Безопасность и эффективность препарата SGN-LIV1A плюс пембролизумаб у пациентов с местнораспространенным или метастатическим тройным негативным раком молочной железы
9 февраля 2024 г. обновлено: Seagen Inc.
Одногрупповое открытое исследование фазы 1b/2 SGN-LIV1A в комбинации с пембролизумабом для лечения первой линии пациентов с нерезектабельным местно-распространенным или метастатическим тройным негативным раком молочной железы
В этом испытании изучается комбинация ладиратузумаба ведотина (ЛВ) с пембролизумабом у пациентов с тройным негативным раком молочной железы.
Выясняется, какие побочные эффекты возникают, когда участники получают эти два препарата.
Побочный эффект — это все, что делают лекарства, кроме лечения рака.
Пембролизумаб — это препарат, который можно использовать для лечения тройного негативного рака молочной железы.
Испытание также выяснит, работают ли эти препараты для лечения этого типа рака.
Участники этого исследования имеют метастатический рак молочной железы.
Это означает, что рак распространился на другие части тела.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основной целью этого исследования является оценка комбинации LV, которая нацелена на опухолевые клетки, экспрессирующие LIV-1, с ингибитором контрольной точки пембролизумабом у пациентов с нерезектабельным местнораспространенным или метастатическим тройным негативным раком молочной железы. Эти два препарата действуют различными и, возможно, взаимодополняющими способами действия.
Это одногрупповое, открытое, многоцентровое исследование. Пациенты, получающие LV и пембролизумаб во время повышения дозы, будут контролироваться на предмет частоты дозолимитирующей токсичности, чтобы определить рекомендуемые дозы для расширенных когорт. В дополнение к мерам безопасности будут оцениваться объективная частота ответов, выживаемость без прогрессирования, общая выживаемость и другие результаты эффективности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
186
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Seagen Trial Information Support
- Номер телефона: 866-333-7436
- Электронная почта: clinicaltrials@seagen.com
Места учебы
-
-
Other
-
Bonn, Other, Германия, 53111
- Gynakologisches Zentrum Bonn Friedensplatz
-
Bottrop, Other, Германия, 46236
- Marien Hospital Bottrop
-
Dessau, Other, Германия, 06847
- Städtisches Klinikum Dessau
-
Erlangen, Other, Германия, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Essen, Other, Германия, 45136
- Kliniken Essen-Mitte - Evang. Huyssens-Stiftung
-
Muenchen, Other, Германия, 81675
- Klinikum Rechts der Isar der Technischen Universitaet Muenchen
-
Munchen, Other, Германия, 80337
- Klinikum der Universität München
-
Munich, Other, Германия, 80637
- Rotkreuzklinikum Munich
-
-
-
-
Other
-
Barcelona, Other, Испания, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Other, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Jaen, Other, Испания, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
L'Hospitalet de Llobregat, Other, Испания, 08907
- L'Institut Catala d'Oncologia
-
La Coruna, Other, Испания, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario La Coruna
-
Madrid, Other, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de octubre
-
Madrid, Other, Испания, 28050
- HM Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Madrid, Other, Испания, 28033
- MD Anderson Cancer Center - Madrid
-
Madrid, Other, Испания, 28034
- Hospital Ruber Internacional
-
Pozuelo de Alarcon, Other, Испания, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
-
-
Other
-
Busan, Other, Корея, Республика, 49201
- Pusan National University Hospital
-
Seongnam, Other, Корея, Республика, 13496
- CHA Bundang Medical Center
-
Seoul, Other, Корея, Республика, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Other, Корея, Республика, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Other, Корея, Республика, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Other, Корея, Республика, 01802
- Korea Cancer Center Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars Sinai Medical Center / Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California Irvine
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- University of California Irvine - Newport
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты, 06856
- The Whittingham Cancer Center / Norwalk Hospital
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
- Helen F. Graham Cancer Center / Christiana Care Health Systems
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
- AdventHealth Cancer Institute
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Winship Cancer Institute / Emory University School of Medicine
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Piedmont Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Harvey, Illinois, Соединенные Штаты, 60426
- Ingalls Cancer Care / Ingalls Memorial Hospital
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center / Loyola University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
- Allina Health Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64113
- Saint Luke's Cancer Institute LLC
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Соединенные Штаты, 07932
- Summit Medical Group
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
- New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)/Hillman Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
- Texas Oncology - Houston Memorial City
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78212
- Texas Oncology - San Antonio Medical Center Northeast
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109-1023
- Fred Hutchinson Cancer Center / Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Метастатический или местно-распространенный, подтвержденный гистологически ТНРМЖ (отсутствие экспрессии HER2, ER и PR)
- Только часть D: Комбинированная положительная оценка PD-L1 опухолевой ткани
- Ранее не получали цитостатическую терапию для лечения нерезектабельного местно-распространенного рака молочной железы или метастатического рака молочной железы.
- Не менее 6 месяцев после предшествующего лечения с лечебной целью и рецидивом
- По крайней мере 1 опухоль диаметром 10 мм или более ИЛИ лимфатический узел размером не менее 15 мм по короткой оси
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
- Возможность предоставить биопсию ткани для анализа биомаркеров
- Соответствовать критериям исходных лабораторных данных
Критерий исключения:
- Предшествующая иммуноонкологическая терапия
- Ранее существовавшая невропатия по крайней мере 2 степени
- Карциноматозный менингит или метастазы в активную центральную нервную систему (ЦНС) в анамнезе. Пациенты имеют право на участие, если метастазы в ЦНС адекватно лечатся и пациенты неврологически вернулись к исходному уровню (за исключением остаточных признаков или симптомов, связанных с лечением ЦНС) в течение как минимум 4 недель до включения в исследование. Пациенты не должны принимать кортикостероиды.
- Получили предыдущую лучевую терапию в течение 2 недель после начала исследуемого лечения или адекватно не восстановились после предшествующей лучевой терапии.
- Активное аутоиммунное заболевание, требующее системного лечения в течение последних 2 лет.
- История интерстициального заболевания легких
- Текущий пневмонит или пневмонит в анамнезе, требующий стероидов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЛВ + пембролизумаб
|
В/в инфузия каждые 3 недели
Другие имена:
Вводится в вену (в/в; внутривенно)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подтвержденная объективная частота ответов
Временное ограничение: До 18 недель после последней дозы; примерно 1 год
|
Подтвержденная ЧОО, определенная исследователем в соответствии с RECIST v 1.1.
|
До 18 недель после последней дозы; примерно 1 год
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Через 1 месяц после последней дозы; примерно 10 месяцев
|
Через 1 месяц после последней дозы; примерно 10 месяцев
|
|
|
Частота лабораторных отклонений
Временное ограничение: Через 1 месяц после последней дозы; примерно 10 месяцев
|
Через 1 месяц после последней дозы; примерно 10 месяцев
|
|
|
Частота дозолимитирующей токсичности
Временное ограничение: Через 1 месяц после последней дозы; примерно 10 месяцев
|
Через 1 месяц после последней дозы; примерно 10 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: До 2,5 лет после последней дозы
|
DOR по определению исследователя в соответствии с RECIST v 1.1
|
До 2,5 лет после последней дозы
|
|
Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: До 2,5 лет после последней дозы
|
Доля пациентов с полным ответом (CR), частичным ответом (PR) или стабильным заболеванием (SD) по определению исследователя в соответствии с RECIST v 1.1
|
До 2,5 лет после последней дозы
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До 2,5 лет после последней дозы
|
ВБП по определению исследователя в соответствии с RECIST v 1.1
|
До 2,5 лет после последней дозы
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 2,5 лет после последней дозы
|
ОВ определяется как время от начала исследуемого лечения до даты смерти по любой причине.
|
До 2,5 лет после последней дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Zejing Wang, MD, PhD, Seagen Inc.
- Директор по исследованиям: Kristel Apolinario, PharmD, Seagen Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
13 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Тройные негативные новообразования молочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
- Иммуноконъюгаты
- Пембролизумаб
- SGN-LIV1A
Другие идентификационные номера исследования
- SGNLVA-002
- KEYNOTE 721 (Другой идентификатор: Merck Sharp & Dohme LLC)
- 2017-002289-35 (Номер EudraCT)
- MK-3475-721 (Другой идентификатор: Merck Sharp & Dohme LLC)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .