Vénába adva (IV; intravénásan)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során jelentkező káros események (TEAE-k) és súlyos káros események (SAE-k) előfordulásának száma a résztvevőknél
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől legfeljebb 30 napig, illetve az utolsó adag beadását követően legfeljebb 90 napig a mellékhatások és a súlyos mellékhatások esetében (a vizsgálati kezelések maximális expozíciója = 27 hónap; követés: mellékhatások = maximum 28 hónapig; súlyos mellékhatások = maximum 30 hónapig)
|
A mellékhatás (AE) minden olyan kedvezőtlen orvosi esemény volt, amely a vizsgálati terméket kapó vizsgálati alanyban jelentkezett, és amely nem feltétlenül állt ok-okozati összefüggésben a vizsgálati kezeléssel.
A komoly mellékhatás (SAE) olyan kedvezőtlen orvosi eseményként volt definiálva, amely bármely dózisnál megfelel egy vagy több kritériumnak: halál, életveszélyes állapot, kórházi kezelést igényelt vagy meglévő kórházi tartózkodás meghosszabbítását eredményezte, tartós vagy jelentős rokkantságot/építőképesség-csökkenést okozott, veleszületett rendellenesség vagy születési rendellenesség, valamint egyéb orvosilag jelentős események.
A kezelés alatt fellépő mellékhatások (TEAE) újonnan jelentkező (nem jelen volt alapvonalon) vagy romlott mellékhatásokként voltak definiálva, amelyek az utolsó adás dátumát követő 30 napon belül, illetve SAE esetén 90 napon belül jelentkeztek az első vizsgálati termék adása után.
A mellékhatások (AE) magukban foglalták a komoly mellékhatásokat (SAE) és az összes nem komoly mellékhatást.
|
A vizsgálati kezelés kezdetétől legfeljebb 30 napig, illetve az utolsó adag beadását követően legfeljebb 90 napig a mellékhatások és a súlyos mellékhatások esetében (a vizsgálati kezelések maximális expozíciója = 27 hónap; követés: mellékhatások = maximum 28 hónapig; súlyos mellékhatások = maximum 30 hónapig)
|
|
A résztvevők száma kezeléshez kapcsolódó TEAE-kkel és SAE-kkel
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől kezdve, legfeljebb 30 napig (AE-k esetében) és legfeljebb 90 napig (SAE-k esetében) az utolsó adag beadása után (a vizsgálati kezelés maximális kitettsége = 27 hónap; követés: AE-k = maximum 28 hónapig; SAE-k = maximum 30 hónapig)
|
AE (különleges esemény) minden olyan kedvezőtlen orvosi eseményt jelentett, amely a vizsgálati gyógyszert kapott vizsgálati résztvevőnél jelentkezett, és amely nem feltétlenül állt ok-okozati összefüggésben a vizsgálati kezeléssel.
SAE (súlyos különleges esemény) minden olyan kedvezőtlen orvosi eseményként volt meghatározva, amely bármilyen dózisban megfelel egy vagy több kritériumnak: halál, életveszélyes állapot, kórházi kezelést igénylő vagy meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását eredményező, tartós vagy jelentős rokkantságot/építőképtelenséget okozó, veleszületett rendellenesség vagy születési rendellenesség, valamint egyéb orvosilag jelentős események.
Az AE-k magukban foglalták az SAE-ket és az összes nem SAE-t.
A kezeléshez kapcsolódó AE minden olyan kedvizőtlen orvosi esemény volt, amelyet a vizsgálati gyógyszernek tulajdonítottak a vizsgálati gyógyszert kapott résztvevőnél.
Az AE-ket kezelés alatt fellépőként határozták meg, ha a vizsgálati kezelést követően újonnan jelentkeztek vagy romlottak.
A vizsgálati gyógyszerhez való kapcsolódást a vizsgálatvezető értékelte.
|
A vizsgálati kezelés kezdetétől kezdve, legfeljebb 30 napig (AE-k esetében) és legfeljebb 90 napig (SAE-k esetében) az utolsó adag beadása után (a vizsgálati kezelés maximális kitettsége = 27 hónap; követés: AE-k = maximum 28 hónapig; SAE-k = maximum 30 hónapig)
|
|
A résztvevők száma, akiknél <3. fokozatú és >=3. fokozatú AE-k fordultak elő a Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) Közös Terminológiai Kritériumai szerint a Mellékhatásokra (CTCAE) v 4.03 alapján
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől legfeljebb 30 napig a mellékhatásokra (a vizsgálati kezelések maximális kitettsége = 27 hónap; követés: a mellékhatások legfeljebb 28 hónapig)
|
Az AE bármilyen kedvezőtlen orvosi esemény volt a vizsgálati résztvevőben, akinél gyógyszerkészítményt alkalmaztak, és amely nem feltétlenül állt ok-okozati összefüggésben a vizsgálati kezeléssel.
Az AE-ek súlyosságát az NCI CTCAE v4.03 segítségével osztályozták; ahol 1. fokozat = enyhe AE, 2. fokozat = mérsékelt AE, 3. fokozat = súlyos AE, és 4. fokozat = életet veszélyeztető következmények; sürgős beavatkozás indokolt, 5. fokozat = az AE-hez kapcsolódó halál esete.
|
A vizsgálati kezelés kezdetétől legfeljebb 30 napig a mellékhatásokra (a vizsgálati kezelések maximális kitettsége = 27 hónap; követés: a mellékhatások legfeljebb 28 hónapig)
|
|
A résztvevők száma a laboratóriumi hematológiai paraméterekben mért maximális bázisvonal utáni toxicitási fokozattal (0-4)
Időkeret: Alapvonal utáni időszakban a legutóbbi adagolást követő 30 napig (bármely vizsgálati beavatkozás maximális expozíciója 27 hónap volt; követés = legfeljebb 28 hónapig)
|
Ezen eredménymérő esetében a bázisvonal utáni maximális laboratóriumi toxicitási fokozatot elért résztvevők számát jelentik bármely hematológiai paraméterben.
Az NCI-CTCAE v4.03 szerint: 1. fokozat = enyhe, 2. fokozat = mérsékelt, 3. fokozat = súlyos, és 4. fokozat = életveszélyes következmények; sürgős beavatkozás szükséges; 0. fokozat = a normális határokon belül.
A bázisvonalat az első adagolás előtti legutóbbi nem hiányzó laboreredményként definiálták.
Értékelt hematológiai paraméterek: hemoglobin, leukociták, limfociták, neutrofilek és trombociták.
|
Alapvonal utáni időszakban a legutóbbi adagolást követő 30 napig (bármely vizsgálati beavatkozás maximális expozíciója 27 hónap volt; követés = legfeljebb 28 hónapig)
|
|
A résztvevők száma a bázisvonal utáni maximális laboratóriumi toxicitási fokozattal (0-tól 4-ig) bármely szérumkémiai paraméterben
Időkeret: Alapvonal utáni időszak a legutóbbi adag után legfeljebb 30 napig (a vizsgálati beavatkozások maximális kitettsége 27 hónap volt; követés = legfeljebb 28 hónapig)
|
Ebben a kimeneti mérőszámban a bármely szérumkémiai paraméterben a maximális poszt-bázisvonali laboratóriumi toxicitási fokozattal rendelkező résztvevők számáról számolunk be.
Az NCI-CTCAE v4.03 szerint: 1. fokozat = enyhe, 2. fokozat = közepes, 3. fokozat = súlyos, és 4. fokozat = életveszélyes következmények; sürgős beavatkozás indokolt; 0. fokozat = a normál határokon belül.
A bázisvonalat az első adag előtti legutóbbi nem hiányzó laboreredményként definiáltuk.
Értékelt szérumkémiai paraméterek: alanin-aminotranszferáz, albumin, lúgos foszfatáz, amiláz, aszpartát-aminotranszferáz, bilirubin, albuminra korrigált kalcium, ionizált kalcium, kreatinin, gamma-glutamil-transzferáz, glükóz, lipáz, foszfát, kálium, nátrium és urát.
