Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost SGN-LIV1A Plus Pembrolizumab pro pacientky s lokálně pokročilým nebo metastatickým triple negativním karcinomem prsu

1. prosince 2025 aktualizováno: Seagen Inc.

Jednoramenná, otevřená studie fáze 1b/2 SGN-LIV1A v kombinaci s pembrolizumabem pro léčbu první linie u pacientek s neresekabilním lokálně pokročilým nebo metastatickým trojitě negativním karcinomem prsu

Tato studie studuje ladiratuzumab vedotin (LV) s pembrolizumabem u pacientek s triple-negativním karcinomem prsu. Zjistí, jaké vedlejší účinky nastanou, když účastníci dostanou tyto dva léky. Vedlejším účinkem je cokoliv, co léky dělají kromě léčby rakoviny. Pembrolizumab je lék, který lze použít k léčbě triple negativní rakoviny prsu. Studie také zjistí, zda tyto léky fungují při léčbě tohoto typu rakoviny. Účastníci této studie mají metastatický karcinom prsu. To znamená, že se rakovina rozšířila do dalších částí těla.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je vyhodnotit kombinaci LV, která cílí na nádorové buňky exprimující LIV-1, s kontrolním inhibitorem pembrolizumabem u pacientek s neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým triple negativním karcinomem prsu. Tyto dvě drogy působí prostřednictvím odlišných a možná komplementárních způsobů účinku.

Toto je jednoramenná, otevřená, multicentrická studie. Pacienti, kterým byla podávána LV a pembrolizumab během zvyšování dávky, budou sledováni na frekvenci toxicit limitujících dávku, aby se určily doporučené dávky pro expanzní kohorty. Kromě bezpečnostních opatření bude hodnocena míra objektivní odpovědi, přežití bez progrese, celkové přežití a další výsledky účinnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

185

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
    • Other
      • Busan, Other, Jižní Korea, 49201
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam, Other, Jižní Korea, 13496
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seoul, Other, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Other, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Other, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Other, Jižní Korea, 01802
        • Korea Cancer Center Hospital
  • Německo
      • München, Německo, 80337
        • Klinikum der Universität München
    • Other
      • Bonn, Other, Německo, 53111
        • Gynakologisches Zentrum Bonn Friedensplatz
      • Bottrop, Other, Německo, 46236
        • Marien Hospital Bottrop
      • Dessau, Other, Německo, 06847
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Erlangen, Other, Německo, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Other, Německo, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte - Evang. Huyssens-Stiftung
      • Munich, Other, Německo, 80637
        • Rotkreuzklinikum Munich
      • München, Other, Německo, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitaet Muenchen
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center / Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California Irvine
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California Irvine - Newport
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06856
        • The Whittingham Cancer Center / Norwalk Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Helen F. Graham Cancer Center / Christiana Care Health Systems
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • AdventHealth Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute / Emory University School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Cancer Institute
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Spojené státy, 60426
        • Ingalls Cancer Care / Ingalls Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center / Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Allina Health Cancer institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute LLC
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Spojené státy, 07932
        • Summit Medical Group
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)/Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Oncology - DFW
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Texas Oncology - Houston Memorial City
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center Northeast
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-1023
        • Fred Hutchinson Cancer Center / Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
  • Španělsko
    • Other
      • A Coruña, Other, Španělsko, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario La Coruna
      • Barcelona, Other, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Other, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Jaén, Other, Španělsko, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • L'Hospitalet de Llobregat, Other, Španělsko, 08907
        • L'Institut Catala d'Oncologia
      • Madrid, Other, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Other, Španělsko, 28050
        • HM Centro Integral Oncológico Clara Campal
      • Madrid, Other, Španělsko, 28033
        • MD Anderson Cancer Center - Madrid
      • Madrid, Other, Španělsko, 28034
        • Hospital Ruber Internacional
      • Pozuelo de Alarcón, Other, Španělsko, 28223
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Metastatický nebo lokálně pokročilý, histologicky dokumentovaný TNBC (absence exprese HER2, ER a PR)

    • Pouze část D: Kombinované pozitivní skóre nádorové tkáně PD-L1
  • Neužívali jste dříve cytotoxickou léčbu k léčbě neresekovatelného lokálně pokročilého karcinomu prsu nebo metastatického karcinomu prsu
  • Nejméně 6 měsíců od předchozí léčby s kurativním záměrem a recidivou
  • Alespoň 1 nádor o průměru 10 mm nebo větším NEBO lymfatická uzlina o délce alespoň 15 mm v krátké ose
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Schopný poskytnout bioptickou tkáň pro analýzu biomarkerů
  • Splnit základní laboratorní data kritéria

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí imuno-onkologická terapie
  • Preexistující neuropatie alespoň 2. stupně
  • Karcinomatózní meningitida nebo aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS) v anamnéze. Pacienti jsou způsobilí, pokud jsou metastázy do CNS adekvátně léčeny a pacienti se neurologicky vrátili na výchozí stav (kromě reziduálních známek nebo symptomů souvisejících s léčbou CNS) alespoň 4 týdny před zařazením. Pacienti musí užívat kortikosteroidy.
  • Podstoupili předchozí radioterapii do 2 týdnů od zahájení studijní léčby nebo se dostatečně nezotavili z předchozí radioterapie
  • Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu během posledních 2 let
  • Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze
  • Současná pneumonitida nebo pneumonitida v anamnéze vyžadující steroidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LV + pembrolizumab
Lék: Pembrolizumab
IV infuze každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • KEYTRUDA®
Lék: ladiratuzumab vedotin
Podáno do žíly (IV; intravenózně)
Ostatní jména:
  • LV
  • SGN-LIV1A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAEs) a závažnými nežádoucími účinky (SAEs)
Časové okno: Od začátku léčby ve studii až do 30 dnů a až do 90 dnů po poslední dávce pro nežádoucí účinky (AE) a závažné nežádoucí účinky (SAE) (maximální expozice jakékoli studijní léčbě = 27 měsíců; sledování: AE = maximálně až 28 měsíců; SAE = maximálně až 30 měsíců)
Nežádoucí příhoda (AE) byl jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt u účastníka studie, kterému byl podán léčivý přípravek, a který nemusel mít nutně příčinnou souvislost se studijní léčbou. Vážné nežádoucí příhody (SAE) byly definovány jako jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt, který v jakékoli dávce splňuje jedno nebo více kritérií: úmrtí, život ohrožující, vyžadující hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedoucí k přetrvávajícímu nebo významnému postižení/neschopnosti, vrozená vada nebo vývojová vada a další medicínsky významné události. Léčbou související nežádoucí příhody (TEAE) byly definovány jako nově vzniklé (nepřítomné v době zahájení studie) nebo zhoršené po první dávce zkoumaného přípravku do 30 dnů po datu poslední dávky nebo do 90 dnů u SAE. Nežádoucí příhody zahrnovaly SAE a všechny ne-SAE.
Od začátku léčby ve studii až do 30 dnů a až do 90 dnů po poslední dávce pro nežádoucí účinky (AE) a závažné nežádoucí účinky (SAE) (maximální expozice jakékoli studijní léčbě = 27 měsíců; sledování: AE = maximálně až 28 měsíců; SAE = maximálně až 30 měsíců)
Počet účastníků s léčbou souvisejícími TEAE a SAE
Časové okno: Od začátku léčby ve studii až do 30 dnů a až do 90 dnů po poslední dávce pro nežádoucí příhody (AE) a závažné nežádoucí příhody (SAE) (maximální expozice jakékoli studijní léčbě = 27 měsíců; sledování: AE = maximálně až 28 měsíců; SAE = maximálně až 30 měsíců)
Nežádoucí příhoda (AE) byl jakýkoli nežádoucí zdravotní stav u účastníka studie, kterému byl podáván léčivý přípravek, a který nemusel mít nutně příčinnou souvislost se studijní léčbou. Závažné nežádoucí příhody (SAE) byly definovány jako jakýkoli nežádoucí zdravotní stav, který v jakékoli dávce splňuje jedno nebo více z následujících kritérií: úmrtí, život ohrožující stav, nutnost hospitalizace nebo prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající nebo významné postižení/neschopnost, vrozená vývojová vada a další medicínsky významné události. Nežádoucí příhody (AE) zahrnovaly závažné nežádoucí příhody (SAE) a všechny nezávažné nežádoucí příhody. Nežádoucí příhoda související s léčbou byl jakýkoli nežádoucí zdravotní stav přisuzovaný studijnímu léku u účastníka, který studijní lék obdržel. Nežádoucí příhody byly definovány jako léčbou vyvolané, pokud se nově objevily nebo zhoršily po zahájení studijní léčby. Souvislost se studijním lékem posuzoval vyšetřovatel.
Od začátku léčby ve studii až do 30 dnů a až do 90 dnů po poslední dávce pro nežádoucí příhody (AE) a závažné nežádoucí příhody (SAE) (maximální expozice jakékoli studijní léčbě = 27 měsíců; sledování: AE = maximálně až 28 měsíců; SAE = maximálně až 30 měsíců)
Počet účastníků s nežádoucími účinky stupně <3 a stupně >=3 podle Národního onkologického institutu (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 4.03
Časové okno: Od zahájení léčby ve studii až do 30 dnů pro nežádoucí účinky (maximální expozice jakékoli studijní léčbě = 27 měsíců; sledování: nežádoucí účinky = maximálně až 28 měsíců)
Nepříznivý účinek (AE) byl jakýkoli nežádoucí lékařský jev u účastníka studie, kterému byl podán léčivý přípravek, a který nemusel mít nutně příčinnou souvislost se studijní léčbou. Závažnost AE byla hodnocena pomocí NCI CTCAE v4.03; kde stupeň 1 = mírný AE, stupeň 2 = středně závažný AE, stupeň 3 = závažný AE a stupeň 4 = život ohrožující následky; je indikován urgentní zásah, stupeň 5 = indikované úmrtí související s AE.
Od zahájení léčby ve studii až do 30 dnů pro nežádoucí účinky (maximální expozice jakékoli studijní léčbě = 27 měsíců; sledování: nežádoucí účinky = maximálně až 28 měsíců)
Počet účastníků s maximálním stupněm toxicity laboratorních vyšetření po výchozím měření (0 až 4) v jakémkoli hematologickém parametru
Časové okno: Post-baseline až do 30 dnů po poslední dávce (maximální expozice jakékoli studijní intervenci byla 27 měsíců; následná péče = maximum až 28 měsíců)
V tomto výsledném měření je uveden počet účastníků s maximální laboratorní toxicitou po stanovení výchozí hodnoty u jakéhokoli hematologického parametru. Podle NCI-CTCAE v4.03: Stupeň 1 = mírný, Stupeň 2 = střední, Stupeň 3 = závažný a Stupeň 4 = život ohrožující následky; je indikována urgentní intervence; Stupeň 0 = v rámci normálních limitů. Výchozí hodnota byla definována jako nejnovější nechybějící laboratorní výsledek před první dávkou. Hodnocené hematologické parametry: hemoglobin, leukocyty, lymfocyty, neutrofily a trombocyty.
Post-baseline až do 30 dnů po poslední dávce (maximální expozice jakékoli studijní intervenci byla 27 měsíců; následná péče = maximum až 28 měsíců)
Počet účastníků s maximálním stupněm toxicity laboratorních nálezů po výchozím měření (0 až 4) v libovolném parametru sérové chemie
Časové okno: Po výchozím měření až do 30 dnů po poslední dávce (maximální expozice jakékoli studijní intervenci byla 27 měsíců; následná péče = maximálně až 28 měsíců)
V tomto ukazateli výsledku je hlášen počet účastníků s maximálním stupněm toxicity laboratorních parametrů po stanovení výchozí hodnoty v jakýchkoli parametrech sérové chemie. Podle NCI-CTCAE v4.03: Stupeň 1 = mírný, Stupeň 2 = střední, Stupeň 3 = závažný a Stupeň 4 = život ohrožující následky; je indikován urgentní zásah; Stupeň 0 = v normálních mezích. Výchozí hodnota byla definována jako nejnovější nechybějící laboratorní výsledek před první dávkou. Hodnocené parametry sérové chemie: alaninaminotransferáza, albumin, alkalická fosfatáza, amyláza, aspartátaminotransferáza, bilirubin, vápník korigovaný na albumin, vápník - ionizovaný, kreatinin, gama-glutamyltransferáza, glukóza, lipáza, fosfát, draslík, sodík a urát. V tomto ukazateli výsledku jsou jako řádky hlášeny pouze ty stupně, které měly alespoň jednoho účastníka pro alespoň jednu hlásící skupinu.
Po výchozím měření až do 30 dnů po poslední dávce (maximální expozice jakékoli studijní intervenci byla 27 měsíců; následná péče = maximálně až 28 měsíců)
Počet účastníků s dávkově limitující toxicitou (DLT): Část A a Část C
Časové okno: Cyklus 1 (až 21 dní)
DLT: hematologické a/nebo nehematologické nežádoucí účinky specifikované v protokolu, které jsou považovány za související se SGN-LIV nebo kombinací a nelze je připsat pouze pembrolizumabu, včetně: jakýkoli klinicky významný nehematologický nežádoucí účinek ≥ stupně 3 podle NCI CTCAE v4.03, febrilní neutropenie stupně 3, trombocytopenie stupně 4 nebo trombocytopenie stupně 3 spojená s klinicky významným krvácením vyžadujícím lékařský zásah, anémie stupně 4 nesouvisející se základním onemocněním, ukončení během cyklu 1 z důvodu toxicity související s léčbou/neschopnost přijmout všechny 3 dávky SGN-LIV (dny 1, 8 a 15), protože účastník nesplnil kritéria dávkování (pouze část C), prodloužené zpoždění (>2 týdny) při zahájení cyklu 2 z důvodu toxicity související s léčbou a událost stupně 5 (úmrtí).
Cyklus 1 (až 21 dní)
ORR stanovená vyšetřujícím lékařem podle Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) verze (v)1.1
Časové okno: Od zahájení léčby ve studii do data potvrzeného CR nebo PR (maximálně do 30 měsíců)
ORR byla definována jako procento účastníků s potvrzenou úplnou odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) podle RECIST v1.1. CR: vymizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny musí mít zkrácení krátké osy na <10 mm. PR: pokles součtu průměrů cílových lézí o >=30 % ve srovnání s výchozím součtem průměrů. Pro analýzu byla použita Kaplanova-Meierova metoda.
Od zahájení léčby ve studii do data potvrzeného CR nebo PR (maximálně do 30 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání odpovědi (DOR) podle RECIST v1.1
Časové okno: Od data prvního CR nebo PR do data první dokumentace progrese nebo úmrtí, nebo data cenzury, podle toho, co nastalo dříve (maximálně až 30 měsíců)
DOR = čas od prvního zdokumentování objektivní odpovědi (následně potvrzené) podle posuzovatele do prvního zdokumentování progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. CR: vymizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (zmenšení krátké osy na <10 mm). PR: pokles součtu průměrů cílových lézí o >=30 % v porovnání se výchozím součtem průměrů. Progrese: alespoň 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí v porovnání s nejmenším součtem v průběhu studie (zahrnuje výchozí součet, pokud je v průběhu studie nejmenší). Kromě relativního nárůstu o 20 % musí součet také vykazovat absolutní nárůst alespoň o 0,5 cm. Objevení se jedné nebo více nových lézí. Pro hodnocení DOR byla použita Kaplan-Meierova metoda. DOR byl vypočítán pouze pro podskupinu účastníků, kteří dosáhli potvrzeného CR nebo PR.
Od data prvního CR nebo PR do data první dokumentace progrese nebo úmrtí, nebo data cenzury, podle toho, co nastalo dříve (maximálně až 30 měsíců)
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Od zahájení léčby ve studii do data CR nebo PR nebo SD (maximálně do 30 měsíců)
DCR byl definován jako procento účastníků s CR, PR nebo stabilním onemocněním (SD) podle RECIST v1.1. CR: vymizení všech cílových lézí. Jakékoliv patologické lymfatické uzliny musí mít zmenšení krátké osy na <10 mm. PR: pokles součtu průměrů cílových lézí o >=30 %, s odkazem na výchozí součet průměrů. SD: ani dostatečné zmenšení pro kvalifikaci jako PR, ani dostatečné zvětšení pro kvalifikaci jako progrese, s odkazem na nejmenší součet průměrů během studie. Progrese: alespoň 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí, s odkazem na nejmenší součet během studie (to zahrnuje výchozí součet, pokud je to nejmenší během studie). Kromě relativního nárůstu o 20 % musí součet také prokázat absolutní nárůst alespoň 0,5 cm. Výskyt jedné nebo více nových lézí. Pro 95% interval spolehlivosti byla použita Clopper-Pearsonova metoda.
Od zahájení léčby ve studii do data CR nebo PR nebo SD (maximálně do 30 měsíců)
Progrese bez přežití (PFS)
Časové okno: Od zahájení léčby ve studii do data první dokumentace progrese nebo úmrtí, nebo data cenzurování, podle toho, co nastalo dříve (maximálně do 30 měsíců)
PFS byla definována jako doba od zahájení studijní léčby k první dokumentaci progrese onemocnění na základě posouzení onemocnění podle RECISTv1.1 nebo klinické progrese, nebo k úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Progrese: alespoň 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí, s odkazem na nejmenší součet ve studii (to zahrnuje základní součet, pokud je to nejmenší součet ve studii). Kromě relativního nárůstu o 20% musí součet také prokázat absolutní nárůst alespoň 0,5 cm. Výskyt jedné nebo více nových lézí. Pro hodnocení PFS byla použita Kaplan-Meierova metoda.
Od zahájení léčby ve studii do data první dokumentace progrese nebo úmrtí, nebo data cenzurování, podle toho, co nastalo dříve (maximálně do 30 měsíců)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od zahájení léčby ve studii do data úmrtí nebo cenzurovacího data, podle toho, co nastalo dříve (maximálně do 30 měsíců)
Celkové přežití (OS) bylo definováno jako doba od zahájení léčby ve studii do data úmrtí z jakékoli příčiny. Při absenci potvrzení úmrtí bylo OS cenzorováno k poslednímu datu, kdy byl účastník znám jako živý. Pro vyhodnocení OS byla použita Kaplanova–Meierova metoda.
Od zahájení léčby ve studii do data úmrtí nebo cenzurovacího data, podle toho, co nastalo dříve (maximálně do 30 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seagen Inc.

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Zejing Wang, MD, PhD, Seagen Inc.
  • Ředitel studie: Kristel Apolinario, PharmD, Seagen Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SGNLVA-002
  • KEYNOTE 721 (Jiný identifikátor: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • 2017-002289-35 (Číslo EudraCT)
  • MK-3475-721 (Jiný identifikátor: Merck Sharp & Dohme LLC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pembrolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit