SGN-LIV1A Plus pembrolitsumabin turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen kolminegatiivinen rintasyöpä
perjantai 9. helmikuuta 2024 päivittänyt: Seagen Inc.
Yksihaarainen, avoin vaihe 1b/2 -tutkimus SGN-LIV1A:sta yhdessä pembrolitsumabin kanssa potilaiden ensilinjan hoitoon, joilla on ei-leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai metastaattinen kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä
Tässä tutkimuksessa tutkitaan ladiratutsumabivedotiinia (LV) pembrolitsumabin kanssa potilailla, joilla on kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä.
Se selvittää, mitä sivuvaikutuksia tapahtuu, kun osallistujat saavat nämä kaksi lääkettä.
Sivuvaikutus on kaikki mitä lääkkeet tekevät syövän hoidon lisäksi.
Pembrolitsumabi on lääke, jota voidaan käyttää kolminkertaisesti negatiivisen rintasyövän hoitoon.
Kokeessa selvitetään myös, toimivatko nämä lääkkeet tämäntyyppisen syövän hoidossa.
Tämän tutkimuksen osallistujilla on metastaattinen rintasyöpä.
Tämä tarkoittaa, että syöpä on levinnyt muihin kehon osiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida LIV-1:tä ilmentäviin kasvainsoluihin kohdistuvan LV:n yhdistelmää tarkistuspisteen estäjän pembrolitsumabin kanssa potilaille, joilla on ei-leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai metastaattinen kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä. Nämä kaksi lääkettä vaikuttavat erilaisten ja mahdollisesti toisiaan täydentävien vaikutustapojen kautta.
Tämä on yksihaarainen, avoin, monikeskustutkimus. Potilaita, joille on annettu LV-hoitoa ja pembrolitsumabia annoksen nostamisen aikana, seurataan annosta rajoittavien toksisuuksien esiintymistiheyden varalta, jotta voidaan määrittää suositellut annokset laajennuskohortteja varten. Turvatoimenpiteiden lisäksi arvioidaan objektiivinen vasteprosentti, etenemisvapaa eloonjääminen, kokonaiseloonjääminen ja muut tehokkuustulokset.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
186
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Seagen Trial Information Support
- Puhelinnumero: 866-333-7436
- Sähköposti: clinicaltrials@seagen.com
Opiskelupaikat
-
-
Other
-
Barcelona, Other, Espanja, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Other, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Jaen, Other, Espanja, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
L'Hospitalet de Llobregat, Other, Espanja, 08907
- L'Institut Catala d'Oncologia
-
La Coruna, Other, Espanja, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario La Coruna
-
Madrid, Other, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Other, Espanja, 28050
- HM Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Madrid, Other, Espanja, 28033
- MD Anderson Cancer Center - Madrid
-
Madrid, Other, Espanja, 28034
- Hospital Ruber Internacional
-
Pozuelo de Alarcon, Other, Espanja, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
-
-
Other
-
Busan, Other, Korean tasavalta, 49201
- Pusan National University Hospital
-
Seongnam, Other, Korean tasavalta, 13496
- Cha Bundang Medical Center
-
Seoul, Other, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Other, Korean tasavalta, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Other, Korean tasavalta, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Other, Korean tasavalta, 01802
- Korea Cancer Center Hospital
-
-
-
-
Other
-
Bonn, Other, Saksa, 53111
- Gynakologisches Zentrum Bonn Friedensplatz
-
Bottrop, Other, Saksa, 46236
- Marien Hospital Bottrop
-
Dessau, Other, Saksa, 06847
- Städtisches Klinikum Dessau
-
Erlangen, Other, Saksa, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Essen, Other, Saksa, 45136
- Kliniken Essen-Mitte - Evang. Huyssens-Stiftung
-
Muenchen, Other, Saksa, 81675
- Klinikum Rechts der Isar der Technischen Universitaet Muenchen
-
Munchen, Other, Saksa, 80337
- Klinikum der Universität München
-
Munich, Other, Saksa, 80637
- Rotkreuzklinikum Munich
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars Sinai Medical Center / Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California Irvine
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- University of California Irvine - Newport
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06856
- The Whittingham Cancer Center / Norwalk Hospital
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- Helen F. Graham Cancer Center / Christiana Care Health Systems
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- AdventHealth Cancer Institute
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Winship Cancer Institute / Emory University School of Medicine
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Piedmont Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Harvey, Illinois, Yhdysvallat, 60426
- Ingalls Cancer Care / Ingalls Memorial Hospital
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center / Loyola University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Allina Health Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64113
- Saint Luke's Cancer Institute LLC
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Yhdysvallat, 07932
- Summit Medical Group
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)/Hillman Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
- Texas Oncology - Houston Memorial City
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78212
- Texas Oncology - San Antonio Medical Center Northeast
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109-1023
- Fred Hutchinson Cancer Center / Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Metastaattinen tai paikallisesti edennyt, histologisesti dokumentoitu TNBC (HER2-, ER- ja PR-ilmentymisen puuttuminen)
- Vain osa D: Kasvainkudoksen PD-L1 yhdistetty positiivinen pistemäärä
- eivät ole aiemmin saaneet sytotoksista hoitoa ei-leikkaavan paikallisesti edenneen rintasyövän tai metastaattisen rintasyövän hoitoon
- Vähintään 6 kuukautta aiemmasta hoidosta, jonka tarkoituksena on parantaa ja uusiutuminen
- Vähintään 1 kasvain, jonka halkaisija on 10 mm tai suurempi TAI imusolmuke vähintään 15 mm lyhyellä akselilla
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1
- Pystyy tarjoamaan biopsiakudosta biomarkkerianalyysiä varten
- Täytä laboratoriotietojen peruskriteerit
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi immuuni-onkologian hoito
- Aiempi vähintään asteen 2 neuropatia
- Aiemmin karsinomatoottinen aivokalvontulehdus tai aktiivisen keskushermoston etäpesäkkeitä. Potilaat ovat kelvollisia, jos keskushermoston etäpesäkkeitä hoidetaan riittävästi ja potilaat ovat neurologisesti palautuneet lähtötasolle (lukuun ottamatta keskushermoston hoitoon liittyviä jäännösmerkkejä tai -oireita) vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista. Potilaiden tulee olla poissa kortikosteroideista.
- Sai aikaisempaa sädehoitoa 2 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta tai ei ole toipunut riittävästi aikaisemmasta sädehoidosta
- Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana
- Interstitiaalinen keuhkosairaushistoria
- Nykyinen keuhkokuume tai aiempi keuhkokuume, joka vaatii steroideja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LV + pembrolitsumabi
|
IV-infuusio 3 viikon välein
Muut nimet:
Suonensisäisesti (IV; suonensisäisesti)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahvistettu objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 18 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen; noin 1 vuosi
|
Vahvistettu ORR, jonka tutkija on määrittänyt RECIST v 1.1:n mukaisesti
|
Jopa 18 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen; noin 1 vuosi
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 kuukauden ajan viimeisestä annoksesta; noin 10 kuukautta
|
1 kuukauden ajan viimeisestä annoksesta; noin 10 kuukautta
|
|
|
Laboratoriovirheiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 kuukauden ajan viimeisestä annoksesta; noin 10 kuukautta
|
1 kuukauden ajan viimeisestä annoksesta; noin 10 kuukautta
|
|
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 kuukauden ajan viimeisestä annoksesta; noin 10 kuukautta
|
1 kuukauden ajan viimeisestä annoksesta; noin 10 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta viimeisen annoksen jälkeen
|
DOR tutkijan määrittämänä RECIST v 1.1:n mukaisesti
|
Jopa 2,5 vuotta viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta viimeisen annoksen jälkeen
|
Potilaiden osuus, joilla on täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus (SD), jonka tutkija on määrittänyt RECIST v 1.1:n mukaisesti
|
Jopa 2,5 vuotta viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta viimeisen annoksen jälkeen
|
PFS tutkijan määrittämänä RECIST v 1.1:n mukaisesti
|
Jopa 2,5 vuotta viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta viimeisen annoksen jälkeen
|
OS määritellään ajaksi tutkimushoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa 2,5 vuotta viimeisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Zejing Wang, MD, PhD, Seagen Inc.
- Opintojohtaja: Kristel Apolinario, PharmD, Seagen Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 13. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Kolminkertaiset negatiiviset rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Immunokonjugaatit
- Pembrolitsumabi
- SGN-LIV1A
Muut tutkimustunnusnumerot
- SGNLVA-002
- KEYNOTE 721 (Muu tunniste: Merck Sharp & Dohme LLC)
- 2017-002289-35 (EudraCT-numero)
- MK-3475-721 (Muu tunniste: Merck Sharp & Dohme LLC)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pembrolitsumabi
-
University of California, IrvineNatera, Inc.Ei vielä rekrytointiaGastroesofageaalinen adenokarsinoomaYhdysvallat