Ebben a kimeneti mérőszámban csak azokat a fokozatokat jelentjük sorokként, amelyekhez legalább egy résztvevő tartozott legalább egy jelentési csoportban.
|
Alapvonal utáni időszak a legutóbbi adag után legfeljebb 30 napig (a vizsgálati beavatkozások maximális kitettsége 27 hónap volt; követés = legfeljebb 28 hónapig)
|
|
A résztvevők száma dózislimitáló toxicitásokkal (DLT): A és C rész
Időkeret: 1. ciklus (legfeljebb 21 nap)
|
DLT: hematológiai és/vagy nem hematológiai mellékhatás, amely a protokollban meghatározott, SGN-LIV-hez vagy a kombinációhoz kapcsolódónak tekinthető, és nem tulajdonítható kizárólag pembrolizumabnak, ideértve: bármilyen klinikailag jelentős, nem hematológiai mellékhatás >= 3. fokozat az NCI CTCAE v4.03 szerint, 3. fokozatú lázas neutropénia, 4. fokozatú trombocitopenia vagy 3. fokozatú trombocitopenia, amely klinikailag jelentős vérzéssel jár, és orvosi beavatkozást igényelt, 4. fokozatú vérszegénység, amely nem az alapbetegséghez köthető, a kezeléshez kapcsolódó toxicitás miatti felfüggesztés az 1. ciklus alatt/az összes 3 SGN-LIV adag (1., 8. és 15. nap) beadásának képtelensége, mert a résztvevő nem felelt meg a dózis-kritériumoknak (csak C rész), a kezeléshez kapcsolódó toxicitás miatti meghosszabbított (>2 hét) késleltetés a 2. ciklus megkezdésében, valamint 5. fokozatú esemény (halál).
|
1. ciklus (legfeljebb 21 nap)
|
|
Az ORR az orvos által meghatározva a Szilárd Tumourok Válaszértékelési Kritériumai (RECIST) 1.1-es változata szerint
Időkeret: A tanulmánykezelés kezdetétől a megerősített CR vagy PR dátumáig (legfeljebb 30 hónapig)
|
Az ORR-t a RECIST v1.1 szerint megerősített teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) mutató résztvevők százalékaként határozták meg.
CR: az összes célzott elváltozás eltűnése.
Minden patológiai nyirokcsomónak a rövid tengely mentén <10 mm-re kell csökkennie.
PR: a célzott elváltozások átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése a kiindulási összátmérőhöz képest.
Az elemzéshez a Kaplan-Meier módszert alkalmazták.
|
A tanulmánykezelés kezdetétől a megerősített CR vagy PR dátumáig (legfeljebb 30 hónapig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Válasz időtartama (DOR) RECIST v1.1 szerint
Időkeret: Az első CR vagy PR dátumától kezdve a progresszió első dokumentációjának vagy a halál dátumáig, vagy a cenzúrázási dátumig, amelyik előbb következett be (legfeljebb 30 hónapig)
|
DOR = az idő az első, vizsgáló által dokumentált objektív válasz (melyet később megerősítettek) és az első, betegségprogresszióról vagy bármilyen okból bekövetkezett halálról szóló dokumentáció között, attól függetlenül, hogy melyik következett be először.
CR: minden célzott elváltozás eltűnése.
Bármilyen kóros nyirokcsomó (rövid tengelyű csökkenés <10 mm-re).
PR: legalább 30%-os csökkenés a célzott elváltozások átmérőinek összegében, a referencia alapvonal összeghez viszonyítva.
Progresszió: legalább 20%-os növekedés a célzott elváltozások átmérőinek összegében, a vizsgálat során mért legkisebb összeghez viszonyítva (beleértve az alapvonal összeget, ha az a vizsgálat során a legkisebb).
A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 0,5 cm abszolút növekedést is mutatnia kell.
Egy vagy több új elváltozás megjelenése.
A DOR értékeléséhez Kaplan-Meier módszert alkalmaztak.
A DOR-t csak azon résztvevők alcsoportjára számították ki, akik megerősített CR-t vagy PR-t értek el.
|
Az első CR vagy PR dátumától kezdve a progresszió első dokumentációjának vagy a halál dátumáig, vagy a cenzúrázási dátumig, amelyik előbb következett be (legfeljebb 30 hónapig)
|
|
Betegségkontroll ráta (DCR)
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől a CR, PR vagy SD időpontjáig (legfeljebb 30 hónapig)
|
A DCR-t a RECIST v1.1 szerinti CR, PR vagy stabil betegség (SD) arányában részt vevők százalékaként határozták meg.
CR: minden célzott elváltozás eltűnése.
Bármely patológiai nyirokcsomónak a rövid tengelye ≤10 mm-re kell csökkennie.
PR: a célzott elváltozások átmérőösszegének legalább 30%-os csökkenése a kiindulási összátmérőhöz képest.
SD: sem nem elégséges a csökkenés a PR minősítéséhez, sem nem elégséges a növekedés a progresszió minősítéséhez, a vizsgálat alatti legkisebb összátmérőhöz képest.
Progresszió: a célzott elváltozások átmérőösszegének legalább 20%-os növekedése a vizsgálat alatti legkisebb összátmérőhöz képest (ebbe beletartozik a kiindulási összátmérő is, ha az a legkisebb a vizsgálat alatt).
A 20%-os relatív növekedés mellett az összátmérőnek legalább 0,5 cm abszolút növekedést is mutatnia kell.
Egy vagy több új elváltozás megjelenése.
A 95%-os konfidencia intervallum kiszámításához a Clopper-Pearson módszert alkalmazták.
|
A vizsgálati kezelés kezdetétől a CR, PR vagy SD időpontjáig (legfeljebb 30 hónapig)
|
|
Progressziómentes Túlélés (PFS)
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől a progresszió első dokumentálásának vagy a halál időpontjáig, illetve a cenzúrázás dátumáig, attól függően, hogy melyik következett be először (maximum 30 hónapig)
|
A PFS-t a vizsgálati kezelés megkezdésétől a RECISTv1.1 betegségértékelésen vagy klinikai progresszió alapján történő első progresszió dokumentálásáig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig terjedő időként definiálták, attól függetlenül, hogy melyik következett be először.
Progresszió: a célzott áttétek átmérőösszegének legalább 20%-os növekedése, a vizsgálat során mért legkisebb összegre vonatkoztatva (ide értve a kiindulási összeget is, ha az a vizsgálat során a legkisebb).
A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 0,5 cm abszolút növekedést is mutatnia kell.
Egy vagy több új áttét megjelenése.
A PFS értékeléséhez a Kaplan-Meier módszert alkalmazták.
|
A vizsgálati kezelés kezdetétől a progresszió első dokumentálásának vagy a halál időpontjáig, illetve a cenzúrázás dátumáig, attól függően, hogy melyik következett be először (maximum 30 hónapig)
|
|
Összes túlélés (OS)
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől a halál dátumáig, vagy a cenzúrázás dátumáig, attól függően, hogy melyik következett be először (maximum 30 hónapig)
|
Az OS-t a vizsgálati kezelés kezdetétől bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig terjedő időként határozták meg.
A halál megerősítésének hiányában az OS-t az utolsó ismert időpontban cenzurálták, amikor a résztvevőről tudni lehetett, hogy életben van.
Az OS értékeléséhez a Kaplan-Meier módszert alkalmazták.
|
A vizsgálati kezelés kezdetétől a halál dátumáig, vagy a cenzúrázás dátumáig, attól függően, hogy melyik következett be először (maximum 30 hónapig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Zejing Wang, MD, PhD, Seagen Inc.
- Tanulmányi igazgató: Kristel Apolinario, PharmD, Seagen Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. február 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 11.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 1.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Bőrbetegségek
- Mellbetegségek
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Mellrák neoplazmák
- Háromszoros negatív emlődaganat
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Immunellenőrzőpont-gátlók
- Neoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Immunkonjugátumok
- SGN-LIV1A
- pembrolizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SGNLVA-002
- KEYNOTE 721 (Egyéb azonosító: Merck Sharp & Dohme LLC)
- 2017-002289-35 (EudraCT szám)
- MK-3475-721 (Egyéb azonosító: Merck Sharp & Dohme LLC)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .