SGN-LIV1A 联合派姆单抗治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者的安全性和有效性
2025年12月1日 更新者：Seagen Inc.
SGN-LIV1A 联合派姆单抗一线治疗不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者的单臂、开放标签 1b/2 期研究
该试验研究了 ladiratuzumab vedotin (LV) 与 pembrolizumab 在三阴性乳腺癌患者中的疗效。
它将找出当参与者服用这两种药物时会发生什么副作用。
副作用是药物除治疗癌症外的任何作用。
Pembrolizumab 是一种可用于治疗三阴性乳腺癌的药物。
该试验还将查明这些药物是否可以治疗此类癌症。
本研究的参与者患有转移性乳腺癌。
这意味着癌症已经扩散到身体的其他部位。
研究概览
详细说明
本研究的主要目标是评估 LV（靶向表达 LIV-1 的肿瘤细胞）与检查点抑制剂 pembrolizumab 联合治疗无法切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者。 这两种药物通过截然不同且可能互补的作用方式发挥作用。
这是一项单臂、开放标签、多中心试验。 在剂量递增期间给予 LV 和 pembrolizumab 的患者将监测剂量限制性毒性的频率，以确定扩展队列的推荐剂量。 除了安全措施外，还将评估客观反应率、无进展生存期、总生存期和其他疗效结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
185
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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München、德国、80337
- Klinikum der Universität München
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Other
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Bonn、Other、德国、53111
- Gynakologisches Zentrum Bonn Friedensplatz
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Bottrop、Other、德国、46236
- Marien Hospital Bottrop
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Dessau、Other、德国、06847
- Städtisches Klinikum Dessau
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Erlangen、Other、德国、91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Essen、Other、德国、45136
- Kliniken Essen-Mitte - Evang. Huyssens-Stiftung
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Munich、Other、德国、80637
- Rotkreuzklinikum Munich
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München、Other、德国、81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitaet Muenchen
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35249
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars Sinai Medical Center / Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
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Orange、California、美国、92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California Irvine
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Orange、California、美国、92868
- University of California Irvine - Newport
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80012
- Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
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Connecticut
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Norwalk、Connecticut、美国、06856
- The Whittingham Cancer Center / Norwalk Hospital
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Delaware
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Newark、Delaware、美国、19713
- Helen F. Graham Cancer Center / Christiana Care Health Systems
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Florida
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Miami、Florida、美国、33176
- Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
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Orlando、Florida、美国、32804
- AdventHealth Cancer Institute
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Tampa、Florida、美国、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Winship Cancer Institute / Emory University School of Medicine
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Atlanta、Georgia、美国、30309
- Piedmont Cancer Institute
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Illinois
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Harvey、Illinois、美国、60426
- Ingalls Cancer Care / Ingalls Memorial Hospital
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Maywood、Illinois、美国、60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center / Loyola University Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55407
- Allina Health Cancer Institute
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64111
- Saint Luke's Cancer Institute LLC
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New Jersey
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Florham Park、New Jersey、美国、07932
- Summit Medical Group
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87131
- New Mexico Cancer Center
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Weill Cornell Medicine
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)/Hillman Cancer Center
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75246
- Texas Oncology - DFW
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Houston、Texas、美国、77024
- Texas Oncology - Houston Memorial City
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San Antonio、Texas、美国、78212
- Texas Oncology - San Antonio Medical Center Northeast
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-
Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22903
- University of Virginia
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98109-1023
- Fred Hutchinson Cancer Center / Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
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Other
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A Coruña、Other、西班牙、15006
- Complejo Hospitalario Universitario La Coruna
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Barcelona、Other、西班牙、08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona、Other、西班牙、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Jaén、Other、西班牙、23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
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L'Hospitalet de Llobregat、Other、西班牙、08907
- L'Institut Catala d'Oncologia
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Madrid、Other、西班牙、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、Other、西班牙、28050
- HM Centro Integral Oncologico Clara Campal
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Madrid、Other、西班牙、28033
- MD Anderson Cancer Center - Madrid
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Madrid、Other、西班牙、28034
- Hospital Ruber Internacional
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Pozuelo de Alarcón、Other、西班牙、28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
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Other
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Busan、Other、韩国、49201
- Pusan National University Hospital
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Seongnam、Other、韩国、13496
- CHA Bundang Medical Center
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Seoul、Other、韩国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul、Other、韩国、06351
- Samsung Medical Center
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Seoul、Other、韩国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、Other、韩国、01802
- Korea Cancer Center Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
转移性或局部晚期、组织学记录的 TNBC（不存在 HER2、ER 和 PR 表达）
- 仅限 D 部分：肿瘤组织 PD-L1 综合阳性评分
- 以前没有接受过用于治疗不可切除的局部晚期乳腺癌或转移性乳腺癌的细胞毒性疗法
- 自先前以治愈为目的且复发的治疗后至少 6 个月
- 至少 1 个直径 10mm 或更大的肿瘤或短轴至少 15mm 的淋巴结
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
- 能够提供活检组织用于生物标志物分析
- 符合基线实验室数据标准
排除标准：
- 先前的免疫肿瘤学治疗
- 至少 2 级的预先存在的神经病
- 癌性脑膜炎或活动性中枢神经系统 (CNS) 转移病史。 如果 CNS 转移得到充分治疗并且患者在入组前至少 4 周神经功能恢复到基线（与 CNS 治疗相关的残留体征或症状除外），则患者符合条件。 患者必须停用皮质类固醇。
- 在研究治疗开始后 2 周内接受过既往放疗或未从既往放疗中充分恢复
- 过去 2 年内需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病
- 间质性肺病史
- 当前肺炎或需要类固醇的肺炎病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LV + 派姆单抗
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每 3 周静脉输注一次
其他名称：
静脉注射（IV；静脉注射）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生治疗期不良事件（TEAE）和严重不良事件（SAE）的受试者人数
大体时间：从研究治疗开始至末次给药后30天（不良事件）和90天（严重不良事件）（任何研究治疗最长暴露时间=27个月；随访：不良事件最长至28个月；严重不良事件最长至30个月）
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不良事件（AE）指研究受试者接受药物治疗后发生的任何不良医学事件，且不一定与研究治疗存在因果关系。
严重不良事件（SAE）定义为在任何剂量下符合以下一项或多项标准的不良医学事件：死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院时间、导致持续或显著的残疾/失能、先天性异常或出生缺陷以及其他医学上重要的事件。
治疗期间不良事件（TEAE）定义为首次给药后新发生（基线时不存在）或在末次给药日期后30天内（SAE为90天内）加重的不良事件。
AE包括SAE和所有非SAE。
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从研究治疗开始至末次给药后30天（不良事件）和90天（严重不良事件）（任何研究治疗最长暴露时间=27个月；随访：不良事件最长至28个月；严重不良事件最长至30个月）
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发生治疗相关TEAE和SAE的参与者数量
大体时间：从研究治疗开始至末次给药后30天（不良事件）和90天（严重不良事件）分别计算（任何研究治疗最长暴露时间=27个月；随访：不良事件最长至28个月；严重不良事件最长至30个月）
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不良事件（AE）是指研究受试者使用药物产品后出现的任何不良医学事件，且不一定与研究治疗存在因果关系。
严重不良事件（SAE）定义为在任何剂量下符合以下一项或多项标准的任何不良医学事件：死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院时间、导致持续或显著残疾/能力丧失、先天性异常或出生缺陷以及其他具有医学意义的事件。
不良事件包括严重不良事件和所有非严重不良事件。
治疗相关不良事件是指接受研究药物的受试者中归因于研究药物的任何不良医学事件。
如果不良事件在研究治疗后新发或加重，则被定义为治疗期间出现的不良事件。
与研究药物的相关性由研究者评估。
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从研究治疗开始至末次给药后30天（不良事件）和90天（严重不良事件）分别计算（任何研究治疗最长暴露时间=27个月；随访：不良事件最长至28个月；严重不良事件最长至30个月）
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根据美国国家癌症研究所（NCI）不良事件通用术语标准（CTCAE）v 4.03，按级别<3和级别>=3分类的参与者不良事件数量
大体时间：从研究治疗开始至30天内（任何研究治疗的最大暴露时间 = 27个月；随访：不良事件 = 最长至28个月）
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不良事件是指研究参与者接受医药产品后发生的任何不良医学事件，且不一定与研究治疗存在因果关系。
不良事件的严重程度采用NCI CTCAE v4.03标准进行分级：1级=轻度不良事件，2级=中度不良事件，3级=重度不良事件，4级=危及生命的后果；需紧急干预，5级=表明与不良事件相关的死亡。
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从研究治疗开始至30天内（任何研究治疗的最大暴露时间 = 27个月；随访：不良事件 = 最长至28个月）
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出现任何血液学参数最大基线后实验室毒性等级（0至4级）的受试者人数
大体时间：末次给药后最多30天（基线后）（任何研究干预的最大暴露时间为27个月；随访时间最长为28个月）
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在此结局指标中，报告了在任何血液学参数中达到最大基线后实验室毒性分级的参与者人数。
根据NCI-CTCAE v4.03标准：1级=轻度，2级=中度，3级=重度，4级=危及生命后果；需紧急干预；0级=在正常范围内。
基线定义为首次给药前最近一次非缺失的实验室结果。
评估的血液学参数包括：血红蛋白、白细胞、淋巴细胞、中性粒细胞和血小板。
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末次给药后最多30天（基线后）（任何研究干预的最大暴露时间为27个月；随访时间最长为28个月）
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在任何血清化学参数中具有最大基线后实验室毒性分级（0至4级）的参与者人数
大体时间：末次给药后最多30天（基线后）（任何研究干预的最长暴露时间为27个月；随访期=最长至28个月）
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在此结局指标中，报告了在任何血清化学参数中具有最大基线后实验室毒性等级的参与者人数。
根据NCI-CTCAE v4.03：1级=轻度，2级=中度，3级=重度，4级=危及生命后果；需要紧急干预；0级=在正常范围内。
基线定义为首次给药前最新的非缺失实验室结果。
评估的血清化学参数包括：丙氨酸氨基转移酶、白蛋白、碱性磷酸酶、淀粉酶、天冬氨酸氨基转移酶、胆红素、校正白蛋白的钙、离子钙、肌酐、γ-谷氨酰转移酶、葡萄糖、脂肪酶、磷酸盐、钾、钠和尿酸。
在此结局指标中，仅报告那些在至少一个报告组中至少有一名参与者的等级作为行。
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末次给药后最多30天（基线后）（任何研究干预的最长暴露时间为27个月；随访期=最长至28个月）
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出现剂量限制性毒性（DLT）的参与者人数：A部分和C部分
大体时间：第1周期（最多21天）
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DLT：方案中规定的被认为与SGN-LIV或联合用药相关、且不能仅归因于帕博利珠单抗的血液学和/或非血液学AE，包括：根据NCI CTCAE v4.03，任何具有临床意义的非血液学AE≥3级；3级发热性中性粒细胞减少症；4级血小板减少症或伴有需要医疗干预的临床显著出血的3级血小板减少症；与基础疾病无关的4级贫血；因治疗相关毒性/无法接受所有3剂SGN-LIV（第1、8和15天）而在第1周期停药（参与者未满足给药标准，仅限C部分）；因治疗相关毒性导致第2周期启动延迟延长（>2周）；以及5级事件（死亡）。
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第1周期（最多21天）
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研究者根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版确定的客观缓解率
大体时间：从研究治疗开始至确认完全缓解或部分缓解的日期（最长可达30个月）
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ORR定义为根据RECIST v1.1标准，达到确认的完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的参与者百分比。
CR：所有靶病灶消失。
任何病理性淋巴结的短轴必须缩小至<10 mm。
PR：以基线直径总和为参考，靶病灶直径总和缩小≥30%。
采用Kaplan Meier方法进行分析。
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从研究治疗开始至确认完全缓解或部分缓解的日期（最长可达30个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据RECIST v1.1标准的缓解持续时间（DOR）
大体时间：从首次达到完全缓解或部分缓解之日起，至首次记录到疾病进展或死亡之日或删失日期，以先发生者为准（最长可达30个月）
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DOR = 从研究者首次记录客观缓解（随后确认）至首次记录疾病进展或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间。
CR：所有靶病灶消失。
任何病理性淋巴结（短轴缩小至<10 mm）。
PR：与参考基线直径总和相比，靶病灶直径总和减少≥30%。
进展：靶病灶直径总和至少增加20%，参考研究中最小的直径总和（若基线总和为研究中最小的则包括基线总和）。
除相对增加20%外，直径总和还必须显示绝对增加至少0.5 cm。
出现一个或多个新病灶。
DOR评估使用Kaplan-Meier方法。
DOR仅针对获得确认CR或PR的参与者亚组进行计算。
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从首次达到完全缓解或部分缓解之日起，至首次记录到疾病进展或死亡之日或删失日期，以先发生者为准（最长可达30个月）
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疾病控制率 (DCR)
大体时间：从研究治疗开始至达到完全缓解或部分缓解或疾病稳定之日（最长可达30个月）
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DCR定义为根据RECIST v1.1标准达到完全缓解（CR）、部分缓解（PR）或疾病稳定（SD）的参与者百分比。
CR：所有靶病灶消失。
任何病理性淋巴结的短轴必须缩小至<10 mm。
PR：靶病灶直径总和较基线总和减少≥30%。
SD：既未达到PR所需的足够缩小，也未达到疾病进展所需的足够增大，参考研究期间的最小直径总和。
疾病进展：靶病灶直径总和较研究期间最小总和（若基线总和为研究期间最小，则包括基线）增加至少20%。
除相对增加20%外，总和还必须显示绝对增加至少0.5 cm。
出现一个或多个新病灶。
采用Clopper-Pearson方法计算95%置信区间。
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从研究治疗开始至达到完全缓解或部分缓解或疾病稳定之日（最长可达30个月）
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：从研究治疗开始至首次记录到疾病进展或死亡的日期，或删失日期，以先发生者为准（最长30个月）
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无进展生存期（PFS）定义为从研究治疗开始至根据RECISTv1.1标准评估的疾病进展或临床进展首次记录的时间，或至任何原因导致的死亡时间，以先发生者为准。
进展定义：靶病灶直径总和至少增加20%，以研究期间最小总和为参考（包括基线总和，若其为研究期间最小值）。
除相对增加20%外，总和还需显示绝对增加至少0.5厘米。
出现一个或多个新病灶。
PFS评估采用Kaplan-Meier方法。
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从研究治疗开始至首次记录到疾病进展或死亡的日期，或删失日期，以先发生者为准（最长30个月）
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总生存期（OS）
大体时间：从研究治疗开始至死亡日期或删失日期（以先发生者为准），最长可达30个月
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OS定义为从开始研究治疗到因任何原因死亡的日期的时间。
在未确认死亡的情况下，OS以参与者已知存活的最后日期进行删失。
OS评估采用Kaplan-Meier方法。
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从研究治疗开始至死亡日期或删失日期（以先发生者为准），最长可达30个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Zejing Wang, MD, PhD、Seagen Inc.
- 研究主任：Kristel Apolinario, PharmD、Seagen Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月27日
初级完成 (实际的)
2024年9月30日
研究完成 (实际的)
2024年9月30日
研究注册日期
首次提交
2017年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月11日
首次发布 (实际的)
2017年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月1日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SGNLVA-002
- KEYNOTE 721 (其他标识符：Merck Sharp & Dohme LLC)
- 2017-002289-35 (EudraCT编号)
- MK-3475-721 (其他标识符：Merck Sharp & Dohme LLC)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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