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SGN-LIV1A 联合派姆单抗治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者的安全性和有效性

2024年2月9日 更新者：Seagen Inc.

SGN-LIV1A 联合派姆单抗一线治疗不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者的单臂、开放标签 1b/2 期研究

该试验研究了 ladiratuzumab vedotin (LV) 与 pembrolizumab 在三阴性乳腺癌患者中的疗效。 它将找出当参与者服用这两种药物时会发生什么副作用。 副作用是药物除治疗癌症外的任何作用。 Pembrolizumab 是一种可用于治疗三阴性乳腺癌的药物。 该试验还将查明这些药物是否可以治疗此类癌症。 本研究的参与者患有转移性乳腺癌。 这意味着癌症已经扩散到身体的其他部位。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的主要目标是评估 LV（靶向表达 LIV-1 的肿瘤细胞）与检查点抑制剂 pembrolizumab 联合治疗无法切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者。 这两种药物通过截然不同且可能互补的作用方式发挥作用。

这是一项单臂、开放标签、多中心试验。 在剂量递增期间给予 LV 和 pembrolizumab 的患者将监测剂量限制性毒性的频率，以确定扩展队列的推荐剂量。 除了安全措施外，还将评估客观反应率、无进展生存期、总生存期和其他疗效结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

186

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
    • Other
      • Busan、Other、大韩民国、49201
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam、Other、大韩民国、13496
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seoul、Other、大韩民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、Other、大韩民国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、Other、大韩民国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、Other、大韩民国、01802
        • Korea Cancer Center Hospital
  • 德国
    • Other
      • Bonn、Other、德国、53111
        • Gynakologisches Zentrum Bonn Friedensplatz
      • Bottrop、Other、德国、46236
        • Marien Hospital Bottrop
      • Dessau、Other、德国、06847
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Erlangen、Other、德国、91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen、Other、德国、45136
        • Kliniken Essen-Mitte - Evang. Huyssens-Stiftung
      • Muenchen、Other、德国、81675
        • Klinikum Rechts der Isar der Technischen Universitaet Muenchen
      • Munchen、Other、德国、80337
        • Klinikum der Universität München
      • Munich、Other、德国、80637
        • Rotkreuzklinikum Munich
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars Sinai Medical Center / Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • Orange、California、美国、92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California Irvine
      • Orange、California、美国、92868
        • University of California Irvine - Newport
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
    • Connecticut
      • Norwalk、Connecticut、美国、06856
        • The Whittingham Cancer Center / Norwalk Hospital
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Helen F. Graham Cancer Center / Christiana Care Health Systems
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
      • Orlando、Florida、美国、32804
        • AdventHealth Cancer Institute
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Winship Cancer Institute / Emory University School of Medicine
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • Piedmont Cancer Institute
    • Illinois
      • Harvey、Illinois、美国、60426
        • Ingalls Cancer Care / Ingalls Memorial Hospital
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center / Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Allina Health Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64113
        • Saint Luke's Cancer Institute LLC
    • New Jersey
      • Florham Park、New Jersey、美国、07932
        • Summit Medical Group
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87131
        • New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Weill Cornell Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)/Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
      • Houston、Texas、美国、77024
        • Texas Oncology - Houston Memorial City
      • San Antonio、Texas、美国、78212
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center Northeast
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109-1023
        • Fred Hutchinson Cancer Center / Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
  • 西班牙
    • Other
      • Barcelona、Other、西班牙、08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona、Other、西班牙、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Jaen、Other、西班牙、23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • L'Hospitalet de Llobregat、Other、西班牙、08907
        • L'Institut Catala d'Oncologia
      • La Coruna、Other、西班牙、15006
        • Complejo Hospitalario Universitario La Coruna
      • Madrid、Other、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、Other、西班牙、28050
        • HM Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid、Other、西班牙、28033
        • MD Anderson Cancer Center - Madrid
      • Madrid、Other、西班牙、28034
        • Hospital Ruber Internacional
      • Pozuelo de Alarcon、Other、西班牙、28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 转移性或局部晚期、组织学记录的 TNBC（不存在 HER2、ER 和 PR 表达）

    • 仅限 D 部分：肿瘤组织 PD-L1 综合阳性评分
  • 以前没有接受过用于治疗不可切除的局部晚期乳腺癌或转移性乳腺癌的细胞毒性疗法
  • 自先前以治愈为目的且复发的治疗后至少 6 个月
  • 至少 1 个直径 10mm 或更大的肿瘤或短轴至少 15mm 的淋巴结
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
  • 能够提供活检组织用于生物标志物分析
  • 符合基线实验室数据标准

排除标准：

  • 先前的免疫肿瘤学治疗
  • 至少 2 级的预先存在的神经病
  • 癌性脑膜炎或活动性中枢神经系统 (CNS) 转移病史。 如果 CNS 转移得到充分治疗并且患者在入组前至少 4 周神经功能恢复到基线（与 CNS 治疗相关的残留体征或症状除外），则患者符合条件。 患者必须停用皮质类固醇。
  • 在研究治疗开始后 2 周内接受过既往放疗或未从既往放疗中充分恢复
  • 过去 2 年内需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病
  • 间质性肺病史
  • 当前肺炎或需要类固醇的肺炎病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：LV + 派姆单抗
药品：派姆单抗
每 3 周静脉输注一次
其他名称：
  • 可瑞达®
药品：ladiratuzumab vedotin
静脉注射（IV；静脉注射）
其他名称：
  • 低压
  • SGN-LIV1A

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确认的客观反应率
大体时间：最后一次给药后最多 18 周；大约1年
由研究者根据 RECIST v 1.1 确定的确认 ORR
最后一次给药后最多 18 周；大约1年
不良事件发生率
大体时间：最后一次给药后 1 个月内；大约10个月
最后一次给药后 1 个月内；大约10个月
实验室异常的发生率
大体时间：最后一次给药后 1 个月内；大约10个月
最后一次给药后 1 个月内；大约10个月
剂量限制性毒性的发生率
大体时间：最后一次给药后 1 个月内；大约10个月
最后一次给药后 1 个月内；大约10个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
反应持续时间
大体时间：最后一次给药后长达 2.5 年
DOR 由研究者根据 RECIST v 1.1 确定
最后一次给药后长达 2.5 年
疾病控制率
大体时间：最后一次给药后长达 2.5 年
由研究者根据 RECIST v 1.1 确定的完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR) 或疾病稳定 (SD) 的患者比例
最后一次给药后长达 2.5 年
无进展生存期
大体时间：最后一次给药后长达 2.5 年
PFS 由研究者根据 RECIST v 1.1 确定
最后一次给药后长达 2.5 年
总生存期
大体时间：最后一次给药后长达 2.5 年
OS 定义为从开始研究治疗到因任何原因死亡的时间。
最后一次给药后长达 2.5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Seagen Inc.

合作者

Merck Sharp & Dohme LLC

调查人员

  • 研究主任：Zejing Wang, MD, PhD、Seagen Inc.
  • 研究主任：Kristel Apolinario, PharmD、Seagen Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月27日

初级完成 (估计的)

2024年3月31日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年10月11日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月11日

首次发布 (实际的)

2017年10月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月9日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SGNLVA-002
  • KEYNOTE 721 (其他标识符：Merck Sharp & Dohme LLC)
  • 2017-002289-35 (EudraCT编号)
  • MK-3475-721 (其他标识符：Merck Sharp & Dohme LLC)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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