Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SGN-LIV1A Plus pembrolizumab biztonságossága és hatékonysága lokálisan előrehaladott vagy áttétes hármas negatív emlőrákban szenvedő betegeknél

2024. február 9. frissítette: Seagen Inc.

Egykarú, nyílt, 1b/2. fázisú vizsgálat az SGN-LIV1A-ról pembrolizumabbal kombinációban a nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus hármas negatív emlőrákban szenvedő betegek első vonalbeli kezelésére

Ez a vizsgálat a ladiratuzumab vedotint (LV) vizsgálja pembrolizumabbal hármas negatív emlőrákban szenvedő betegeknél. Kideríti, milyen mellékhatások fordulnak elő, ha a résztvevők ezt a két gyógyszert kapják. Mellékhatás minden, amit a gyógyszerek a rák kezelésén kívül okoznak. A pembrolizumab egy olyan gyógyszer, amely a hármas negatív emlőrák kezelésére használható. A kísérlet azt is kideríti, hogy ezek a gyógyszerek működnek-e az ilyen típusú rák kezelésében. A vizsgálatban résztvevőknek áttétes emlőrákjuk van. Ez azt jelenti, hogy a rák átterjedt a test más részeire.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a LIV-1-et expresszáló daganatsejteket célzó LV és az ellenőrzőpont-gátló pembrolizumab kombinációjának értékelése nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus hármas negatív emlőrákban szenvedő betegeknél. Ez a két gyógyszer különböző és esetleg egymást kiegészítő hatásmódokon keresztül fejti ki hatását.

Ez egy egykarú, nyílt, többközpontú vizsgálat. A dózisemelés során LV-t és pembrolizumabot kapó betegeknél a dóziskorlátozó toxicitások gyakoriságát monitorozni kell, hogy meghatározzák a kiterjesztett kohorszok ajánlott dózisait. A biztonsági intézkedéseken kívül az objektív válaszarányt, a progressziómentes túlélést, a teljes túlélést és egyéb hatásossági eredményeket is értékelni kell.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

186

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center / Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California Irvine
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • University of California Irvine - Newport
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Egyesült Államok, 06856
        • The Whittingham Cancer Center / Norwalk Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • Helen F. Graham Cancer Center / Christiana Care Health Systems
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
        • AdventHealth Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Winship Cancer Institute / Emory University School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
        • Piedmont Cancer Institute
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Egyesült Államok, 60426
        • Ingalls Cancer Care / Ingalls Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center / Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Allina Health Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64113
        • Saint Luke's Cancer Institute LLC
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Egyesült Államok, 07932
        • Summit Medical Group
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
        • New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Weill Cornell Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)/Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
        • Texas Oncology - Houston Memorial City
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78212
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center Northeast
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109-1023
        • Fred Hutchinson Cancer Center / Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
  • Koreai Köztársaság
    • Other
      • Busan, Other, Koreai Köztársaság, 49201
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam, Other, Koreai Köztársaság, 13496
        • Cha Bundang Medical Center
      • Seoul, Other, Koreai Köztársaság, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Other, Koreai Köztársaság, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Other, Koreai Köztársaság, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Other, Koreai Köztársaság, 01802
        • Korea Cancer Center Hospital
  • Németország
    • Other
      • Bonn, Other, Németország, 53111
        • Gynakologisches Zentrum Bonn Friedensplatz
      • Bottrop, Other, Németország, 46236
        • Marien Hospital Bottrop
      • Dessau, Other, Németország, 06847
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Erlangen, Other, Németország, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Other, Németország, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte - Evang. Huyssens-Stiftung
      • Muenchen, Other, Németország, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar der Technischen Universitaet Muenchen
      • Munchen, Other, Németország, 80337
        • Klinikum der Universität München
      • Munich, Other, Németország, 80637
        • Rotkreuzklinikum Munich
  • Spanyolország
    • Other
      • Barcelona, Other, Spanyolország, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Other, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Jaen, Other, Spanyolország, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • L'Hospitalet de Llobregat, Other, Spanyolország, 08907
        • L'Institut Catala d'Oncologia
      • La Coruna, Other, Spanyolország, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario La Coruna
      • Madrid, Other, Spanyolország, 28041
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Madrid, Other, Spanyolország, 28050
        • HM Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Other, Spanyolország, 28033
        • MD Anderson Cancer Center - Madrid
      • Madrid, Other, Spanyolország, 28034
        • Hospital Ruber Internacional
      • Pozuelo de Alarcon, Other, Spanyolország, 28223
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Áttétes vagy lokálisan előrehaladott, szövettanilag dokumentált TNBC (HER2, ER és PR expresszió hiánya)

    • Csak D. rész: Tumorszövet PD-L1 kombinált pozitív pontszám
  • Korábban nem részesültek citotoxikus kezelésben nem reszekálható, lokálisan előrehaladott emlőrák vagy áttétes emlőrák kezelésére
  • Legalább 6 hónap az előző kezelés óta, gyógyító szándékkal és kiújulással
  • Legalább 1 10 mm-es vagy nagyobb átmérőjű daganat VAGY legalább 15 mm-es nyirokcsomó a rövid tengelyen
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
  • Képes biopsziás szövetet biztosítani a biomarker elemzéshez
  • Teljesítse a laboratóriumi adatok alapfeltételeit

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes immunonkológiai terápia
  • Már meglévő legalább 2. fokozatú neuropátia
  • Karcinómás agyhártyagyulladás vagy aktív központi idegrendszeri (CNS) metasztázis a kórtörténetben. A betegek akkor jogosultak, ha a központi idegrendszeri áttétek megfelelően kezeltek, és a betegek neurológiailag visszatértek a kiindulási állapothoz (kivéve a központi idegrendszeri kezeléssel kapcsolatos reziduális jeleket vagy tüneteket) legalább 4 héttel a felvétel előtt. A betegeknek nem kell szedniük a kortikoszteroidokat.
  • Korábbi sugárkezelésben részesült a vizsgálati kezelés megkezdését követő 2 héten belül, vagy nem gyógyult megfelelően a korábbi sugárkezelésből
  • Aktív autoimmun betegség, amely szisztémás kezelést igényel az elmúlt 2 évben
  • Intersticiális tüdőbetegség története
  • Jelenlegi tüdőgyulladás vagy a kórtörténetben szereplő tüdőgyulladás, amely szteroidokat igényel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LV + pembrolizumab
Drog: Pembrolizumab
IV infúzió 3 hetente
Más nevek:
  • KEYTRUDA®
Drog: ladiratuzumab vedotin
Vénába adva (IV; intravénásan)
Más nevek:
  • LV
  • SGN-LIV1A

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megerősített objektív válaszarány
Időkeret: Az utolsó adag után legfeljebb 18 hétig; körülbelül 1 év
Megerősített ORR a vizsgáló által a RECIST v 1.1 szerint
Az utolsó adag után legfeljebb 18 hétig; körülbelül 1 év
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Az utolsó adagot követő 1 hónapig; körülbelül 10 hónap
Az utolsó adagot követő 1 hónapig; körülbelül 10 hónap
Laboratóriumi eltérések előfordulása
Időkeret: Az utolsó adagot követő 1 hónapig; körülbelül 10 hónap
Az utolsó adagot követő 1 hónapig; körülbelül 10 hónap
Dóziskorlátozó toxicitások előfordulása
Időkeret: Az utolsó adagot követő 1 hónapig; körülbelül 10 hónap
Az utolsó adagot követő 1 hónapig; körülbelül 10 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válasz időtartama
Időkeret: Legfeljebb 2,5 évig az utolsó adag után
DOR, amelyet a vizsgáló határoz meg a RECIST v 1.1 szerint
Legfeljebb 2,5 évig az utolsó adag után
Betegségkontroll arány
Időkeret: Legfeljebb 2,5 évig az utolsó adag után
A teljes választ (CR), részleges választ (PR) vagy stabil betegséget (SD) mutató betegek aránya a vizsgáló által a RECIST v 1.1 szerint meghatározottak szerint
Legfeljebb 2,5 évig az utolsó adag után
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Legfeljebb 2,5 évig az utolsó adag után
PFS, amelyet a vizsgáló határoz meg a RECIST v 1.1 szerint
Legfeljebb 2,5 évig az utolsó adag után
Általános túlélés
Időkeret: Legfeljebb 2,5 évig az utolsó adag után
Az OS a vizsgálati kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő.
Legfeljebb 2,5 évig az utolsó adag után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seagen Inc.

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Zejing Wang, MD, PhD, Seagen Inc.
  • Tanulmányi igazgató: Kristel Apolinario, PharmD, Seagen Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 11.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SGNLVA-002
  • KEYNOTE 721 (Egyéb azonosító: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • 2017-002289-35 (EudraCT szám)
  • MK-3475-721 (Egyéb azonosító: Merck Sharp & Dohme LLC)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pembrolizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel