Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van SGN-LIV1A plus pembrolizumab voor patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker

1 december 2025 bijgewerkt door: Seagen Inc.

Eenarmige, open-label fase 1b/2-studie van SGN-LIV1A in combinatie met pembrolizumab voor eerstelijnsbehandeling van patiënten met inoperabele lokaal gevorderde of gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker

Deze studie bestudeert ladiratuzumab vedotin (LV) met pembrolizumab bij patiënten met triple-negatieve borstkanker. Het zal uitzoeken welke bijwerkingen optreden als deelnemers deze twee medicijnen krijgen. Een bijwerking is alles wat de medicijnen doen naast het behandelen van kanker. Pembrolizumab is een medicijn dat kan worden gebruikt voor de behandeling van triple-negatieve borstkanker. De proef zal ook uitwijzen of deze medicijnen werken om dit type kanker te behandelen. Deelnemers aan deze studie hebben uitgezaaide borstkanker. Dit betekent dat de kanker zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de combinatie van LV, gericht op tumorcellen die LIV-1 tot expressie brengen, met de checkpoint-remmer pembrolizumab voor patiënten met niet-reseceerbare lokaal gevorderde of gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker. Deze twee geneesmiddelen werken via verschillende en mogelijk complementaire werkingsmechanismen.

Dit is een single-arm, open-label, multicenter trial. Patiënten die LV en pembrolizumab krijgen tijdens dosisescalatie zullen worden gecontroleerd op de frequentie van dosisbeperkende toxiciteiten om een ​​aanbevolen dosis voor expansiecohorten te bepalen. Naast veiligheidsmaatregelen zullen objectieve responspercentages, progressievrije overleving, algehele overleving en andere werkzaamheidsresultaten worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

185

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • München, Duitsland, 80337
        • Klinikum der Universität München
    • Other
      • Bonn, Other, Duitsland, 53111
        • Gynakologisches Zentrum Bonn Friedensplatz
      • Bottrop, Other, Duitsland, 46236
        • Marien Hospital Bottrop
      • Dessau, Other, Duitsland, 06847
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Erlangen, Other, Duitsland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Other, Duitsland, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte - Evang. Huyssens-Stiftung
      • Munich, Other, Duitsland, 80637
        • Rotkreuzklinikum Munich
      • München, Other, Duitsland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitaet Muenchen
  • Spanje
    • Other
      • A Coruña, Other, Spanje, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario La Coruna
      • Barcelona, Other, Spanje, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Other, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Jaén, Other, Spanje, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • L'Hospitalet de Llobregat, Other, Spanje, 08907
        • L'Institut Catala d'Oncologia
      • Madrid, Other, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Other, Spanje, 28050
        • HM Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Other, Spanje, 28033
        • MD Anderson Cancer Center - Madrid
      • Madrid, Other, Spanje, 28034
        • Hospital Ruber Internacional
      • Pozuelo de Alarcón, Other, Spanje, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center / Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California Irvine
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • University of California Irvine - Newport
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten, 06856
        • The Whittingham Cancer Center / Norwalk Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Helen F. Graham Cancer Center / Christiana Care Health Systems
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • AdventHealth Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Winship Cancer Institute / Emory University School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Piedmont Cancer Institute
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Verenigde Staten, 60426
        • Ingalls Cancer Care / Ingalls Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center / Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Allina Health Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute LLC
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Verenigde Staten, 07932
        • Summit Medical Group
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)/Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Texas Oncology - DFW
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
        • Texas Oncology - Houston Memorial City
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78212
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center Northeast
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109-1023
        • Fred Hutchinson Cancer Center / Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
  • Zuid -Korea
    • Other
      • Busan, Other, Zuid -Korea, 49201
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam, Other, Zuid -Korea, 13496
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seoul, Other, Zuid -Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Other, Zuid -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Other, Zuid -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Other, Zuid -Korea, 01802
        • Korea Cancer Center Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gemetastaseerde of lokaal geavanceerde, histologisch gedocumenteerde TNBC (afwezigheid van HER2-, ER- en PR-expressie)

    • Alleen deel D: Tumorweefsel PD-L1 Gecombineerde positieve score
  • Niet eerder cytotoxische therapie hebben gekregen voor de behandeling van inoperabele lokaal gevorderde borstkanker of gemetastaseerde borstkanker
  • Minstens 6 maanden sinds eerdere behandeling met curatieve intentie en recidief
  • Ten minste 1 tumor met een diameter van 10 mm of groter OF een lymfeklier van ten minste 15 mm in de korte as
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
  • In staat om biopsieweefsel te verstrekken voor biomarkeranalyse
  • Voldoe aan de criteria voor basislaboratoriumgegevens

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande immuno-oncologische therapie
  • Reeds bestaande neuropathie van ten minste graad 2
  • Geschiedenis van carcinomateuze meningitis of actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS). Patiënten komen in aanmerking als CZS-metastasen adequaat worden behandeld en patiënten neurologisch zijn teruggekeerd naar de uitgangswaarde (behalve resterende tekenen of symptomen die verband houden met de CZS-behandeling) gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan inschrijving. Patiënten moeten van corticosteroïden af ​​zijn.
  • Eerdere radiotherapie ontvangen binnen 2 weken na aanvang van de studiebehandeling of niet voldoende hersteld zijn van eerdere radiotherapie
  • Actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was
  • Geschiedenis van interstitiële longziekte
  • Huidige pneumonitis of voorgeschiedenis van pneumonitis waarvoor steroïden nodig zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LV + pembrolizumab
Geneesmiddel: Pembrolizumab
IV infusie om de 3 weken
Andere namen:
  • KEYTRUDA®
Geneesmiddel: ladiratuzumab vedotin
Gegeven in de ader (IV; intraveneus)
Andere namen:
  • LV
  • SGN-LIV1A

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAEs) en ernstige bijwerkingen (SAEs)
Tijdsspanne: Vanaf start van de studiebehandeling tot 30 dagen en tot 90 dagen na de laatste dosis voor respectievelijk AEs en SAEs (maximale blootstelling aan enige studiebehandeling = 27 maanden; follow-up: AEs = maximaal tot 28 maanden; SAEs = maximaal tot 30 maanden)
Een nadelige gebeurtenis (AE) was elke ongunstige medische gebeurtenis bij een studiedeelnemer aan wie een geneesmiddel werd toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband had met de studiebehandeling. SAE's werden gedefinieerd als elke ongunstige medische gebeurtenis die, bij elke dosis, aan een of meer van de criteria voldoet: overlijden, levensbedreigend, vereiste ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, resulterend in blijvende of significante invaliditeit/arbeidsongeschiktheid, aangeboren afwijking of geboorteafwijking en andere medisch significante gebeurtenissen. TEAE's werden gedefinieerd als nieuw optredende (niet aanwezig bij baseline) of verslechterende gebeurtenissen na de eerste dosis van het onderzoeksproduct binnen 30 dagen na de laatste doseringsdatum of binnen 90 dagen voor SAE. AE's omvatten SAE's en alle niet-SAE's.
Vanaf start van de studiebehandeling tot 30 dagen en tot 90 dagen na de laatste dosis voor respectievelijk AEs en SAEs (maximale blootstelling aan enige studiebehandeling = 27 maanden; follow-up: AEs = maximaal tot 28 maanden; SAEs = maximaal tot 30 maanden)
Aantal deelnemers met TEAE's en SAE's gerelateerd aan de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiebehandeling tot 30 dagen en tot 90 dagen na de laatste dosis respectievelijk voor bijwerkingen en ernstige bijwerkingen (maximale blootstelling aan elke studiebehandeling = 27 maanden; follow-up: bijwerkingen = maximaal tot 28 maanden; ernstige bijwerkingen = maximaal tot 30 maanden)
Een AE was een ongunstige medische gebeurtenis bij een studiedeelnemer aan wie een geneesmiddel werd toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband had met de studiebehandeling. SAE's werden gedefinieerd als elke ongunstige medische gebeurtenis die, bij elke dosis, aan een of meer van de criteria voldoet: overlijden, levensbedreigend, vereiste opname in het ziekenhuis of verlenging van bestaande opname, resulterend in blijvende of significante invaliditeit/arbeidsongeschiktheid, aangeboren afwijking of geboorteafwijking en andere medisch significante gebeurtenissen. AE's omvatten SAE's en alle niet-SAE's. Een behandeling-gerelateerde AE was een ongunstige medische gebeurtenis die werd toegeschreven aan het studiegeneesmiddel bij een deelnemer die het studiegeneesmiddel ontving. AE's werden gedefinieerd als behandeling-optredend als ze nieuw optraden of verergerden na de studiebehandeling. De relatie met het studiegeneesmiddel werd beoordeeld door de onderzoeker.
Vanaf het begin van de studiebehandeling tot 30 dagen en tot 90 dagen na de laatste dosis respectievelijk voor bijwerkingen en ernstige bijwerkingen (maximale blootstelling aan elke studiebehandeling = 27 maanden; follow-up: bijwerkingen = maximaal tot 28 maanden; ernstige bijwerkingen = maximaal tot 30 maanden)
Aantal deelnemers met bijwerkingen van graad <3 en graad ≥3 volgens de National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 4.03
Tijdsspanne: Vanaf start van de studiebehandeling tot 30 dagen voor AE's (maximale blootstelling aan enige studiebehandeling = 27 maanden; follow-up: AE's = maximaal tot 28 maanden)
Een AE was een ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer aan het onderzoek die een geneesmiddel toegediend kreeg en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband had met de studiebehandeling. De ernst van de AE's werd beoordeeld met de NCI CTCAE v4.03; waarbij Graad 1 = milde AE, Graad 2 = matige AE, Graad 3 = ernstige AE, en Graad 4 = levensbedreigende gevolgen; dringende interventie aangewezen, Graad 5 = aangewezen overlijden gerelateerd aan AE.
Vanaf start van de studiebehandeling tot 30 dagen voor AE's (maximale blootstelling aan enige studiebehandeling = 27 maanden; follow-up: AE's = maximaal tot 28 maanden)
Aantal deelnemers met maximale post-baseline laboratoriumtoxiciteitsgraad (0 tot 4) in enige hematologieparameter
Tijdsspanne: Post-baseline tot 30 dagen na de laatste dosis (maximale blootstelling aan enige studie-interventie was 27 maanden; follow-up = maximaal tot 28 maanden)
In deze uitkomstmaat wordt het aantal deelnemers met de maximale toxiciteitsgraad na de basislijn voor elk hematologieparameter gerapporteerd. Volgens NCI-CTCAE v4.03: Graad 1 = mild, Graad 2 = matig, Graad 3 = ernstig en Graad 4 = levensbedreigende gevolgen; dringende interventie geïndiceerd; Graad 0 = binnen normale grenzen. De basislijn werd gedefinieerd als de meest recente niet-ontbrekende laboratoriumuitslag vóór de eerste dosis. Geëvalueerde hematologieparameters: hemoglobine, leukocyten, lymfocyten, neutrofielen en bloedplaatjes.
Post-baseline tot 30 dagen na de laatste dosis (maximale blootstelling aan enige studie-interventie was 27 maanden; follow-up = maximaal tot 28 maanden)
Aantal deelnemers met maximale post-baseline laboratoriumtoxiciteitsgraad (0 tot 4) in elk serumchemie-parameter
Tijdsspanne: Post-baseline tot 30 dagen na de laatste dosis (maximale blootstelling aan enige studie-interventie was 27 maanden; follow-up = maximaal tot 28 maanden)
In deze uitkomstmaat wordt het aantal deelnemers met de maximale toxiciteitsgraad na de basislijn in serumchemieparameters gerapporteerd. Volgens NCI-CTCAE v4.03: Graad 1 = mild, Graad 2 = matig, Graad 3 = ernstig en Graad 4 = levensbedreigende gevolgen; dringende interventie geïndiceerd; Graad 0 = binnen normale grenzen. De basislijn werd gedefinieerd als de meest recente niet-ontbrekende laboratoriumuitslag vóór de eerste dosis. Geëvalueerde serumchemieparameters: alanine-aminotransferase, albumine, alkalische fosfatase, amylase, aspartaat-aminotransferase, bilirubine, calcium gecorrigeerd voor albumine, geïoniseerd calcium, creatinine, gamma-glutamyltransferase, glucose, lipase, fosfaat, kalium, natrium en urinezuur. In deze uitkomstmaat worden alleen die gradaties als rijen gerapporteerd waarvan ten minste één deelnemer in ten minste 1 rapportagegroep aanwezig was.
Post-baseline tot 30 dagen na de laatste dosis (maximale blootstelling aan enige studie-interventie was 27 maanden; follow-up = maximaal tot 28 maanden)
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT): Deel A en Deel C
Tijdsspanne: Cyclus 1 (tot 21 dagen)
DLT : hematologische en/of niet-hematologische bijwerkingen gespecificeerd in het protocol die als gerelateerd aan SGN-LIV of de combinatie worden beschouwd en niet kunnen worden toegeschreven aan pembrolizumab alleen, waaronder: elke klinisch significante, niet-hematologische bijwerking ≥ Graad 3 volgens NCI CTCAE v4.03, Graad 3 febriele neutropenie, Graad 4 trombocytopenie of Graad 3 trombocytopenie geassocieerd met klinisch significante bloeding die medische interventie vereiste, Graad 4 anemie niet gerelateerd aan de onderliggende ziekte, stopzetting tijdens Cyclus 1 vanwege behandeling-gerelateerde toxiciteit/onvermogen om alle 3 doses SGN-LIV te ontvangen (dagen 1, 8 en 15) aangezien de deelnemer niet voldeed aan de doseringscriteria (alleen Deel C), langdurige vertraging (>2 weken) bij het starten van Cyclus 2 vanwege behandeling-gerelateerde toxiciteit en een Graad 5-gebeurtenis (overlijden).
Cyclus 1 (tot 21 dagen)
ORR zoals vastgesteld door de onderzoeker volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie (v)1.1
Tijdsspanne: Vanaf de start van de studiebehandeling tot de datum van bevestigde CR of PR (maximaal tot 30 maanden)
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde complete respons (CR) of partiële respons (PR) volgens RECIST v1.1. CR: verdwijning van alle doelwellaesies. Alle pathologische lymfeklieren moeten een reductie in de korte as hebben tot <10 mm. PR: ≥30% afname in de som van diameters van doelwellaesies, met als referentie de baseline som diameters. De Kaplan Meier-methode werd gebruikt voor analyse.
Vanaf de start van de studiebehandeling tot de datum van bevestigde CR of PR (maximaal tot 30 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van respons (DOR) volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste CR of PR tot de datum van de eerste documentatie van progressie of overlijden, of de censuurdatum, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (maximaal tot 30 maanden)
DOR = tijd vanaf de eerste documentatie van een objectieve respons (vervolgens bevestigd) volgens de onderzoeker tot de eerste documentatie van ziekteprogressie, of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat het eerst plaatsvond. CR: verdwijning van alle doel laesies. Alle pathologische lymfeklieren (vermindering van de korte as tot <10 mm). PR: >=30% afname van de som van de diameters van doel laesies, verwijzend naar de basislijn som diameters. Progressie: ten minste een 20% toename van de som van de diameters van doel laesies, verwijzend naar de kleinste som in de studie (inclusief basislijn som als die de kleinste is in de studie). Naast de relatieve toename van 20%, moet de som ook een absolute toename van ten minste 0,5 cm aantonen. Verschijnen van een of meer nieuwe laesies. Kaplan-Meier-methode gebruikt voor DOR-evaluatie. DOR werd alleen berekend voor de subgroep deelnemers die een bevestigde CR of PR bereikten.
Vanaf de datum van de eerste CR of PR tot de datum van de eerste documentatie van progressie of overlijden, of de censuurdatum, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (maximaal tot 30 maanden)
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Vanaf start van de studiebehandeling tot de datum van CR of PR of SD (maximaal tot 30 maanden)
DCR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met CR, PR of stabiele ziekte (SD) volgens RECIST v1.1. CR: verdwijning van alle doelwitlaesies. Elke pathologische lymfeklier moet een reductie in de korte as hebben tot <10 mm. PR: ≥30% afname in de som van de diameters van doelwitlaesies, met referentie naar de baseline som diameters. SD: noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor progressie, met referentie naar de kleinste som diameters tijdens de studie. Progressie: ten minste een 20% toename in de som van de diameters van doelwitlaesies, met referentie naar de kleinste som tijdens de studie (dit omvat de baseline som als die de kleinste is tijdens de studie). Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van ten minste 0,5 cm vertonen. Verschijning van een of meer nieuwe laesies. De Clopper-Pearson-methode werd gebruikt voor het 95% betrouwbaarheidsinterval.
Vanaf start van de studiebehandeling tot de datum van CR of PR of SD (maximaal tot 30 maanden)
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de start van de studiebehandeling tot de datum van de eerste documentatie van progressie of overlijden, of de censureringsdatum, wat het eerst plaatsvond (maximaal tot 30 maanden)
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de start van de studiebehandeling tot de eerste documentatie van ziekteprogressie op basis van de ziektebeoordeling volgens RECISTv1.1 of klinische progressie, of tot overlijden door welke oorzaak dan ook, wat het eerst plaatsvond. Progressie: ten minste een toename van 20% in de som van de diameters van doelafwijkingen, waarbij de kleinste som tijdens de studie als referentie wordt genomen (dit omvat de baseline-som als die de kleinste in de studie is). Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van ten minste 0,5 cm aantonen. Het verschijnen van één of meer nieuwe afwijkingen. De Kaplan-Meier-methode werd gebruikt voor de PFS-evaluatie.
Vanaf de start van de studiebehandeling tot de datum van de eerste documentatie van progressie of overlijden, of de censureringsdatum, wat het eerst plaatsvond (maximaal tot 30 maanden)
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiebehandeling tot de datum van overlijden, of de censureringsdatum, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (maximaal tot 30 maanden)
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de start van de studiebehandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Bij afwezigheid van bevestiging van overlijden werd OS gecensureerd op de laatste datum waarop de deelnemer bekend was in leven te zijn. De Kaplan-Meier-methode werd gebruikt voor de OS-evaluatie.
Vanaf het begin van de studiebehandeling tot de datum van overlijden, of de censureringsdatum, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (maximaal tot 30 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seagen Inc.

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Zejing Wang, MD, PhD, Seagen Inc.
  • Studie directeur: Kristel Apolinario, PharmD, Seagen Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SGNLVA-002
  • KEYNOTE 721 (Andere identificatie: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • 2017-002289-35 (EudraCT-nummer)
  • MK-3475-721 (Andere identificatie: Merck Sharp & Dohme LLC)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren