Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SGN-LIV1A Plus pembrolitsumabin turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen kolminegatiivinen rintasyöpä

maanantai 1. joulukuuta 2025 päivittänyt: Seagen Inc.

Yksihaarainen, avoin vaihe 1b/2 -tutkimus SGN-LIV1A:sta yhdessä pembrolitsumabin kanssa potilaiden ensilinjan hoitoon, joilla on ei-leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai metastaattinen kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä

Tässä tutkimuksessa tutkitaan ladiratutsumabivedotiinia (LV) pembrolitsumabin kanssa potilailla, joilla on kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä. Se selvittää, mitä sivuvaikutuksia tapahtuu, kun osallistujat saavat nämä kaksi lääkettä. Sivuvaikutus on kaikki mitä lääkkeet tekevät syövän hoidon lisäksi. Pembrolitsumabi on lääke, jota voidaan käyttää kolminkertaisesti negatiivisen rintasyövän hoitoon. Kokeessa selvitetään myös, toimivatko nämä lääkkeet tämäntyyppisen syövän hoidossa. Tämän tutkimuksen osallistujilla on metastaattinen rintasyöpä. Tämä tarkoittaa, että syöpä on levinnyt muihin kehon osiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida LIV-1:tä ilmentäviin kasvainsoluihin kohdistuvan LV:n yhdistelmää tarkistuspisteen estäjän pembrolitsumabin kanssa potilaille, joilla on ei-leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai metastaattinen kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä. Nämä kaksi lääkettä vaikuttavat erilaisten ja mahdollisesti toisiaan täydentävien vaikutustapojen kautta.

Tämä on yksihaarainen, avoin, monikeskustutkimus. Potilaita, joille on annettu LV-hoitoa ja pembrolitsumabia annoksen nostamisen aikana, seurataan annosta rajoittavien toksisuuksien esiintymistiheyden varalta, jotta voidaan määrittää suositellut annokset laajennuskohortteja varten. Turvatoimenpiteiden lisäksi arvioidaan objektiivinen vasteprosentti, etenemisvapaa eloonjääminen, kokonaiseloonjääminen ja muut tehokkuustulokset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

185

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Other
      • A Coruña, Other, Espanja, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario La Coruna
      • Barcelona, Other, Espanja, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Other, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Jaén, Other, Espanja, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen
      • L'Hospitalet de Llobregat, Other, Espanja, 08907
        • L'Institut Catala d'Oncologia
      • Madrid, Other, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Other, Espanja, 28050
        • HM Centro Integral Oncológico Clara Campal
      • Madrid, Other, Espanja, 28033
        • MD Anderson Cancer Center - Madrid
      • Madrid, Other, Espanja, 28034
        • Hospital Ruber Internacional
      • Pozuelo de Alarcón, Other, Espanja, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
  • Etelä -Korea
    • Other
      • Busan, Other, Etelä -Korea, 49201
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam, Other, Etelä -Korea, 13496
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seoul, Other, Etelä -Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Other, Etelä -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Other, Etelä -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Other, Etelä -Korea, 01802
        • Korea Cancer Center Hospital
  • Saksa
      • München, Saksa, 80337
        • Klinikum der Universität München
    • Other
      • Bonn, Other, Saksa, 53111
        • Gynakologisches Zentrum Bonn Friedensplatz
      • Bottrop, Other, Saksa, 46236
        • Marien Hospital Bottrop
      • Dessau, Other, Saksa, 06847
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Erlangen, Other, Saksa, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Other, Saksa, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte - Evang. Huyssens-Stiftung
      • Munich, Other, Saksa, 80637
        • Rotkreuzklinikum Munich
      • München, Other, Saksa, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitaet Muenchen
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center / Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California Irvine
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • University of California Irvine - Newport
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06856
        • The Whittingham Cancer Center / Norwalk Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Helen F. Graham Cancer Center / Christiana Care Health Systems
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • AdventHealth Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Winship Cancer Institute / Emory University School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Piedmont Cancer Institute
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Yhdysvallat, 60426
        • Ingalls Cancer Care / Ingalls Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center / Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Allina Health Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute LLC
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Yhdysvallat, 07932
        • Summit Medical Group
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)/Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Texas Oncology - DFW
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
        • Texas Oncology - Houston Memorial City
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78212
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center Northeast
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109-1023
        • Fred Hutchinson Cancer Center / Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Metastaattinen tai paikallisesti edennyt, histologisesti dokumentoitu TNBC (HER2-, ER- ja PR-ilmentymisen puuttuminen)

    • Vain osa D: Kasvainkudoksen PD-L1 yhdistetty positiivinen pistemäärä
  • eivät ole aiemmin saaneet sytotoksista hoitoa ei-leikkaavan paikallisesti edenneen rintasyövän tai metastaattisen rintasyövän hoitoon
  • Vähintään 6 kuukautta aiemmasta hoidosta, jonka tarkoituksena on parantaa ja uusiutuminen
  • Vähintään 1 kasvain, jonka halkaisija on 10 mm tai suurempi TAI imusolmuke vähintään 15 mm lyhyellä akselilla
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Pystyy tarjoamaan biopsiakudosta biomarkkerianalyysiä varten
  • Täytä laboratoriotietojen peruskriteerit

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi immuuni-onkologian hoito
  • Aiempi vähintään asteen 2 neuropatia
  • Aiemmin karsinomatoottinen aivokalvontulehdus tai aktiivisen keskushermoston etäpesäkkeitä. Potilaat ovat kelvollisia, jos keskushermoston etäpesäkkeitä hoidetaan riittävästi ja potilaat ovat neurologisesti palautuneet lähtötasolle (lukuun ottamatta keskushermoston hoitoon liittyviä jäännösmerkkejä tai -oireita) vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista. Potilaiden tulee olla poissa kortikosteroideista.
  • Sai aikaisempaa sädehoitoa 2 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta tai ei ole toipunut riittävästi aikaisemmasta sädehoidosta
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana
  • Interstitiaalinen keuhkosairaushistoria
  • Nykyinen keuhkokuume tai aiempi keuhkokuume, joka vaatii steroideja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LV + pembrolitsumabi
Lääke: Pembrolitsumabi
IV-infuusio 3 viikon välein
Muut nimet:
  • KEYTRUDA®
Lääke: ladiratutsumabivedotiini
Suonensisäisesti (IV; suonensisäisesti)
Muut nimet:
  • LV
  • SGN-LIV1A

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla esiintyi hoidon aikana ilmaantuneita haittatapahtumia (TEAE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Alkaen tutkimushoidon alusta jopa 30 päivään ja jopa 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen AE- ja SAE-tapahtumille (enimmäisaltistus mille tahansa tutkimushoidolle = 27 kuukautta; seuranta: AE-tapahtumat = enintään 28 kuukautta; SAE-tapahtumat = enintään 30 kuukautta)
Haitallinen tapahtuma (AE) oli mikä tahansa epäedullinen lääketieteellinen tapahtuma tutkimukseen osallistuneessa henkilössä, jolle oli annettu lääkevalmiste ja jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä tutkimushoitoon. Vakavat haitalliset tapahtumat (SAE) määriteltiin sellaisina epäedullisina lääketieteellisinä tapahtumina, jotka millä tahansa annoksella täyttävät yhden tai useamman seuraavista kriteereistä: kuolema, hengenvaarallisuus, vaativat sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtivat pysyvään tai merkittävään vammautumiseen/kyvyttömyyteen, synnynnäiseen poikkeavuuteen tai syntymävikaan sekä muihin lääketieteellisesti merkittäviin tapahtumiin. Hoidon aikana esiintyvät haitalliset tapahtumat (TEAE) määriteltiin sellaisina, jotka ilmaantuivat uutena (eivät olleet läsnä perustasohetkellä) tai pahenivat tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen jälkeen 30 päivän kuluessa viimeisestä annospäivästä tai 90 päivän kuluessa vakavasta haitallisesta tapahtumasta. Haitalliset tapahtumat sisälsivät vakavat haitalliset tapahtumat ja kaikki muut kuin vakavat haitalliset tapahtumat.
Alkaen tutkimushoidon alusta jopa 30 päivään ja jopa 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen AE- ja SAE-tapahtumille (enimmäisaltistus mille tahansa tutkimushoidolle = 27 kuukautta; seuranta: AE-tapahtumat = enintään 28 kuukautta; SAE-tapahtumat = enintään 30 kuukautta)
Osallistujien lukumäärä, joilla oli hoidon aiheuttamia TEAE- ja SAE-tapahtumia
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta aina 30 päivään saakka ja jopa 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen AE- ja SAE-tapausten osalta (enimmäisaltistus minkä tahansa tutkimushoidon alaisena = 27 kuukautta; seuranta: AE-tapaukset = enintään 28 kuukautta; SAE-tapaukset = enintään 30 kuukautta)
HAE oli mikä tahansa tutkimushenkilössä esiintynyt epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, jolle annettiin lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä tutkimushoitoon. Vakavat haittavaikutukset määriteltiin sellaisina epäsuotuisina lääketieteellisinä tapahtumina, jotka missä tahansa annoksessa täyttävät yhden tai useamman seuraavista kriteereistä: kuolema, hengenvaarallisuus, vaati potilaan sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johti pysyvään tai merkittävään vammautumiseen/työkyvyttömyyteen, synnynnäiseen poikkeavuuteen tai syntymävikaan sekä muihin lääketieteellisesti merkittäviin tapahtumiin. HAE:ihin sisältyivät vakavat haittavaikutukset ja kaikki muut haittavaikutukset. Hoitoon liittyvä haittavaikutus oli mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui tutkimuslääkkeestä tutkimuslääkettä saaneessa henkilössä. Haittavaikutukset määriteltiin hoitoon liittyviksi, jos ne ilmaantuivat uusina tai pahenivat tutkimushoidon jälkeen. Yhteyttä tutkimuslääkkeeseen arvioi tutkija.
Hoidon aloittamisesta aina 30 päivään saakka ja jopa 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen AE- ja SAE-tapausten osalta (enimmäisaltistus minkä tahansa tutkimushoidon alaisena = 27 kuukautta; seuranta: AE-tapaukset = enintään 28 kuukautta; SAE-tapaukset = enintään 30 kuukautta)
Osallistujien määrä, joilla on <3- ja >=3-asteisia haittatapahtumia kansallisen syöpäinstituutin (NCI) yhteisten haittatapahtumien kriteerien (CTCAE) v 4.03 mukaisesti
Aikaikkuna: Hoidon alusta alkaen jopa 30 päivää haittatapahtumille (maksimialtistus mille tahansa tutkimushoidolle = 27 kuukautta; seuranta: haittatapahtumat = maksimissaan jopa 28 kuukautta)
AE oli mikä tahansa haitallinen lääketieteellinen tapahtuma tutkimushenkilössä, jolle oli annettu lääkevalmiste ja jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä tutkimushoitoon. AE:iden vakavuusluokat määritettiin käyttäen NCI CTCAE v4.03 -luokitusta; jossa Luokka 1= lievä AE, Luokka 2= kohtalainen AE, Luokka 3= vakava AE, ja Luokka 4= hengenvaaralliset seuraukset; välitön toimenpide tarvitaan, Luokka 5= kuolema, joka liittyy AE:hen.
Hoidon alusta alkaen jopa 30 päivää haittatapahtumille (maksimialtistus mille tahansa tutkimushoidolle = 27 kuukautta; seuranta: haittatapahtumat = maksimissaan jopa 28 kuukautta)
Osallistujien lukumäärä suurimmalla laboratoriotoksisuusasteella (0–4) minkä tahansa hematologisen parametrin osalta
Aikaikkuna: Perustason jälkeisenä aikana jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen (maksimi altistuminen mille tahansa tutkimusväliaineelle oli 27 kuukautta; seuranta = maksimi jopa 28 kuukautta)
Tässä lopputuloksessa raportoidaan osallistujien määrä, joilla on maksimi laboratoriotoksisuusaste mitä tahansa hematologiaparametria kohden. NCI-CTCAE v4.03:n mukaisesti: Aste 1 = lievä, Aste 2 = kohtalainen, Aste 3 = vakava ja Aste 4 = hengenvaaralliset seuraukset; välitön toimenpide tarpeen; Aste 0 = normaaleissa rajoissa. Perustaso määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi laboratoriotulokseksi ennen ensimmäistä annosta. Arvioidut hematologiaparametrit: hemoglobiini, leukosyytit, lymfosyytit, neutrofiilit ja verihiutaleet.
Perustason jälkeisenä aikana jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen (maksimi altistuminen mille tahansa tutkimusväliaineelle oli 27 kuukautta; seuranta = maksimi jopa 28 kuukautta)
Osallistujien määrä, joilla on enimmäispost-perusarvon laboratoriotoksisuusaste (0–4) missä tahansa seerumin kemiassa
Aikaikkuna: Perusarvion jälkeinen ajanjakso jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen (suurin altistuminen mille tahansa tutkimustoimenpiteelle oli 27 kuukautta; seuranta = enintään 28 kuukautta)
Tässä tulossuureessa raportoidaan osallistujien määrä, joilla on maksimaalinen laboratoriotoksisuusaste perusarvon jälkeen missä tahansa seerumin kemiallisessa parametrissa.
NCI-CTCAE v4.03:n mukaisesti: Aste 1 = lievä, Aste 2 = kohtalainen, Aste 3 = vakava ja Aste 4 = hengenvaaralliset seuraukset; välitön toimenpide tarpeen; Aste 0 = normaalirajojen sisällä.
Perusarvoksi määriteltiin viimeisin puuttumaton laboratoriotulos ennen ensimmäistä annosta.
Arvioidut seerumin kemialliset parametrit: alaniiniaminotransferaasi, albumiini, alkalinen fosfataasi, amylaasi, aspartaattiaminotransferaasi, bilirubiini, albumiinille korjattu kalsium, ionisoitu kalsium, kreatiniini, gamma-glutamyltransferaasi, glukoosi, lipaasi, fosfaatti, kalium, natrium ja uraatti.
Tässä tulossuureessa raportoidaan vain ne asteet riveinä, joilla oli vähintään yksi osallistuja vähintään yhdessä raportointiryhmässä.
Perusarvion jälkeinen ajanjakso jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen (suurin altistuminen mille tahansa tutkimustoimenpiteelle oli 27 kuukautta; seuranta = enintään 28 kuukautta)
Osallistujamäärä annosrajoittavilla myrkytyksillä (DLT): Osa A ja Osa C
Aikaikkuna: Kierros 1 (enintään 21 päivää)
DLT : hematologinen ja/tai ei-hematologinen haittavaikutus, joka on määritelty tutkimussuunnitelmassa ja jonka katsotaan liittyvän SGN-LIV:ään tai yhdistelmään eikä voida johtaa yksinomaan pembrolizumabista, mukaan lukien: mikä tahansa kliinisesti merkittävä, ei-hematologinen haittavaikutus ≥ aste 3 NCI CTCAE v4.03:n mukaan, asteen 3 kuumeinen neutropenia, asteen 4 trombosytopenia tai asteen 3 trombosytopenia, joka liittyy kliinisesti merkittävään verenvuotoon, joka vaati lääketieteellistä hoitoa, asteen 4 anemia, joka ei liity taustalla olevaan sairauteen, hoidon keskeyttäminen syklin 1 aikana hoitoon liittyvän myrkyllisyyden/kyvyttömyyden vuoksi saada kaikki kolme SGN-LIV-annosta (päivät 1, 8 ja 15), koska osallistuja ei täyttänyt annostelukriteerejä (vain osa C), pitkittynyt viive (>2 viikkoa) syklin 2 aloittamisessa hoitoon liittyvän myrkyllisyyden vuoksi ja asteen 5 tapahtuma (kuolema).
Kierros 1 (enintään 21 päivää)
Tutkijan määrittämä kokonaisvastausaste (ORR) kiinteiden kasvainten vastearviointikriteerien (RECIST) version 1.1 mukaisesti
Aikaikkuna: Alkaen hoidon aloituspäivästä vahvistettuun CR- tai PR-tilaan saakka (enintään 30 kuukautta)
ORR määriteltiin osallistujien prosenttiosuudeksi, joilla oli vahvistettu täysi vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) RECIST v1.1:n mukaisesti. CR: kaikkien kohdekappaleiden katoaminen. Kaikkien patologisten imusolmukkeiden lyhyen akselin on vähennettävä arvoon <10 mm. PR: >=30 % vähenemä kohdekappaleiden halkaisijoiden summassa verrattuna perusarvon halkaisijoiden summaan. Analyysissä käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää.
Alkaen hoidon aloituspäivästä vahvistettuun CR- tai PR-tilaan saakka (enintään 30 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto (DOR) RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisen CR:n tai PR:n päivämäärästä aina ensimmäisen progression tai kuoleman dokumentoinnin päivämäärään, tai sensurointipäivämäärään, kumpi tuli ensin (enintään 30 kuukautta)
DOR = aika ensimmäisestä objektiivisen vasteen dokumentoinnista (joka myöhemmin vahvistettiin) tutkijan mukaan ensimmäiseen sairauden etenemisen dokumentointiin tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtui ensin.
CR: kaikkien kohdekasvainten katoaminen.
Kaikki patologiset imusolmukkeet (lyhyen akselin pienentyminen <10 mm).
PR: ≥30 % väheneminen kohdekasvainten halkaisijoiden summassa, käyttäen referenssipohjan halkaisijoiden summaa.
Eteneminen: vähintään 20 % kasvu kohdekasvainten halkaisijoiden summassa, viitaten tutkimuksen pienimpään summaan (sisältää perussumman, jos se on tutkimuksen pienin).
20 %:n suhteellisen lisäyksen lisäksi summan on myös osoitettava vähintään 0,5 cm:n absoluuttinen lisäys.
Yhden tai useamman uuden kasvaimen ilmaantuminen.
DOR:n arvioinnissa käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää.
DOR laskettiin vain niiden osallistujien alaryhmälle, jotka saavuttivat vahvistetun CR:n tai PR:n.
Ensimmäisen CR:n tai PR:n päivämäärästä aina ensimmäisen progression tai kuoleman dokumentoinnin päivämäärään, tai sensurointipäivämäärään, kumpi tuli ensin (enintään 30 kuukautta)
Sairauden kontrollointiaste (DCR)
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta CR:n, PR:n tai SD:n saavuttamiseen (enintään 30 kuukautta)
DCR määriteltiin osallistujien prosenttiosuudeksi, joilla oli CR, PR tai vakaa sairaus (SD) RECIST v1.1:n mukaisesti. CR: kaikkien kohdekäsien häviäminen. Kaikkien patologisten imusolmukkeiden lyhyen akselin on vähennyttävä <10 mm. PR: vähintään 30 %:n vähenemä kohdekäsien halkaisijoiden summassa verrattuna perustasoon. SD: ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää lisääntymistä etenemisen saamiseksi, verrattuna tutkimuksen aikana pienimpään summaan. Eteneminen: vähintään 20 %:n lisäys kohdekäsien halkaisijoiden summassa verrattuna tutkimuksen aikana pienimpään summaan (tämä sisältää perustason summan, jos se on tutkimuksen aikana pienin). 20 %:n suhteellisen lisäyksen lisäksi summan on myös osoitettava vähintään 0,5 cm:n absoluuttinen lisäys. Yhden tai useamman uuden kohdekäsen ilmaantuminen. Clopper-Pearson-menetelmää käytettiin 95 %:n luottamusvälin laskemiseen.
Hoidon aloittamisesta CR:n, PR:n tai SD:n saavuttamiseen (enintään 30 kuukautta)
Edistymätön elossaolo (PFS)
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta tutkimuksen alusta ensimmäiseen etenemisen dokumentointipäivään tai kuolemaan, tai sensurointipäivään, kumpi tapahtui ensin (enintään 30 kuukautta)
PFS määriteltiin ajanjaksona tutkimuslääkityksen aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen perustuen RECISTv1.1-tautiarviointiin tai kliiniseen etenemiseen, tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtui ensin. Eteneminen: vähintään 20 % kasvu kohdekudosten halkaisijoiden summassa verrattuna tutkimuksen pienimpään summaan (tämä sisältää perusarvon summan, jos se on tutkimuksen pienin). 20 %:n suhteellisen kasvun lisäksi summan on myös osoitettava vähintään 0,5 cm:n absoluuttinen kasvu. Yhden tai useamman uuden kudoksen ilmaantuminen. PFS:n arvioinnissa käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää.
Hoidon aloittamisesta tutkimuksen alusta ensimmäiseen etenemisen dokumentointipäivään tai kuolemaan, tai sensurointipäivään, kumpi tapahtui ensin (enintään 30 kuukautta)
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta kuolinpäivään tai sensurointipäivään asti, kumpi tapahtui ensin (enintään 30 kuukautta)
OS määriteltiin ajaksi tutkimushoidon aloituksesta kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä.
Jos kuolemaa ei vahvistettu, OS sensuroitiin viimeiselle päivämäärälle, jolloin osallistujan tiedettiin olevan elossa.
Kaplan-Meier-menetelmää käytettiin OS:n arviointiin.
Hoidon aloittamisesta kuolinpäivään tai sensurointipäivään asti, kumpi tapahtui ensin (enintään 30 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seagen Inc.

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Zejing Wang, MD, PhD, Seagen Inc.
  • Opintojohtaja: Kristel Apolinario, PharmD, Seagen Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 12. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SGNLVA-002
  • KEYNOTE 721 (Muu tunniste: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • 2017-002289-35 (EudraCT-numero)
  • MK-3475-721 (Muu tunniste: Merck Sharp & Dohme LLC)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pembrolitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa