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Sicurezza ed efficacia di SGN-LIV1A Plus Pembrolizumab per pazienti con carcinoma mammario triplo negativo localmente avanzato o metastatico

1 dicembre 2025 aggiornato da: Seagen Inc.

Studio di fase 1b/2 in aperto a braccio singolo su SGN-LIV1A in combinazione con pembrolizumab per il trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma mammario triplo negativo non resecabile localmente avanzato o metastatico

Questo studio studia ladiratuzumab vedotin (LV) con pembrolizumab in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo. Scoprirà quali effetti collaterali si verificano quando i partecipanti assumono questi due farmaci. Un effetto collaterale è qualsiasi cosa i farmaci facciano oltre a curare il cancro. Pembrolizumab è un farmaco che può essere utilizzato per il trattamento del carcinoma mammario triplo negativo. Il processo scoprirà anche se questi farmaci funzionano per trattare questo tipo di cancro. I partecipanti a questo studio hanno un carcinoma mammario metastatico. Ciò significa che il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la combinazione di LV, che prende di mira le cellule tumorali che esprimono LIV-1, con l'inibitore del checkpoint pembrolizumab per i pazienti con carcinoma mammario triplo negativo non resecabile localmente avanzato o metastatico. Questi due farmaci agiscono attraverso modalità di azione distinte e possibilmente complementari.

Questo è uno studio multicentrico a braccio singolo, in aperto. I pazienti trattati con LV e pembrolizumab durante l'aumento della dose saranno monitorati per la frequenza delle tossicità dose-limitanti per determinare le dosi raccomandate per le coorti di espansione. Oltre alle misure di sicurezza, saranno valutati il ​​tasso di risposta obiettiva, la sopravvivenza libera da progressione, la sopravvivenza globale e altri risultati di efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

185

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
    • Other
      • Busan, Other, Corea del Sud, 49201
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam, Other, Corea del Sud, 13496
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seoul, Other, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Other, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Other, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Other, Corea del Sud, 01802
        • Korea Cancer Center Hospital
  • Germania
      • München, Germania, 80337
        • Klinikum der Universität München
    • Other
      • Bonn, Other, Germania, 53111
        • Gynakologisches Zentrum Bonn Friedensplatz
      • Bottrop, Other, Germania, 46236
        • Marien Hospital Bottrop
      • Dessau, Other, Germania, 06847
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Erlangen, Other, Germania, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Other, Germania, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte - Evang. Huyssens-Stiftung
      • Munich, Other, Germania, 80637
        • Rotkreuzklinikum Munich
      • München, Other, Germania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitaet Muenchen
  • Spagna
    • Other
      • A Coruña, Other, Spagna, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario La Coruna
      • Barcelona, Other, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Other, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Jaén, Other, Spagna, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • L'Hospitalet de Llobregat, Other, Spagna, 08907
        • L'Institut Catala d'Oncologia
      • Madrid, Other, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Other, Spagna, 28050
        • HM Centro Integral Oncológico Clara Campal
      • Madrid, Other, Spagna, 28033
        • MD Anderson Cancer Center - Madrid
      • Madrid, Other, Spagna, 28034
        • Hospital Ruber Internacional
      • Pozuelo de Alarcón, Other, Spagna, 28223
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center / Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California Irvine
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California Irvine - Newport
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06856
        • The Whittingham Cancer Center / Norwalk Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Helen F. Graham Cancer Center / Christiana Care Health Systems
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • AdventHealth Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute / Emory University School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Cancer Institute
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
        • Ingalls Cancer Care / Ingalls Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center / Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Allina Health Cancer institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute LLC
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Stati Uniti, 07932
        • Summit Medical Group
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)/Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology - DFW
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Texas Oncology - Houston Memorial City
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78212
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center Northeast
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109-1023
        • Fred Hutchinson Cancer Center / Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • TNBC metastatico o localmente avanzato, istologicamente documentato (assenza di espressione di HER2, ER e PR)

    • Solo parte D: punteggio positivo combinato PD-L1 del tessuto tumorale
  • Non hanno ricevuto in precedenza una terapia citotossica per il trattamento del carcinoma mammario localmente avanzato non resecabile o del carcinoma mammario metastatico
  • Almeno 6 mesi dal precedente trattamento con intento curativo e recidiva
  • Almeno 1 tumore di 10 mm di diametro o superiore O linfonodo di almeno 15 mm in asse corto
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • In grado di fornire tessuto bioptico per l'analisi dei biomarcatori
  • Soddisfa i criteri dei dati di laboratorio di base

Criteri di esclusione:

  • Precedente terapia immuno-oncologica
  • Neuropatia preesistente di almeno grado 2
  • Storia di meningite carcinomatosa o metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC). I pazienti sono eleggibili se le metastasi del sistema nervoso centrale sono adeguatamente trattate e i pazienti sono tornati neurologicamente al basale (ad eccezione di segni o sintomi residui correlati al trattamento del sistema nervoso centrale) per almeno 4 settimane prima dell'arruolamento. I pazienti devono essere fuori corticosteroidi.
  • - Ricevuto una precedente radioterapia entro 2 settimane dall'inizio del trattamento in studio o non essersi adeguatamente ripreso dalla precedente radioterapia
  • Malattia autoimmune attiva che richiede un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni
  • Storia di malattia polmonare interstiziale
  • Polmonite in atto o storia di polmonite che richiede steroidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LV + pembrolizumab
Droga: Pembrolizumab
Infusione EV ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • KEYTRUDA®
Droga: ladiratuzumab vedotin
Somministrato in vena (IV; per via endovenosa)
Altri nomi:
  • LV
  • SGN-LIV1A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi insorti durante il trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal momento dell'inizio del trattamento dello studio fino a 30 giorni e fino a 90 giorni dopo l'ultima dose rispettivamente per eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (EAG) (esposizione massima a qualsiasi trattamento dello studio = 27 mesi; follow-up: EA = massimo fino a 28 mesi; EAG = massimo fino a 30 mesi)
Un evento avverso (AE) è stato qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante allo studio a cui è stato somministrato un prodotto medicinale e che non ha necessariamente avuto una relazione causale con il trattamento dello studio. Gli SAE sono stati definiti come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, soddisfa uno o più dei seguenti criteri: morte, pericolo di vita, necessità di ricovero ospedaliero o prolungamento di un ricovero esistente, ha comportato una disabilità/incapacità persistente o significativa, anomalia congenita o difetto alla nascita e altri eventi clinicamente significativi. I TEAE sono stati definiti come eventi di nuova insorgenza (non presenti al basale) o peggiorati dopo la prima dose del prodotto in studio entro 30 giorni dall'ultima data di dose o entro 90 giorni per gli SAE. Gli AE includevano gli SAE e tutti i non-SAE.
Dal momento dell'inizio del trattamento dello studio fino a 30 giorni e fino a 90 giorni dopo l'ultima dose rispettivamente per eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (EAG) (esposizione massima a qualsiasi trattamento dello studio = 27 mesi; follow-up: EA = massimo fino a 28 mesi; EAG = massimo fino a 30 mesi)
Numero di partecipanti con TEAE e SAE correlati al trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento di studio fino a 30 giorni e fino a 90 giorni dopo l'ultima dose per AE e SAE rispettivamente (esposizione massima a qualsiasi trattamento di studio = 27 mesi; follow-up: AE = massimo fino a 28 mesi; SAE = massimo fino a 30 mesi)
Un EA era qualsiasi evento medico indesiderato in un partecipante allo studio a cui era stato somministrato un prodotto medicinale e che non aveva necessariamente una relazione causale con il trattamento dello studio. Gli EAS erano definiti come qualsiasi evento medico indesiderato che, a qualsiasi dose, soddisfa uno o più dei seguenti criteri: morte, pericolo di vita, richiesta di ricovero ospedaliero o prolungamento di un ricovero esistente, ha comportato una disabilità/incapacità persistente o significativa, anomalia congenita o difetto alla nascita e altri eventi clinicamente significativi. Gli EA includevano gli EAS e tutti i non-EAS. Un EA correlato al trattamento era qualsiasi evento medico indesiderato attribuito al farmaco in studio in un partecipante che aveva ricevuto il farmaco in studio. Gli EA erano definiti come emergenti dal trattamento se si manifestavano per la prima volta o peggioravano dopo il trattamento dello studio. La relazione con il farmaco in studio è stata valutata dallo sperimentatore.
Dall'inizio del trattamento di studio fino a 30 giorni e fino a 90 giorni dopo l'ultima dose per AE e SAE rispettivamente (esposizione massima a qualsiasi trattamento di studio = 27 mesi; follow-up: AE = massimo fino a 28 mesi; SAE = massimo fino a 30 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) di grado <3 e grado >=3 secondo i Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) v 4.03 del National Cancer Institute (NCI)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento dello studio fino a 30 giorni per gli eventi avversi (esposizione massima a qualsiasi trattamento dello studio = 27 mesi; follow-up: eventi avversi = massimo fino a 28 mesi)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante allo studio a cui è stato somministrato un prodotto medicinale e che non aveva necessariamente una relazione causale con il trattamento dello studio. Le gravità degli eventi avversi sono state classificate utilizzando il NCI CTCAE v4.03; dove Grado 1 = evento avverso lieve, Grado 2 = evento avverso moderato, Grado 3 = evento avverso grave e Grado 4 = conseguenze potenzialmente letali; intervento urgente indicato, Grado 5 = morte correlata all'evento avverso.
Dall'inizio del trattamento dello studio fino a 30 giorni per gli eventi avversi (esposizione massima a qualsiasi trattamento dello studio = 27 mesi; follow-up: eventi avversi = massimo fino a 28 mesi)
Numero di partecipanti con il grado massimo di tossicità di laboratorio post-baseline (da 0 a 4) in qualsiasi parametro ematologico
Lasso di tempo: Post-baseline fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (l'esposizione massima a qualsiasi intervento dello studio è stata di 27 mesi; follow-up = massimo fino a 28 mesi)
In questa misura di esito, viene riportato il numero di partecipanti con il grado massimo di tossicità di laboratorio post-baseline in qualsiasi parametro di ematologia. Come da NCI-CTCAE v4.03: Grado 1=lieve, Grado 2=moderato, Grado 3=grave e Grado 4=conseguenze potenzialmente letali; intervento urgente indicato; Grado 0=entro i limiti normali. La baseline è stata definita come il risultato di laboratorio non mancante più recente prima della prima dose. Parametri di ematologia valutati: emoglobina, leucociti, linfociti, neutrofili e piastrine.
Post-baseline fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (l'esposizione massima a qualsiasi intervento dello studio è stata di 27 mesi; follow-up = massimo fino a 28 mesi)
Numero di partecipanti con il grado massimo di tossicità di laboratorio post-baseline (da 0 a 4) in qualsiasi parametro di chimica del siero
Lasso di tempo: Dopo la baseline fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (l'esposizione massima a qualsiasi intervento dello studio è stata di 27 mesi; follow-up = massimo fino a 28 mesi)
In questa misura di esito, viene riportato il numero di partecipanti con il grado massimo di tossicità di laboratorio post-baseline in qualsiasi parametro di chimica sierica. Secondo NCI-CTCAE v4.03: Grado 1= lieve, Grado 2= moderato, Grado 3= grave e Grado 4= conseguenze potenzialmente letali; è indicato un intervento urgente; Grado 0 = entro i limiti normali. La baseline è stata definita come il risultato di laboratorio più recente non mancante prima della prima dose. Parametri di chimica sierica valutati: alanina aminotransferasi, albumina, fosfatasi alcalina, amilasi, aspartato aminotransferasi, bilirubina, calcio corretto per l'albumina, calcio ionizzato, creatinina, gamma glutamil transferasi, glucosio, lipasi, fosfato, potassio, sodio e urato. In questa misura di esito, vengono riportati solo quei gradi come righe che avevano almeno un partecipante per almeno 1 gruppo di segnalazione.
Dopo la baseline fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (l'esposizione massima a qualsiasi intervento dello studio è stata di 27 mesi; follow-up = massimo fino a 28 mesi)
Numero di Partecipanti con Tossicità Limite di Dose (DLT): Parte A e Parte C
Lasso di tempo: Ciclo 1 (fino a 21 giorni)
DLT: evento avverso ematologico e/o non ematologico specificato nel protocollo che è considerato correlato a SGN-LIV o alla combinazione e non può essere attribuito esclusivamente al pembrolizumab, inclusi: qualsiasi evento avverso non ematologico clinicamente significativo ≥ Grado 3 secondo NCI CTCAE v4.03, neutropenia febbrile di Grado 3, trombocitopenia di Grado 4 o trombocitopenia di Grado 3 associata a sanguinamento clinicamente significativo che ha richiesto intervento medico, anemia di Grado 4 non correlata alla patologia sottostante, interruzione durante il Ciclo 1 a causa di tossicità correlata al trattamento/incapacità di ricevere tutte le 3 dosi di SGN-LIV (Giorni 1, 8 e 15) poiché il partecipante non ha soddisfatto i criteri di dosaggio (solo Parte C), ritardo prolungato (>2 settimane) nell'iniziare il Ciclo 2 a causa di tossicità correlata al trattamento ed evento di Grado 5 (decesso).
Ciclo 1 (fino a 21 giorni)
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR) determinato dal ricercatore secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione (v)1.1
Lasso di tempo: Dal trattamento di inizio studio fino alla data di CR o PR confermate (massimo fino a 30 mesi)
L'ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) confermata o risposta parziale (PR) secondo i criteri RECIST v1.1. CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Qualsiasi linfonodo patologico deve avere una riduzione dell'asse minore a <10 mm. PR: diminuzione >=30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. Per l'analisi è stato utilizzato il metodo di Kaplan-Meier.
Dal trattamento di inizio studio fino alla data di CR o PR confermate (massimo fino a 30 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della Risposta (DOR) Secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Dalla data della prima RC o RP fino alla data della prima documentazione di progressione o decesso, o data di censura, a seconda di quale si sia verificata per prima (massimo fino a 30 mesi)
DOR = tempo dalla prima documentazione di una risposta obiettiva (successivamente confermata) secondo il ricercatore alla prima documentazione di progressione della malattia, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. CR: scomparsa di tutte le lesioni target. Qualsiasi linfonodo patologico (riduzione dell'asse corto a <10 mm). PR: diminuzione ≥30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. Progressione: almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni target, riferito alla somma più piccola nello studio (include la somma basale se è la più piccola nello studio). Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 0,5 cm. Comparsa di una o più nuove lesioni. Metodo di Kaplan-Meier utilizzato per la valutazione del DOR. Il DOR è stato calcolato solo per il sottogruppo di partecipanti che hanno ottenuto una CR o PR confermata.
Dalla data della prima RC o RP fino alla data della prima documentazione di progressione o decesso, o data di censura, a seconda di quale si sia verificata per prima (massimo fino a 30 mesi)
Tasso di Controllo della Malattia (DCR)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento dello studio fino alla data di CR o PR o SD (massimo fino a 30 mesi)
Il DCR è stato definito come la percentuale di partecipanti con CR, PR o malattia stabile (SD) secondo RECIST v1.1. CR: scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici devono presentare una riduzione dell'asse minore a <10 mm. PR: diminuzione ≥30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri. SD: né una riduzione sufficiente per qualificarsi come PR né un aumento sufficiente per qualificarsi come progressione, prendendo come riferimento la somma minima dei diametri durante lo studio. Progressione: almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma minima durante lo studio (ciò include la somma basale se è la minima dello studio). Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un aumento assoluto di almeno 0,5 cm. Comparsa di una o più nuove lesioni. Il metodo Clopper-Pearson è stato utilizzato per l'intervallo di confidenza al 95%.
Dall'inizio del trattamento dello studio fino alla data di CR o PR o SD (massimo fino a 30 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento dello studio fino alla data della prima documentazione di progressione o decesso, o alla data di censura, a seconda di quale si sia verificata per prima (massimo fino a 30 mesi)
La PFS è stata definita come il tempo dall'inizio del trattamento dello studio alla prima documentazione di progressione della malattia basata sulla valutazione della malattia secondo RECISTv1.1 o progressione clinica, o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verificasse per primo. Progressione: almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola dello studio (ciò include la somma basale se è la più piccola dello studio). Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 0,5 cm. La comparsa di una o più nuove lesioni. Il metodo di Kaplan-Meier è stato utilizzato per la valutazione della PFS.
Dall'inizio del trattamento dello studio fino alla data della prima documentazione di progressione o decesso, o alla data di censura, a seconda di quale si sia verificata per prima (massimo fino a 30 mesi)
Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento dello studio fino alla data del decesso, o alla data di censura, a seconda di quale si sia verificata per prima (massimo fino a 30 mesi)
La OS è stata definita come il tempo dall'inizio del trattamento dello studio alla data del decesso per qualsiasi causa. In assenza di conferma del decesso, la OS è stata censurata all'ultima data in cui il partecipante era noto essere vivo. Il metodo di Kaplan-Meier è stato utilizzato per la valutazione della OS.
Dall'inizio del trattamento dello studio fino alla data del decesso, o alla data di censura, a seconda di quale si sia verificata per prima (massimo fino a 30 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seagen Inc.

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Zejing Wang, MD, PhD, Seagen Inc.
  • Direttore dello studio: Kristel Apolinario, PharmD, Seagen Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SGNLVA-002
  • KEYNOTE 721 (Altro identificatore: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • 2017-002289-35 (Numero EudraCT)
  • MK-3475-721 (Altro identificatore: Merck Sharp & Dohme LLC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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