Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность препарата SGN-LIV1A плюс пембролизумаб у пациентов с местнораспространенным или метастатическим тройным негативным раком молочной железы

1 декабря 2025 г. обновлено: Seagen Inc.

Одногрупповое открытое исследование фазы 1b/2 SGN-LIV1A в комбинации с пембролизумабом для лечения первой линии пациентов с нерезектабельным местно-распространенным или метастатическим тройным негативным раком молочной железы

В этом испытании изучается комбинация ладиратузумаба ведотина (ЛВ) с пембролизумабом у пациентов с тройным негативным раком молочной железы. Выясняется, какие побочные эффекты возникают, когда участники получают эти два препарата. Побочный эффект — это все, что делают лекарства, кроме лечения рака. Пембролизумаб — это препарат, который можно использовать для лечения тройного негативного рака молочной железы. Испытание также выяснит, работают ли эти препараты для лечения этого типа рака. Участники этого исследования имеют метастатический рак молочной железы. Это означает, что рак распространился на другие части тела.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основной целью этого исследования является оценка комбинации LV, которая нацелена на опухолевые клетки, экспрессирующие LIV-1, с ингибитором контрольной точки пембролизумабом у пациентов с нерезектабельным местнораспространенным или метастатическим тройным негативным раком молочной железы. Эти два препарата действуют различными и, возможно, взаимодополняющими способами действия.

Это одногрупповое, открытое, многоцентровое исследование. Пациенты, получающие LV и пембролизумаб во время повышения дозы, будут контролироваться на предмет частоты дозолимитирующей токсичности, чтобы определить рекомендуемые дозы для расширенных когорт. В дополнение к мерам безопасности будут оцениваться объективная частота ответов, выживаемость без прогрессирования, общая выживаемость и другие результаты эффективности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

185

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • München, Германия, 80337
        • Klinikum der Universität München
    • Other
      • Bonn, Other, Германия, 53111
        • Gynakologisches Zentrum Bonn Friedensplatz
      • Bottrop, Other, Германия, 46236
        • Marien Hospital Bottrop
      • Dessau, Other, Германия, 06847
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Erlangen, Other, Германия, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Other, Германия, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte - Evang. Huyssens-Stiftung
      • Munich, Other, Германия, 80637
        • Rotkreuzklinikum Munich
      • München, Other, Германия, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitaet Muenchen
  • Испания
    • Other
      • A Coruña, Other, Испания, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario La Coruna
      • Barcelona, Other, Испания, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Other, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Jaén, Other, Испания, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • L'Hospitalet de Llobregat, Other, Испания, 08907
        • L'Institut Catala d'Oncologia
      • Madrid, Other, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Other, Испания, 28050
        • HM Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Other, Испания, 28033
        • MD Anderson Cancer Center - Madrid
      • Madrid, Other, Испания, 28034
        • Hospital Ruber Internacional
      • Pozuelo de Alarcón, Other, Испания, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center / Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California Irvine
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • University of California Irvine - Newport
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты, 06856
        • The Whittingham Cancer Center / Norwalk Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Helen F. Graham Cancer Center / Christiana Care Health Systems
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • AdventHealth Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Winship Cancer Institute / Emory University School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Piedmont Cancer Institute
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Соединенные Штаты, 60426
        • Ingalls Cancer Care / Ingalls Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center / Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Allina Health Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute LLC
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Соединенные Штаты, 07932
        • Summit Medical Group
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Weill Cornell Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)/Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Texas Oncology - DFW
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
        • Texas Oncology - Houston Memorial City
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78212
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center Northeast
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109-1023
        • Fred Hutchinson Cancer Center / Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
  • Южная Корея
    • Other
      • Busan, Other, Южная Корея, 49201
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam, Other, Южная Корея, 13496
        • Cha Bundang Medical Center
      • Seoul, Other, Южная Корея, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Other, Южная Корея, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Other, Южная Корея, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Other, Южная Корея, 01802
        • Korea Cancer Center Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Метастатический или местно-распространенный, подтвержденный гистологически ТНРМЖ (отсутствие экспрессии HER2, ER и PR)

    • Только часть D: Комбинированная положительная оценка PD-L1 опухолевой ткани
  • Ранее не получали цитостатическую терапию для лечения нерезектабельного местно-распространенного рака молочной железы или метастатического рака молочной железы.
  • Не менее 6 месяцев после предшествующего лечения с лечебной целью и рецидивом
  • По крайней мере 1 опухоль диаметром 10 мм или более ИЛИ лимфатический узел размером не менее 15 мм по короткой оси
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  • Возможность предоставить биопсию ткани для анализа биомаркеров
  • Соответствовать критериям исходных лабораторных данных

Критерий исключения:

  • Предшествующая иммуноонкологическая терапия
  • Ранее существовавшая невропатия по крайней мере 2 степени
  • Карциноматозный менингит или метастазы в активную центральную нервную систему (ЦНС) в анамнезе. Пациенты имеют право на участие, если метастазы в ЦНС адекватно лечатся и пациенты неврологически вернулись к исходному уровню (за исключением остаточных признаков или симптомов, связанных с лечением ЦНС) в течение как минимум 4 недель до включения в исследование. Пациенты не должны принимать кортикостероиды.
  • Получили предыдущую лучевую терапию в течение 2 недель после начала исследуемого лечения или адекватно не восстановились после предшествующей лучевой терапии.
  • Активное аутоиммунное заболевание, требующее системного лечения в течение последних 2 лет.
  • История интерстициального заболевания легких
  • Текущий пневмонит или пневмонит в анамнезе, требующий стероидов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЛВ + пембролизумаб
Лекарство: Пембролизумаб
В/в инфузия каждые 3 недели
Другие имена:
  • КЕЙТРУДА®
Лекарство: ладиратузумаб ведотин
Вводится в вену (в/в; внутривенно)
Другие имена:
  • LV
  • SGN-LIV1A

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением (НЯСЛ), и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: С начала лечения в рамках исследования до 30 дней и до 90 дней после последней дозы для НЯ и СНЯ соответственно (максимальная экспозиция любому исследуемому лечению = 27 месяцев; наблюдение: НЯ = максимум до 28 месяцев; СНЯ = максимум до 30 месяцев)
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское событие, возникшее у участника исследования, которому был введен лекарственный препарат, и которое не обязательно имело причинно-следственную связь с исследуемым лечением. Серьезные нежелательные явления (СНЯ) определялись как любое неблагоприятное медицинское событие, которое при любой дозе соответствует одному или нескольким критериям: смерть, угрожающее жизни состояние, требующее госпитализации или продления существующей госпитализации, приводящее к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, врожденным аномалиям или порокам развития, а также другим медицински значимым событиям. Нежелательные явления, связанные с лечением (НЯСЛ), определялись как впервые возникшие (отсутствующие на исходном уровне) или ухудшившиеся после первой дозы исследуемого препарата в течение 30 дней после даты последней дозы или в течение 90 дней для СНЯ. НЯ включали СНЯ и все несерьезные НЯ.
С начала лечения в рамках исследования до 30 дней и до 90 дней после последней дозы для НЯ и СНЯ соответственно (максимальная экспозиция любому исследуемому лечению = 27 месяцев; наблюдение: НЯ = максимум до 28 месяцев; СНЯ = максимум до 30 месяцев)
Количество участников с НЯПС и СНЯ, связанными с лечением
Временное ограничение: С начала лечения в исследовании до 30 дней и до 90 дней после последней дозы для НЯ и СНЯ соответственно (максимальная экспозиция любому исследуемому лечению = 27 месяцев; наблюдение: НЯ = максимум до 28 месяцев; СНЯ = максимум до 30 месяцев)
ННЯ – любое нежелательное медицинское событие у участника исследования, которому был введён лекарственный препарат, и которое не обязательно имело причинно-следственную связь с исследуемым лечением.
СНЯ определялись как любое нежелательное медицинское событие, которое при любой дозе соответствует одному или нескольким критериям: смерть, угрожающее жизни состояние, потребовавшее госпитализации или продления существующей госпитализации, привело к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, врождённой аномалии или пороку развития, а также другие клинически значимые события.
ННЯ включали СНЯ и все не-СНЯ.
Связанное с лечением ННЯ – любое нежелательное медицинское событие, отнесённое к исследуемому препарату у участника, получившего исследуемый препарат.
ННЯ определялись как возникшие на фоне лечения, если они впервые появились или ухудшились после начала исследуемого лечения.
Связь с исследуемым препаратом оценивалась исследователем.
С начала лечения в исследовании до 30 дней и до 90 дней после последней дозы для НЯ и СНЯ соответственно (максимальная экспозиция любому исследуемому лечению = 27 месяцев; наблюдение: НЯ = максимум до 28 месяцев; СНЯ = максимум до 30 месяцев)
Количество участников с НЯ степени <3 и степени >=3 согласно Общим критериям терминологии для нежелательных явлений (CTCAE) v 4.03 Национального института рака (NCI)
Временное ограничение: От начала лечения в рамках исследования до 30 дней для НЯ (максимальная экспозиция любому исследуемому лечению = 27 месяцев; наблюдение: НЯ = максимум до 28 месяцев)
ННЯ — любое неблагоприятное медицинское событие у участника исследования, которому был введён лекарственный препарат, и которое не обязательно имело причинно-следственную связь с исследуемым лечением. Степени тяжести ННЯ оценивались с использованием NCI CTCAE v4.03; где Степень 1 = лёгкое ННЯ, Степень 2 = умеренное ННЯ, Степень 3 = тяжёлое ННЯ, и Степень 4 = опасные для жизни последствия; показано срочное вмешательство, Степень 5 = указывает на смерть, связанную с ННЯ.
От начала лечения в рамках исследования до 30 дней для НЯ (максимальная экспозиция любому исследуемому лечению = 27 месяцев; наблюдение: НЯ = максимум до 28 месяцев)
Количество участников с максимальной степенью лабораторной токсичности после исходного уровня (от 0 до 4) по любому гематологическому параметру
Временное ограничение: После исходного уровня до 30 дней после последней дозы (максимальная экспозиция любому исследуемому вмешательству составляла 27 месяцев; наблюдение = максимум до 28 месяцев)
В данном показателе исхода сообщается количество участников с максимальной степенью лабораторной токсичности после исходного уровня по любому гематологическому параметру. Согласно NCI-CTCAE v4.03: Степень 1 = легкая, Степень 2 = умеренная, Степень 3 = тяжелая, Степень 4 = угрожающие жизни последствия; требуется срочное вмешательство; Степень 0 = в пределах нормы. Исходный уровень определялся как последний доступный лабораторный результат перед первым введением дозы. Оцененные гематологические параметры: гемоглобин, лейкоциты, лимфоциты, нейтрофилы и тромбоциты.
После исходного уровня до 30 дней после последней дозы (максимальная экспозиция любому исследуемому вмешательству составляла 27 месяцев; наблюдение = максимум до 28 месяцев)
Количество участников с максимальным уровнем лабораторной токсичности после исходного уровня (от 0 до 4) по любому параметру сывороточной химии
Временное ограничение: После исходного уровня до 30 дней после последней дозы (максимальная экспозиция любому исследуемому вмешательству составила 27 месяцев; период наблюдения = максимум до 28 месяцев)
В данном показателе исхода сообщается о количестве участников с максимальной степенью лабораторной токсичности после исходного уровня по любым параметрам сывороточной биохимии. Согласно NCI-CTCAE v4.03: степень 1 = легкая, степень 2 = умеренная, степень 3 = тяжелая, степень 4 = угрожающие жизни последствия; требуется срочное вмешательство; степень 0 = в пределах нормы. Исходный уровень определялся как самый последний доступный результат лабораторных исследований перед первой дозой. Оцениваемые параметры сывороточной биохимии: аланинаминотрансфераза, альбумин, щелочная фосфатаза, амилаза, аспартатаминотрансфераза, билирубин, кальций с поправкой на альбумин, ионизированный кальций, креатинин, гамма-глутамилтрансфераза, глюкоза, липаза, фосфат, калий, натрий и мочевая кислота. В данном показателе исхода сообщаются только те степени (в строках), по которым был хотя бы один участник в хотя бы одной отчетной группе.
После исходного уровня до 30 дней после последней дозы (максимальная экспозиция любому исследуемому вмешательству составила 27 месяцев; период наблюдения = максимум до 28 месяцев)
Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (ДЛТ): Часть А и Часть С
Временное ограничение: Цикл 1 (до 21 дня)
DLT: гематологические и/или негематологические НЯ, указанные в протоколе, которые считаются связанными с SGN-LIV или комбинацией и не могут быть отнесены только к пембролизумабу, включая: любые клинически значимые негематологические НЯ ≥ 3 степени согласно NCI CTCAE v4.03, фебрильная нейтропения 3 степени, тромбоцитопения 4 степени или тромбоцитопения 3 степени, связанная с клинически значимым кровотечением, потребовавшим медицинского вмешательства, анемия 4 степени, не связанная с основным заболеванием, прекращение лечения в течение Цикла 1 из-за связанной с лечением токсичности/невозможности получения всех 3 доз SGN-LIV (дни 1, 8 и 15), так как участник не соответствовал критериям дозирования (только Часть C), длительная задержка (>2 недель) в начале Цикла 2 из-за связанной с лечением токсичности и событие 5 степени (смерть).
Цикл 1 (до 21 дня)
ООР по оценке исследователя в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версия (v)1.1
Временное ограничение: С начала лечения по исследованию до даты подтверждённой полной (CR) или частичной ремиссии (PR) (максимум до 30 месяцев)
ORR определялась как процент участников с подтверждённым полным ответом (ПО) или частичным ответом (ЧО) согласно критериям RECIST v1.1. ПО: исчезновение всех целевых поражений. Все патологические лимфатические узлы должны иметь уменьшение короткой оси до <10 мм. ЧО: уменьшение ≥30% суммы диаметров целевых поражений по сравнению с исходной суммой диаметров. Для анализа использовался метод Каплана-Мейера.
С начала лечения по исследованию до даты подтверждённой полной (CR) или частичной ремиссии (PR) (максимум до 30 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длительность ответа (DOR) согласно RECIST v1.1
Временное ограничение: С даты достижения полной ремиссии (CR) или частичной ремиссии (PR) до даты первой документации прогрессирования или смерти, или даты цензурирования, в зависимости от того, что наступило раньше (максимально до 30 месяцев)
DOR = время от первой документации объективного ответа (впоследствии подтвержденного) по оценке исследователя до первой документации прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше. ПОЛ: исчезновение всех целевых очагов. Любые патологические лимфатические узлы (уменьшение короткой оси до <10 мм). ЧО: уменьшение суммы диаметров целевых очагов на ≥30% по сравнению с исходной базовой суммой диаметров. Прогрессирование: увеличение суммы диаметров целевых очагов не менее чем на 20% по сравнению с наименьшей суммой, зарегистрированной в ходе исследования (включая исходную базовую сумму, если она является наименьшей в исследовании). В дополнение к относительному увеличению на 20%, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее 0,5 см. Появление одного или нескольких новых очагов. Для оценки DOR использовался метод Каплана-Мейера. DOR рассчитывался только для подгруппы участников, достигших подтвержденной ПОЛ или ЧО.
С даты достижения полной ремиссии (CR) или частичной ремиссии (PR) до даты первой документации прогрессирования или смерти, или даты цензурирования, в зависимости от того, что наступило раньше (максимально до 30 месяцев)
Частота контроля заболевания (ЧКЗ)
Временное ограничение: С начала лечения в рамках исследования до даты достижения полной ремиссии (CR) или частичной ремиссии (PR) или стабилизации заболевания (SD) (максимально до 30 месяцев)
DCR определялся как процент участников с полным ответом (CR), частичным ответом (PR) или стабильным заболеванием (SD) согласно критериям RECIST v1.1. CR: исчезновение всех целевых очагов. Любые патологические лимфатические узлы должны иметь уменьшение короткой оси до <10 мм. PR: уменьшение суммы диаметров целевых очагов на ≥30% по сравнению с исходной суммой диаметров. SD: недостаточное уменьшение для соответствия критериям PR и недостаточное увеличение для соответствия прогрессированию, по сравнению с наименьшей суммой диаметров во время исследования. Прогрессирование: увеличение суммы диаметров целевых очагов как минимум на 20% по сравнению с наименьшей суммой во время исследования (включая исходную сумму, если она была наименьшей во время исследования). В дополнение к относительному увеличению на 20% сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение как минимум на 0,5 см. Появление одного или нескольких новых очагов. Для 95% доверительного интервала использовался метод Клоппера-Пирсона.
С начала лечения в рамках исследования до даты достижения полной ремиссии (CR) или частичной ремиссии (PR) или стабилизации заболевания (SD) (максимально до 30 месяцев)
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: С начала лечения в рамках исследования до даты первой документированной прогрессии или смерти, либо до даты цензурирования, в зависимости от того, что наступило раньше (максимально до 30 месяцев)
PFS определялся как время от начала лечения в исследовании до первой документации прогрессирования заболевания на основе оценки заболевания по RECISTv1.1 или клинического прогрессирования, либо до смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше. Прогрессирование: как минимум 20% увеличение суммы диаметров целевых поражений, принимая за контрольную наименьшую сумму в исследовании (включая исходную сумму, если она является наименьшей в исследовании). В дополнение к относительному увеличению на 20%, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее 0,5 см. Появление одного или нескольких новых поражений. Для оценки PFS использовался метод Каплана-Мейера.
С начала лечения в рамках исследования до даты первой документированной прогрессии или смерти, либо до даты цензурирования, в зависимости от того, что наступило раньше (максимально до 30 месяцев)
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: С начала лечения в рамках исследования до даты смерти или даты цензурирования, в зависимости от того, что наступило раньше (максимум до 30 месяцев)
OS определялось как время от начала лечения в исследовании до даты смерти от любой причины. При отсутствии подтверждения смерти OS цензурировалось на последнюю дату, когда участник был известен как живой. Для оценки OS использовался метод Каплана-Мейера.
С начала лечения в рамках исследования до даты смерти или даты цензурирования, в зависимости от того, что наступило раньше (максимум до 30 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seagen Inc.

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Zejing Wang, MD, PhD, Seagen Inc.
  • Директор по исследованиям: Kristel Apolinario, PharmD, Seagen Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SGNLVA-002
  • KEYNOTE 721 (Другой идентификатор: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • 2017-002289-35 (Номер EudraCT)
  • MK-3475-721 (Другой идентификатор: Merck Sharp & Dohme LLC)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться