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Sicherheit und Wirksamkeit von SGN-LIV1A plus Pembrolizumab bei Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs

1. Dezember 2025 aktualisiert von: Seagen Inc.

Einarmige, offene Phase-1b/2-Studie zu SGN-LIV1A in Kombination mit Pembrolizumab zur Erstlinienbehandlung von Patientinnen mit nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, dreifach negativem Brustkrebs

Diese Studie untersucht Ladiratuzumab Vedotin (LV) mit Pembrolizumab bei Patientinnen mit dreifach negativem Brustkrebs. Es wird herausfinden, welche Nebenwirkungen auftreten, wenn die Teilnehmer diese beiden Medikamente erhalten. Eine Nebenwirkung ist alles, was die Medikamente außer der Behandlung von Krebs bewirken. Pembrolizumab ist ein Medikament, das zur Behandlung von dreifach negativem Brustkrebs eingesetzt werden kann. Die Studie wird auch herausfinden, ob diese Medikamente zur Behandlung dieser Krebsart wirken. Die Teilnehmer dieser Studie haben metastasierten Brustkrebs. Dies bedeutet, dass sich der Krebs auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Kombination von LV, das auf LIV-1-exprimierende Tumorzellen abzielt, mit dem Checkpoint-Inhibitor Pembrolizumab für Patientinnen mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, dreifach negativem Brustkrebs. Diese beiden Medikamente wirken durch unterschiedliche und möglicherweise komplementäre Wirkungsweisen.

Dies ist eine einarmige, offene, multizentrische Studie. Patienten, denen während der Dosiseskalation LV und Pembrolizumab verabreicht wurden, werden auf die Häufigkeit von dosislimitierenden Toxizitäten überwacht, um eine empfohlene Dosis für Expansionskohorten festzulegen. Zusätzlich zu den Sicherheitsmaßnahmen werden die objektive Ansprechrate, das progressionsfreie Überleben, das Gesamtüberleben und andere Wirksamkeitsergebnisse bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

185

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • München, Deutschland, 80337
        • Klinikum der Universität München
    • Other
      • Bonn, Other, Deutschland, 53111
        • Gynakologisches Zentrum Bonn Friedensplatz
      • Bottrop, Other, Deutschland, 46236
        • Marien Hospital Bottrop
      • Dessau, Other, Deutschland, 06847
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Erlangen, Other, Deutschland, 91054
        • Universitatsklinikum Erlangen
      • Essen, Other, Deutschland, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte - Evang. Huyssens-Stiftung
      • Munich, Other, Deutschland, 80637
        • Rotkreuzklinikum Munich
      • München, Other, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitaet Muenchen
  • Spanien
    • Other
      • A Coruña, Other, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario La Coruna
      • Barcelona, Other, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Other, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Jaén, Other, Spanien, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • L'Hospitalet de Llobregat, Other, Spanien, 08907
        • L'Institut Catala d'Oncologia
      • Madrid, Other, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Other, Spanien, 28050
        • HM Centro Integral Oncológico Clara Campal
      • Madrid, Other, Spanien, 28033
        • MD Anderson Cancer Center - Madrid
      • Madrid, Other, Spanien, 28034
        • Hospital Ruber Internacional
      • Pozuelo de Alarcón, Other, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
  • Südkorea
    • Other
      • Busan, Other, Südkorea, 49201
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam, Other, Südkorea, 13496
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seoul, Other, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Other, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Other, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Other, Südkorea, 01802
        • Korea Cancer Center Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center / Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California Irvine
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California Irvine - Newport
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06856
        • The Whittingham Cancer Center / Norwalk Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Helen F. Graham Cancer Center / Christiana Care Health Systems
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • AdventHealth Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute / Emory University School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Cancer Institute
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426
        • Ingalls Cancer Care / Ingalls Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center / Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Allina Health Cancer institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute LLC
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07932
        • Summit Medical Group
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)/Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology - DFW
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Texas Oncology - Houston Memorial City
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78212
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center Northeast
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1023
        • Fred Hutchinson Cancer Center / Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Metastasiertes oder lokal fortgeschrittenes, histologisch dokumentiertes TNBC (Fehlen von HER2-, ER- und PR-Expression)

    • Nur Teil D: Tumorgewebe PD-L1 Combined Positive Score
  • Bisher keine zytotoxische Therapie zur Behandlung von inoperablem lokal fortgeschrittenem Brustkrebs oder metastasiertem Brustkrebs erhalten haben
  • Mindestens 6 Monate seit vorheriger Behandlung mit kurativer Absicht und Rezidiv
  • Mindestens 1 Tumor mit einem Durchmesser von 10 mm oder mehr ODER Lymphknoten von mindestens 15 mm in der kurzen Achse
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Kann Biopsiegewebe für die Biomarkeranalyse bereitstellen
  • Erfüllen Sie die Basiskriterien für Labordaten

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige immunonkologische Therapie
  • Vorbestehende Neuropathie von mindestens Grad 2
  • Vorgeschichte von karzinomatöser Meningitis oder aktiven Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS). Patienten sind teilnahmeberechtigt, wenn ZNS-Metastasen angemessen behandelt werden und die Patienten mindestens 4 Wochen vor der Aufnahme neurologisch auf den Ausgangswert zurückgekehrt sind (mit Ausnahme von verbleibenden Anzeichen oder Symptomen im Zusammenhang mit der ZNS-Behandlung). Die Patienten müssen keine Kortikosteroide mehr einnehmen.
  • Erhaltene vorherige Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung oder haben sich nicht ausreichend von vorheriger Strahlentherapie erholt
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die innerhalb der letzten 2 Jahre eine systemische Behandlung erforderte
  • Geschichte der interstitiellen Lungenerkrankung
  • Aktuelle Pneumonitis oder Pneumonitis in der Vorgeschichte, die Steroide erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LV + Pembrolizumab
Arzneimittel: Pembrolizumab
IV-Infusion alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • KEYTRUDA®
Arzneimittel: Ladiratuzumab Vedotin
In die Vene gegeben (i.v.; intravenös)
Andere Namen:
  • LV
  • SGN-LIV1A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von Beginn der Studienbehandlung bis zu 30 Tagen und bis zu 90 Tagen nach der letzten Dosis für UAW bzw. SUAW (maximale Exposition gegenüber einer beliebigen Studienbehandlung = 27 Monate; Nachbeobachtung: UAW = maximal bis zu 28 Monaten; SUAW = maximal bis zu 30 Monaten)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einer Studienperson, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde und das nicht notwendigerweise einen kausalen Zusammenhang mit der Studienbehandlung hatte. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) wurden definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosierung eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllt: Tod, lebensbedrohlich, erforderte stationäre Krankenhausaufnahme oder Verlängerung einer bestehenden Krankenhausaufnahme, führte zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Erwerbsunfähigkeit, angeborene Anomalie oder Geburtsfehler und andere medizinisch bedeutsame Ereignisse. Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) wurden definiert als neu auftretende (bei Studienbeginn nicht vorhandene) oder sich verschlechternde Ereignisse nach der ersten Dosis des Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach dem letzten Dosierungsdatum oder innerhalb von 90 Tagen für SAEs. AEs umfassten SAEs und alle nicht-schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse.
Von Beginn der Studienbehandlung bis zu 30 Tagen und bis zu 90 Tagen nach der letzten Dosis für UAW bzw. SUAW (maximale Exposition gegenüber einer beliebigen Studienbehandlung = 27 Monate; Nachbeobachtung: UAW = maximal bis zu 28 Monaten; SUAW = maximal bis zu 30 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten TEAEs und SAEs
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zu 30 Tagen bzw. bis zu 90 Tagen nach der letzten Dosis für unerwünschte Ereignisse (UE) bzw. schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE) (maximale Exposition gegenüber einer beliebigen Studienbehandlung = 27 Monate; Nachbeobachtung: UE = maximal bis zu 28 Monaten; SUE = maximal bis zu 30 Monaten)
Ein AE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Studienteilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde und das nicht notwendigerweise einen kausalen Zusammenhang mit der Studienbehandlung hatte. SAEs wurden definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosis eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllt: Tod, lebensbedrohlich, erforderte stationäre Krankenhausaufnahme oder Verlängerung einer bestehenden Krankenhausaufnahme, führte zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Erwerbsunfähigkeit, angeborene Anomalie oder Geburtsfehler und andere medizinisch bedeutsame Ereignisse. AEs umfassten SAEs und alle Nicht-SAEs. Ein behandlungsbedingter AE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das dem Studienmedikament bei einem Teilnehmer zugeschrieben wurde, der das Studienmedikament erhalten hatte. AEs wurden als behandlungsassoziiert definiert, wenn sie neu auftraten oder sich nach der Studienbehandlung verschlimmerten. Der Zusammenhang mit dem Studienmedikament wurde vom Prüfarzt bewertet.
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zu 30 Tagen bzw. bis zu 90 Tagen nach der letzten Dosis für unerwünschte Ereignisse (UE) bzw. schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE) (maximale Exposition gegenüber einer beliebigen Studienbehandlung = 27 Monate; Nachbeobachtung: UE = maximal bis zu 28 Monaten; SUE = maximal bis zu 30 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) vom Grad <3 und Grad >=3 gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.03 des National Cancer Institute (NCI)
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zu 30 Tagen für unerwünschte Ereignisse (maximale Exposition gegenüber einer beliebigen Studienbehandlung = 27 Monate; Nachbeobachtung: unerwünschte Ereignisse = maximal bis zu 28 Monate)
Eine unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) war jedes ungünstige medizinische Ereignis bei einem Studienteilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde und das nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit der Studienbehandlung hatte. Die Schweregrade von UAW wurden nach NCI CTCAE v4.03 eingestuft; wobei Grad 1 = leichte UAW, Grad 2 = mäßige UAW, Grad 3 = schwere UAW und Grad 4 = lebensbedrohliche Folgen; dringende Intervention angezeigt, Grad 5 = angezeigter Tod im Zusammenhang mit UAW.
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zu 30 Tagen für unerwünschte Ereignisse (maximale Exposition gegenüber einer beliebigen Studienbehandlung = 27 Monate; Nachbeobachtung: unerwünschte Ereignisse = maximal bis zu 28 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit maximalem Post-Baseline-Labor-Toxizitätsgrad (0 bis 4) in einem hämatologischen Parameter
Zeitfenster: Post-Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis (maximale Exposition gegenüber jeglicher Studienintervention betrug 27 Monate; Nachbeobachtung = maximal bis zu 28 Monaten)
Bei diesem Endpunkt wird die Anzahl der Teilnehmer mit dem maximalen Labor-Toxizitätsgrad nach der Baseline in einem hämatologischen Parameter berichtet. Gemäß NCI-CTCAE v4.03: Grad 1 = mild, Grad 2 = moderat, Grad 3 = schwer und Grad 4 = lebensbedrohliche Folgen; dringende Intervention angezeigt; Grad 0 = innerhalb der Normalgrenzen. Die Baseline wurde als das jüngste nicht fehlende Laborergebnis vor der ersten Dosis definiert. Bewertete hämatologische Parameter: Hämoglobin, Leukozyten, Lymphozyten, Neutrophile und Thrombozyten.
Post-Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis (maximale Exposition gegenüber jeglicher Studienintervention betrug 27 Monate; Nachbeobachtung = maximal bis zu 28 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer mit maximaler Labor-Toxizitätsgrad (0 bis 4) nach Baseline in einem beliebigen Serumchemie-Parameter
Zeitfenster: Post-Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis (maximale Exposition gegenüber jeglicher Studienintervention betrug 27 Monate; Nachbeobachtung = maximal bis zu 28 Monaten)
Bei diesem Endpunkt wird die Anzahl der Teilnehmer mit maximaler Labor-Toxizitätsgrad nach Baseline in beliebigen Serumchemie-Parametern berichtet. Gemäß NCI-CTCAE v4.03: Grad 1 = mild, Grad 2 = moderat, Grad 3 = schwer und Grad 4 = lebensbedrohliche Folgen; dringende Intervention indiziert; Grad 0 = innerhalb der Normgrenzen. Baseline wurde als das jüngste nicht fehlende Laborergebnis vor der ersten Dosis definiert. Bewertete Serumchemie-Parameter: Alanin-Aminotransferase, Albumin, alkalische Phosphatase, Amylase, Aspartat-Aminotransferase, Bilirubin, Albumin-korrigiertes Kalzium, ionisiertes Kalzium, Kreatinin, Gamma-Glutamyltransferase, Glukose, Lipase, Phosphat, Kalium, Natrium und Harnsäure. Bei diesem Endpunkt werden nur jene Grade als Zeilen berichtet, bei denen mindestens ein Teilnehmer in mindestens einer Berichtsgruppe vorhanden war.
Post-Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis (maximale Exposition gegenüber jeglicher Studienintervention betrug 27 Monate; Nachbeobachtung = maximal bis zu 28 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLT): Teil A und Teil C
Zeitfenster: Zyklus 1 (bis zu 21 Tage)
DLT: hämatologische und/oder nicht-hämatologische unerwünschte Ereignisse, die im Protokoll spezifiziert sind und als mit SGN-LIV oder der Kombination zusammenhängend angesehen werden und nicht allein Pembrolizumab zugeschrieben werden können, einschließlich: jedes klinisch signifikante, nicht-hämatologische unerwünschte Ereignis ≥ Grad 3 gemäß NCI CTCAE v4.03, Grad-3-febrile Neutropenie, Grad-4-Thrombozytopenie oder Grad-3-Thrombozytopenie verbunden mit klinisch signifikanten Blutungen, die medizinische Intervention erforderten, Grad-4-Anämie, die nicht auf die Grunderkrankung zurückzuführen ist, Abbruch während Zyklus 1 aufgrund behandlungsbedingter Toxizität/Unfähigkeit, alle 3 Dosen von SGN-LIV (Tag 1, 8 und 15) zu erhalten, da der Teilnehmer die Dosierungskriterien nicht erfüllte (nur Teil C), verlängerte Verzögerung (>2 Wochen) beim Beginn von Zyklus 2 aufgrund behandlungsbedingter Toxizität und Grad-5-Ereignis (Tod).
Zyklus 1 (bis zu 21 Tage)
ORR, wie durch den Prüfarzt gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version (v)1.1 bestimmt
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Datum des bestätigten CR oder PR (maximal bis zu 30 Monaten)
ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter vollständiger Remission (CR) oder partieller Remission (PR) gemäß RECIST v1.1. CR: Verschwinden aller Zielherde. Pathologische Lymphknoten müssen im Kurzdurchmesser auf <10 mm reduziert sein. PR: >=30% Rückgang der Summe der Durchmesser der Zielherde, bezogen auf die Ausgangssumme der Durchmesser. Die Kaplan-Meier-Methode wurde für die Analyse verwendet.
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Datum des bestätigten CR oder PR (maximal bis zu 30 Monaten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechdauer (DOR) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Vom Datum des ersten CR oder PR bis zum Datum der ersten Dokumentation eines Fortschreitens oder des Todes oder dem Zensierungsdatum, je nachdem, was zuerst eintrat (maximal bis zu 30 Monaten)
DOR = Zeit von der ersten Dokumentation eines objektiven Ansprechens (nachfolgend bestätigt) durch den Prüfarzt bis zur ersten Dokumentation eines Krankheitsprogresses oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat. CR: Verschwinden aller Zielherde. Pathologische Lymphknoten (Verringerung der kurzen Achse auf <10 mm). PR: ≥30% Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielherde, unter Bezugnahme auf die Ausgangssumme der Durchmesser. Progress: mindestens 20% Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielherde, Bezug ist die kleinste Summe im Studienverlauf (einschließlich der Ausgangssumme, falls diese die kleinste in der Studie ist). Zusätzlich zur relativen Zunahme von 20% muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von mindestens 0,5 cm zeigen. Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen. Kaplan-Meier-Methode zur DOR-Auswertung verwendet. DOR wurde nur für die Teilnehmeruntergruppe berechnet, die ein bestätigtes CR oder PR erreichten.
Vom Datum des ersten CR oder PR bis zum Datum der ersten Dokumentation eines Fortschreitens oder des Todes oder dem Zensierungsdatum, je nachdem, was zuerst eintrat (maximal bis zu 30 Monaten)
Disease Control Rate (DCR)
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Datum des CR oder PR oder SD (maximal bis zu 30 Monaten)
DCR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD) gemäß RECIST v1.1 definiert. CR: Verschwinden aller Zielherde. Pathologische Lymphknoten müssen in der kurzen Achse auf <10 mm reduziert sein. PR: ≥30% Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielherde, bezogen auf die Ausgangssumme der Durchmesser. SD: weder ausreichende Verkleinerung für PR noch ausreichende Vergrößerung für ein Fortschreiten, bezogen auf die kleinste Summe der Durchmesser während der Studie. Fortschreiten: mindestens 20% Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielherde, bezogen auf die kleinste Summe in der Studie (dies schließt die Ausgangssumme ein, falls diese die kleinste in der Studie ist). Zusätzlich zur relativen Zunahme von 20% muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von mindestens 0,5 cm aufweisen. Auftreten eines oder mehrerer neuer Herde. Die Clopper-Pearson-Methode wurde für das 95%-Konfidenzintervall verwendet.
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Datum des CR oder PR oder SD (maximal bis zu 30 Monaten)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Datum der ersten Dokumentation eines Fortschreitens oder Todes oder dem Zensurdatum, je nachdem, was zuerst eintrat (maximal bis zu 30 Monaten)
PFS wurde definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zur ersten Dokumentation des Krankheitsfortschritts basierend auf der Krankheitsbewertung gemäß RECISTv1.1 oder klinischem Fortschreiten oder bis zum Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. Fortschreiten: mindestens eine 20%ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielherde, unter Bezugnahme auf die kleinste Summe in der Studie (dies schließt die Basislinien-Summe ein, falls diese die kleinste in der Studie ist). Zusätzlich zur relativen Zunahme von 20% muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von mindestens 0,5 cm aufweisen. Das Auftreten von einer oder mehreren neuen Läsionen. Die Kaplan-Meier-Methode wurde für die PFS-Bewertung verwendet.
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Datum der ersten Dokumentation eines Fortschreitens oder Todes oder dem Zensurdatum, je nachdem, was zuerst eintrat (maximal bis zu 30 Monaten)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Datum des Todes oder dem Stichtag, je nachdem, was zuerst eintrat (maximal bis zu 30 Monaten)
OS wurde definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache. Ohne Bestätigung des Todes wurde die OS-Zeit auf das letzte Datum zensiert, an dem der Teilnehmer als lebend bekannt war. Die Kaplan-Meier-Methode wurde zur Auswertung der OS verwendet.
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Datum des Todes oder dem Stichtag, je nachdem, was zuerst eintrat (maximal bis zu 30 Monaten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seagen Inc.

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Zejing Wang, MD, PhD, Seagen Inc.
  • Studienleiter: Kristel Apolinario, PharmD, Seagen Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SGNLVA-002
  • KEYNOTE 721 (Andere Kennung: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • 2017-002289-35 (EudraCT-Nummer)
  • MK-3475-721 (Andere Kennung: Merck Sharp & Dohme LLC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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